Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patogen Bordetella Rapid Detection

13 september 2022 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

Etablera en teknologiplattform för snabb detektion av nukleinsyra för att upptäcka patogen Bordetella och dess gener för läkemedelsresistens

En CPA-plattform baserad på CRISPR-teknologin kommer att etableras för att uppnå målet att upptäcka patogena bordetella- och läkemedelsresistensgener i ett steg. Noggrannheten hos denna plattform kommer att kontrolleras genom prospektiva diagnostiska testutvärderingsmetoder. Bordetella pertussis isoleringsodling och identifiering skulle sättas som en guldstandardmetod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pertussis är en akut respiratorisk infektionssjukdom som orsakas av bordetella pertussis. Även om det är en sjukdom som kan förebyggas med vaccin, har utbrott och epidemiska fall av kikhosta över hela världen rapporterats från tid till annan. Bordella parapertussis, Bodella bronchiseptica och bordetella hosei kan orsaka kikhostaliknande sjukdomar med symtom som liknar kikhosta. De kliniska manifestationerna är svåra att urskilja och de rapporteras lätt som fall av kikhosta genom nätverket av infektionssjukdomar.

Diagnosen av de infektionssjukdomar som orsakas av de fyra patogena bodellerna bygger huvudsakligen på patogena laboratorietester. För närvarande inkluderar de laboratorietester av bordetella som kan utföras i det kliniska mikrobiologiska laboratoriet odling, bordetella pertussis-specifik antikropp (PT-IgG) serologisk detektion och bordetella pertussis-nukleinsyra-PCR-detektion. Ingen av dem uppfyller dock kraven för tidig diagnos.

Cross primer constant temperature amplification (CPA) är nukleinsyrakonstant temperaturamplifieringsteknologi med oberoende äganderättigheter. Den helt automatiserade nukleinsyradetekteringsplattformen utrustad med CPA-teknik skulle göra upptäckten av fyra patogena bordetella enkel, snabb och säker och korrekt.

Eftersom patogen bodella är svår att odla och det finns ingen standard för läkemedelskänslighetstest. Studier har visat att 57,4 % av de isolerade kliniska isolaten av bordetella pertussis har MIC-värde för ertomycin ≥256 μg/mL, och 23s rRNA 2047 site adenin (A) muterades till guanin (G). CRISPR/Cas är ett immunsystem i bakterier som specifikt kan känna igen invaderande nukleinsyror och klippa dem. CRISPR-teknologin som utvecklats utifrån CRISPR/Cas-principen kan upptäcka enpunktsmutationer i gener.

Hypotesen att 4 patogena bordetella och deras erytromycinresistens skulle detekteras i en testplattform samtidigt. Noggrannheten, tillförlitligheten, prediktivt värde av denna plattform skulle kontrolleras genom prospektiva diagnostiska testutvärderingsmetoder. Bordetella pertussis isoleringsodling och identifiering skulle vara som guldstandardmetoden.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

600 fall av misstänkt kikhosta som diagnostiserats på polikliniken och avdelningen på barnsjukhuset vid Fudan University skulle registreras. Registreringen skulle börja i oktober 2021 och avslutas i juni 2022. Patienter som läggs in på barnsjukhuset vid Fudan University under inskrivningsperioden och som är kliniskt misstänkta för kikhosta skulle vara forskningsobjekten. Det finns inga särskilda krav på kön hos de inskrivna patienterna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kontinuerlig hosta (paroxysmal hosta) i mer än 1 vecka, perifera vita blodkroppar 18×109/L (spädbarn och småbarn), eller> 15×109/L (barn), ineffektiv användning av antibakteriella cefalosporinläkemedel, och dessa patienter vars nasofaryngeala pinnprover samlas in för rutinidentifiering av bordetellakultur och testning av läkemedelskänslighet skulle inkluderas som forskningsobjekt.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med pertussis misstänks kliniskt men inga nasofaryngeala pinnprover tas eller patienter med pertussis är kliniskt uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
pertussis testpopulation
Personer med klinisk diagnos av misstänkt kikhosta i öppenvård och avdelning på Fudan Universitys barnsjukhus kommer att samlas in som studieämnen. Deras nasofaryngeala pinnprover kommer att samlas in. Bordetella isoleringskultur och identifieringsmetod är guldstandarden, och den nya CPA-plattformen baserad på CRISPR-teknologi är metoden som ska testas. Diagnostiska värden för denna forskningsplattform skulle upptäckas.
Detta är en observationsstudie och det finns inga ingrepp. Syftet med studien är att jämföra noggrannheten (inklusive sensitivitet och specificitet) hos den nya CPA-plattformen baserad på CRISPR-teknologins detektionsmetod och guldstandarden för att upptäcka kikhostapatienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet för den nya CPA-plattformen baserad på CRISPR-teknologi, inklusive känslighet och specificitet
Tidsram: Vid inskrivning
Bordetella pertussis isoleringsodling och identifiering skulle tas som guldstandard. De inskrivna försökspersonerna skulle få upptäckten av denna forskningsplattforms detektionsmetod och guldstandarden samtidigt. Mätindexen är sensitivitet och specificitet.
Vid inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Chuanqing Wang, Phd, Children's Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

2 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kikhosta

3
Prenumerera