- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04535505
Patogen Bordetella Rapid Detection
Etablera en teknologiplattform för snabb detektion av nukleinsyra för att upptäcka patogen Bordetella och dess gener för läkemedelsresistens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pertussis är en akut respiratorisk infektionssjukdom som orsakas av bordetella pertussis. Även om det är en sjukdom som kan förebyggas med vaccin, har utbrott och epidemiska fall av kikhosta över hela världen rapporterats från tid till annan. Bordella parapertussis, Bodella bronchiseptica och bordetella hosei kan orsaka kikhostaliknande sjukdomar med symtom som liknar kikhosta. De kliniska manifestationerna är svåra att urskilja och de rapporteras lätt som fall av kikhosta genom nätverket av infektionssjukdomar.
Diagnosen av de infektionssjukdomar som orsakas av de fyra patogena bodellerna bygger huvudsakligen på patogena laboratorietester. För närvarande inkluderar de laboratorietester av bordetella som kan utföras i det kliniska mikrobiologiska laboratoriet odling, bordetella pertussis-specifik antikropp (PT-IgG) serologisk detektion och bordetella pertussis-nukleinsyra-PCR-detektion. Ingen av dem uppfyller dock kraven för tidig diagnos.
Cross primer constant temperature amplification (CPA) är nukleinsyrakonstant temperaturamplifieringsteknologi med oberoende äganderättigheter. Den helt automatiserade nukleinsyradetekteringsplattformen utrustad med CPA-teknik skulle göra upptäckten av fyra patogena bordetella enkel, snabb och säker och korrekt.
Eftersom patogen bodella är svår att odla och det finns ingen standard för läkemedelskänslighetstest. Studier har visat att 57,4 % av de isolerade kliniska isolaten av bordetella pertussis har MIC-värde för ertomycin ≥256 μg/mL, och 23s rRNA 2047 site adenin (A) muterades till guanin (G). CRISPR/Cas är ett immunsystem i bakterier som specifikt kan känna igen invaderande nukleinsyror och klippa dem. CRISPR-teknologin som utvecklats utifrån CRISPR/Cas-principen kan upptäcka enpunktsmutationer i gener.
Hypotesen att 4 patogena bordetella och deras erytromycinresistens skulle detekteras i en testplattform samtidigt. Noggrannheten, tillförlitligheten, prediktivt värde av denna plattform skulle kontrolleras genom prospektiva diagnostiska testutvärderingsmetoder. Bordetella pertussis isoleringsodling och identifiering skulle vara som guldstandardmetoden.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kontinuerlig hosta (paroxysmal hosta) i mer än 1 vecka, perifera vita blodkroppar 18×109/L (spädbarn och småbarn), eller> 15×109/L (barn), ineffektiv användning av antibakteriella cefalosporinläkemedel, och dessa patienter vars nasofaryngeala pinnprover samlas in för rutinidentifiering av bordetellakultur och testning av läkemedelskänslighet skulle inkluderas som forskningsobjekt.
Exklusions kriterier:
- Patienter med pertussis misstänks kliniskt men inga nasofaryngeala pinnprover tas eller patienter med pertussis är kliniskt uteslutna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
pertussis testpopulation
Personer med klinisk diagnos av misstänkt kikhosta i öppenvård och avdelning på Fudan Universitys barnsjukhus kommer att samlas in som studieämnen.
Deras nasofaryngeala pinnprover kommer att samlas in.
Bordetella isoleringskultur och identifieringsmetod är guldstandarden, och den nya CPA-plattformen baserad på CRISPR-teknologi är metoden som ska testas.
Diagnostiska värden för denna forskningsplattform skulle upptäckas.
|
Detta är en observationsstudie och det finns inga ingrepp.
Syftet med studien är att jämföra noggrannheten (inklusive sensitivitet och specificitet) hos den nya CPA-plattformen baserad på CRISPR-teknologins detektionsmetod och guldstandarden för att upptäcka kikhostapatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet för den nya CPA-plattformen baserad på CRISPR-teknologi, inklusive känslighet och specificitet
Tidsram: Vid inskrivning
|
Bordetella pertussis isoleringsodling och identifiering skulle tas som guldstandard.
De inskrivna försökspersonerna skulle få upptäckten av denna forskningsplattforms detektionsmetod och guldstandarden samtidigt.
Mätindexen är sensitivitet och specificitet.
|
Vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Chuanqing Wang, Phd, Children's Hospital of Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Bordetella infektioner
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Kikhosta
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Erytromycin
- Erytromycinestolat
- Erytromycin Etylsuccinat
- Erytromycinstearat
Andra studie-ID-nummer
- BRD1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kikhosta
-
ILiAD BiotechnologiesAvslutadPertussis/kikhosta | Bordetella Pertussis, kikhostaStorbritannien
-
University of SouthamptonRekryteringPertussis/kikhostaStorbritannien
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadPertussis (kikhosta)Frankrike
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuBordetella Pertussis, kikhostaFrankrike
-
ILiAD BiotechnologiesAktiv, inte rekryterandeBordetella Pertussis, kikhostaStorbritannien, Australien, Costa Rica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadKikhosta | Immunisering av pertussisFörenta staterna
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutad
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...AvslutadBordetella Pertussis, kikhostaKambodja, Madagaskar, Togo
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireAvslutadBordetella Pertussis, kikhostaElfenbenskusten
-
University of VirginiaOkändTransport av Bordetella PertussisFörenta staterna