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多供应商多站点新型加速 MRI 弛豫测量 (MVMS_MRI)

2026年2月24日 更新者:Xiaojuan Li
目前 OA 的诊断基于 X 光片和临床发现,仅限于检测晚期疾病。 对软骨健康的早期变化进行强有力的评估是一个紧迫的、未得到满足的临床需求。 为实现这一目标,正在努力开发用于软骨基质分析的定量 MRI。 MR T1ρ 和 T2 弛豫时间已被证明是用于早期软骨退化和预测疾病进展的有前途的成像生物标志物。 然而,临床应用这些技术仍然存在许多挑战,包括缺乏标准化的采集和量化方法,以及采集时间长。 该研究旨在在来自多个供应商的 MR 系统上开发新颖、快速和可重复的 MR T1ρ 和 T2 弛豫时间成像方法,并建立一个平台来对这些测量进行标准化和交叉验证,作为使用此类技术进行临床试验的工具。 方法验证后,将对有骨关节炎风险的患者进行测试。

研究概览

详细说明

这项研究的意义是双重的。 首先,将高级定量 MRI 应用于临床方案的一个典型障碍是采集时间长。 拟议的新型加速技术将通过减少将序列整合到标准临床实践中的时间和成本、提高患者的舒适度并减少潜在的运动伪影来促进 T1ρ 和 T2 成像的临床转化。 其次,为了验证 MR 成像生物标志物并将这些措施应用于大规模多供应商多站点试验,调查跨站点和 MR 系统的量化变异性是必不可少但有时被忽视的步骤。 具体而言,尽管 T1ρ 成像已广泛应用于神经成像、肝脏成像、心脏成像、肿瘤成像和肌肉骨骼成像,但缺乏对供应商间站点间变异性的系统评估。 此外,没有具有经过验证的参考值的商业 T1ρ 模型。 拟议的研究正在解决这些重大差距。 通过在来自不同供应商的 MR 系统上实施和交叉验证 T1ρ 和 T2 成像,拟议研究的结果(专用校准体模、快速和标准化的采集和分析协议)将为该领域提供未来多供应商多-将使用这些定量成像技术的现场试验。 在此提案中,将测试有骨关节炎风险的患者的创新和发展。

在这项研究中,将开发新的加速 T1ρ 和 T2 成像方法,使用专用 T1ρ 和 T2 校准体模(将在本研究中开发)和旅行对象,系统地评估这些措施的供应商间站点间变化,并论证可行性在 ACL 损伤和重建后有创伤后 OA 风险的患者中。 调查有三个具体目标:

  1. - 开发用于快速 3D T1ρ 和 T2 成像的新型加速技术。 尽管使用压缩传感 (CS) 技术的加速形态学成像的可用性越来越高,但由于保持定量准确性的挑战,CS 在定量 MRI 中的应用仍然非常有限。 将开发一种新颖的基于模型的凸 CS 技术,以充分利用已知的 T1ρ 和 T2 衰减模型。
  2. - 开发适用于 T1ρ 和 T2 测量标准化的校准模型,并在三大供应商(西门子、通用电气和飞利浦)的 MR 系统上实施加速技术。 模型开发和参考测量将与美国国家标准与技术研究院 (NIST) 合作。 加速的 T1ρ 和 T2 序列将在三个供应商的四个地点的六个 MR 系统上实施。 T1ρ 和 T2 的站点间和供应商间变化将在幻影和旅行的人类受试者中进行量化。
  3. - 展示新开发的加速技术在多供应商环境中纵向量化软骨退化的能力。 患有急性前交叉韧带 (ACL) 撕裂的受试者、已建立的“早期 OA”模型以及年龄、性别和 BMI 匹配的对照将在三个 MR 系统上使用标准和加速 T1ρ 和 T2 协议在基线和一年。 将应用一种新的基于图谱的基于体素的弛豫测量法 (VBR) 分析。 将在标准和加速 T1ρ 和 T2 协议之间比较横断面和纵向测量。

CCF 将招募四组受试者进行研究。

I 组:30 名志愿者(针对目标 1) I 组的 30 名志愿者将在 CCF 招募,以评估标准 T1rho 和 T2 成像与将从本研究中开发的加速 T1rho 和 T2 成像技术之间的差异。

第二组:8 名旅行志愿者(目标 2) 第二组的 8 名旅行志愿者将在 CCF 招募,并在 CCF、加州大学旧金山分校、肯塔基大学和阿尔伯特爱因斯坦医学院进行扫描。

第 III 组:30 名急性 ACL 撕裂患者(针对目标 3) 第 IV 组:12 名与第 III 组患者匹配的年龄、性别和 BMI(针对目标 3)的对照 III 和 IV 组的受试者将在 CCF 招募并进行扫描CCF 的所有三个 MR 系统(西门子、通用电气、飞利浦)的基线和 1 年。

第 I 组的受试者将在第 1 年和第 2 年招募;第 II 组将在第 2 年和第 3 年招募,第 III 组和 IV 组将在第 3-5 年招募。 II组和IV组具有相同的纳入和排除标准,因此受试者可以参与研究并作为两组的受试者。

在参与该研究的另外两个地点,加利福尼亚大学旧金山分校 (UCSF) 和纽约阿尔伯特爱因斯坦医学院,将招募 20 名当地志愿者在第一年和第二年进行序列开发。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

88

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Xiaojuan Li, PhD
  • 电话号码:510-685-3495
  • 邮箱:lix6@ccf.org

研究联系人备份

  • 姓名:Jennifer Baldwin
  • 电话号码:216 390-5833
  • 邮箱:baldwij3@ccf.org

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 接触:
          • Xiaojuan Li, PhD
          • 电话号码:510-685-3495
          • 邮箱:lix6@ccf.org

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

受试者年龄在 18-50 岁之间。 以及在对侧膝盖未受伤的情况下单膝急性完全 ACL 撕裂的受试者。

描述

纳入标准:

第 1 组

1. 年龄 > 18

第 2 组

1. 18-50岁

第 3 组

  1. 18-50岁
  2. 单膝急性全前交叉韧带撕裂;对侧膝关节未受伤
  3. 进行 ACL 重建和标准康复

第 4 组

1. 18-50岁

排除标准:

第 1 组

  1. MRI 的禁忌症,如严重的幽闭恐惧症和植入装置,如神经刺激器、起搏器、动脉瘤夹等。
  2. 怀孕。

第 2 组

  1. MRI 的禁忌症,如严重的幽闭恐惧症和植入装置,如神经刺激器、起搏器、动脉瘤夹等。
  2. 怀孕。
  3. 骨关节炎和炎症性关节炎病史
  4. 任何一个膝盖都曾受伤和/或做过手术

第 3 组

  1. MRI 的禁忌症,如严重的幽闭恐惧症和植入装置,如神经刺激器、起搏器、动脉瘤夹等。
  2. 怀孕。
  3. 无法进行标准的伤前和伤后/手术康复

第 4 组

  1. MRI 的禁忌症,如严重的幽闭恐惧症和植入装置,如神经刺激器、起搏器、动脉瘤夹等。
  2. 怀孕。
  3. 骨关节炎和炎症性关节炎病史
  4. 任何一个膝盖都曾受伤和/或做过手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
克利夫兰诊所基金会 (CCF) 志愿者
该小组将用于评估标准 T1rho 和 T2 成像与将从本研究中开发的加速 T1rho 和 T2 成像技术之间的差异。
新型 MR 成像和图像处理技术的观察性研究将为健康患者和 ACL 损伤患者的炎症、慢性结构变化和血管分布提供可靠和全面的定量评估。
旅行志愿者
该小组将在 CCF 招募,并在 CCF、加州大学旧金山分校、肯塔基大学和阿尔伯特爱因斯坦医学院进行扫描。
新型 MR 成像和图像处理技术的观察性研究将为健康患者和 ACL 损伤患者的炎症、慢性结构变化和血管分布提供可靠和全面的定量评估。
ACL撕裂志愿者
该小组将在 CCF 招募,并在基线和 1 年时在 CCF 的所有三个 MR 系统(西门子、通用电气、飞利浦)上进行扫描。
新型 MR 成像和图像处理技术的观察性研究将为健康患者和 ACL 损伤患者的炎症、慢性结构变化和血管分布提供可靠和全面的定量评估。
与 ACL 撕裂志愿者匹配的组
该组将在 CCF 招募,并在基线和 1 年时在 CCF 的所有三个 MR 系统(西门子、通用电气、飞利浦)进行扫描。旅行志愿者与该组共享相同的纳入和排除标准,因此受试者可以参加研究并作为两组中的主题
新型 MR 成像和图像处理技术的观察性研究将为健康患者和 ACL 损伤患者的炎症、慢性结构变化和血管分布提供可靠和全面的定量评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节核磁共振
大体时间:1-2年级
膝盖 MRI 将在 CCF 的 3T 扫描仪 (Prisma) 上采集。 一个时间点。 MRI 检查时间为每个科目两个小时,包括设置。 不需要问卷调查。
1-2年级
现场再现性
大体时间:2-3年级
膝关节 MRI 将分别在 CCF(西门子、通用电气、飞利浦)的三台 3T 扫描仪以及加州大学旧金山分校、肯塔基大学和阿尔伯特爱因斯坦医学院的三台扫描仪上采集。 CCF 的 3 次扫描可以在同一天或不同天进行,但所有 6 次扫描都需要在 2 个月内进行,以尽量减少潜在的生理变化。六次扫描中的每一次都在同一天。
2-3年级
ACL撕裂和重建
大体时间:3-5年级
CCF(西门子、通用电气、飞利浦)三台 3T 扫描仪的膝关节 MRI。 对于患者,将扫描受伤的 ACL 和重建的膝关节。 对于控件,扫描膝盖的哪一侧(左或右)将基于受试者的偏好。 如果对象没有参考,则将扫描优势腿。 在每个时间点,三个扫描可以在同一天或不同天进行,但所有三个扫描都需要在 2 周内进行,以尽量减少潜在的生理变化。 对于 ACL 撕裂和重建的患者,还将收集手术报告(包括移植物类型、外科医生记录的病变)。
3-5年级

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
现场可重复性与患者结果和膝关节健康
大体时间:2-3年级
包括KOOS、IKDC、Marx、SF-36在内的患者报告结果(PROMs)问卷将在CCF收集一次,大约需要30-60分钟
2-3年级
ACL 撕裂和重建与患者结果和膝关节健康
大体时间:3-5年级
包括 KOOS、IKDC、Marx、SF-36 在内的患者报告结果 (PROM) 问卷将在 CCF 收集,用于基线和 1 年
3-5年级

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Xiaojuan Li、Director, Program for Advanced Musculoskeletal Imaging

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (实际的)

2026年2月24日

研究完成 (估计的)

2026年12月28日

研究注册日期

首次提交

2020年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月1日

首次发布 (实际的)

2020年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月24日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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