A D-vitamin-kiegészítés hatékonysága a COVID-19 elsajátításának kockázatának megelőzésében az egészségügyi dolgozókban (COVID-19)
A D-vitamin-kiegészítés hatékonysága a COVID-19 súlyos formájának megszerzésének vagy súlyosbodásának megelőzésében a betegségben szenvedő betegeket ápoló egészségügyi dolgozók körében. Vak randomizált klinikai vizsgálat
Egy vak, randomizált klinikai vizsgálatban, amelyben egészségügyi dolgozók (orvosok, rezidensek, nővérek, hordágyhordozók, technikusok, higiénés és takarítók) vesznek részt, akik tagjai a COVID-19 betegeket ápoló egészségügyi csoportoknak. Két csoport alakul ki: a D-vitamin csoport napi 4000 NE-t kap szájon át 30 napon keresztül, a kontroll csoport placebót kap ugyanebben az időszakban.
A résztvevők olyan felnőttek, akik nem szenvedtek el COVID-19 betegségben, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A vizsgálat elején antropometrikus változókat (súly, magasság, BMI) vesznek fel, a rövid kórelőzmény azonosítható a társbetegségek azonosítására, és éhgyomri vérmintát vesznek a D-vitamin (25 (OH) vitamin) változásának meghatározására. D), az RT-PCR nyálmintákon kívül, valamint a szérum antitestek kimutatása annak megállapítására, hogy van-e SARS-CoV-2 betegségük vagy sem. A résztvevők 45 napig követik egymást. A COVID-19 betegségben szenvedőket gyakran ellenőrizni fogják, hogy meghatározzák a betegség lefolyását. 45 nap elteltével új mintákat vesznek a D-vitamin és a SARS-Cov-2 elleni antitestek szintjének meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy vak, randomizált klinikai vizsgálatban, amelyben egészségügyi dolgozók (orvosok, rezidensek, nővérek, hordágyhordozók, technikusok, higiénés és takarítók) vesznek részt, akik tagjai a COVID-19 betegeket ápoló egészségügyi csoportoknak. Kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében COVID-19 betegség szerepel, vagy akik D-vitamint fogyasztanak. Randomizálással két csoportot alakítanak ki: a D-vitamin csoport 30 napon keresztül naponta 4000 NE-t kap szájon át, a kontroll csoport placebót (keményítőt) kap ugyanebben az időszakban. A résztvevők és a kutatók vakok lesznek a manőverrel kapcsolatban.
A vizsgálat elején antropometriai változók (súly, magasság, BMI) felvételre kerül, a rövid kórelőzmény azonosítása lehetővé teszi a társbetegségek, például a diabetes mellitus, a magas vérnyomás vagy az elhízás azonosítását, valamint éhgyomri vérminta vétele a változások meghatározására. D-vitaminban (25 (OH) VD), nyálmintákon kívül RT-PCR-rel, valamint antitestek kimutatásával a szérumban annak megállapítására, hogy van-e SARS-CoV-2 betegségük vagy sem. Azokat a résztvevőket, akiknél pozitív COVID-19-teszt, az RT-PCR teszt kizárja. A résztvevők 45 napig követik egymást. Hetente felveszi a kapcsolatot a kapszulák fogyasztásának ellenőrzése, valamint a D-vitamin káros hatásainak értékelése céljából. Figyelemmel kísérik a COVID-19 gyanús adatait és a betegség COVID-19 általi bemutatása esetén vizsgálatot végeznek a fertőzést RT-PCR-rel, és figyelemmel kísérik a betegség lefolyásának meghatározására. 45 nap elteltével új mintákat vesznek a D-vitamin és a SARS-Cov-2 elleni antitestek szintjének meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 06720
- Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségügyi dolgozók a COVI-19-es betegek ellátási területein
- Felnőttek
- Férfi és nő.
- A beleegyező nyilatkozat aláírásával hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik tudják, hogy már szenvedtek a COVID-19-től
- Akik az előző két hétben D-vitamin pótlást kaptak.
- Vérmintavételi nehézség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kolekalciferol (D-vitamin)
kolekalciferol 4000 NE szájon át naponta (1 kapszula) 30 napig
|
4000 NE szájon át naponta 30 napig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Keményítő
Keményítő 500 mg szájon át naponta (1 kapszula) 30 napig
|
4000 NE szájon át naponta 30 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19-ben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 45 nap
|
SARS-CoV-2 kimutatására RT-PCR-rel vagy antitest kimutatással igazolt esetek.
|
45 nap
|
|
A COVID-19 miatt kórházi kezelés alatt álló résztvevők száma
Időkeret: 45 nap
|
olyan résztvevők, akiknél a SARS-CoV-2 fertőzés kialakulása után ugyanilyen állapot miatt kórházi kezelésre szorulnak.
|
45 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
25 (OH) D-vitamin szérumkoncentrációja
Időkeret: a tanulmány kezdete és a tanulmány befejezése után átlagosan 45 nap
|
25 (OH) D-vitamin szérumkoncentrációja a vizsgálat elején és a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 45 nap
|
a tanulmány kezdete és a tanulmány befejezése után átlagosan 45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miguel Angel Villasis-Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-2020-785-090
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .