Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost suplementace vitaminu D k prevenci rizika nákazy COVID-19 u pracovníků ve zdravotnictví (COVID-19)

7. prosince 2021 aktualizováno: Miguel Angel Villasis Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Účinnost suplementace vitaminu D k prevenci rizika získání těžké formy COVID-19 nebo rozvoje do ní u zdravotnických pracovníků pečujících o pacienty s tímto onemocněním. Zaslepená randomizovaná klinická studie

V zaslepené randomizované klinické studii, která bude zahrnovat zdravotníky (lékaře, rezidenty, sestry, nosítka, techniky, hygienu a úklid), kteří jsou členy zdravotnických týmů, které se starají o pacienty s COVID-19. Budou vytvořeny dvě skupiny: skupina vitaminu D užívající 4 000 IU perorálně denně po dobu 30 dnů, kontrolní skupině bylo ve stejném časovém období podáváno placebo.

Účastníky budou dospělí, kteří neprodělali onemocnění COVID-19 a podepíší informovaný souhlas. Na začátku studie budou odebrány antropometrické proměnné (hmotnost, výška, BMI), bude možné identifikovat krátkou anamnézu pro identifikaci komorbidit a bude odebrán vzorek krve nalačno ke stanovení změn vitaminu D (25 (OH) vitaminu D), kromě vzorků slin RT-PCR, stejně jako detekce sérových protilátek k určení, zda mají nebo nemají onemocnění SARS-CoV-2. Účastníci budou následovat po 45 dnech. Osoby s onemocněním COVID-19 budou často sledovány, aby se určil průběh onemocnění. Na konci 45 dnů budou odebrány nové vzorky ke stanovení hladiny vitaminu D a protilátek proti SARS-Cov-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V zaslepené randomizované klinické studii, která bude zahrnovat zdravotníky (lékaře, rezidenty, sestry, nosítka, techniky, hygienu a úklid), kteří jsou členy zdravotnických týmů, které se starají o pacienty s COVID-19. Účastníci s anamnézou onemocnění COVID-19 nebo ti, kteří v té době konzumují vitamín D, budou vyloučeni. Randomizací budou vytvořeny dvě skupiny: skupina vitaminu D užívající 4000 IU perorálně denně po dobu 30 dnů, kontrolní skupině bylo ve stejném časovém období podáváno placebo (škrob). Účastníci a výzkumní pracovníci budou oslepeni, pokud jde o manévr.

Na začátku studie budou odebrány antropometrické proměnné (hmotnost, výška, BMI), bude možné identifikovat krátkou anamnézu pro identifikaci komorbidit, jako je diabetes mellitus, hypertenze nebo obezita, a odebere se vzorek krve nalačno ke stanovení změn ve vitaminu D (25 (OH) VD), kromě vzorků slin pomocí RT-PCR, stejně jako detekce protilátek v séru k určení, zda mají nebo nemají onemocnění SARS-CoV-2. Účastníci, kteří budou pozitivně testováni na COVID-19, budou vyřazeni testem RT-PCR. Účastníci budou následovat po 45 dnech. Týdenní kontakt za účelem ověření spotřeby tobolek a také vyhodnocení nežádoucích účinků vitaminu D. Monitorováno na podezřelá data COVID-19 a v případě přítomnosti onemocnění COVID-19 bude provedena studie k potvrzení infekce prostřednictvím RT-PCR a budou sledovány za účelem stanovení průběhu onemocnění. Na konci 45 dnů budou odebrány nové vzorky ke stanovení hladiny vitaminu D a protilátek proti SARS-Cov-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

321

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotničtí pracovníci v oblastech péče o pacienty s COVI-19
  • Dospělí
  • Muži a ženy.
  • Že souhlasí s účastí ve studii podepsáním informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří vědí, že již prodělali COVID-19
  • Ti, kteří v předchozích dvou týdnech dostali doplněk vitamínu D.
  • Obtížné získávání vzorků krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cholekalciferol (vitamín D)
cholekalciferol 4 000 IU perorálně denně (1 kapsle) po dobu 30 dnů
Lék: Cholekalciferol
4 000 IU perorálně denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Vitamín D
Komparátor placeba: Škrob
Škrob 500 mg perorálně denně (1 kapsle) po dobu 30 dnů
Lék: Cholekalciferol
4 000 IU perorálně denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s COVID-19
Časové okno: 45 dní
případy potvrzené RT-PCR na SARS-CoV-2 nebo detekcí protilátek.
45 dní
Počet účastníků s hospitalizací pro COVID-19
Časové okno: 45 dní
účastníci, kteří po rozvinutí infekce SARS-CoV-2 vyžadují hospitalizaci pro stejný stav.
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace 25 (OH) vitaminu D
Časové okno: od začátku a po ukončení studia v průměru 45 dní
Sérová koncentrace 25 (OH) vitaminu D na začátku a po dokončení studie, v průměru 45 dní
od začátku a po ukončení studia v průměru 45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Spolupracovníci

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Angel Villasis-Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2020-785-090

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit