- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04535791
의료 종사자의 COVID-19 감염 위험을 예방하기 위한 비타민 D 보충의 효능 (COVID-19)
질병이 있는 환자를 돌보는 의료 종사자의 심각한 형태의 COVID-19에 감염되거나 중증으로 발전하는 위험을 예방하기 위한 비타민 D 보충의 효능. 맹검 무작위 임상 시험
COVID-19 환자를 돌보는 의료 팀의 구성원인 의료 종사자(의사, 레지던트, 간호사, 들것 운반자, 기술자, 위생 및 청소)를 포함하는 맹검 무작위 임상 시험에서. 두 그룹이 구성됩니다. 비타민 D 그룹은 30일 동안 매일 4,000IU를 경구 복용하고 대조군은 같은 기간 동안 위약을 투여받습니다.
참가자는 COVID-19 질병을 앓지 않았고 정보에 입각한 동의서에 서명한 성인입니다. 연구 시작 시 인체 측정 변수(체중, 신장, BMI)를 취하고 짧은 병력을 확인하여 동반 질환을 식별할 수 있으며 공복 혈액 샘플을 채취하여 비타민 D(25(OH) 비타민 D) RT-PCR 타액 샘플 외에도 SARS-CoV-2 질병이 있는지 여부를 확인하기 위한 혈청 항체 검출. 참가자들은 45일 동안 서로를 팔로우하게 됩니다. COVID-19 질병이 있는 사람들은 질병의 경과를 결정하기 위해 자주 모니터링됩니다. 45일이 지나면 비타민 D 수치와 SARS-Cov-2에 대한 항체를 결정하기 위해 새로운 샘플을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19 환자를 돌보는 의료 팀의 구성원인 의료 종사자(의사, 레지던트, 간호사, 들것 운반자, 기술자, 위생 및 청소)를 포함하는 맹검 무작위 임상 시험에서. COVID-19 질병 병력이 있거나 당시 비타민 D를 섭취하고 있는 참가자는 제외됩니다. 무작위배정을 통해 30일 동안 매일 4,000 IU를 경구 복용하는 비타민 D 그룹과 같은 기간 동안 위약(전분)을 투여하는 대조군의 두 그룹이 형성됩니다. 참가자와 연구원은 기동과 관련하여 눈이 멀게 됩니다.
연구 시작 시 인체 측정 변수(체중, 키, BMI)를 취하고, 당뇨병, 고혈압 또는 비만과 같은 동반 질환을 식별하기 위해 짧은 병력을 식별할 수 있으며, 변화를 결정하기 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다. 비타민 D(25(OH)VD)에서 RT-PCR에 의한 타액 샘플뿐만 아니라 SARS-CoV-2 질병이 있는지 여부를 확인하기 위한 혈청 내 항체 검출. COVID-19 양성 판정을 받은 참가자는 RT-PCR 테스트에서 제외됩니다. 참가자들은 45일 동안 서로를 팔로우하게 됩니다. 매주 연락하여 캡슐 섭취량 확인 및 비타민 D 부작용 평가. COVID-19 의심 데이터 모니터링 및 COVID-19에 의한 질병 발현 시, RT-PCR을 통해 감염되며 질병의 경과를 결정하기 위해 모니터링됩니다. 45일이 지나면 비타민 D 수치와 SARS-Cov-2에 대한 항체를 결정하기 위해 새로운 샘플을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 06720
- Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COVID-19 환자 치료 분야의 의료 종사자
- 성인
- 남자와 여자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의함
제외 기준:
- 이미 COVID-19로 고통 받고 있음을 아는 사람들
- 지난 2주 동안 비타민 D 보충제를 섭취한 적이 있는 사람.
- 혈액 샘플 채취의 어려움
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 콜레칼시페롤(비타민 D)
콜레칼시페롤 4,000 IU 30일 동안 매일 경구(1캡슐)
|
30일 동안 매일 구두로 4,000 IU
다른 이름들:
|
위약 비교기: 녹말
30일 동안 매일 전분 500mg(1캡슐)
|
30일 동안 매일 구두로 4,000 IU
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
COVID-19 참가자 수
기간: 45일
|
SARS-CoV-2에 대한 RT-PCR 또는 항체 검출로 확인된 사례.
|
45일
|
COVID-19로 입원한 참가자 수
기간: 45일
|
SARS-CoV-2 감염이 진행되어 동일한 상태로 입원이 필요한 참가자.
|
45일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
25 (OH) 비타민 D의 혈청 농도
기간: 시작부터 연구 완료까지, 평균 45일
|
평균 45일의 초기 및 연구 완료 시 25(OH) 비타민 D의 혈청 농도
|
시작부터 연구 완료까지, 평균 45일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miguel Angel Villasis-Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-2020-785-090
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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