- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04535791
Effekten av vitamin D-tillskott för att förebygga risken för att få covid-19 hos vårdpersonal (COVID-19)
Effektiviteten av vitamin D-tillskott för att förhindra risken för att få eller utvecklas till den allvarliga formen av covid-19 hos vårdpersonal som tar hand om patienter med sjukdomen. Blindad randomiserad klinisk prövning
I en blindad randomiserad klinisk prövning, som kommer att inkludera hälsoarbetare (läkare, boende, sjuksköterskor, bårbärare, tekniker, hygien och städning) som ingår i hälsoteamen som tar hand om patienter med covid-19. Två grupper kommer att bildas: vitamin D-gruppen som tar 4 000 IE oralt dagligen i 30 dagar, kontrollgruppen får placebo under samma tidsperiod.
Deltagare kommer att vara vuxna som inte har haft COVID-19-sjukdomen och som undertecknar det informerade samtycket. I början av studien kommer antropometriska variabler (vikt, längd, BMI) att tas, den korta medicinska historien kan identifieras för att identifiera samsjukligheter, och ett fastande blodprov kommer att tas för att fastställa förändringar i vitamin D (25 (OH) Vitamin D), förutom RT-PCR-salivprover, samt detektion av serumantikroppar för att avgöra om de har SARS-CoV-2-sjukdom eller inte. Deltagarna följer varandra i 45 dagar. De med COVID-19-sjukdom kommer att övervakas ofta för att fastställa sjukdomsförloppet. Efter 45 dagar kommer nya prover att tas för att fastställa nivåer av vitamin D och antikroppar mot SARS-Cov-2.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I en blindad randomiserad klinisk prövning, som kommer att inkludera hälsoarbetare (läkare, boende, sjuksköterskor, bårbärare, tekniker, hygien och städning) som ingår i hälsoteamen som tar hand om patienter med covid-19. Deltagare med en historia av covid-19-sjukdom eller som konsumerar D-vitamin vid den tidpunkten kommer att uteslutas. Genom randomisering kommer två grupper att bildas: D-vitamingruppen som tar 4 000 IE oralt dagligen i 30 dagar, och kontrollgruppen får placebo (stärkelse) under samma tidsperiod. Deltagare och forskare kommer att bli förblindade när det gäller manövern.
I början av studien kommer antropometriska variabler (vikt, längd, BMI) att tas, den korta medicinska historien kan identifieras för att identifiera komorbiditeter som diabetes mellitus, högt blodtryck eller fetma, och ett fastande blodprov kommer att tas för att fastställa förändringarna i vitamin D (25 (OH) VD), förutom salivprover genom RT-PCR, samt detektion av antikroppar i serum för att avgöra om de har SARS-CoV-2-sjukdom eller inte. Deltagare som testar positivt för covid-19 kommer att elimineras genom RT-PCR-testet. Deltagarna följer varandra i 45 dagar. Kontaktas varje vecka för att verifiera konsumtionen av kapslarna, samt utvärdering av negativa effekter av vitamin D. Övervakas för misstänkta data om COVID-19 och i händelse av att sjukdomen presenteras av COVID-19, kommer en studie att genomföras för att bekräfta infektion genom RT-PCR och kommer att övervakas för att fastställa sjukdomsförloppet. Efter 45 dagar kommer nya prover att tas för att fastställa nivåer av vitamin D och antikroppar mot SARS-Cov-2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
- Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsovårdare inom vårdområden för patienter med COVI-19
- Vuxna
- Män och kvinnor.
- Att de går med på att delta i studien genom att underteckna brevet med informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- De som vet att de redan har drabbats av covid-19
- De som fått D-vitamintillskott de senaste två veckorna.
- Svårigheter att ta blodprover
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kolekalciferol (vitamin D)
kolekalciferol 4 000 IE oralt dagligen (1 kapsel) i 30 dagar
|
4 000 IE oralt dagligen i 30 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Stärkelse
Stärkelse 500 mg oralt dagligen (1 kapsel) i 30 dagar
|
4 000 IE oralt dagligen i 30 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med covid-19
Tidsram: 45 dagar
|
fall bekräftade med RT-PCR för SARS-CoV-2 eller genom antikroppsdetektion.
|
45 dagar
|
|
Antal deltagare med sjukhusvård för covid-19
Tidsram: 45 dagar
|
deltagare som, efter att ha utvecklat SARS-CoV-2-infektion, behöver sjukhusvård för samma tillstånd.
|
45 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration av 25 (OH) vitamin D
Tidsram: början och genom avslutad studie, i genomsnitt 45 dagar
|
Serumkoncentration av 25 (OH) vitamin D i början och efter avslutad studie, i genomsnitt 45 dagar
|
början och genom avslutad studie, i genomsnitt 45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Miguel Angel Villasis-Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- R-2020-785-090
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .