Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vitamin D-tillskott för att förebygga risken för att få covid-19 hos vårdpersonal (COVID-19)

7 december 2021 uppdaterad av: Miguel Angel Villasis Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effektiviteten av vitamin D-tillskott för att förhindra risken för att få eller utvecklas till den allvarliga formen av covid-19 hos vårdpersonal som tar hand om patienter med sjukdomen. Blindad randomiserad klinisk prövning

I en blindad randomiserad klinisk prövning, som kommer att inkludera hälsoarbetare (läkare, boende, sjuksköterskor, bårbärare, tekniker, hygien och städning) som ingår i hälsoteamen som tar hand om patienter med covid-19. Två grupper kommer att bildas: vitamin D-gruppen som tar 4 000 IE oralt dagligen i 30 dagar, kontrollgruppen får placebo under samma tidsperiod.

Deltagare kommer att vara vuxna som inte har haft COVID-19-sjukdomen och som undertecknar det informerade samtycket. I början av studien kommer antropometriska variabler (vikt, längd, BMI) att tas, den korta medicinska historien kan identifieras för att identifiera samsjukligheter, och ett fastande blodprov kommer att tas för att fastställa förändringar i vitamin D (25 (OH) Vitamin D), förutom RT-PCR-salivprover, samt detektion av serumantikroppar för att avgöra om de har SARS-CoV-2-sjukdom eller inte. Deltagarna följer varandra i 45 dagar. De med COVID-19-sjukdom kommer att övervakas ofta för att fastställa sjukdomsförloppet. Efter 45 dagar kommer nya prover att tas för att fastställa nivåer av vitamin D och antikroppar mot SARS-Cov-2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en blindad randomiserad klinisk prövning, som kommer att inkludera hälsoarbetare (läkare, boende, sjuksköterskor, bårbärare, tekniker, hygien och städning) som ingår i hälsoteamen som tar hand om patienter med covid-19. Deltagare med en historia av covid-19-sjukdom eller som konsumerar D-vitamin vid den tidpunkten kommer att uteslutas. Genom randomisering kommer två grupper att bildas: D-vitamingruppen som tar 4 000 IE oralt dagligen i 30 dagar, och kontrollgruppen får placebo (stärkelse) under samma tidsperiod. Deltagare och forskare kommer att bli förblindade när det gäller manövern.

I början av studien kommer antropometriska variabler (vikt, längd, BMI) att tas, den korta medicinska historien kan identifieras för att identifiera komorbiditeter som diabetes mellitus, högt blodtryck eller fetma, och ett fastande blodprov kommer att tas för att fastställa förändringarna i vitamin D (25 (OH) VD), förutom salivprover genom RT-PCR, samt detektion av antikroppar i serum för att avgöra om de har SARS-CoV-2-sjukdom eller inte. Deltagare som testar positivt för covid-19 kommer att elimineras genom RT-PCR-testet. Deltagarna följer varandra i 45 dagar. Kontaktas varje vecka för att verifiera konsumtionen av kapslarna, samt utvärdering av negativa effekter av vitamin D. Övervakas för misstänkta data om COVID-19 och i händelse av att sjukdomen presenteras av COVID-19, kommer en studie att genomföras för att bekräfta infektion genom RT-PCR och kommer att övervakas för att fastställa sjukdomsförloppet. Efter 45 dagar kommer nya prover att tas för att fastställa nivåer av vitamin D och antikroppar mot SARS-Cov-2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

321

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hälsovårdare inom vårdområden för patienter med COVI-19
  • Vuxna
  • Män och kvinnor.
  • Att de går med på att delta i studien genom att underteckna brevet med informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • De som vet att de redan har drabbats av covid-19
  • De som fått D-vitamintillskott de senaste två veckorna.
  • Svårigheter att ta blodprover

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kolekalciferol (vitamin D)
kolekalciferol 4 000 IE oralt dagligen (1 kapsel) i 30 dagar
4 000 IE oralt dagligen i 30 dagar
Andra namn:
  • vitamin D
Placebo-jämförare: Stärkelse
Stärkelse 500 mg oralt dagligen (1 kapsel) i 30 dagar
4 000 IE oralt dagligen i 30 dagar
Andra namn:
  • vitamin D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med covid-19
Tidsram: 45 dagar
fall bekräftade med RT-PCR för SARS-CoV-2 eller genom antikroppsdetektion.
45 dagar
Antal deltagare med sjukhusvård för covid-19
Tidsram: 45 dagar
deltagare som, efter att ha utvecklat SARS-CoV-2-infektion, behöver sjukhusvård för samma tillstånd.
45 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentration av 25 (OH) vitamin D
Tidsram: början och genom avslutad studie, i genomsnitt 45 dagar
Serumkoncentration av 25 (OH) vitamin D i början och efter avslutad studie, i genomsnitt 45 dagar
början och genom avslutad studie, i genomsnitt 45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Miguel Angel Villasis-Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

2 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera