Быстрое обнаружение патогенных бордетелл
Создание технологической платформы быстрого обнаружения нуклеиновых кислот для выявления патогенных бордетелл и генов их лекарственной устойчивости
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Коклюш — острое респираторное инфекционное заболевание, вызываемое бордетеллой коклюшной. Несмотря на то, что это болезнь, которую можно предотвратить с помощью вакцин, время от времени сообщалось о вспышках и эпидемических случаях коклюша во всем мире. Bordella parapertussis, Bodella bronchiseptica и Bordetella Hosei могут вызывать коклюшеподобные заболевания с симптомами, сходными с симптомами коклюша. Клинические проявления трудно различимы, и о них легко сообщить как о случаях коклюша через сеть инфекционных заболеваний.
Диагностика инфекционных заболеваний, вызванных четырьмя патогенными боделлами, в основном основывается на лабораторных исследованиях патогенов. В настоящее время лабораторные тесты на бордетеллы, которые можно проводить в лаборатории клинической микробиологии, включают посев, серологическое определение специфических антител к бордетелла коклюша (PT-IgG) и ПЦР-детектирование нуклеиновой кислоты бордетеллы коклюша. Однако ни один из них не отвечает требованиям ранней диагностики.
Кросс-праймерная амплификация при постоянной температуре (CPA) представляет собой технологию амплификации нуклеиновых кислот при постоянной температуре с независимыми правами собственности. Полностью автоматизированная платформа обнаружения нуклеиновых кислот, оснащенная технологией CPA, сделает обнаружение четырех патогенных бордетелл простым, быстрым, безопасным и точным.
Поскольку патогенную боделлу трудно культивировать, стандарта для теста на чувствительность к лекарственным препаратам не существует. Исследования показали, что 57,4% выделенных клинических изолятов Bordetella pertussis имеют значение МПК для эртомицина ≥256 мкг/мл, а аденин (A) сайта 23s рРНК 2047 был мутирован в гуанин (G). CRISPR/Cas представляет собой иммунную систему в бактерии, которые могут специфически распознавать вторгающиеся нуклеиновые кислоты и расщеплять их. Технология CRISPR, разработанная на основе принципа CRISPR/Cas, позволяет обнаруживать точечные мутации в генах.
Гипотеза о том, что 4 патогенные бордетеллы и их резистентность к эритромицину будут обнаружены на одной тестовой платформе одновременно. Точность, надежность, прогностическая ценность этой платформы будут проверены с помощью перспективных методов оценки диагностических тестов. Культура выделения и идентификация Bordetella pertussis будет золотым стандартом.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с непрерывным кашлем (приступообразный кашель) более 1 нед, лейкоцитами в периферической крови 18×109/л (у детей грудного и раннего возраста) или > 15×109/л (дети), неэффективным применением антибактериальных препаратов цефалоспоринового ряда, и эти пациенты, у которых мазки из носоглотки берутся для рутинной идентификации культуры бордетелл и тестирования на чувствительность к лекарственным средствам, будут включены в качестве объекта исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с коклюшем подозреваются клинически, но образцы мазков из носоглотки не собираются или пациенты с коклюшем клинически исключаются.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
тестовая популяция на коклюш
В качестве испытуемых будут отобраны люди с клиническим диагнозом подозрения на коклюш в амбулаторных условиях и отделении детской больницы Университета Фудань.
У них будут взяты мазки из носоглотки.
Культура выделения Bordetella и метод идентификации являются золотым стандартом, а новая платформа CPA, основанная на технологии CRISPR, является методом, который необходимо протестировать.
Диагностические значения этой исследовательской платформы будут обнаружены.
|
Это обсервационное исследование, в котором нет никаких вмешательств.
Цель исследования — сравнить точность (включая чувствительность и специфичность) новой CPA-платформы, основанной на методе обнаружения технологии CRISPR, и золотого стандарта в выявлении пациентов с коклюшем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность новой CPA-платформы на основе технологии CRISPR, включая чувствительность и специфичность
Временное ограничение: При зачислении
|
Культура выделения и идентификация Bordetella pertussis будет считаться золотым стандартом.
Зарегистрированные субъекты получат обнаружение этого метода обнаружения исследовательской платформы и золотого стандарта одновременно.
Показатели измерения - чувствительность и специфичность.
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Chuanqing Wang, Phd, Children's Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Бордетеллезные инфекции
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Захлебывающийся кашель
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Эритромицин
- Эритромицин Эстолат
- Эритромицин Этилсукцинат
- Эритромицина стеарат
Другие идентификационные номера исследования
- BRD1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .