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Wirksamkeit einer Vitamin-D-Ergänzung zur Verhinderung des Risikos, COVID-19 bei Beschäftigten im Gesundheitswesen zu erwerben (COVID-19)

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Miguel Angel Villasis Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Wirksamkeit der Vitamin-D-Ergänzung zur Verhinderung des Risikos, die schwere Form von COVID-19 zu erwerben oder sich in diese zu entwickeln, bei medizinischem Personal, das Patienten mit der Krankheit betreut. Verblindete randomisierte klinische Studie

In einer verblindeten randomisierten klinischen Studie, an der Gesundheitspersonal (Ärzte, Bewohner, Krankenschwestern, Krankenträger, Techniker, Hygiene- und Reinigungskräfte) teilnehmen wird, die Mitglieder der Gesundheitsteams sind, die sich um Patienten mit COVID-19 kümmern. Es werden zwei Gruppen gebildet: Die Vitamin-D-Gruppe nimmt 30 Tage lang täglich 4.000 IE Vitamin D ein, die Kontrollgruppe erhält im gleichen Zeitraum ein Placebo.

Teilnehmer sind Erwachsene, die keine COVID-19-Erkrankung hatten und die Einverständniserklärung unterschreiben. Zu Beginn der Studie werden anthropometrische Variablen (Gewicht, Größe, BMI) erhoben, die kurze Anamnese kann erhoben werden, um Begleiterkrankungen zu erkennen, und eine Nüchternblutprobe wird entnommen, um Veränderungen des Vitamin D (25 (OH) Vitamin D), zusätzlich zu RT-PCR-Speichelproben, sowie der Nachweis von Serum-Antikörpern, um festzustellen, ob sie eine SARS-CoV-2-Erkrankung haben oder nicht. Die Teilnehmer werden 45 Tage aufeinander folgen. Personen mit COVID-19-Erkrankung werden häufig überwacht, um den Krankheitsverlauf zu bestimmen. Am Ende der 45 Tage werden neue Proben entnommen, um den Gehalt an Vitamin D und Antikörpern gegen SARS-Cov-2 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer verblindeten randomisierten klinischen Studie, an der Gesundheitspersonal (Ärzte, Bewohner, Krankenschwestern, Krankenträger, Techniker, Hygiene- und Reinigungskräfte) teilnehmen wird, die Mitglieder der Gesundheitsteams sind, die sich um Patienten mit COVID-19 kümmern. Teilnehmer mit einer COVID-19-Erkrankung in der Vorgeschichte oder die zu diesem Zeitpunkt Vitamin D konsumieren, werden ausgeschlossen. Durch Randomisierung werden zwei Gruppen gebildet: Die Vitamin-D-Gruppe nimmt 30 Tage lang täglich 4.000 IE Vitamin D oral ein, die Kontrollgruppe erhält im gleichen Zeitraum ein Placebo (Stärke). Teilnehmer und Forscher werden bezüglich des Manövers verblindet.

Zu Beginn der Studie werden anthropometrische Größen (Gewicht, Größe, BMI) erhoben, die kurze Anamnese zur Feststellung von Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder Adipositas erhoben und eine Nüchternblutabnahme zur Feststellung der Veränderungen durchgeführt in Vitamin D (25 (OH) VD), zusätzlich zu Speichelproben durch RT-PCR, sowie Nachweis von Antikörpern im Serum, um festzustellen, ob sie eine SARS-CoV-2-Erkrankung haben oder nicht. Teilnehmer, die positiv auf COVID-19 getestet wurden, werden durch den RT-PCR-Test eliminiert. Die Teilnehmer werden 45 Tage aufeinander folgen. Wöchentlich kontaktiert, um den Verzehr der Kapseln sowie die Bewertung der Nebenwirkungen von Vitamin D zu überprüfen. Auf verdächtige Daten von COVID-19 überwacht und im Falle der Präsentation der Krankheit durch COVID-19 wird eine Studie durchgeführt, um dies zu bestätigen Infektion durch RT-PCR und wird überwacht, um den Krankheitsverlauf zu bestimmen. Am Ende der 45 Tage werden neue Proben entnommen, um den Gehalt an Vitamin D und Antikörpern gegen SARS-Cov-2 zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitspersonal in Bereichen der Versorgung von Patienten mit COVID-19
  • Erwachsene
  • Männer und Frauen.
  • Dass sie sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, indem sie die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die wissen, dass sie bereits an COVID-19 gelitten haben
  • Diejenigen, die in den letzten zwei Wochen ein Vitamin-D-Präparat erhalten haben.
  • Schwierigkeiten bei der Entnahme von Blutproben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholecalciferol (Vitamin D)
Cholecalciferol 4.000 IE täglich oral (1 Kapsel) für 30 Tage
Arzneimittel: Cholecalciferol
4.000 IE täglich oral für 30 Tage
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Placebo-Komparator: Stärke
Stärke 500 mg täglich oral (1 Kapsel) für 30 Tage
Arzneimittel: Cholecalciferol
4.000 IE täglich oral für 30 Tage
Andere Namen:
  • Vitamin-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit COVID-19
Zeitfenster: 45 Tage
Fälle, die durch RT-PCR für SARS-CoV-2 oder durch Antikörpernachweis bestätigt wurden.
45 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19
Zeitfenster: 45 Tage
Teilnehmer, die nach einer SARS-CoV-2-Infektion wegen derselben Erkrankung einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von 25 (OH) Vitamin D
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienabschluss durchschnittlich 45 Tage
Serumkonzentration von 25 (OH) Vitamin D zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 45 Tage
Studienbeginn und Studienabschluss durchschnittlich 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Mitarbeiter

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Angel Villasis-Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2020-785-090

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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