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医療従事者が COVID-19 に感染するリスクを防ぐためのビタミン D 補給の有効性 (COVID-19)

2021年12月7日 更新者：Miguel Angel Villasis Keever、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

病気の患者の世話をしている医療従事者が COVID-19 の重症型に感染または進化するリスクを防ぐためのビタミン D 補給の有効性。盲検ランダム化臨床試験

COVID-19の患者をケアする医療チームのメンバーである医療従事者（医師、レジデント、看護師、担架運搬人、技術者、衛生および清掃）を含む盲検無作為化臨床試験。 2 つのグループが形成されます。1 日 4,000 IU を経口で 30 日間摂取するビタミン D グループと、同じ期間にプラセボを投与される対照グループです。

参加者は、COVID-19 疾患にかかっておらず、インフォームド コンセントに署名した成人です。 研究の開始時に、人体測定変数 (体重、身長、BMI) が取得され、併存疾患を特定するために短い病歴が特定され、ビタミン D (25 (OH) ビタミンD) RT-PCR 唾液サンプルに加えて、SARS-CoV-2 疾患にかかっているかどうかを判断するための血清抗体の検出。 参加者は 45 日間相互にフォローします。 COVID-19 疾患の患者は、疾患の経過を判断するために頻繁に監視されます。 45 日の終わりに、ビタミン D と SARS-Cov-2 に対する抗体のレベルを測定するために、新しいサンプルが採取されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19の患者をケアする医療チームのメンバーである医療従事者（医師、レジデント、看護師、担架運搬人、技術者、衛生および清掃）を含む盲検無作為化臨床試験。 COVID-19 疾患の病歴がある参加者、またはその時点でビタミン D を摂取している参加者は除外されます。 無作為化により、2 つのグループが形成されます。1 日 4,000 IU を 30 日間経口摂取するビタミン D グループと、同じ期間にプラセボ (デンプン) を投与される対照グループです。 参加者と研究者は、操作に関して盲目になります。

研究の開始時に、人体測定変数 (体重、身長、BMI) が取得され、糖尿病、高血圧または肥満などの併存疾患を特定するために短い病歴が特定され、変化を判断するために空腹時血液サンプルが採取されます。 RT-PCRによる唾液サンプルに加えて、ビタミンD（25（OH）VD）で、血清中の抗体を検出して、SARS-CoV-2疾患にかかっているかどうかを判断します。 COVID-19 陽性の参加者は、RT-PCR 検査によって排除されます。 参加者は 45 日間相互にフォローします。 カプセルの消費量とビタミン D の悪影響の評価を確認するために毎週連絡を受けます。 RT-PCR によって感染を調べ、病気の経過を判断するために監視されます。 45 日の終わりに、ビタミン D と SARS-Cov-2 に対する抗体のレベルを測定するために、新しいサンプルが採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

321

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06720
        • Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COVI-19 患者のケア分野の医療従事者
  • 大人
  • 男と女。
  • -インフォームドコンセントの手紙に署名することにより、彼らが研究に参加することに同意すること

除外基準:

  • 新型コロナウイルスに感染したことを知っている方
  • 過去 2 週間にビタミン D サプリメントを摂取したことがある方。
  • 血液サンプルの入手が困難

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コレカルシフェロール（ビタミンD）
コレカルシフェロール 4,000 IU を毎日 (1 カプセル) 経口で 30 日間
薬：コレカルシフェロール
30 日間、毎日 4,000 IU を経口摂取
他の名前：
  • ビタミンD
プラセボコンパレーター：スターチ
デンプン 500 mg を毎日 (1 カプセル) 30 日間経口摂取
薬：コレカルシフェロール
30 日間、毎日 4,000 IU を経口摂取
他の名前：
  • ビタミンD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19の参加者数
時間枠：45日
SARS-CoV-2のRT-PCR、または抗体検出によって確認された症例。
45日
COVID-19で入院した参加者数
時間枠：45日
SARS-CoV-2感染症を発症し、同じ状態で入院が必要な参加者。
45日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
25（OH）ビタミンDの血清濃度
時間枠：研究の開始から完了まで、平均45日
-開始時および研究完了までの25（OH）ビタミンDの血清濃度、平均45日
研究の開始から完了まで、平均45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

協力者

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

捜査官

  • 主任研究者：Miguel Angel Villasis-Keever、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月15日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2021年7月15日

試験登録日

最初に提出

2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

2020年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月7日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-2020-785-090

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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