Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementacji witaminy D w zapobieganiu ryzyku nabycia COVID-19 u pracowników służby zdrowia (COVID-19)

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Miguel Angel Villasis Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Skuteczność suplementacji witaminy D w zapobieganiu ryzyku nabycia lub przekształcenia się w ciężką postać COVID-19 u pracowników służby zdrowia opiekujących się pacjentami z tą chorobą. Zaślepione randomizowane badanie kliniczne

W zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym, w którym wezmą udział pracownicy służby zdrowia (lekarze, rezydenci, pielęgniarki, osoby niosące nosze, technicy, personel odpowiedzialny za higienę i sprzątanie), którzy są członkami zespołów opieki zdrowotnej opiekujących się pacjentami z COVID-19. Zostaną utworzone dwie grupy: grupa witaminy D przyjmująca doustnie 4000 j.m. dziennie przez 30 dni, grupa kontrolna otrzymująca placebo w tym samym okresie.

Uczestnikami będą osoby pełnoletnie, które nie chorowały na COVID-19 i podpiszą świadomą zgodę. Na początku badania zostaną pobrane zmienne antropometryczne (waga, wzrost, BMI), zostanie przeprowadzona krótka historia medyczna w celu zidentyfikowania chorób współistniejących, a także zostanie pobrana próbka krwi na czczo w celu określenia zmian w witaminie D (25 (OH) Witamina D), oprócz próbek śliny RT-PCR, a także wykrywanie przeciwciał w surowicy w celu ustalenia, czy mają chorobę SARS-CoV-2. Uczestnicy będą obserwować się nawzajem przez 45 dni. Osoby z chorobą COVID-19 będą często monitorowane w celu ustalenia przebiegu choroby. Po upływie 45 dni zostaną pobrane nowe próbki w celu określenia poziomu witaminy D i przeciwciał przeciwko SARS-Cov-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym, w którym wezmą udział pracownicy służby zdrowia (lekarze, rezydenci, pielęgniarki, osoby niosące nosze, technicy, personel odpowiedzialny za higienę i sprzątanie), którzy są członkami zespołów opieki zdrowotnej opiekujących się pacjentami z COVID-19. Uczestnicy z historią choroby COVID-19 lub spożywający witaminę D w tym czasie zostaną wykluczeni. Poprzez randomizację zostaną utworzone dwie grupy: grupa witaminy D przyjmująca doustnie 4000 IU dziennie przez 30 dni, grupa kontrolna otrzymująca placebo (skrobię) w tym samym okresie czasu. Uczestnicy i badacze będą zaślepieni, jeśli chodzi o manewr.

Na początku badania zostaną pobrane zmienne antropometryczne (waga, wzrost, BMI), krótki wywiad medyczny w celu identyfikacji chorób współistniejących, takich jak cukrzyca, nadciśnienie lub otyłość, a także zostanie pobrana próbka krwi na czczo w celu określenia zmian w witaminie D (25 (OH) VD), oprócz próbek śliny za pomocą RT-PCR, a także wykrywanie przeciwciał w surowicy w celu ustalenia, czy mają chorobę SARS-CoV-2. Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, zostaną wyeliminowani przez test RT-PCR. Uczestnicy będą obserwować się nawzajem przez 45 dni. Cotygodniowy kontakt w celu weryfikacji spożycia kapsułek, a także oceny działań niepożądanych witaminy D. Monitorowany pod kątem podejrzanych danych dotyczących COVID-19, a w przypadku wystąpienia choroby przez COVID-19 zostanie przeprowadzone badanie w celu potwierdzenia zakażenia metodą RT-PCR i będą monitorowane w celu określenia przebiegu choroby. Po upływie 45 dni zostaną pobrane nowe próbki w celu określenia poziomu witaminy D i przeciwciał przeciwko SARS-Cov-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06720
        • Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy służby zdrowia w obszarach opieki nad pacjentami z COVID-19
  • Dorośli ludzie
  • Mężczyźni i kobiety.
  • Wyrażają zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie oświadczenia o świadomej zgodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy wiedzą, że już cierpieli na COVID-19
  • Ci, którzy otrzymywali suplement witaminy D w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Trudność w uzyskaniu próbek krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cholekalcyferol (witamina D)
cholekalcyferol 4000 IU doustnie dziennie (1 kapsułka) przez 30 dni
4000 IU doustnie dziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
  • witamina D
Komparator placebo: Skrobia
Skrobia 500 mg doustnie dziennie (1 kapsułka) przez 30 dni
4000 IU doustnie dziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
  • witamina D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z COVID-19
Ramy czasowe: 45 dni
przypadki potwierdzone przez RT-PCR dla SARS-CoV-2 lub przez wykrycie przeciwciał.
45 dni
Liczba Uczestników hospitalizowanych z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 45 dni
uczestników, którzy po rozwinięciu się zakażenia SARS-CoV-2 wymagają hospitalizacji z powodu tego samego schorzenia.
45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w surowicy 25 (OH) witaminy D
Ramy czasowe: początku i do końca studiów, średnio 45 dni
Stężenie 25 (OH) witaminy D w surowicy na początku i do końca badania, średnio po 45 dniach
początku i do końca studiów, średnio 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel Angel Villasis-Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Subskrybuj