Detecção Rápida de Bordetella Patogênica
Estabelecimento de uma plataforma de tecnologia de detecção rápida de ácidos nucleicos para detecção de Bordetella patogênica e seus genes de resistência a medicamentos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A coqueluche é uma doença infecciosa respiratória aguda causada pela bordetella pertussis. Embora seja uma doença evitável por vacina, surtos e casos epidêmicos de tosse convulsa em todo o mundo têm sido relatados de tempos em tempos. Bordella parapertussis, Bodella bronchiseptica e bordetella mangueirai podem causar doenças semelhantes à coqueluche com sintomas semelhantes aos da tosse convulsa. As manifestações clínicas são difíceis de distinguir e são facilmente relatadas como casos de coqueluche pela rede de doenças infecciosas.
O diagnóstico das doenças infecciosas causadas pelas quatro bodelas patogênicas baseia-se principalmente em testes laboratoriais de patógenos. Atualmente, os testes laboratoriais de bordetella que podem ser realizados no laboratório de microbiologia clínica incluem cultura, detecção sorológica de anticorpo específico de bordetella pertussis (PT-IgG) e detecção de ácido nucleico de bordetella pertussis por PCR. No entanto, nenhum deles atende aos requisitos de diagnóstico precoce.
A amplificação de temperatura constante de primer cruzado (CPA) é uma tecnologia de amplificação de temperatura constante de ácido nucleico com direitos de propriedade independentes. A plataforma de detecção de ácido nucleico totalmente automatizada equipada com tecnologia CPA tornaria a detecção de quatro Bordetella patogênica fácil, rápida, segura e precisa.
Como a bodella patogênica é difícil de cultivar e não há padrão para teste de suscetibilidade a drogas. Estudos mostraram que 57,4% dos isolados clínicos de bordetella pertussis têm valor MIC para ertomicina ≥256 μg/mL , e 23s rRNA 2047 local adenina (A) foram mutados para guanina (G). CRISPR/Cas é um sistema imunológico em bactérias que podem reconhecer especificamente os ácidos nucleicos invasores e cortá-los. A tecnologia CRISPR desenvolvida com base no princípio CRISPR/Cas pode detectar mutações de ponto único em genes.
A hipótese de que 4 bordetella patogênicas e sua resistência à eritromicina seriam detectadas em uma plataforma de teste simultaneamente. A precisão, confiabilidade e valor preditivo desta plataforma seriam verificados por meio de métodos de avaliação de testes diagnósticos prospectivos. Cultura e identificação de isolamento de Bordetella pertussis seriam o método padrão-ouro.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tosse contínua (tosse paroxística) por mais de 1 semana, leucócitos periféricos 18×109/L (lactentes e crianças pequenas), ou > 15×109/L (crianças), uso ineficaz de drogas antibacterianas cefalosporínicas, e estes seriam incluídos como objeto de pesquisa pacientes cujos swabs nasofaríngeos são coletados para identificação de cultura de bordetella de rotina e testes de suscetibilidade a drogas.
Critério de exclusão:
- Suspeita-se clinicamente de pacientes com coqueluche, mas nenhuma amostra de swab nasofaríngeo é coletada ou pacientes com coqueluche são clinicamente excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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população de teste de coqueluche
Pessoas com diagnóstico clínico de suspeita de coqueluche em ambulatório e enfermaria no Hospital Infantil da Universidade de Fudan serão coletadas como sujeitos do estudo.
Seus swabs nasofaríngeos serão coletados.
O método de cultura e identificação de isolamento de Bordetella é o padrão-ouro, e a nova plataforma CPA baseada na tecnologia CRISPR é o método a ser testado.
Os valores diagnósticos desta plataforma de pesquisa seriam detectados.
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Este é um estudo observacional e não há intervenções.
O objetivo do estudo é comparar a precisão (incluindo sensibilidade e especificidade) da nova plataforma CPA baseada no método de detecção da tecnologia CRISPR e o padrão-ouro na detecção de pacientes com coqueluche.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da nova plataforma CPA baseada na tecnologia CRISPR, incluindo sensibilidade e especificidade
Prazo: Na inscrição
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Cultura e identificação de isolamento de Bordetella pertussis seriam tomadas como padrão-ouro.
Os indivíduos inscritos receberiam a detecção deste método de detecção de plataforma de pesquisa e o padrão-ouro ao mesmo tempo.
Os índices de medição são sensibilidade e especificidade.
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chuanqing Wang, Phd, Children's Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Coqueluche
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Eritromicina
- Estolato de Eritromicina
- Etilsuccinato de Eritromicina
- Estearato de eritromicina
Outros números de identificação do estudo
- BRD1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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