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Schneller Nachweis pathogener Bordetella

13. September 2022 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Einrichtung einer Nukleinsäure-Schnellnachweis-Technologieplattform zum Nachweis pathogener Bordetella und ihrer Arzneimittelresistenzgene

Eine auf der CRISPR-Technologie basierende CPA-Plattform wird aufgebaut, um das Ziel zu erreichen, krankheitserregende Bordetella- und Arzneimittelresistenzgene in einem Schritt nachzuweisen. Die Genauigkeit dieser Plattform wird durch prospektive diagnostische Testbewertungsmethoden überprüft. Die Isolationskultur und -identifizierung von Bordetella pertussis würde als Goldstandardmethode festgelegt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keuchhusten ist eine akute respiratorische Infektionskrankheit, die durch Bordetella pertussis verursacht wird. Obwohl es sich um eine durch Impfung vermeidbare Krankheit handelt, wurden von Zeit zu Zeit Ausbrüche und epidemische Fälle von Keuchhusten weltweit gemeldet. Bordella parapertussis, Bodella bronchiseptica und Bordetella hosei können Keuchhusten-ähnliche Erkrankungen mit ähnlichen Symptomen wie Keuchhusten verursachen. Die klinischen Manifestationen sind schwer zu unterscheiden, und sie werden leicht als Fälle von Keuchhusten durch das Netzwerk für Infektionskrankheiten gemeldet.

Die Diagnose der durch die vier pathogenen Bodella verursachten Infektionskrankheiten stützt sich hauptsächlich auf pathogene Labortests. Derzeit umfassen die Labortests auf Bordetella, die im Labor für klinische Mikrobiologie durchgeführt werden können, Kultur, serologischen Nachweis von Bordetella pertussis-spezifischen Antikörpern (PT-IgG) und Nachweis von Bordetella pertussis-Nukleinsäuren mittels PCR. Keine von ihnen erfüllt jedoch die Anforderungen einer Früherkennung.

Cross-Primer-Amplifikation bei konstanter Temperatur (CPA) ist eine Nukleinsäure-Amplifikationstechnologie bei konstanter Temperatur mit unabhängigen Eigentumsrechten. Die mit CPA-Technologie ausgestattete vollautomatische Nukleinsäure-Nachweisplattform würde den Nachweis von vier pathogenen Bordetellen einfach, schnell, sicher und genau machen.

Da pathogene Bodella schwierig zu kultivieren sind und es keinen Standard für Arzneimittelempfindlichkeitstests gibt. Studien haben gezeigt, dass 57,4 % der isolierten klinischen Isolate von Bordetella pertussis einen MHK-Wert für Erthomycin von ≥ 256 μg/ml aufweisen und 23s-rRNA-Adenin (A) an der Stelle 2047 zu Guanin (G) mutiert war. CRISPR/Cas ist ein Immunsystem in Bakterien, die eindringende Nukleinsäuren spezifisch erkennen und scheren können. Die auf Basis des CRISPR/Cas-Prinzips entwickelte CRISPR-Technologie kann einzelne Punktmutationen in Genen nachweisen.

Die Hypothese, dass 4 pathogene Bordetella und ihre Erythromycin-Resistenz gleichzeitig in einer Testplattform nachgewiesen würden. Die Genauigkeit, Zuverlässigkeit und der Vorhersagewert dieser Plattform würden durch prospektive diagnostische Testbewertungsmethoden überprüft. Die Isolationskultur und Identifizierung von Bordetella pertussis wäre die Goldstandardmethode.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

600 Fälle von Verdacht auf Keuchhusten, die klinisch in der Ambulanz und der Abteilung des Kinderkrankenhauses der Fudan-Universität diagnostiziert wurden, würden aufgenommen. Die Immatrikulation würde im Oktober 2021 beginnen und im Juni 2022 enden. Untersuchungsobjekte wären Patienten, die während der Immatrikulationsfrist in das Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität eingeliefert werden und bei denen ein klinischer Verdacht auf Keuchhusten besteht. Es gibt keine besonderen Anforderungen an das Geschlecht der eingeschriebenen Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kontinuierlichem Husten (paroxysmaler Husten) für mehr als 1 Woche, periphere weiße Blutkörperchen 18 × 109/l (Säuglinge und Kleinkinder) oder > 15 × 109/l (Kinder), unwirksame Anwendung von Cephalosporin-Antibiotika und diesen Patienten, deren Nasen-Rachen-Abstriche für den routinemäßigen Nachweis von Bordetella-Kulturen und Arzneimittel-Empfindlichkeitstests entnommen werden, würden als Forschungsobjekt eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Keuchhusten werden klinisch vermutet, es werden jedoch keine Nasen-Rachen-Abstrichproben entnommen oder Patienten mit Keuchhusten werden klinisch ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pertussis-Testpopulation
Personen mit klinischer Diagnose von Verdacht auf Keuchhusten im ambulanten und stationären Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität werden als Studienteilnehmer erfasst. Ihre Nasen-Rachen-Abstriche werden gesammelt. Die Bordetella-Isolationskultur und Identifizierungsmethode ist der Goldstandard, und die neue CPA-Plattform auf der Grundlage der CRISPR-Technologie ist die zu testende Methode. Diagnostische Werte dieser Forschungsplattform würden erfasst.
Diagnosetest: Nachweis pathogener Keuchhusten durch Cross-Primer-Amplifikation bei konstanter Temperatur (CPA) und arzneimittelresistenter Gene von Erythromycin durch CRISPR-Technologie
Dies ist eine Beobachtungsstudie und es gibt keine Interventionen. Der Zweck der Studie besteht darin, die Genauigkeit (einschließlich Sensitivität und Spezifität) der neuen CPA-Plattform basierend auf der Nachweismethode der CRISPR-Technologie und dem Goldstandard bei der Erkennung von Pertussis-Patienten zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der neuen CPA-Plattform basierend auf der CRISPR-Technologie, einschließlich Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Die Isolationskultur und Identifizierung von Bordetella pertussis würde als Goldstandard angesehen. Die eingeschriebenen Probanden würden gleichzeitig den Nachweis dieser Forschungsplattform-Nachweismethode und den Goldstandard erhalten. Die Messindizes sind Sensitivität und Spezifität.
Bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Studienleiter: Chuanqing Wang, Phd, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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