Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän teho ehkäisee COVID-19-tartunnan riskiä terveydenhuoltotyöntekijöillä (COVID-19)

tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Miguel Angel Villasis Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

D-vitamiinilisän teho ehkäisee riskiä saada COVID-19-tauti tai kehittyä vakavaan muotoon sairaita potilaita hoitavissa terveydenhuollon työntekijöissä. Sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus

Sokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuvat terveydenhuollon työntekijät (lääkärit, asukkaat, sairaanhoitajat, paarien kantajat, teknikot, hygienia- ja siivoustyöntekijät), jotka ovat COVID-19-potilaita hoitavien terveysryhmien jäseniä. Muodostetaan kaksi ryhmää: D-vitamiiniryhmä ottaa 4000 IU suun kautta päivittäin 30 päivän ajan, kontrolliryhmälle annetaan lumelääke samana ajanjaksona.

Osallistujat ovat aikuisia, joilla ei ole ollut COVID-19-tautia ja jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Tutkimuksen alussa otetaan antropometriset muuttujat (paino, pituus, BMI), lyhyt sairaushistoria voidaan tunnistaa liitännäissairauksien tunnistamiseksi ja otetaan paastoverinäyte D-vitamiinin (25 (OH) vitamiinin) muutosten määrittämiseksi. D), RT-PCR-sylkinäytteiden lisäksi sekä seerumin vasta-aineiden havaitseminen sen määrittämiseksi, onko heillä SARS-CoV-2-tautia vai ei. Osallistujat seuraavat toisiaan 45 päivää. COVID-19-tautia sairastavia seurataan säännöllisesti taudin kulun määrittämiseksi. 45 päivän kuluttua otetaan uudet näytteet D-vitamiinin ja SARS-Cov-2:n vasta-aineiden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuvat terveydenhuollon työntekijät (lääkärit, asukkaat, sairaanhoitajat, paarien kantajat, teknikot, hygienia- ja siivoustyöntekijät), jotka ovat COVID-19-potilaita hoitavien terveysryhmien jäseniä. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut COVID-19-tauti tai jotka kuluttavat D-vitamiinia tuolloin, suljetaan pois. Satunnaistuksen avulla muodostetaan kaksi ryhmää: D-vitamiiniryhmä ottaa 4000 IU suun kautta päivittäin 30 päivän ajan, kontrolliryhmälle annetaan lumelääkettä (tärkkelystä) samana ajanjaksona. Osallistujat ja tutkijat ovat sokeutuneet manööverin suhteen.

Tutkimuksen alussa otetaan antropometriset muuttujat (paino, pituus, BMI), lyhyt sairaushistoria voidaan tunnistaa liitännäissairauksien, kuten diabetes mellituksen, kohonneen verenpaineen tai liikalihavuuden, tunnistamiseksi ja otetaan paastoverinäyte muutosten selvittämiseksi. D-vitamiinissa (25 (OH) VD), sylkinäytteiden lisäksi RT-PCR:llä sekä vasta-aineiden havaitseminen seerumissa sen määrittämiseksi, onko heillä SARS-CoV-2-tautia vai ei. Osallistujat, joiden COVID-19-testi on positiivinen, eliminoidaan RT-PCR-testillä. Osallistujat seuraavat toisiaan 45 päivää. Yhteydenotot viikoittain kapselien kulutuksen tarkistamiseksi sekä D-vitamiinin haittavaikutusten arvioimiseksi. Tarkkaillaan epäilyttävien COVID-19-tietojen varalta ja COVID-19:n aiheuttaman taudin varalta, tehdään tutkimus vahvistaakseen RT-PCR:n avulla ja niitä seurataan taudin kulun määrittämiseksi. 45 päivän kuluttua otetaan uudet näytteet D-vitamiinin ja SARS-Cov-2:n vasta-aineiden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

321

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06720
        • Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveydenhuollon työntekijät COVI-19-potilaiden hoitoalueilla
  • Aikuiset
  • Miehet ja naiset.
  • Että he suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka tietävät jo kärsineensä COVID-19:stä
  • Ne, jotka ovat saaneet D-vitamiinilisää kahden edellisen viikon aikana.
  • Vaikeus saada verinäytteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kolekalsiferoli (D-vitamiini)
kolekalsiferoli 4 000 IU suun kautta päivittäin (1 kapseli) 30 päivän ajan
Lääke: Kolekalsiferoli
4000 IU suun kautta päivittäin 30 päivän ajan
Muut nimet:
  • D-vitamiini
Placebo Comparator: Tärkkelys
Tärkkelys 500 mg suun kautta päivittäin (1 kapseli) 30 päivän ajan
Lääke: Kolekalsiferoli
4000 IU suun kautta päivittäin 30 päivän ajan
Muut nimet:
  • D-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 45 päivää
tapaukset, jotka on vahvistettu RT-PCR:llä SARS-CoV-2:lle tai vasta-ainedetektiolla.
45 päivää
COVID-19-sairaalaan joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 45 päivää
osallistujia, jotka SARS-CoV-2-infektion jälkeen tarvitsevat sairaalahoitoa saman tilan vuoksi.
45 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin D-vitamiinipitoisuus 25 (OH).
Aikaikkuna: opintojen alussa ja sen jälkeen keskimäärin 45 päivää
Seerumin 25 (OH) D-vitamiinin pitoisuus tutkimuksen alussa ja sen jälkeen, keskimäärin 45 päivää
opintojen alussa ja sen jälkeen keskimäärin 45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Yhteistyökumppanit

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Tutkijat

  • Päätutkija: Miguel Angel Villasis-Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-2020-785-090

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa