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Efficacia dell'integrazione di vitamina D per prevenire il rischio di contrarre COVID-19 negli operatori sanitari (COVID-19)

7 dicembre 2021 aggiornato da: Miguel Angel Villasis Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efficacia dell'integrazione di vitamina D per prevenire il rischio di acquisire o evolvere nella forma grave di COVID-19 negli operatori sanitari che si prendono cura dei pazienti con la malattia. Studio clinico randomizzato in cieco

In uno studio clinico randomizzato in cieco, che includerà operatori sanitari (medici, specializzandi, infermieri, barellieri, tecnici, addetti all'igiene e alle pulizie) che fanno parte delle équipe sanitarie che si prendono cura dei pazienti con COVID-19. Saranno formati due gruppi: il gruppo di vitamina D che assume 4.000 UI per via orale al giorno per 30 giorni, il gruppo di controllo che riceve un placebo durante lo stesso periodo di tempo.

I partecipanti saranno adulti, che non hanno avuto la malattia COVID-19, e che firmeranno il consenso informato. All'inizio dello studio verranno rilevate le variabili antropometriche (peso, altezza, BMI), verrà identificata la breve storia medica per identificare le comorbidità e verrà prelevato un campione di sangue a digiuno per determinare i cambiamenti nella vitamina D (25 (OH) Vitamina D), oltre ai campioni di saliva RT-PCR, nonché alla rilevazione di anticorpi sierici per determinare se hanno o meno la malattia SARS-CoV-2. I partecipanti si susseguiranno per 45 giorni. Quelli con malattia COVID-19 saranno monitorati frequentemente per determinare il decorso della malattia. Al termine dei 45 giorni, verranno prelevati nuovi campioni per determinare i livelli di vitamina D e anticorpi contro SARS-Cov-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio clinico randomizzato in cieco, che includerà operatori sanitari (medici, specializzandi, infermieri, barellieri, tecnici, addetti all'igiene e alle pulizie) che fanno parte delle équipe sanitarie che si prendono cura dei pazienti con COVID-19. Saranno esclusi i partecipanti con una storia di malattia COVID-19 o che consumano vitamina D in quel momento. Attraverso la randomizzazione, verranno formati due gruppi: il gruppo Vitamina D assume 4.000 UI per via orale al giorno per 30 giorni, il gruppo di controllo riceve un placebo (amido) durante lo stesso periodo di tempo. I partecipanti e i ricercatori saranno accecati per quanto riguarda la manovra.

All'inizio dello studio verranno prese le variabili antropometriche (peso, altezza, BMI), si potrà identificare la breve anamnesi medica per identificare comorbilità come diabete mellito, ipertensione o obesità, e verrà prelevato un campione di sangue a digiuno per determinare i cambiamenti in vitamina D (25 (OH) VD), oltre a campioni di saliva mediante RT-PCR, nonché rilevamento di anticorpi nel siero per determinare se hanno o meno la malattia SARS-CoV-2. I partecipanti che risultano positivi al test per COVID-19 saranno eliminati dal test RT-PCR. I partecipanti si susseguiranno per 45 giorni. Contattato settimanalmente per verificare il consumo delle capsule, nonché valutazione degli effetti avversi della vitamina D. Monitorato per dati sospetti di COVID-19 e in caso di presentazione della malattia da COVID-19, verrà effettuato uno studio per confermare il infezione attraverso RT-PCR e sarà monitorato per determinare il decorso della malattia. Al termine dei 45 giorni, verranno prelevati nuovi campioni per determinare i livelli di vitamina D e anticorpi contro SARS-Cov-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

321

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06720
        • Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatori sanitari nelle aree di cura per i pazienti con COVID-19
  • Adulti
  • Uomini e donne.
  • Che accettano di partecipare allo studio firmando la lettera di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Coloro che sanno di aver già sofferto di COVID-19
  • Coloro che hanno ricevuto un integratore di vitamina D nelle due settimane precedenti.
  • Difficoltà a ottenere campioni di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: colecalciferolo (vitamina D)
colecalciferolo 4.000 UI per via orale al giorno (1 capsula) per 30 giorni
4.000 UI per via orale al giorno per 30 giorni
Altri nomi:
  • vitamina D
Comparatore placebo: Amido
Amido 500 mg per via orale al giorno (1 capsula) per 30 giorni
4.000 UI per via orale al giorno per 30 giorni
Altri nomi:
  • vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con COVID-19
Lasso di tempo: 45 giorni
casi confermati da RT-PCR per SARS-CoV-2 o dal rilevamento di anticorpi.
45 giorni
Numero di partecipanti con ricovero per COVID-19
Lasso di tempo: 45 giorni
partecipanti che, avendo sviluppato l'infezione da SARS-CoV-2, richiedono il ricovero per la stessa condizione.
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di 25 (OH) vitamina D
Lasso di tempo: dall'inizio e fino al completamento degli studi, una media di 45 giorni
Concentrazione sierica di 25 (OH) vitamina D all'inizio e fino al completamento dello studio, in media 45 giorni
dall'inizio e fino al completamento degli studi, una media di 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Angel Villasis-Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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