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Efficacité de la supplémentation en vitamine D pour prévenir le risque de contracter la COVID-19 chez les travailleurs de la santé (COVID-19)

7 décembre 2021 mis à jour par: Miguel Angel Villasis Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efficacité de la supplémentation en vitamine D pour prévenir le risque de contracter ou d'évoluer vers la forme grave de COVID-19 chez les travailleurs de la santé qui s'occupent de patients atteints de la maladie. Essai clinique randomisé en aveugle

Dans un essai clinique randomisé en aveugle, qui comprendra des agents de santé (médecins, résidents, infirmières, brancardiers, techniciens, hygiène et nettoyage) qui sont membres des équipes de santé qui s'occupent des patients atteints de COVID-19. Deux groupes seront formés : le groupe Vitamine D prenant 4 000 UI par jour pendant 30 jours, le groupe témoin recevant un placebo pendant la même période.

Les participants seront des adultes, qui n'ont pas eu la maladie COVID-19, et qui signent le consentement éclairé. Au début de l'étude, des variables anthropométriques (poids, taille, IMC) seront prises, les antécédents médicaux courts peuvent être identifiés pour identifier les comorbidités, et un échantillon de sang à jeun sera prélevé pour déterminer les changements de vitamine D (25 (OH) Vitamine D), en plus des échantillons de salive RT-PCR, ainsi que la détection des anticorps sériques pour déterminer s'ils ont ou non la maladie du SRAS-CoV-2. Les participants se succéderont 45 jours. Les personnes atteintes de la maladie COVID-19 seront surveillées fréquemment pour déterminer l'évolution de la maladie. Au bout de 45 jours, de nouveaux prélèvements seront effectués pour déterminer les niveaux de vitamine D et d'anticorps contre le SRAS-Cov-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un essai clinique randomisé en aveugle, qui comprendra des agents de santé (médecins, résidents, infirmières, brancardiers, techniciens, hygiène et nettoyage) qui sont membres des équipes de santé qui s'occupent des patients atteints de COVID-19. Les participants ayant des antécédents de maladie COVID-19 ou qui consomment de la vitamine D à ce moment-là seront exclus. Par randomisation, deux groupes seront formés : le groupe Vitamine D prenant 4 000 UI par jour par voie orale pendant 30 jours, le groupe témoin recevant un placebo (amidon) pendant la même période. Les participants et les chercheurs seront aveuglés concernant la manœuvre.

Au début de l'étude, des variables anthropométriques (poids, taille, IMC) seront prises, les antécédents médicaux courts peuvent être identifiés pour identifier les comorbidités telles que le diabète sucré, l'hypertension ou l'obésité, et un échantillon de sang à jeun sera prélevé pour déterminer les changements en Vitamine D (25(OH)VD), en plus des prélèvements de salive par RT-PCR, ainsi que la détection d'anticorps dans le sérum pour déterminer s'ils sont atteints ou non de la maladie SARS-CoV-2. Les participants dont le test COVID-19 est positif seront éliminés par le test RT-PCR. Les participants se succéderont 45 jours. Contacté chaque semaine pour vérifier la consommation des gélules, ainsi que l'évaluation des effets indésirables de la vitamine D. Suivi des données suspectes de COVID-19 et en cas de présentation de la maladie par COVID-19, une étude sera réalisée pour confirmer la l'infection par RT-PCR et sera surveillée pour déterminer l'évolution de la maladie. Au bout de 45 jours, de nouveaux prélèvements seront effectués pour déterminer les niveaux de vitamine D et d'anticorps contre le SRAS-Cov-2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

321

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06720
        • Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Agents de santé dans les domaines de soins pour les patients atteints de COVI-19
  • Adultes
  • Hommes et femmes.
  • Qu'ils acceptent de participer à l'étude en signant la lettre de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui savent qu'ils ont déjà souffert du COVID-19
  • Ceux qui ont reçu un supplément de vitamine D au cours des deux semaines précédentes.
  • Difficulté à obtenir des échantillons de sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cholécalciférol (vitamine D)
cholécalciférol 4 000 UI par jour par voie orale (1 gélule) pendant 30 jours
4 000 UI par jour par voie orale pendant 30 jours
Autres noms:
  • Vitamine D
Comparateur placebo: Amidon
Amidon 500 mg par voie orale par jour (1 gélule) pendant 30 jours
4 000 UI par jour par voie orale pendant 30 jours
Autres noms:
  • Vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec COVID-19
Délai: 45 jours
cas confirmés par RT-PCR pour le SRAS-CoV-2, ou par détection d'anticorps.
45 jours
Nombre de participants hospitalisés pour COVID-19
Délai: 45 jours
participants qui, ayant développé une infection par le SRAS-CoV-2, nécessitent une hospitalisation pour la même affection.
45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de 25 (OH) vitamine D
Délai: le début et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 45 jours
Concentration sérique de 25 (OH) vitamine D au début et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 45 jours
le début et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miguel Angel Villasis-Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Première publication (Réel)

2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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