Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van vitamine D-suppletie om het risico op het oplopen van COVID-19 bij gezondheidswerkers te voorkomen (COVID-19)

7 december 2021 bijgewerkt door: Miguel Angel Villasis Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Werkzaamheid van vitamine D-suppletie ter voorkoming van het risico van het krijgen of evolueren naar de ernstige vorm van COVID-19 bij gezondheidswerkers die zorgen voor patiënten met de ziekte. Geblindeerde gerandomiseerde klinische studie

In een geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie, waarbij gezondheidswerkers (artsen, bewoners, verpleegsters, brancarddragers, technici, hygiëne en schoonmaak) betrokken zullen zijn die lid zijn van de gezondheidsteams die voor patiënten met COVID-19 zorgen. Er zullen twee groepen worden gevormd: de vitamine D-groep die gedurende 30 dagen dagelijks 4.000 IE oraal inneemt, terwijl de controlegroep gedurende dezelfde periode een placebo krijgt.

Deelnemers zijn volwassenen, die geen COVID-19-ziekte hebben gehad en die de geïnformeerde toestemming ondertekenen. Aan het begin van het onderzoek zullen antropometrische variabelen (gewicht, lengte, BMI) worden afgenomen, de korte medische geschiedenis kan worden geïdentificeerd om comorbiditeiten te identificeren, en er zal een nuchter bloedmonster worden genomen om veranderingen in vitamine D (25 (OH) vitamine D) vast te stellen. D), naast RT-PCR-speekselmonsters, evenals detectie van serumantistoffen om te bepalen of ze al dan niet de ziekte SARS-CoV-2 hebben. Deelnemers volgen elkaar 45 dagen. Degenen met de ziekte van COVID-19 zullen regelmatig worden gecontroleerd om het verloop van de ziekte te bepalen. Na 45 dagen zullen er nieuwe monsters worden genomen om de niveaus van vitamine D en antilichamen tegen SARS-Cov-2 te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie, waarbij gezondheidswerkers (artsen, bewoners, verpleegsters, brancarddragers, technici, hygiëne en schoonmaak) betrokken zullen zijn die lid zijn van de gezondheidsteams die voor patiënten met COVID-19 zorgen. Deelnemers met een voorgeschiedenis van de ziekte van COVID-19 of die op dat moment vitamine D consumeren, worden uitgesloten. Door middel van randomisatie zullen twee groepen worden gevormd: de vitamine D-groep die gedurende 30 dagen dagelijks 4.000 IE oraal inneemt, terwijl de controlegroep gedurende dezelfde periode een placebo (zetmeel) krijgt. Deelnemers en onderzoekers worden verblind over de manoeuvre.

Aan het begin van het onderzoek zullen antropometrische variabelen (gewicht, lengte, BMI) worden afgenomen, de korte medische geschiedenis kan worden geïdentificeerd om comorbiditeiten zoals diabetes mellitus, hypertensie of obesitas te identificeren, en er zal een nuchter bloedmonster worden genomen om de veranderingen te bepalen in vitamine D (25 (OH) VD), naast speekselmonsters door RT-PCR, evenals detectie van antilichamen in serum om te bepalen of ze al dan niet de ziekte SARS-CoV-2 hebben. Deelnemers die positief testen op COVID-19 worden geëlimineerd door de RT-PCR-test. Deelnemers volgen elkaar 45 dagen. Wekelijks gecontacteerd om de consumptie van de capsules te verifiëren, evenals evaluatie van de nadelige effecten van vitamine D. Gecontroleerd op verdachte gegevens van COVID-19 en in het geval dat de ziekte wordt gepresenteerd door COVID-19, zal een onderzoek worden uitgevoerd om de infectie via RT-PCR en zal worden gecontroleerd om het verloop van de ziekte te bepalen. Na 45 dagen zullen er nieuwe monsters worden genomen om de niveaus van vitamine D en antilichamen tegen SARS-Cov-2 te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

321

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezondheidswerkers in zorggebieden voor patiënten met COVI-19
  • Volwassenen
  • Mannen en vrouwen.
  • Dat ze akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door de brief van geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die weten dat ze al last hebben gehad van COVID-19
  • Degenen die de afgelopen twee weken een vitamine D-supplement hebben gekregen.
  • Moeite met het verkrijgen van bloedmonsters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cholecalciferol (vitamine D)
cholecalciferol 4.000 IE oraal per dag (1 capsule) gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: Cholecalciferol
4.000 IE oraal dagelijks gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • vitamine D
Placebo-vergelijker: Zetmeel
Zetmeel 500 mg oraal per dag (1 capsule) gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: Cholecalciferol
4.000 IE oraal dagelijks gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • vitamine D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met COVID-19
Tijdsspanne: 45 dagen
gevallen bevestigd door RT-PCR voor SARS-CoV-2, of door antilichaamdetectie.
45 dagen
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname voor COVID-19
Tijdsspanne: 45 dagen
deelnemers die, nadat ze een SARS-CoV-2-infectie hebben ontwikkeld, voor dezelfde aandoening in het ziekenhuis moeten worden opgenomen.
45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van 25 (OH) vitamine D
Tijdsspanne: het begin en door voltooiing van de studie, gemiddeld 45 dagen
Serumconcentratie van 25 (OH) vitamine D aan het begin en tijdens voltooiing van de studie, gemiddeld 45 dagen
het begin en door voltooiing van de studie, gemiddeld 45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Medewerkers

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel Angel Villasis-Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-2020-785-090

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren