Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patogen Bordetella rask deteksjon

13. september 2022 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Etablere en teknologiplattform for rask deteksjon av nukleinsyre for påvisning av patogen Bordetella og dens gener for medikamentresistens

En CPA-plattform basert på CRISPR-teknologien skal etableres for å nå målet om å oppdage patogene bordetella- og medikamentresistensgener i ett trinn. Nøyaktigheten til denne plattformen vil bli kontrollert gjennom prospektive diagnostiske testevalueringsmetoder. Bordetella pertussis isolasjonskultur og identifikasjon vil bli satt som en gullstandardmetode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pertussis er en akutt infeksjonssykdom i luftveiene forårsaket av bordetella pertussis. Selv om det er en sykdom som kan forebygges med vaksine, har det fra tid til annen blitt rapportert om utbrudd og epidemiske tilfeller av kikhoste over hele verden. Bordella parapertussis, Bodella bronchiseptica og bordetella hosei kan forårsake pertussis-lignende sykdommer med symptomer som ligner på kikhoste. De kliniske manifestasjonene er vanskelige å skille, og de rapporteres lett som tilfeller av kikhoste gjennom infeksjonssykdomsnettverket.

Diagnosen av infeksjonssykdommene forårsaket av de fire patogene bodelene er hovedsakelig avhengig av patogenisk laboratorietesting. For tiden inkluderer laboratorietester av bordetella som kan utføres i det kliniske mikrobiologilaboratoriet kultur, bordetella pertussis-spesifikk antistoff (PT-IgG) serologisk påvisning og bordetella pertussis nukleinsyre-PCR-deteksjon. Imidlertid oppfyller ingen av dem kravene til tidlig diagnose.

Cross primer constant temperature amplification (CPA) er nukleinsyre konstant temperatur amplifikasjonsteknologi med uavhengige eiendomsrettigheter. Den helautomatiske nukleinsyredeteksjonsplattformen utstyrt med CPA-teknologi vil gjøre deteksjonen av fire patogene bordetella enkel, rask og sikker og nøyaktig.

Siden patogen bodella er vanskelig å dyrke, og det er ingen standard for følsomhetstest for medikamenter. Studier har vist at 57,4 % av de isolerte kliniske isolatene av bordetella pertussis har MIC-verdi for erthomycin ≥256 μg/mL, og 23s rRNA 2047 site adenin (A) ble mutert til guanin (G). CRISPR/Cas er et immunsystem i bakterier som spesifikt kan gjenkjenne invaderende nukleinsyrer og skjære dem. CRISPR-teknologien utviklet basert på CRISPR/Cas-prinsippet kan oppdage enkeltpunktmutasjoner i gener.

Hypotesen om at 4 patogene bordetella og deres erytromycinresistens ville bli oppdaget i en testplattform samtidig. Nøyaktigheten, påliteligheten og den prediktive verdien til denne plattformen vil bli sjekket gjennom prospektive diagnostiske testevalueringsmetoder. Bordetella pertussis isolasjonskultur og identifikasjon vil være som gullstandardmetoden.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

600 tilfeller av mistenkt kikhoste som er klinisk diagnostisert på poliklinikken og avdelingen ved barnesykehuset ved Fudan University, vil bli registrert. Påmeldingen vil starte i oktober 2021 og avsluttes i juni 2022. Pasienter som er innlagt på barnesykehuset ved Fudan University i løpet av påmeldingsperioden og er klinisk mistenkt for kikhoste vil være forskningsobjektene. Det er ingen spesielle krav til kjønn på de innmeldte pasientene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kontinuerlig hoste (paroksysmal hoste) i mer enn 1 uke, perifere hvite blodlegemer 18×109/L (spedbarn og små barn), eller> 15×109/L (barn), ineffektiv bruk av cefalosporin antibakterielle legemidler, og disse pasienter hvis nasofaryngeale vattpinner samles inn for rutinemessig identifikasjon av bordetellakultur og testing av medikamentfølsomhet vil bli inkludert som forskningsobjekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pertussis mistenkes klinisk, men ingen nasofaryngeale vattpinneprøver tas eller pasienter med pertussis er klinisk ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pertussis testpopulasjon
Personer med klinisk diagnose av mistanke om kikhoste i poliklinisk og avdeling i barnesykehuset ved Fudan University vil bli samlet inn som studieemner. Deres nasofaryngeale vattpinner vil bli samlet inn. Bordetella isolasjonskultur og identifikasjonsmetode er gullstandarden, og den nye CPA-plattformen basert på CRISPR-teknologi er metoden som skal testes. Diagnostiske verdier for denne forskningsplattformen vil bli oppdaget.
Dette er en observasjonsstudie og det er ingen intervensjoner. Formålet med studien er å sammenligne nøyaktigheten (inkludert sensitivitet og spesifisitet) til den nye CPA-plattformen basert på CRISPR-teknologideteksjonsmetoden og gullstandarden for å oppdage kikhostepasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av den nye CPA-plattformen basert på CRISPR-teknologi, inkludert sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Ved påmelding
Bordetella pertussis isolasjonskultur og identifikasjon vil bli tatt som gullstandard. De påmeldte forsøkspersonene vil motta påvisningen av denne forskningsplattformens deteksjonsmetode og gullstandarden samtidig. Måleindeksene er sensitivitet og spesifisitet.
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Chuanqing Wang, Phd, Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pertussis

3
Abonnere