- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04536103
다중 벤더 다중 사이트 Novel Accelerated MRI Relaxometry (MVMS_MRI)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 의미는 두 가지입니다. 첫째, 고급 정량적 MRI를 임상 프로토콜에 적용하는 데 있어 일반적인 장애물 중 하나는 획득 시간이 길다는 것입니다. 제안된 새로운 가속 기술은 시퀀스를 표준 임상 실습에 통합하는 시간과 비용을 줄이고 환자의 편안함을 높이고 잠재적인 모션 아티팩트를 줄임으로써 T1ρ 및 T2 이미징의 임상 번역을 용이하게 할 것입니다. 둘째, MR 이미징 바이오마커를 검증하고 대규모 다중 공급업체 다중 사이트 시험에서 측정을 적용하기 위해 사이트 및 MR 시스템 전반에 걸쳐 정량화 가변성을 조사하는 것은 필수적이지만 때때로 간과되는 단계입니다. 특히, 신경 영상, 간 영상, 심장 영상, 종양 영상 및 근골격 영상에 널리 적용되었지만 T1ρ 영상의 공급업체 간 사이트 간 가변성에 대한 체계적인 평가가 부족합니다. 또한 검증된 기준 값으로 사용할 수 있는 상용 T1ρ 팬텀은 없습니다. 제안된 연구는 이러한 중요한 격차를 다루고 있습니다. 서로 다른 공급업체의 MR 시스템에서 T1ρ 및 T2 이미징을 구현하고 교차 검증함으로써 제안된 연구의 결과(전용 보정 팬텀, 빠르고 표준화된 획득 및 분석 프로토콜)는 미래의 다중 공급업체를 위한 필수 도구를 현장에 제공할 것입니다. 이러한 정량적 이미징 기술을 사용할 현장 시험. 이 제안에서 골관절염 위험이 있는 환자의 혁신과 개발이 테스트될 것입니다.
이 연구에서는 전용 T1ρ 및 T2 보정 팬텀(이 연구에서 개발 예정)과 여행 대상을 사용하여 이러한 측정의 공급업체 간 사이트 간 변동을 체계적으로 평가하고 타당성을 입증하기 위해 새로운 가속 T1ρ 및 T2 이미징 방법을 개발할 것입니다. 외상 후 OA의 위험이 있는 ACL 손상 및 재건 후 환자에서. 조사에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다.
- - 빠른 3D T1ρ 및 T2 이미징을 위한 새로운 가속 기술을 개발합니다. 압축 감지(CS) 기술을 사용하여 가속화된 형태학적 이미징의 가용성이 증가하고 있음에도 불구하고 CS를 정량적 MRI에 적용하는 것은 정량적 정확도를 유지하는 문제로 인해 여전히 매우 제한적입니다. T1ρ 및 T2 붕괴에 대해 알려진 모델을 최대한 활용하기 위해 새로운 볼록 모델 기반 CS 기술이 개발될 것입니다.
- - T1ρ 및 T2 측정의 표준화에 적합한 보정 팬텀을 개발하고 3대 벤더(Siemens, GE 및 Philips)의 MR 시스템에 가속 기술을 구현합니다. 팬텀 개발 및 참조 측정은 NIST(National Institute of Standards and Technology)와 협력하여 진행됩니다. 가속화된 T1ρ 및 T2 시퀀스는 3개 공급업체의 4개 사이트에 있는 6개의 MR 시스템에서 구현됩니다. T1ρ 및 T2의 사이트 간 및 공급업체 간 변동은 팬텀 및 이동하는 인간 피험자에서 정량화됩니다.
- - 다중 공급업체 설정에서 세로 방향으로 연골 퇴화를 정량화하기 위해 새로 개발된 가속 기술의 능력을 보여줍니다. 급성 전방 십자인대(ACL) 파열이 있는 피험자는 나이, 성별 및 BMI 일치 대조군과 함께 확립된 '초기 OA' 모델을 표준 및 가속 T1ρ 및 T2 프로토콜을 사용하여 세 가지 MR 시스템에서 기준선 및 1년. 새로운 아틀라스 기반 복셀 기반 이완 측정법(VBR) 분석이 적용됩니다. 표준 및 가속 T1ρ 및 T2 프로토콜 간에 단면 및 종단 측정을 비교합니다.
연구를 위해 CCF에서 4개의 피험자 그룹을 모집할 것입니다.
그룹 I: 30명의 지원자(목표 1) 표준 T1rho 및 T2 이미징과 이 연구에서 개발될 가속화된 T1rho 및 T2 이미징 기술 간의 차이를 평가하기 위해 그룹 I의 30명의 지원자를 CCF에서 모집할 것입니다.
그룹 II: 8명의 여행 자원봉사자(목표 2용) 그룹 II의 8명의 여행 자원봉사자는 CCF에서 모집되어 CCF, 캘리포니아 샌프란시스코 대학교, 켄터키 대학교 및 알버트 아인슈타인 의과대학에서 스캔됩니다.
그룹 III: 급성 ACL 파열 환자 30명(목표 3용) 그룹 IV: 연령, 성별 및 BMI가 있는 그룹 III 환자와 일치하는 12명의 대조군(목표 3용) 그룹 III 및 IV의 피험자는 CCF에서 모집되어 스캔됩니다. CCF(Siemens, GE, Philips)의 세 가지 MR 시스템 모두에서 기준선 및 1년.
그룹 I의 과목은 1년차와 2년차에 모집됩니다. 그룹 II는 2년차와 3년차에, 그룹 III과 IV는 3-5년차에 채용됩니다. 그룹 II 및 IV는 동일한 포함 및 제외 기준을 공유하므로 피험자는 연구에 참여하고 두 그룹 내에서 피험자 역할을 할 수 있습니다.
연구에 참여한 다른 두 곳인 UCSF(University of California San Francisco)와 뉴욕의 Albert Einstein College of Medicine에서 1년차와 2년차에 시퀀스 개발을 위해 20명의 현지 지원자를 모집할 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaojuan Li, PhD
- 전화번호: 510-685-3495
- 이메일: lix6@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Baldwin
- 전화번호: 216 390-5833
- 이메일: baldwij3@ccf.org
연구 장소
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
-
연락하다:
- Xiaojuan Li, PhD
- 전화번호: 510-685-3495
- 이메일: lix6@ccf.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
그룹 1
1. 나이 > 18
그룹 2
1. 18-50세
그룹 3
- 18-50세
- 한쪽 무릎의 급성 전체 ACL 파열을 유지하십시오. 손상되지 않은 반대편 무릎
- ACL 재건 및 표준 재활을 받습니다.
그룹 4
1. 18-50세
제외 기준:
그룹 1
- 심한 밀실공포증과 같은 MRI 및 신경자극기, 심박조율기, 동맥류 클립 등과 같은 이식 장치에 대한 금기.
- 임신.
그룹 2
- 심한 밀실공포증과 같은 MRI 및 신경자극기, 심박조율기, 동맥류 클립 등과 같은 이식 장치에 대한 금기.
- 임신.
- 골관절염 및 염증성 관절염의 병력
- 한쪽 무릎의 이전 부상 및/또는 수술
그룹 3
- 심한 밀실공포증과 같은 MRI 및 신경자극기, 심박조율기, 동맥류 클립 등과 같은 이식 장치에 대한 금기.
- 임신.
- 표준적인 사전 및 사후 부상/수술 재활을 받을 수 없음
그룹 4
- 심한 밀실공포증과 같은 MRI 및 신경자극기, 심박조율기, 동맥류 클립 등과 같은 이식 장치에 대한 금기.
- 임신.
- 골관절염 및 염증성 관절염의 병력
- 한쪽 무릎의 이전 부상 및/또는 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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클리블랜드 클리닉 재단(CCF) 자원봉사자
이 그룹은 표준 T1rho 및 T2 이미징과 이 연구에서 개발될 가속화된 T1rho 및 T2 이미징 기술 간의 차이점을 평가하는 데 사용됩니다.
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건강한 환자와 ACL 손상 환자의 염증, 만성 구조적 변화 및 혈관의 신뢰할 수 있고 완전한 정량적 평가를 제공할 새로운 MR 영상 및 영상 처리 기술에 대한 관찰 연구.
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여행 자원봉사자
이 그룹은 CCF에서 모집되고 CCF, University of California San Francisco, University of Kentucky 및 Albert Einstein College of Medicine에서 스캔됩니다.
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건강한 환자와 ACL 손상 환자의 염증, 만성 구조적 변화 및 혈관의 신뢰할 수 있고 완전한 정량적 평가를 제공할 새로운 MR 영상 및 영상 처리 기술에 대한 관찰 연구.
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ACL 눈물 자원봉사자
이 그룹은 CCF에서 모집되고 CCF(Siemens, GE, Philips)의 세 가지 MR 시스템 모두에서 기준선 및 1년 동안 스캔됩니다.
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건강한 환자와 ACL 손상 환자의 염증, 만성 구조적 변화 및 혈관의 신뢰할 수 있고 완전한 정량적 평가를 제공할 새로운 MR 영상 및 영상 처리 기술에 대한 관찰 연구.
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ACL 눈물 자원 봉사자와 일치하는 그룹
이 그룹은 CCF에서 모집되고 CCF(Siemens, GE, Philips)의 3개 MR 시스템 모두에서 기준선 및 1년에 스캔됩니다. 이동 자원봉사자는 이 그룹과 동일한 포함 및 제외 기준을 공유하므로 피험자는 두 그룹 내에서 과목을 공부하고 봉사
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건강한 환자와 ACL 손상 환자의 염증, 만성 구조적 변화 및 혈관의 신뢰할 수 있고 완전한 정량적 평가를 제공할 새로운 MR 영상 및 영상 처리 기술에 대한 관찰 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 MRI
기간: 1-2학년
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무릎 MRI는 CCF의 3T 스캐너(Prisma)에서 수집됩니다.
한 시점.
MRI 검사 시간은 설정을 포함하여 피험자당 2시간입니다.
설문지가 필요하지 않습니다.
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1-2학년
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사이트 재현성
기간: 2-3학년
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무릎 MRI는 CCF(Siemens, GE, Philips)의 3개 3T 스캐너와 UCSF, University of Kentucky 및 Albert Einstein College of Medicine의 3개 스캐너에서 각각 수집됩니다.
CCF에서 3번의 스캔은 같은 날 또는 다른 날에 할 수 있지만, 6번의 스캔은 모두 잠재적인 생리학적 변화를 최소화하기 위해 2개월 이내에 이루어져야 합니다. 6개의 스캔 각각에 대해 같은 날.
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2-3학년
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ACL 파열 및 재건
기간: 3-5학년
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CCF(Siemens, GE, Philips)의 3T 스캐너에서 무릎 MRI.
환자의 경우 ACL 손상 및 재건된 무릎을 스캔합니다.
컨트롤의 경우 피험자의 선호도에 따라 무릎의 어느 쪽(왼쪽 또는 오른쪽)을 스캔할지.
피사체에 참조가 없으면 주로 사용하는 다리가 스캔됩니다.
각 시점에서 3개의 스캔은 같은 날 또는 다른 날에 있을 수 있지만 잠재적인 생리적 변화를 최소화하기 위해 3개의 스캔은 모두 2주 이내에 수행되어야 합니다.
ACL 파열 및 재건 환자의 경우 수술 보고서(이식편 유형, 외과의가 기록한 병변 포함)도 수집됩니다.
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3-5학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 결과 및 무릎 건강에 대한 부위 재현성
기간: 2-3학년
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KOOS, IKDC, Marx, SF-36을 포함한 환자 보고 결과(PROM)에 대한 설문지는 CCF에서 한 번 수집되며, 약 30-60분이 소요됩니다.
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2-3학년
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환자 결과 및 무릎 건강과 함께 ACL 파열 및 재건
기간: 3-5학년
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KOOS, IKDC, Marx, SF-36을 포함한 환자 보고 결과(PROM)의 설문지는 기준선 및 1년 동안 CCF에서 수집됩니다.
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3-5학년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiaojuan Li, Director, Program for Advanced Musculoskeletal Imaging
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절 질환에 대한 임상 시험
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
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University of Roma La Sapienza완전한
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
MRI에 대한 임상 시험
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille모집하지 않고 적극적으로
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Medical University of Vienna완전한