- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04535791
Efficacia dell'integrazione di vitamina D per prevenire il rischio di contrarre COVID-19 negli operatori sanitari (COVID-19)
Efficacia dell'integrazione di vitamina D per prevenire il rischio di acquisire o evolvere nella forma grave di COVID-19 negli operatori sanitari che si prendono cura dei pazienti con la malattia. Studio clinico randomizzato in cieco
In uno studio clinico randomizzato in cieco, che includerà operatori sanitari (medici, specializzandi, infermieri, barellieri, tecnici, addetti all'igiene e alle pulizie) che fanno parte delle équipe sanitarie che si prendono cura dei pazienti con COVID-19. Saranno formati due gruppi: il gruppo di vitamina D che assume 4.000 UI per via orale al giorno per 30 giorni, il gruppo di controllo che riceve un placebo durante lo stesso periodo di tempo.
I partecipanti saranno adulti, che non hanno avuto la malattia COVID-19, e che firmeranno il consenso informato. All'inizio dello studio verranno rilevate le variabili antropometriche (peso, altezza, BMI), verrà identificata la breve storia medica per identificare le comorbidità e verrà prelevato un campione di sangue a digiuno per determinare i cambiamenti nella vitamina D (25 (OH) Vitamina D), oltre ai campioni di saliva RT-PCR, nonché alla rilevazione di anticorpi sierici per determinare se hanno o meno la malattia SARS-CoV-2. I partecipanti si susseguiranno per 45 giorni. Quelli con malattia COVID-19 saranno monitorati frequentemente per determinare il decorso della malattia. Al termine dei 45 giorni, verranno prelevati nuovi campioni per determinare i livelli di vitamina D e anticorpi contro SARS-Cov-2.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In uno studio clinico randomizzato in cieco, che includerà operatori sanitari (medici, specializzandi, infermieri, barellieri, tecnici, addetti all'igiene e alle pulizie) che fanno parte delle équipe sanitarie che si prendono cura dei pazienti con COVID-19. Saranno esclusi i partecipanti con una storia di malattia COVID-19 o che consumano vitamina D in quel momento. Attraverso la randomizzazione, verranno formati due gruppi: il gruppo Vitamina D assume 4.000 UI per via orale al giorno per 30 giorni, il gruppo di controllo riceve un placebo (amido) durante lo stesso periodo di tempo. I partecipanti e i ricercatori saranno accecati per quanto riguarda la manovra.
All'inizio dello studio verranno prese le variabili antropometriche (peso, altezza, BMI), si potrà identificare la breve anamnesi medica per identificare comorbilità come diabete mellito, ipertensione o obesità, e verrà prelevato un campione di sangue a digiuno per determinare i cambiamenti in vitamina D (25 (OH) VD), oltre a campioni di saliva mediante RT-PCR, nonché rilevamento di anticorpi nel siero per determinare se hanno o meno la malattia SARS-CoV-2. I partecipanti che risultano positivi al test per COVID-19 saranno eliminati dal test RT-PCR. I partecipanti si susseguiranno per 45 giorni. Contattato settimanalmente per verificare il consumo delle capsule, nonché valutazione degli effetti avversi della vitamina D. Monitorato per dati sospetti di COVID-19 e in caso di presentazione della malattia da COVID-19, verrà effettuato uno studio per confermare il infezione attraverso RT-PCR e sarà monitorato per determinare il decorso della malattia. Al termine dei 45 giorni, verranno prelevati nuovi campioni per determinare i livelli di vitamina D e anticorpi contro SARS-Cov-2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06720
- Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatori sanitari nelle aree di cura per i pazienti con COVID-19
- Adulti
- Uomini e donne.
- Che accettano di partecipare allo studio firmando la lettera di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Coloro che sanno di aver già sofferto di COVID-19
- Coloro che hanno ricevuto un integratore di vitamina D nelle due settimane precedenti.
- Difficoltà a ottenere campioni di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: colecalciferolo (vitamina D)
colecalciferolo 4.000 UI per via orale al giorno (1 capsula) per 30 giorni
|
4.000 UI per via orale al giorno per 30 giorni
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Amido
Amido 500 mg per via orale al giorno (1 capsula) per 30 giorni
|
4.000 UI per via orale al giorno per 30 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con COVID-19
Lasso di tempo: 45 giorni
|
casi confermati da RT-PCR per SARS-CoV-2 o dal rilevamento di anticorpi.
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45 giorni
|
|
Numero di partecipanti con ricovero per COVID-19
Lasso di tempo: 45 giorni
|
partecipanti che, avendo sviluppato l'infezione da SARS-CoV-2, richiedono il ricovero per la stessa condizione.
|
45 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione sierica di 25 (OH) vitamina D
Lasso di tempo: dall'inizio e fino al completamento degli studi, una media di 45 giorni
|
Concentrazione sierica di 25 (OH) vitamina D all'inizio e fino al completamento dello studio, in media 45 giorni
|
dall'inizio e fino al completamento degli studi, una media di 45 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel Angel Villasis-Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
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- Polmonite
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- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-2020-785-090
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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