- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04535505
Patogen Bordetella rask deteksjon
Etablere en teknologiplattform for rask deteksjon av nukleinsyre for påvisning av patogen Bordetella og dens gener for medikamentresistens
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pertussis er en akutt infeksjonssykdom i luftveiene forårsaket av bordetella pertussis. Selv om det er en sykdom som kan forebygges med vaksine, har det fra tid til annen blitt rapportert om utbrudd og epidemiske tilfeller av kikhoste over hele verden. Bordella parapertussis, Bodella bronchiseptica og bordetella hosei kan forårsake pertussis-lignende sykdommer med symptomer som ligner på kikhoste. De kliniske manifestasjonene er vanskelige å skille, og de rapporteres lett som tilfeller av kikhoste gjennom infeksjonssykdomsnettverket.
Diagnosen av infeksjonssykdommene forårsaket av de fire patogene bodelene er hovedsakelig avhengig av patogenisk laboratorietesting. For tiden inkluderer laboratorietester av bordetella som kan utføres i det kliniske mikrobiologilaboratoriet kultur, bordetella pertussis-spesifikk antistoff (PT-IgG) serologisk påvisning og bordetella pertussis nukleinsyre-PCR-deteksjon. Imidlertid oppfyller ingen av dem kravene til tidlig diagnose.
Cross primer constant temperature amplification (CPA) er nukleinsyre konstant temperatur amplifikasjonsteknologi med uavhengige eiendomsrettigheter. Den helautomatiske nukleinsyredeteksjonsplattformen utstyrt med CPA-teknologi vil gjøre deteksjonen av fire patogene bordetella enkel, rask og sikker og nøyaktig.
Siden patogen bodella er vanskelig å dyrke, og det er ingen standard for følsomhetstest for medikamenter. Studier har vist at 57,4 % av de isolerte kliniske isolatene av bordetella pertussis har MIC-verdi for erthomycin ≥256 μg/mL, og 23s rRNA 2047 site adenin (A) ble mutert til guanin (G). CRISPR/Cas er et immunsystem i bakterier som spesifikt kan gjenkjenne invaderende nukleinsyrer og skjære dem. CRISPR-teknologien utviklet basert på CRISPR/Cas-prinsippet kan oppdage enkeltpunktmutasjoner i gener.
Hypotesen om at 4 patogene bordetella og deres erytromycinresistens ville bli oppdaget i en testplattform samtidig. Nøyaktigheten, påliteligheten og den prediktive verdien til denne plattformen vil bli sjekket gjennom prospektive diagnostiske testevalueringsmetoder. Bordetella pertussis isolasjonskultur og identifikasjon vil være som gullstandardmetoden.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kontinuerlig hoste (paroksysmal hoste) i mer enn 1 uke, perifere hvite blodlegemer 18×109/L (spedbarn og små barn), eller> 15×109/L (barn), ineffektiv bruk av cefalosporin antibakterielle legemidler, og disse pasienter hvis nasofaryngeale vattpinner samles inn for rutinemessig identifikasjon av bordetellakultur og testing av medikamentfølsomhet vil bli inkludert som forskningsobjekt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pertussis mistenkes klinisk, men ingen nasofaryngeale vattpinneprøver tas eller pasienter med pertussis er klinisk ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pertussis testpopulasjon
Personer med klinisk diagnose av mistanke om kikhoste i poliklinisk og avdeling i barnesykehuset ved Fudan University vil bli samlet inn som studieemner.
Deres nasofaryngeale vattpinner vil bli samlet inn.
Bordetella isolasjonskultur og identifikasjonsmetode er gullstandarden, og den nye CPA-plattformen basert på CRISPR-teknologi er metoden som skal testes.
Diagnostiske verdier for denne forskningsplattformen vil bli oppdaget.
|
Dette er en observasjonsstudie og det er ingen intervensjoner.
Formålet med studien er å sammenligne nøyaktigheten (inkludert sensitivitet og spesifisitet) til den nye CPA-plattformen basert på CRISPR-teknologideteksjonsmetoden og gullstandarden for å oppdage kikhostepasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av den nye CPA-plattformen basert på CRISPR-teknologi, inkludert sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Ved påmelding
|
Bordetella pertussis isolasjonskultur og identifikasjon vil bli tatt som gullstandard.
De påmeldte forsøkspersonene vil motta påvisningen av denne forskningsplattformens deteksjonsmetode og gullstandarden samtidig.
Måleindeksene er sensitivitet og spesifisitet.
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Chuanqing Wang, Phd, Children's Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Bordetella-infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Kikhoste
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Erytromycin
- Erytromycinestolat
- Erytromycin Etylsuccinat
- Erytromycinstearat
Andre studie-ID-numre
- BRD1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pertussis
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåBordetella Pertussis, kikhosteFrankrike
-
ILiAD BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeBordetella Pertussis, kikhosteStorbritannia, Australia, Costa Rica
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullført
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussis (kikhoste)Frankrike
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...FullførtBordetella Pertussis, kikhosteKambodsja, Madagaskar, Å gå
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireFullførtBordetella Pertussis, kikhosteElfenbenskysten
-
University of SouthamptonRekrutteringPertussis/kikhosteStorbritannia
-
Association Clinique Thérapeutique Infantile du...Sanofi; GlaxoSmithKline; Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringBare barn | Ambulerende | Pertussis/kikhosteFrankrike
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University... og andre samarbeidspartnereFullførtForebygging av infeksjoner med Bordetella PertussisBelgia
-
University of VirginiaUkjentTransport av Bordetella PertussisForente stater