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Eficácia da Suplementação de Vitamina D na Prevenção do Risco de Adquirir COVID-19 em Profissionais de Saúde (COVID-19)

7 de dezembro de 2021 atualizado por: Miguel Angel Villasis Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Eficácia da Suplementação de Vitamina D na Prevenção do Risco de Adquirir ou Evoluir para a Forma Grave da COVID-19 em Profissionais de Saúde que Atendem a Portadores da Doença. Ensaio Clínico Randomizado Cego

Em um ensaio clínico randomizado cego, que incluirá trabalhadores da saúde (médicos, residentes, enfermeiros, maqueiros, técnicos, higiene e limpeza) integrantes das equipes de saúde que atendem pacientes com COVID-19. Dois grupos serão formados: o grupo Vitamina D tomando 4.000 UI por via oral diariamente por 30 dias, o grupo controle recebendo um placebo durante o mesmo período de tempo.

Os participantes serão adultos, que não tiveram a doença de COVID-19 e que assinam o consentimento informado. No início do estudo serão coletadas as variáveis ​​antropométricas (peso, altura, IMC), o breve histórico médico pode ser identificado para identificar comorbidades e uma amostra de sangue em jejum será coletada para determinar alterações na Vitamina D (25 (OH) Vitamina D), além de amostras de saliva RT-PCR, bem como detecção de anticorpos séricos para determinar se eles têm ou não a doença SARS-CoV-2. Os participantes se seguirão por 45 dias. Aqueles com doença de COVID-19 serão monitorados com frequência para determinar o curso da doença. Ao final de 45 dias, novas amostras serão colhidas para determinar os níveis de vitamina D e anticorpos contra o SARS-Cov-2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um ensaio clínico randomizado cego, que incluirá trabalhadores da saúde (médicos, residentes, enfermeiros, maqueiros, técnicos, higiene e limpeza) integrantes das equipes de saúde que atendem pacientes com COVID-19. Serão excluídos os participantes com histórico de doença por COVID-19 ou que estejam consumindo vitamina D naquele momento. Através da randomização, dois grupos serão formados: o grupo Vitamina D tomando 4.000 UI por via oral diariamente por 30 dias, o grupo controle recebendo placebo (amido) durante o mesmo período de tempo. Os participantes e pesquisadores serão cegados em relação à manobra.

No início do estudo serão coletadas as variáveis ​​antropométricas (peso, altura, IMC), o histórico médico curto pode ser identificado para identificar comorbidades como diabetes mellitus, hipertensão ou obesidade, e uma amostra de sangue em jejum será coletada para determinar as alterações em Vitamina D (25 (OH) VD), além de amostras de saliva por RT-PCR, bem como detecção de anticorpos no soro para determinar se eles têm ou não a doença SARS-CoV-2. Os participantes que testarem positivo para COVID-19 serão eliminados pelo teste RT-PCR. Os participantes se seguirão por 45 dias. Contatados semanalmente para verificação do consumo das cápsulas, bem como avaliação de efeitos adversos da vitamina D. Monitorados para dados suspeitos de COVID-19 e em caso de apresentação da doença por COVID-19, será realizado estudo para confirmação da infecção por RT-PCR e serão monitorados para determinar o curso da doença. Ao final de 45 dias, novas amostras serão colhidas para determinar os níveis de vitamina D e anticorpos contra o SARS-Cov-2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

321

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06720
        • Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Profissionais de saúde em áreas de atendimento a pacientes com COVI-19
  • adultos
  • Homem e mulher.
  • Que eles concordam em participar do estudo assinando a carta de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Aqueles que sabem que já sofreram com o COVID-19
  • Aqueles que receberam um suplemento de vitamina D nas duas semanas anteriores.
  • Dificuldade em obter amostras de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: colecalciferol (vitamina D)
colecalciferol 4.000 UI por via oral diariamente (1 cápsula) por 30 dias
Medicamento: Colecalciferol
4.000 UI por via oral diariamente por 30 dias
Outros nomes:
  • vitamina D
Comparador de Placebo: Amido
Amido 500 mg por via oral diariamente (1 cápsula) por 30 dias
Medicamento: Colecalciferol
4.000 UI por via oral diariamente por 30 dias
Outros nomes:
  • vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com COVID-19
Prazo: 45 dias
casos confirmados por RT-PCR para SARS-CoV-2, ou por detecção de anticorpos.
45 dias
Número de participantes com internação por COVID-19
Prazo: 45 dias
participantes que, tendo desenvolvido infecção por SARS-CoV-2, necessitam de hospitalização pela mesma condição.
45 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de 25 (OH) vitamina D
Prazo: o início e até a conclusão do estudo, uma média de 45 dias
Concentração sérica de 25 (OH) vitamina D no início e até a conclusão do estudo, uma média de 45 dias
o início e até a conclusão do estudo, uma média de 45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Colaboradores

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel Angel Villasis-Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-2020-785-090

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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