- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04536103
Monen myyjän monitoimipaikkainen uusi nopeutettu MRI-relaksometria (MVMS_MRI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen merkitys on kaksijakoinen. Ensinnäkin yksi tyypillinen este kehittyneen kvantitatiivisen MRI:n soveltamisessa kliinisiin protokolliin on pitkä kuvausaika. Ehdotetut uudet kiihdytystekniikat helpottavat T1ρ- ja T2-kuvantamisen kliinisiä käännöksiä vähentämällä aikaa ja kustannuksia sekvenssien integroimiseen tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön, lisäämällä potilaan mukavuutta ja vähentämällä mahdollisia liikeartefakteja. Toiseksi, se on olennainen, mutta joskus unohdettu vaihe tutkia kvantifioinnin vaihtelua eri paikoissa ja MR-järjestelmissä, jotta voidaan validoida MR-kuvauksen biomarkkereita ja soveltaa toimenpiteitä laajamittaisissa useiden toimittajien useiden toimipisteiden tutkimuksissa. Tarkemmin sanottuna T1ρ-kuvantamisen toimittajien välisestä toimipaikkojen välisestä vaihtelevuuden järjestelmällisestä arvioinnista puuttuu, vaikka sitä on laajalti käytetty hermokuvauksessa, maksakuvauksessa, sydämen kuvantamisessa, onkologisessa kuvantamisessa ja tuki- ja liikuntaelimistön kuvantamisessa. Lisäksi kaupallisia T1ρ-fantomeja ei ole saatavilla validoiduilla viitearvoilla. Ehdotetussa tutkimuksessa korjataan nämä merkittävät puutteet. Toteuttamalla ja ristiinvalidoimalla T1ρ- ja T2-kuvantaminen eri valmistajien MR-järjestelmissä ehdotetun tutkimuksen tulokset (omistetut kalibrointifantomit, nopeat ja standardoidut hankinta- ja analyysiprotokollat) tarjoavat kentällä olennaisia työkaluja tulevaisuuden monen valmistajan monitoimituksiin. sivustokokeet, joissa käytetään näitä kvantitatiivisia kuvantamistekniikoita. Tässä ehdotuksessa testataan innovaatioita ja kehitystä potilailla, joilla on nivelrikkoriski.
Tässä tutkimuksessa kehitetään uusia kiihdytettyjä T1ρ- ja T2-kuvantamismenetelmiä arvioimaan systemaattisesti näiden toimenpiteiden toimittajien välistä vaihtelua käyttämällä erityisiä T1ρ- ja T2-kalibrointifantomeja (jotka kehitetään tässä tutkimuksessa) ja matkustavia kohteita ja osoittamaan toteutettavuus. potilailla ACL-vaurion ja rekonstruoinnin jälkeen, joilla on posttraumaattisen OA:n riski. Tutkimuksella on kolme erityistä tavoitetta:
- - Kehittää uusia kiihdytystekniikoita nopeaa 3D T1ρ- ja T2-kuvausta varten. Huolimatta kompressoitua tunnistustekniikkaa (CS) käyttävän nopeutetun morfologisen kuvantamisen lisääntyvästä saatavuudesta, CS:n sovellukset kvantitatiivisessa MRI:ssä ovat edelleen hyvin rajallisia kvantitatiivisen tarkkuuden ylläpitämisen kanssa. Uusi kupera, mallipohjainen CS-tekniikka kehitetään hyödyntämään täysin tunnettua mallia T1ρ:n ja T2:n vaimenemiselle.
- - Kehitetään T1ρ- ja T2-mittausten standardointiin soveltuva kalibrointifantomi ja toteutetaan kiihdytystekniikoita kolmen suuren valmistajan (Siemens, GE ja Philips) MR-järjestelmissä. Phantom-kehitys ja vertailumittaukset tehdään yhteistyössä National Institute of Standards and Technologyn (NIST) kanssa. Nopeutetut T1ρ- ja T2-sekvenssit toteutetaan kuudessa MR-järjestelmässä neljässä paikassa kolmelta toimittajalta. T1ρ:n ja T2:n toimipaikkojen ja toimittajien väliset vaihtelut kvantifioidaan haamuissa ja matkustavissa ihmisissä.
- - Osoita äskettäin kehitettyjen kiihdytystekniikoiden kyky mitata ruston rappeuma pitkittäissuunnassa usean valmistajan ympäristössä. Potilaat, joilla on akuutteja anterior cruciate ligament (ACL) repeämiä, vakiintunut "varhainen OA"-malli sekä iän, sukupuolen ja BMI:n mukaiset kontrollit skannataan kolmella MR-järjestelmällä käyttäen standardeja ja nopeutettuja T1ρ- ja T2-protokollia lähtötilanteessa ja yksi vuosi. Uutta atlaspohjaista vokselipohjaista relaxometriaa (VBR) sovelletaan. Poikkileikkaus- ja pitkittäismittoja verrataan standardi- ja nopeutetun T1ρ- ja T2-protokollan välillä.
CCF:ään rekrytoidaan tutkimukseen neljä tutkimusryhmää.
Ryhmä I: 30 vapaaehtoista (tavoite 1) Ryhmän I 30 vapaaehtoista rekrytoidaan CCF:ään arvioimaan eroja standardin T1rho- ja T2-kuvantamisen vs. kiihdytettyjen T1rho- ja T2-kuvaustekniikoiden välillä, joita kehitetään tämän tutkimuksen perusteella.
Ryhmä II: 8 matkustavaa vapaaehtoista (tavoitteeseen 2) Ryhmän II 8 matkustavaa vapaaehtoista rekrytoidaan CCF:ssä ja ne skannataan CCF:ssä, Kalifornian yliopistossa San Franciscossa, Kentuckyn yliopistossa ja Albert Einstein College of Medicine -yliopistossa.
Ryhmä III: 30 potilasta, joilla on akuutteja ACL-kyyneleitä (tavoite 3 varten) Ryhmä IV: 12 kontrollia, jotka vastaavat ryhmän III potilaiden ikää, sukupuolta ja BMI:tä (tavoite 3) Ryhmän III ja IV koehenkilöt rekrytoidaan CCF:ään ja skannataan lähtötilanteessa ja 1 vuoden kaikissa kolmessa CCF:n MR-järjestelmässä (Siemens, GE, Philips).
Ryhmän I koehenkilöt otetaan palvelukseen vuosina 1 ja 2; Ryhmä II rekrytoidaan vuosina 2 ja 3 ja ryhmät III ja IV rekrytoidaan vuosina 3-5. Ryhmät II ja IV jakavat samat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, joten koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen ja toimia koehenkilöinä molemmissa ryhmissä.
Kahdessa muussa tutkimukseen osallistuvassa paikassa, Kalifornian yliopistossa San Franciscossa (UCSF) ja Albert Einsteinin lääketieteellisessä korkeakoulussa New Yorkissa, 20 paikallista vapaaehtoista rekrytoidaan sekvenssien kehittämiseen vuosina 1 ja 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaojuan Li, PhD
- Puhelinnumero: 510-685-3495
- Sähköposti: lix6@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Baldwin
- Puhelinnumero: 216 390-5833
- Sähköposti: baldwij3@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojuan Li, PhD
- Puhelinnumero: 510-685-3495
- Sähköposti: lix6@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1
1. Ikä > 18
Ryhmä 2
1. Ikä 18-50
Ryhmä 3
- Ikä 18-50
- Ylläpidä akuuttia täyden ACL-repeämistä toisessa polvessa; vastapuolen polvi vahingoittumaton
- Tee ACL-rekonstruktiot ja normaali kuntoutus
Ryhmä 4
1. Ikä 18-50
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmä 1
- MRI:n vasta-aihe, kuten vakava klaustrofobia ja implantoidut laitteet, kuten neurostimulaattorit, sydämentahdistimet, aneurysmaklipsit jne.
- Raskaus.
Ryhmä 2
- MRI:n vasta-aihe, kuten vakava klaustrofobia ja implantoidut laitteet, kuten neurostimulaattorit, sydämentahdistimet, aneurysmaklipsit jne.
- Raskaus.
- Historiallinen nivelrikko ja tulehduksellinen niveltulehdus
- Aiempi vamma ja/tai leikkaus kummassakin polvessa
Ryhmä 3
- MRI:n vasta-aihe, kuten vakava klaustrofobia ja implantoidut laitteet, kuten neurostimulaattorit, sydämentahdistimet, aneurysmaklipsit jne.
- Raskaus.
- Kyvyttömyys käydä läpi tavanomaista ennen ja jälkeistä kuntoutusta/operaatiota
Ryhmä 4
- MRI:n vasta-aihe, kuten vakava klaustrofobia ja implantoidut laitteet, kuten neurostimulaattorit, sydämentahdistimet, aneurysmaklipsit jne.
- Raskaus.
- Historiallinen nivelrikko ja tulehduksellinen niveltulehdus
- Aiempi vamma ja/tai leikkaus kummassakin polvessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cleveland Clinic Foundationin (CCF) vapaaehtoiset
Ryhmää käytetään arvioimaan eroja standardin T1rho- ja T2-kuvantamisen vs. kiihdytettyjen T1rho- ja T2-kuvaustekniikoiden välillä, joita kehitetään tästä tutkimuksesta.
|
Havaintotutkimus uusista MR-kuvaus- ja kuvankäsittelytekniikoista, jotka tarjoavat luotettavan ja täysin kvantitatiivisen arvioinnin tulehduksesta, kroonisista rakennemuutoksista ja verisuonisuudesta terveillä potilailla ja potilailla, joilla on ACL-vaurioita.
|
|
Vapaaehtoiset matkustavat
Ryhmä rekrytoidaan CCF:ssä ja skannataan CCF:ssä, Kalifornian yliopistossa San Franciscossa, University of Kentuckyssa ja Albert Einstein College of Medicineissä.
|
Havaintotutkimus uusista MR-kuvaus- ja kuvankäsittelytekniikoista, jotka tarjoavat luotettavan ja täysin kvantitatiivisen arvioinnin tulehduksesta, kroonisista rakennemuutoksista ja verisuonisuudesta terveillä potilailla ja potilailla, joilla on ACL-vaurioita.
|
|
ACL repiä vapaaehtoisia
Tämä ryhmä rekrytoidaan CCF:ssä ja skannataan lähtötilanteessa ja 1 vuoden ajan kaikissa kolmessa CCF:n MR-järjestelmässä (Siemens, GE, Philips).
|
Havaintotutkimus uusista MR-kuvaus- ja kuvankäsittelytekniikoista, jotka tarjoavat luotettavan ja täysin kvantitatiivisen arvioinnin tulehduksesta, kroonisista rakennemuutoksista ja verisuonisuudesta terveillä potilailla ja potilailla, joilla on ACL-vaurioita.
|
|
Ryhmä Matched to ACL tear Volunteers
Tämä ryhmä rekrytoidaan CCF:ssä ja skannataan lähtötilanteessa ja 1 vuoden ajan kaikissa kolmessa CCF:n MR-järjestelmässä (Siemens, GE, Philips). Matkustavilla vapaaehtoisilla on samat osallistumis- ja poissulkemiskriteerit kuin tällä ryhmällä, joten koehenkilöt voivat osallistua opiskella ja toimia aiheina molemmissa ryhmissä
|
Havaintotutkimus uusista MR-kuvaus- ja kuvankäsittelytekniikoista, jotka tarjoavat luotettavan ja täysin kvantitatiivisen arvioinnin tulehduksesta, kroonisista rakennemuutoksista ja verisuonisuudesta terveillä potilailla ja potilailla, joilla on ACL-vaurioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven MRI
Aikaikkuna: Vuosi 1-2
|
Polven magneettikuvaus otetaan CCF:n 3T-skannerilla (Prisma).
Yksi aikapiste.
MRI-tutkimusaika on kaksi tuntia per aihe, mukaan lukien asetukset.
Kyselylomakkeita ei vaadita.
|
Vuosi 1-2
|
|
Sivuston toistettavuus
Aikaikkuna: Vuosi 2-3
|
Polven MRI kerätään kolmella 3T-skannerilla CCF:ssä (Siemens, GE, Philips) ja kolmella skannerilla UCSF:ssä, Kentuckyn yliopistossa ja Albert Einstein College of Medicine -yliopistossa.
Kolme skannausta CCF:ssä voivat olla samana päivänä tai eri päivinä, mutta kaikki kuusi skannausta on tehtävä 2 kuukauden sisällä mahdollisten fysiologisten vaihtelujen minimoimiseksi. Toistettavuuden arvioimiseksi kohteet skannataan ja skannataan sitten uudelleen yhden käynnin aikana samana päivänä jokaiselle kuudesta skannauksesta.
|
Vuosi 2-3
|
|
ACL-repäisy ja jälleenrakennus
Aikaikkuna: Vuosi 3-5
|
Polven MRI kolmella CCF:n 3T-skannerilla (Siemens, GE, Philips).
Potilaiden ACL-vammautunut ja rekonstruoitu polvi skannataan.
Säätimien osalta polven puolen (vasen tai oikea) skannaus perustuu koehenkilöiden mieltymyksiin.
Jos kohteella ei ole viittausta, hallitseva jalka skannataan.
Kullakin aikapisteellä kolme skannausta voivat olla samana päivänä tai eri päivinä, mutta kaikkien kolmen skannauksen on tapahduttava 2 viikon sisällä mahdollisten fysiologisten vaihtelujen minimoimiseksi.
Potilailta, joilla on ACL-repeämä ja rekonstruktio, kerätään myös leikkausraportti (mukaan lukien siirteen tyyppi, kirurgin rekisteröimät leesiot).
|
Vuosi 3-5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuston toistettavuus potilaiden tulosten ja polvien terveyden kanssa
Aikaikkuna: Vuosi 2-3
|
Kyselylomakkeet potilaiden raportoiduista tuloksista (PROM), mukaan lukien KOOS, IKDC, Marx, SF-36, kerätään CCF:ssä kerran, joka kestää noin 30-60 minuuttia
|
Vuosi 2-3
|
|
ACL-repeämä ja rekonstruktio potilaiden tuloksista ja polven terveydestä
Aikaikkuna: Vuosi 3-5
|
Kyselylomakkeet potilaiden raportoimista tuloksista (PROM), mukaan lukien KOOS, IKDC, Marx, SF-36, kerätään CCF:ssä lähtötilanteen ja 1 vuoden ajalta
|
Vuosi 3-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaojuan Li, Director, Program for Advanced Musculoskeletal Imaging
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-599
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelsairaudet
-
University Hospital TuebingenValmisInfiltration Facet JointSaksa
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsustaKetorolac | Joint FusionYhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Ei vielä rekrytointiaNilkan niveltulehdus
-
Zyga Technology, Inc.Valmis
-
Zyga Technology, Inc.LopetettuSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
CornerLocRekrytointiSacroiliac nivelen toimintahäiriö | Sacroiliac; FuusioYhdysvallat
-
Surgalign Spine TechnologiesTuntematonSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisNivelrikko nos, sacroiliac JointYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerValmis
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuOsteosarkooma | Ewing Sarkooma | Pagetin tautiYhdysvallat
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupTuntematonRintasyöpä | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Yhdysvallat
-
University of EdinburghValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonAivovamma, kooma | Sydämenpysähdys (CA) | Traumaattinen aivovaurio (TBI) | Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH)Ranska
-
Sheba Medical CenterTuntematon
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Asan Medical CenterRekrytointiAivojen metastaasit | RadiokirurgiaKorean tasavalta
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiRanska