Rychlá detekce patogenní Bordetella
Zřízení technologické platformy pro rychlou detekci nukleových kyselin pro detekci patogenních Bordetella a jejich genů rezistence vůči lékům
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pertussis je akutní respirační infekční onemocnění způsobené bordetella pertussis. Přestože se jedná o onemocnění, kterému lze předcházet očkováním, čas od času byly celosvětově hlášeny propuknutí a epidemické případy černého kašle. Bordella parapertussis, Bodella bronchiseptica a bordetella hadicei mohou způsobit onemocnění podobná černému kašli s příznaky podobnými jako u černého kašle. Klinické projevy je obtížné rozlišit a jsou snadno hlášeny jako případy černého kašle prostřednictvím sítě infekčních chorob.
Diagnóza infekčních onemocnění způsobených čtyřmi patogenními bodella se opírá především o laboratorní patogenní testování. Mezi laboratorní testy bordetella, které lze v současné době provádět v laboratoři klinické mikrobiologie, patří kultivace, sérologická detekce specifických protilátek bordetella pertussis (PT-IgG) a detekce nukleové kyseliny bordetella pertussis PCR. Žádný z nich však nesplňuje požadavky včasné diagnózy.
Cross primer amplifikace konstantní teploty (CPA) je technologie amplifikace nukleové kyseliny s konstantní teplotou s nezávislými vlastnickými právy. Plně automatizovaná platforma pro detekci nukleových kyselin vybavená technologií CPA by umožnila detekci čtyř patogenních bordetel snadno, rychle, bezpečně a přesně.
Protože patogenní bodella se obtížně kultivuje a neexistuje žádný standard pro test citlivosti na léky. Studie ukázaly, že 57,4 % izolovaných klinických izolátů bordetella pertussis má hodnotu MIC pro ertomycin ≥256 μg/ml a 23s rRNA 2047 adenin (A) byl mutován na guanin (G). CRISPR/Cas je imunitní systém v bakterie, které dokážou specificky rozpoznat napadající nukleové kyseliny a ostříhat je. Technologie CRISPR vyvinutá na principu CRISPR/Cas dokáže detekovat jednobodové mutace v genech.
Hypotéza, že na jedné testovací platformě by byly současně detekovány 4 patogenní bordetella a jejich erytromycinová rezistence. Přesnost, spolehlivost a prediktivní hodnota této platformy by byla ověřena pomocí prospektivních metod vyhodnocení diagnostických testů. Izolační kultivace a identifikace Bordetella pertussis by byla zlatým standardem.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nepřetržitým kašlem (paroxysmální kašel) déle než 1 týden, periferní bílé krvinky 18×109/l (kojenci a malé děti) nebo > 15×109/l (děti), neúčinné užívání cefalosporinových antibakteriálních léků，a tyto jako výzkumný objekt by byli zahrnuti pacienti, jejichž výtěry z nosohltanu jsou odebírány pro rutinní identifikaci kultivace bordetelly a testování citlivosti na léky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pertusí jsou klinicky podezřelí, ale neodebírají se žádné vzorky z nazofaryngeálních výtěrů nebo jsou pacienti s pertusí klinicky vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
testovaná populace černého kašle
Jako subjekty studie budou shromážděni lidé s klinickou diagnózou podezření na černý kašel na ambulantních a odděleních v Dětské nemocnici Fudan University.
Budou jim odebrány výtěry z nosohltanu.
Izolační kultivační a identifikační metoda Bordetella je zlatým standardem a nová platforma CPA založená na technologii CRISPR je metodou, která má být testována.
Diagnostické hodnoty této výzkumné platformy by byly detekovány.
|
Jedná se o observační studii a nejsou zde žádné intervence.
Účelem studie je porovnat přesnost (včetně senzitivity a specificity) nové platformy CPA založené na metodě detekce technologie CRISPR a zlatého standardu v detekci pacientů s pertusí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost nové platformy CPA založené na technologii CRISPR, včetně citlivosti a specifičnosti
Časové okno: Při zápisu
|
Izolační kultivace a identifikace Bordetella pertussis by byly považovány za zlatý standard.
Zapsané subjekty by zároveň získaly detekci této metody detekce výzkumné platformy a zlatý standard.
Indexy měření jsou citlivost a specificita.
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chuanqing Wang, Phd, Children's Hospital of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Bordetella infekce
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Černý kašel
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Erythromycin
- Erythromycin Estalát
- Erythromycin Ethylsukcinát
- Erythromycin stearát
Další identifikační čísla studie
- BRD1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pertussis
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... a další spolupracovníciNáborBordetella Pertussis, černý kašelFrancie
-
ILiAD BiotechnologiesAktivní, ne náborBordetella Pertussis, černý kašelSpojené království, Austrálie, Kostarika
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University... a další spolupracovníciDokončenoPrevence infekcí Bordetella PertussisBelgie
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...DokončenoBordetella Pertussis, černý kašelKambodža, Madagaskar, Jít
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireDokončenoBordetella Pertussis, černý kašelPobřeží slonoviny
-
University of VirginiaNeznámý
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionDokončenoPertussis | Vakcína proti chřipce | Papilomavirová infekceSpojené státy
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; University of Turku; Imperial College London; University of Oxford a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of OxfordUniversity of Turku; National Institute for Public Health and the Environment...DokončenoPertussisSpojené království, Finsko, Holandsko