Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vitamin D-tilskud for at forhindre risikoen for at få COVID-19 hos sundhedspersonale (COVID-19)

7. december 2021 opdateret af: Miguel Angel Villasis Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effektiviteten af ​​vitamin D-tilskud til at forhindre risikoen for at erhverve eller udvikle sig til den alvorlige form for COVID-19 hos sundhedspersonale, der tager sig af patienter med sygdommen. Blindet randomiseret klinisk forsøg

I et blindet randomiseret klinisk forsøg, som vil omfatte sundhedsarbejdere (læger, beboere, sygeplejersker, bårebærere, teknikere, hygiejne og rengøring), som er medlemmer af sundhedsteamene, der tager sig af patienter med COVID-19. To grupper vil blive dannet: Vitamin D-gruppen, der tager 4.000 IE oralt dagligt i 30 dage, og kontrolgruppen får placebo i samme tidsrum.

Deltagerne vil være voksne, som ikke har haft COVID-19 sygdom, og som underskriver det informerede samtykke. I begyndelsen af ​​studiet vil der blive taget antropometriske variabler (vægt, højde, BMI), den korte sygehistorie kan identificeres for at identificere komorbiditeter, og en fastende blodprøve vil blive taget for at bestemme ændringer i vitamin D (25 (OH) vitamin D), ud over RT-PCR-spytprøver, samt påvisning af serumantistoffer for at bestemme, om de har SARS-CoV-2-sygdom eller ej. Deltagerne følger hinanden i 45 dage. Dem med COVID-19 sygdom vil blive overvåget hyppigt for at bestemme sygdomsforløbet. Efter 45 dage vil der blive taget nye prøver for at bestemme niveauet af D-vitamin og antistoffer mod SARS-Cov-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et blindet randomiseret klinisk forsøg, som vil omfatte sundhedsarbejdere (læger, beboere, sygeplejersker, bårebærere, teknikere, hygiejne og rengøring), som er medlemmer af sundhedsteamene, der tager sig af patienter med COVID-19. Deltagere med en historie med COVID-19 sygdom eller som indtager D-vitamin på det tidspunkt vil blive udelukket. Gennem randomisering vil to grupper blive dannet: D-vitamingruppen, der tager 4.000 IE oralt dagligt i 30 dage, og kontrolgruppen får placebo (stivelse) i samme tidsrum. Deltagere og forskere vil blive blindet med hensyn til manøvren.

I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil der blive taget antropometriske variabler (vægt, højde, BMI), den korte sygehistorie kan identificeres for at identificere komorbiditeter såsom diabetes mellitus, hypertension eller fedme, og en fastende blodprøve vil blive taget for at bestemme ændringerne i vitamin D (25 (OH) VD), foruden spytprøver ved RT-PCR, samt påvisning af antistoffer i serum for at bestemme, om de har SARS-CoV-2 sygdom eller ej. Deltagere, der tester positive for COVID-19, vil blive elimineret af RT-PCR-testen. Deltagerne følger hinanden i 45 dage. Kontaktes ugentligt for at verificere forbruget af kapslerne, samt evaluering af bivirkninger af vitamin D. Overvåget for mistænkelige data om COVID-19 og i tilfælde af at sygdommen præsenteres af COVID-19, vil der blive udført en undersøgelse for at bekræfte infektion gennem RT-PCR og vil blive overvåget for at bestemme sygdomsforløbet. Efter 45 dage vil der blive taget nye prøver for at bestemme niveauet af D-vitamin og antistoffer mod SARS-Cov-2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedsarbejdere i plejeområder for patienter med COVI-19
  • Voksne
  • Mænd og kvinder.
  • At de accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive brevet om informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ved, at de allerede har lidt af COVID-19
  • Dem, der har fået et D-vitamintilskud i de foregående to uger.
  • Vanskeligheder med at få blodprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cholecalciferol (D-vitamin)
cholecalciferol 4.000 IE oralt dagligt (1 kapsel) i 30 dage
Medicin: Cholecalciferol
4.000 IE oralt dagligt i 30 dage
Andre navne:
  • vitamin D
Placebo komparator: Stivelse
Stivelse 500 mg oralt dagligt (1 kapsel) i 30 dage
Medicin: Cholecalciferol
4.000 IE oralt dagligt i 30 dage
Andre navne:
  • vitamin D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med COVID-19
Tidsramme: 45 dage
tilfælde bekræftet af RT-PCR for SARS-CoV-2 eller ved antistofpåvisning.
45 dage
Antal deltagere med indlæggelse på grund af COVID-19
Tidsramme: 45 dage
deltagere, som efter at have udviklet SARS-CoV-2-infektion kræver indlæggelse for samme tilstand.
45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration på 25 (OH) D-vitamin
Tidsramme: begyndelsen og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 45 dage
Serumkoncentration på 25 (OH) D-vitamin i begyndelsen og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 45 dage
begyndelsen og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Samarbejdspartnere

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel Angel Villasis-Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2020-785-090

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner