- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04536103
Rilassometria MRI accelerata multi-vendor multi-sito (MVMS_MRI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il significato di questo studio è duplice. Innanzitutto, un tipico ostacolo nell'applicazione della risonanza magnetica quantitativa avanzata ai protocolli clinici è il lungo tempo di acquisizione. Le nuove tecniche di accelerazione proposte faciliteranno le traduzioni cliniche dell'imaging T1ρ e T2 riducendo i tempi e i costi per integrare le sequenze nella pratica clinica standard, aumentando il comfort del paziente e riducendo i potenziali artefatti da movimento. In secondo luogo, è un passaggio essenziale ma a volte trascurato studiare la variabilità della quantificazione tra siti e sistemi RM al fine di convalidare i biomarcatori di imaging RM e applicare le misure in studi multi-sito multi-vendor su larga scala. In particolare, vi è una mancanza di valutazione sistematica della variabilità inter-sito inter-vendor dell'imaging T1ρ anche se è stata ampiamente applicata nell'imaging neurale, nell'imaging epatico, nell'imaging cardiaco, nell'imaging oncologico e nell'imaging muscolo-scheletrico. Inoltre, non sono disponibili fantocci T1ρ commerciali con valori di riferimento convalidati. Lo studio proposto sta affrontando queste lacune significative. Implementando e convalidando in modo incrociato l'imaging T1ρ e T2 su sistemi RM di diversi fornitori, i risultati dello studio proposto (fantocci di calibrazione dedicati, acquisizione rapida e standardizzata e protocolli di analisi) forniranno sul campo gli strumenti essenziali per il futuro multi-vendor multi- prove in loco che utilizzeranno queste tecniche di imaging quantitativo. In questa proposta, saranno testati l'innovazione e lo sviluppo nei pazienti a rischio di osteoartrite.
In questo studio, saranno sviluppati nuovi metodi di imaging T1ρ e T2 accelerati per valutare sistematicamente la variazione inter-vendor inter-sito di queste misure utilizzando fantocci di calibrazione T1ρ e T2 dedicati (da sviluppare in questo studio) e soggetti in viaggio, e dimostrare la fattibilità nei pazienti dopo lesione e ricostruzione del LCA che sono a rischio di OA post-traumatica. L'indagine ha tre obiettivi specifici:
- - Sviluppare nuove tecniche di accelerazione per l'imaging 3D veloce T1ρ e T2. Nonostante la crescente disponibilità di imaging morfologico accelerato utilizzando tecniche di rilevamento compresso (CS), le applicazioni di CS alla risonanza magnetica quantitativa sono ancora molto limitate con le sfide del mantenimento dell'accuratezza quantitativa. Sarà sviluppata una nuova tecnica CS convessa basata su modello per sfruttare appieno il modello noto per il decadimento di T1ρ e T2.
- - Sviluppare un fantoccio di calibrazione adatto alla standardizzazione delle misure di T1ρ e T2 e implementare tecniche di accelerazione su sistemi RM di tre principali fornitori (Siemens, GE e Philips). Lo sviluppo del fantoccio e le misure di riferimento saranno in collaborazione con il National Institute of Standards and Technology (NIST). Le sequenze T1ρ e T2 accelerate saranno implementate su sei sistemi RM in quattro siti di tre fornitori. La variazione inter-sito e inter-vendor di T1ρ e T2 sarà quantificata in fantocci e soggetti umani in viaggio.
- - Dimostrare la capacità delle tecniche di accelerazione recentemente sviluppate di quantificare la degenerazione della cartilagine longitudinalmente in un contesto multivendor. I soggetti con lesioni acute del legamento crociato anteriore (LCA), un modello consolidato di "OA precoce", insieme a controlli corrispondenti per età, sesso e BMI, verranno scansionati su tre sistemi RM utilizzando protocolli T1ρ e T2 standard e accelerati al basale e un anno. Verrà applicata una nuova analisi di rilassometria basata su voxel (VBR) basata su atlante. Le misure trasversali e longitudinali saranno confrontate tra protocolli T1ρ e T2 standard e accelerati.
Quattro gruppi di soggetti saranno reclutati presso CCF per lo studio.
Gruppo I: 30 volontari (per Obiettivo 1) I 30 volontari del Gruppo I saranno reclutati presso il CCF per valutare le differenze tra le tecniche di imaging T1rho e T2 standard rispetto alle tecniche di imaging T1rho e T2 accelerate che saranno sviluppate da questo studio.
Gruppo II: 8 volontari itineranti (per Obiettivo 2) Gli 8 volontari itineranti del Gruppo II saranno reclutati presso CCF e sottoposti a scansione presso CCF, University of California San Francisco, University of Kentucky e Albert Einstein College of Medicine.
Gruppo III: 30 pazienti con lesioni acute del LCA (per l'obiettivo 3) Gruppo IV: 12 controlli abbinati a pazienti del gruppo III per età, sesso e indice di massa corporea (per l'obiettivo 3) I soggetti del gruppo III e IV saranno reclutati presso il CCF e scansionati al basale e 1 anno in tutti e tre i sistemi RM presso CCF (Siemens, GE, Philips).
I soggetti del gruppo I saranno reclutati nell'anno 1 e 2; Il gruppo II sarà reclutato nell'anno 2 e 3 e il gruppo III e IV sarà reclutato nell'anno 3-5. I gruppi II e IV condividono gli stessi criteri di inclusione ed esclusione, pertanto i soggetti possono partecipare allo studio e fungere da soggetti all'interno di entrambi i gruppi.
In altri due siti coinvolti nello studio, l'Università della California di San Francisco (UCSF) e l'Albert Einstein College of Medicine di New York, 20 volontari locali saranno reclutati per lo sviluppo della sequenza nell'anno 1 e 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaojuan Li, PhD
- Numero di telefono: 510-685-3495
- Email: lix6@ccf.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Baldwin
- Numero di telefono: 216 390-5833
- Email: baldwij3@ccf.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contatto:
- Xiaojuan Li, PhD
- Numero di telefono: 510-685-3495
- Email: lix6@ccf.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo 1
1. Età > 18 anni
Gruppo 2
1. Età 18-50
Gruppo 3
- Età 18-50
- Sostenere uno strappo acuto completo del LCA in un ginocchio; illeso il ginocchio controlaterale
- Sottoponiti a ricostruzioni LCA e riabilitazione standard
Gruppo 4
1. Età 18-50
Criteri di esclusione:
Gruppo 1
- Controindicazione alla risonanza magnetica come claustrofobia grave e dispositivi impiantati come neurostimolatori, pacemaker, clip per aneurisma ecc.
- Gravidanza.
Gruppo 2
- Controindicazione alla risonanza magnetica come claustrofobia grave e dispositivi impiantati come neurostimolatori, pacemaker, clip per aneurisma ecc.
- Gravidanza.
- Storia di artrosi e artrite infiammatoria
- Precedenti lesioni e/o interventi chirurgici su entrambi i ginocchi
Gruppo 3
- Controindicazione alla risonanza magnetica come claustrofobia grave e dispositivi impiantati come neurostimolatori, pacemaker, clip per aneurisma ecc.
- Gravidanza.
- Incapacità di sottoporsi a riabilitazione standard pre e post-infortunio/operatoria
Gruppo 4
- Controindicazione alla risonanza magnetica come claustrofobia grave e dispositivi impiantati come neurostimolatori, pacemaker, clip per aneurisma ecc.
- Gravidanza.
- Storia di artrosi e artrite infiammatoria
- Precedenti lesioni e/o interventi chirurgici su entrambi i ginocchi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Volontari della Cleveland Clinic Foundation (CCF).
Il gruppo verrà utilizzato per valutare le differenze tra le tecniche di imaging T1rho e T2 standard rispetto alle tecniche di imaging T1rho e T2 accelerate che saranno sviluppate da questo studio.
|
Studio osservazionale di nuove tecniche di imaging RM e di elaborazione delle immagini che forniranno una valutazione affidabile e completamente quantitativa dell'infiammazione, dei cambiamenti strutturali cronici e della vascolarizzazione in pazienti sani e pazienti con lesioni del LCA.
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Volontari itineranti
Il gruppo sarà reclutato presso CCF e scansionato presso CCF, University of California San Francisco, University of Kentucky e Albert Einstein College of Medicine.
|
Studio osservazionale di nuove tecniche di imaging RM e di elaborazione delle immagini che forniranno una valutazione affidabile e completamente quantitativa dell'infiammazione, dei cambiamenti strutturali cronici e della vascolarizzazione in pazienti sani e pazienti con lesioni del LCA.
|
Volontari lacrima ACL
Questo gruppo sarà reclutato presso CCF e scansionato al basale e 1 anno in tutti e tre i sistemi RM presso CCF (Siemens, GE, Philips).
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Studio osservazionale di nuove tecniche di imaging RM e di elaborazione delle immagini che forniranno una valutazione affidabile e completamente quantitativa dell'infiammazione, dei cambiamenti strutturali cronici e della vascolarizzazione in pazienti sani e pazienti con lesioni del LCA.
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Gruppo abbinato ai volontari lacrimali ACL
Questo gruppo sarà reclutato presso CCF e scansionato al basale e 1 anno in tutti e tre i sistemi RM presso CCF (Siemens, GE, Philips). I volontari in viaggio condividono gli stessi criteri di inclusione ed esclusione di questo gruppo, pertanto i soggetti possono partecipare al studiare e servire come soggetti all'interno di entrambi i gruppi
|
Studio osservazionale di nuove tecniche di imaging RM e di elaborazione delle immagini che forniranno una valutazione affidabile e completamente quantitativa dell'infiammazione, dei cambiamenti strutturali cronici e della vascolarizzazione in pazienti sani e pazienti con lesioni del LCA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risonanza magnetica al ginocchio
Lasso di tempo: Anno 1-2
|
La risonanza magnetica del ginocchio sarà raccolta presso lo scanner 3T (Prisma) presso CCF.
Un punto temporale.
Il tempo dell'esame MRI sarà di due ore per soggetto inclusa la preparazione.
Non saranno richiesti questionari.
|
Anno 1-2
|
Riproducibilità del sito
Lasso di tempo: Anno 2-3
|
La risonanza magnetica del ginocchio sarà raccolta su tre scanner 3T presso CCF (Siemens, GE, Philips) e tre scanner presso UCSF, Università del Kentucky e Albert Einstein College of Medicine, rispettivamente.
Le tre scansioni al CCF possono essere effettuate nello stesso giorno o in giorni diversi, ma tutte e sei le scansioni devono essere eseguite entro 2 mesi per ridurre al minimo le potenziali variazioni fisiologiche. stesso giorno per ognuna delle sei scansioni.
|
Anno 2-3
|
Strappo e ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Anno 3-5
|
Ginocchio MRI a tre scanner 3T a CCF (Siemens, GE, Philips).
Per i pazienti, verrà scansionato l'ACL ferito e il ginocchio ricostruito.
Per i controlli, scansionare quale lato del ginocchio (sinistro o destro) sarà basato sulla preferenza dei soggetti.
Se il soggetto non ha riferimenti, verrà scansionata la gamba dominante.
In ogni momento, le tre scansioni possono essere nello stesso giorno o in giorni diversi, ma tutte e tre le scansioni devono essere eseguite entro 2 settimane per ridurre al minimo le potenziali variazioni fisiologiche.
Per i pazienti con lesione e ricostruzione del LCA, verrà raccolto anche il rapporto chirurgico (incluso il tipo di innesto, le lesioni registrate dal chirurgo).
|
Anno 3-5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riproducibilità del sito con gli esiti del paziente e la salute del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 2-3
|
I questionari sugli esiti riportati dai pazienti (PROM) inclusi KOOS, IKDC, Marx, SF-36 saranno raccolti presso CCF per una volta, che richiederà circa 30-60 minuti
|
Anno 2-3
|
Lesione e ricostruzione del LCA con esiti del paziente e salute del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 3-5
|
I questionari sugli esiti riportati dai pazienti (PROM) inclusi KOOS, IKDC, Marx, SF-36 saranno raccolti presso CCF per il basale e per 1 anno
|
Anno 3-5
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaojuan Li, Director, Program for Advanced Musculoskeletal Imaging
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-599
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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