维生素 D 补充剂预防医护人员感染 COVID-19 风险的功效 (COVID-19)
维生素 D 补充剂对预防护理该病患者的医护人员感染或演变成重症 COVID-19 风险的功效。盲法随机临床试验
在一项盲法随机临床试验中，将包括作为护理 COVID-19 患者的卫生团队成员的卫生工作者（医生、住院医师、护士、担架搬运工、技术人员、卫生和清洁人员）。 将分为两组：维生素 D 组每天口服 4,000 IU，持续 30 天，对照组在同一时间段服用安慰剂。
参与者将是成年人，他们没有患过 COVID-19 病，并且签署了知情同意书。 在研究开始时，将采用人体测量变量（体重、身高、BMI），可以确定较短的病史以识别合并症，并将采集空腹血样以确定维生素 D (25 (OH) Vitamin d)、除了RT-PCR唾液样本，还有血清抗体检测，以确定他们是否患有SARS-CoV-2疾病。 参与者将相互关注 45 天。 将经常监测患有 COVID-19 疾病的人以确定病程。 在 45 天结束时，将采集新样本以确定维生素 D 和抗 SARS-Cov-2 抗体的水平。
研究概览
详细说明
在一项盲法随机临床试验中，将包括作为护理 COVID-19 患者的卫生团队成员的卫生工作者（医生、住院医师、护士、担架搬运工、技术人员、卫生和清洁人员）。 有 COVID-19 病史或当时服用维生素 D 的参与者将被排除在外。 通过随机化，将形成两组：维生素 D 组每天口服 4,000 IU，持续 30 天，对照组在同一时间段服用安慰剂（淀粉）。 参与者和研究人员将对该操作视而不见。
在研究开始时，将采用人体测量变量（体重、身高、BMI），可以确定较短的病史以识别糖尿病、高血压或肥胖等合并症，并将采集空腹血样以确定变化维生素 D (25 (OH) VD)，此外还通过 RT-PCR 检测唾液样本，以及检测血清中的抗体，以确定他们是否患有 SARS-CoV-2 疾病。 COVID-19 检测呈阳性的参与者将被 RT-PCR 检测淘汰。 参与者将相互关注 45 天。 每周联系以核实胶囊的使用情况，并评估维生素 D 的不良反应。监测 COVID-19 的可疑数据，如果出现 COVID-19 疾病，将开展一项研究以确认通过 RT-PCR 检测感染，并将进行监测以确定病程。 在 45 天结束时，将采集新样本以确定维生素 D 和抗 SARS-Cov-2 抗体的水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、06720
- Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- COVI-19 患者护理区的卫生工作者
- 成年人
- 男女。
- 他们通过签署知情同意书同意参与研究
排除标准：
- 知道自己已经感染 COVID-19 的人
- 那些在过去两周内接受过维生素 D 补充剂的人。
- 难以获得血液样本
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胆钙化醇（维生素 D）
胆钙化醇 4,000 IU 每天口服（1 粒胶囊），持续 30 天
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每天口服 4,000 IU，持续 30 天
其他名称：
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安慰剂比较：淀粉
每天口服淀粉 500 毫克（1 粒胶囊），持续 30 天
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每天口服 4,000 IU，持续 30 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 参与者人数
大体时间：45天
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通过 SARS-CoV-2 RT-PCR 或抗体检测确诊的病例。
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45天
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因 COVID-19 而住院的参与者人数
大体时间：45天
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已感染 SARS-CoV-2 且因相同病症需要住院治疗的参与者。
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45天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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25 (OH) 维生素 D 的血清浓度
大体时间：从开始到完成学习，平均 45 天
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25 (OH) 维生素 D 在研究开始和研究完成时的血清浓度，平均 45 天
|
从开始到完成学习，平均 45 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Miguel Angel Villasis-Keever、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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