- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04535791
Skuteczność suplementacji witaminy D w zapobieganiu ryzyku nabycia COVID-19 u pracowników służby zdrowia (COVID-19)
Skuteczność suplementacji witaminy D w zapobieganiu ryzyku nabycia lub przekształcenia się w ciężką postać COVID-19 u pracowników służby zdrowia opiekujących się pacjentami z tą chorobą. Zaślepione randomizowane badanie kliniczne
W zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym, w którym wezmą udział pracownicy służby zdrowia (lekarze, rezydenci, pielęgniarki, osoby niosące nosze, technicy, personel odpowiedzialny za higienę i sprzątanie), którzy są członkami zespołów opieki zdrowotnej opiekujących się pacjentami z COVID-19. Zostaną utworzone dwie grupy: grupa witaminy D przyjmująca doustnie 4000 j.m. dziennie przez 30 dni, grupa kontrolna otrzymująca placebo w tym samym okresie.
Uczestnikami będą osoby pełnoletnie, które nie chorowały na COVID-19 i podpiszą świadomą zgodę. Na początku badania zostaną pobrane zmienne antropometryczne (waga, wzrost, BMI), zostanie przeprowadzona krótka historia medyczna w celu zidentyfikowania chorób współistniejących, a także zostanie pobrana próbka krwi na czczo w celu określenia zmian w witaminie D (25 (OH) Witamina D), oprócz próbek śliny RT-PCR, a także wykrywanie przeciwciał w surowicy w celu ustalenia, czy mają chorobę SARS-CoV-2. Uczestnicy będą obserwować się nawzajem przez 45 dni. Osoby z chorobą COVID-19 będą często monitorowane w celu ustalenia przebiegu choroby. Po upływie 45 dni zostaną pobrane nowe próbki w celu określenia poziomu witaminy D i przeciwciał przeciwko SARS-Cov-2.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym, w którym wezmą udział pracownicy służby zdrowia (lekarze, rezydenci, pielęgniarki, osoby niosące nosze, technicy, personel odpowiedzialny za higienę i sprzątanie), którzy są członkami zespołów opieki zdrowotnej opiekujących się pacjentami z COVID-19. Uczestnicy z historią choroby COVID-19 lub spożywający witaminę D w tym czasie zostaną wykluczeni. Poprzez randomizację zostaną utworzone dwie grupy: grupa witaminy D przyjmująca doustnie 4000 IU dziennie przez 30 dni, grupa kontrolna otrzymująca placebo (skrobię) w tym samym okresie czasu. Uczestnicy i badacze będą zaślepieni, jeśli chodzi o manewr.
Na początku badania zostaną pobrane zmienne antropometryczne (waga, wzrost, BMI), krótki wywiad medyczny w celu identyfikacji chorób współistniejących, takich jak cukrzyca, nadciśnienie lub otyłość, a także zostanie pobrana próbka krwi na czczo w celu określenia zmian w witaminie D (25 (OH) VD), oprócz próbek śliny za pomocą RT-PCR, a także wykrywanie przeciwciał w surowicy w celu ustalenia, czy mają chorobę SARS-CoV-2. Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, zostaną wyeliminowani przez test RT-PCR. Uczestnicy będą obserwować się nawzajem przez 45 dni. Cotygodniowy kontakt w celu weryfikacji spożycia kapsułek, a także oceny działań niepożądanych witaminy D. Monitorowany pod kątem podejrzanych danych dotyczących COVID-19, a w przypadku wystąpienia choroby przez COVID-19 zostanie przeprowadzone badanie w celu potwierdzenia zakażenia metodą RT-PCR i będą monitorowane w celu określenia przebiegu choroby. Po upływie 45 dni zostaną pobrane nowe próbki w celu określenia poziomu witaminy D i przeciwciał przeciwko SARS-Cov-2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06720
- Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy służby zdrowia w obszarach opieki nad pacjentami z COVID-19
- Dorośli ludzie
- Mężczyźni i kobiety.
- Wyrażają zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie oświadczenia o świadomej zgodzie
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy wiedzą, że już cierpieli na COVID-19
- Ci, którzy otrzymywali suplement witaminy D w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Trudność w uzyskaniu próbek krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cholekalcyferol (witamina D)
cholekalcyferol 4000 IU doustnie dziennie (1 kapsułka) przez 30 dni
|
4000 IU doustnie dziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Skrobia
Skrobia 500 mg doustnie dziennie (1 kapsułka) przez 30 dni
|
4000 IU doustnie dziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z COVID-19
Ramy czasowe: 45 dni
|
przypadki potwierdzone przez RT-PCR dla SARS-CoV-2 lub przez wykrycie przeciwciał.
|
45 dni
|
|
Liczba Uczestników hospitalizowanych z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 45 dni
|
uczestników, którzy po rozwinięciu się zakażenia SARS-CoV-2 wymagają hospitalizacji z powodu tego samego schorzenia.
|
45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w surowicy 25 (OH) witaminy D
Ramy czasowe: początku i do końca studiów, średnio 45 dni
|
Stężenie 25 (OH) witaminy D w surowicy na początku i do końca badania, średnio po 45 dniach
|
początku i do końca studiów, średnio 45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miguel Angel Villasis-Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-2020-785-090
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony