Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность добавок витамина D для предотвращения риска заражения COVID-19 у медицинских работников (COVID-19)

7 декабря 2021 г. обновлено: Miguel Angel Villasis Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Эффективность добавок витамина D для предотвращения риска заражения или развития тяжелой формы COVID-19 у медицинских работников, ухаживающих за пациентами с этим заболеванием. Слепое рандомизированное клиническое исследование

В слепом рандомизированном клиническом исследовании, в котором примут участие медицинские работники (врачи, ординаторы, медсестры, носильщики, техники, санитары и уборщики), которые являются членами медицинских бригад, ухаживающих за пациентами с COVID-19. Будут сформированы две группы: группа витамина D, принимающая 4000 МЕ перорально ежедневно в течение 30 дней, и контрольная группа, получающая плацебо в течение того же периода времени.

Участниками будут взрослые, не болевшие COVID-19 и подписавшие информированное согласие. В начале исследования будут взяты антропометрические параметры (вес, рост, ИМТ), краткий анамнез может быть идентифицирован для выявления сопутствующих заболеваний, а также будет взят образец крови натощак для определения изменений витамина D (25 (OH) витамина D), в дополнение к ОТ-ПЦР образцам слюны, а также обнаружению сывороточных антител для определения наличия у них заболевания SARS-CoV-2. Участники будут следовать друг за другом 45 дней. Те, у кого есть заболевание COVID-19, будут часто контролироваться, чтобы определить течение болезни. По истечении 45 дней будут взяты новые образцы для определения уровня витамина D и антител против SARS-Cov-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В слепом рандомизированном клиническом исследовании, в котором примут участие медицинские работники (врачи, ординаторы, медсестры, носильщики, техники, санитары и уборщики), которые являются членами медицинских бригад, ухаживающих за пациентами с COVID-19. Участники, у которых в анамнезе было заболевание COVID-19 или которые потребляли витамин D в то время, будут исключены. Путем рандомизации будут сформированы две группы: группа витамина D, принимающая 4000 МЕ перорально ежедневно в течение 30 дней, и контрольная группа, получающая плацебо (крахмал) в течение того же периода времени. Участники и исследователи будут ослеплены относительно маневра.

В начале исследования будут взяты антропометрические параметры (вес, рост, ИМТ), краткий анамнез может быть идентифицирован для выявления сопутствующих заболеваний, таких как сахарный диабет, гипертония или ожирение, и будет взят образец крови натощак для определения изменений. в витамине D (25 (OH) VD), в дополнение к образцам слюны с помощью RT-PCR, а также обнаружению антител в сыворотке для определения наличия у них заболевания SARS-CoV-2. Участники с положительным результатом теста на COVID-19 будут исключены с помощью теста RT-PCR. Участники будут следовать друг за другом 45 дней. Еженедельно связывались для проверки потребления капсул, а также для оценки побочных эффектов витамина D. При мониторинге подозрительных данных о COVID-19 и в случае проявления заболевания COVID-19 будет проведено исследование для подтверждения инфицирование с помощью ОТ-ПЦР и будет контролироваться для определения течения заболевания. По истечении 45 дней будут взяты новые образцы для определения уровня витамина D и антител против SARS-Cov-2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

321

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 06720
        • Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Медицинские работники в местах оказания помощи пациентам с COVID-19
  • Взрослые
  • Мужчина и женщина.
  • Что они согласны участвовать в исследовании, подписав письмо об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Тем, кто знает, что они уже переболели COVID-19
  • Те, кто получил добавку витамина D в предыдущие две недели.
  • Трудности с получением образцов крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: холекальциферол (витамин D)
холекальциферол 4000 МЕ перорально в день (1 капсула) в течение 30 дней
Лекарство: Холекальциферол
4000 МЕ перорально ежедневно в течение 30 дней
Другие имена:
  • Витамин Д
Плацебо Компаратор: Крахмал
Крахмал 500 мг перорально в день (1 капсула) в течение 30 дней.
Лекарство: Холекальциферол
4000 МЕ перорально ежедневно в течение 30 дней
Другие имена:
  • Витамин Д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с COVID-19
Временное ограничение: 45 дней
случаев, подтвержденных ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 или обнаружением антител.
45 дней
Количество участников с госпитализацией по поводу COVID-19
Временное ограничение: 45 дней
участники, у которых развилась инфекция SARS-CoV-2, требующая госпитализации по тому же состоянию.
45 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация 25 (ОН) витамина D в сыворотке
Временное ограничение: от начала и до завершения обучения, в среднем 45 дней
Концентрация 25 (ОН) витамина D в сыворотке в начале и в конце исследования, в среднем через 45 дней.
от начала и до завершения обучения, в среднем 45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Соавторы

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Следователи

  • Главный следователь: Miguel Angel Villasis-Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-2020-785-090

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться