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Eficacia de la suplementación con vitamina D para prevenir el riesgo de adquirir COVID-19 en trabajadores de la salud (COVID-19)

7 de diciembre de 2021 actualizado por: Miguel Angel Villasis Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Eficacia de la suplementación con vitamina D para prevenir el riesgo de adquirir o evolucionar a la forma grave de COVID-19 en trabajadores de la salud que atienden a pacientes con la enfermedad. Ensayo clínico aleatorizado ciego

En un ensayo clínico aleatorizado ciego, que incluirá a los trabajadores sanitarios (médicos, residentes, enfermeros, camilleros, técnicos, higiene y limpieza) integrantes de los equipos sanitarios que atienden a pacientes con COVID-19. Se formarán dos grupos: el grupo de vitamina D que tomará 4000 UI por vía oral al día durante 30 días, y el grupo de control recibirá un placebo durante el mismo período de tiempo.

Los participantes serán adultos, que no hayan tenido la enfermedad de COVID-19, y que firmen el consentimiento informado. Al inicio del estudio se tomarán variables antropométricas (peso, talla, IMC), se podrá identificar la historia clínica breve para identificar comorbilidades y se tomará una muestra de sangre en ayunas para determinar cambios en la vitamina D (25(OH) Vitamina D), además de muestras de saliva por RT-PCR, así como detección de anticuerpos en suero para determinar si tienen o no la enfermedad por SARS-CoV-2. Los participantes se seguirán 45 días. Las personas con la enfermedad de COVID-19 serán monitoreadas con frecuencia para determinar el curso de la enfermedad. Al cabo de 45 días, se tomarán nuevas muestras para determinar los niveles de vitamina D y anticuerpos contra el SARS-Cov-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un ensayo clínico aleatorizado ciego, que incluirá a los trabajadores sanitarios (médicos, residentes, enfermeros, camilleros, técnicos, higiene y limpieza) integrantes de los equipos sanitarios que atienden a pacientes con COVID-19. Se excluirán los participantes con antecedentes de tener la enfermedad de COVID-19 o que estén consumiendo vitamina D en ese momento. A través de la aleatorización, se formarán dos grupos: el grupo de vitamina D que tomará 4000 UI por vía oral al día durante 30 días, y el grupo de control recibirá un placebo (almidón) durante el mismo período de tiempo. Los participantes e investigadores estarán cegados con respecto a la maniobra.

Al inicio del estudio se tomarán variables antropométricas (peso, talla, IMC), se podrá identificar la historia clínica breve para identificar comorbilidades como diabetes mellitus, hipertensión u obesidad, y se tomará una muestra de sangre en ayunas para determinar los cambios. en Vitamina D (25(OH)VD), además de muestras de saliva por RT-PCR, así como detección de anticuerpos en suero para determinar si tienen o no enfermedad por SARS-CoV-2. Los participantes que den positivo por COVID-19 serán eliminados por la prueba RT-PCR. Los participantes se seguirán 45 días. Se contacta semanalmente para verificar el consumo de las cápsulas, así como evaluación de efectos adversos de la vitamina D. Se monitorea por datos sospechosos de COVID-19 y en caso de presentar la enfermedad por COVID-19 se realizará estudio para confirmar la infección a través de RT-PCR y será monitoreado para determinar el curso de la enfermedad. Al cabo de 45 días, se tomarán nuevas muestras para determinar los niveles de vitamina D y anticuerpos contra el SARS-Cov-2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

321

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06720
        • Hospital Centro Medico Nacional Siglo XXI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajadores de la salud en áreas de atención a pacientes con COVI-19
  • Adultos
  • Hombres y mujeres.
  • Que aceptan participar en el estudio mediante la firma de la carta de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Los que saben que ya han padecido el COVID-19
  • Quienes hayan recibido un suplemento de vitamina D en las dos semanas anteriores.
  • Dificultad para obtener muestras de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: colecalciferol (vitamina D)
colecalciferol 4000 UI por vía oral al día (1 cápsula) durante 30 días
Droga: Colecalciferol
4.000 UI por vía oral al día durante 30 días
Otros nombres:
  • vitamina D
Comparador de placebos: Almidón
Almidón 500 mg por vía oral al día (1 cápsula) durante 30 días
Droga: Colecalciferol
4.000 UI por vía oral al día durante 30 días
Otros nombres:
  • vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con COVID-19
Periodo de tiempo: 45 días
casos confirmados por RT-PCR para SARS-CoV-2, o por detección de anticuerpos.
45 días
Número de Participantes con hospitalización por COVID-19
Periodo de tiempo: 45 días
participantes que, habiendo desarrollado infección por SARS-CoV-2, requieran hospitalización por la misma condición.
45 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de 25 (OH) vitamina D
Periodo de tiempo: el comienzo y hasta la finalización del estudio, un promedio de 45 días
Concentración sérica de 25 (OH) vitamina D al comienzo y hasta la finalización del estudio, un promedio de 45 días
el comienzo y hasta la finalización del estudio, un promedio de 45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Colaboradores

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel Angel Villasis-Keever, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-2020-785-090

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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