- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04535791
Efficacité de la supplémentation en vitamine D pour prévenir le risque de contracter la COVID-19 chez les travailleurs de la santé (COVID-19)
Efficacité de la supplémentation en vitamine D pour prévenir le risque de contracter ou d'évoluer vers la forme grave de COVID-19 chez les travailleurs de la santé qui s'occupent de patients atteints de la maladie. Essai clinique randomisé en aveugle
Dans un essai clinique randomisé en aveugle, qui comprendra des agents de santé (médecins, résidents, infirmières, brancardiers, techniciens, hygiène et nettoyage) qui sont membres des équipes de santé qui s'occupent des patients atteints de COVID-19. Deux groupes seront formés : le groupe Vitamine D prenant 4 000 UI par jour pendant 30 jours, le groupe témoin recevant un placebo pendant la même période.
Les participants seront des adultes, qui n'ont pas eu la maladie COVID-19, et qui signent le consentement éclairé. Au début de l'étude, des variables anthropométriques (poids, taille, IMC) seront prises, les antécédents médicaux courts peuvent être identifiés pour identifier les comorbidités, et un échantillon de sang à jeun sera prélevé pour déterminer les changements de vitamine D (25 (OH) Vitamine D), en plus des échantillons de salive RT-PCR, ainsi que la détection des anticorps sériques pour déterminer s'ils ont ou non la maladie du SRAS-CoV-2. Les participants se succéderont 45 jours. Les personnes atteintes de la maladie COVID-19 seront surveillées fréquemment pour déterminer l'évolution de la maladie. Au bout de 45 jours, de nouveaux prélèvements seront effectués pour déterminer les niveaux de vitamine D et d'anticorps contre le SRAS-Cov-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un essai clinique randomisé en aveugle, qui comprendra des agents de santé (médecins, résidents, infirmières, brancardiers, techniciens, hygiène et nettoyage) qui sont membres des équipes de santé qui s'occupent des patients atteints de COVID-19. Les participants ayant des antécédents de maladie COVID-19 ou qui consomment de la vitamine D à ce moment-là seront exclus. Par randomisation, deux groupes seront formés : le groupe Vitamine D prenant 4 000 UI par jour par voie orale pendant 30 jours, le groupe témoin recevant un placebo (amidon) pendant la même période. Les participants et les chercheurs seront aveuglés concernant la manœuvre.
Au début de l'étude, des variables anthropométriques (poids, taille, IMC) seront prises, les antécédents médicaux courts peuvent être identifiés pour identifier les comorbidités telles que le diabète sucré, l'hypertension ou l'obésité, et un échantillon de sang à jeun sera prélevé pour déterminer les changements en Vitamine D (25(OH)VD), en plus des prélèvements de salive par RT-PCR, ainsi que la détection d'anticorps dans le sérum pour déterminer s'ils sont atteints ou non de la maladie SARS-CoV-2. Les participants dont le test COVID-19 est positif seront éliminés par le test RT-PCR. Les participants se succéderont 45 jours. Contacté chaque semaine pour vérifier la consommation des gélules, ainsi que l'évaluation des effets indésirables de la vitamine D. Suivi des données suspectes de COVID-19 et en cas de présentation de la maladie par COVID-19, une étude sera réalisée pour confirmer la l'infection par RT-PCR et sera surveillée pour déterminer l'évolution de la maladie. Au bout de 45 jours, de nouveaux prélèvements seront effectués pour déterminer les niveaux de vitamine D et d'anticorps contre le SRAS-Cov-2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06720
- Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Agents de santé dans les domaines de soins pour les patients atteints de COVI-19
- Adultes
- Hommes et femmes.
- Qu'ils acceptent de participer à l'étude en signant la lettre de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ceux qui savent qu'ils ont déjà souffert du COVID-19
- Ceux qui ont reçu un supplément de vitamine D au cours des deux semaines précédentes.
- Difficulté à obtenir des échantillons de sang
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: cholécalciférol (vitamine D)
cholécalciférol 4 000 UI par jour par voie orale (1 gélule) pendant 30 jours
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4 000 UI par jour par voie orale pendant 30 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Amidon
Amidon 500 mg par voie orale par jour (1 gélule) pendant 30 jours
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4 000 UI par jour par voie orale pendant 30 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec COVID-19
Délai: 45 jours
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cas confirmés par RT-PCR pour le SRAS-CoV-2, ou par détection d'anticorps.
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45 jours
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Nombre de participants hospitalisés pour COVID-19
Délai: 45 jours
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participants qui, ayant développé une infection par le SRAS-CoV-2, nécessitent une hospitalisation pour la même affection.
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45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique de 25 (OH) vitamine D
Délai: le début et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 45 jours
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Concentration sérique de 25 (OH) vitamine D au début et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 45 jours
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le début et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel Angel Villasis-Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- R-2020-785-090
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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