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Rilassometria MRI accelerata multi-vendor multi-sito (MVMS_MRI)

6 marzo 2024 aggiornato da: Xiaojuan Li
Attualmente la diagnosi di OA si basa su radiografie e risultati clinici, che si limitano a rilevare la malattia in stadio avanzato. C'è un bisogno clinico pressante e insoddisfatto di una solida valutazione dei primi cambiamenti nella salute della cartilagine. Verso questo obiettivo, sono in corso notevoli sforzi per sviluppare la risonanza magnetica quantitativa per l'analisi della matrice cartilaginea. I tempi di rilassamento MR T1ρ e T2 hanno dimostrato di essere promettenti biomarcatori di imaging per la degenerazione precoce della cartilagine e la previsione della progressione della malattia. Tuttavia, rimangono molte sfide per l'applicazione clinica di queste tecniche, tra cui la mancanza di metodi di acquisizione e quantificazione standardizzati e lunghi tempi di acquisizione. Lo studio mira a sviluppare metodi di imaging del tempo di rilassamento MR T1ρ e T2 nuovi, veloci e riproducibili su sistemi RM di più fornitori e stabilire una piattaforma per la standardizzazione e la convalida incrociata di queste misure come strumento per le sperimentazioni cliniche che utilizzano tali tecniche. Dopo la convalida del metodo, verranno testati i pazienti a rischio di artrosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il significato di questo studio è duplice. Innanzitutto, un tipico ostacolo nell'applicazione della risonanza magnetica quantitativa avanzata ai protocolli clinici è il lungo tempo di acquisizione. Le nuove tecniche di accelerazione proposte faciliteranno le traduzioni cliniche dell'imaging T1ρ e T2 riducendo i tempi e i costi per integrare le sequenze nella pratica clinica standard, aumentando il comfort del paziente e riducendo i potenziali artefatti da movimento. In secondo luogo, è un passaggio essenziale ma a volte trascurato studiare la variabilità della quantificazione tra siti e sistemi RM al fine di convalidare i biomarcatori di imaging RM e applicare le misure in studi multi-sito multi-vendor su larga scala. In particolare, vi è una mancanza di valutazione sistematica della variabilità inter-sito inter-vendor dell'imaging T1ρ anche se è stata ampiamente applicata nell'imaging neurale, nell'imaging epatico, nell'imaging cardiaco, nell'imaging oncologico e nell'imaging muscolo-scheletrico. Inoltre, non sono disponibili fantocci T1ρ commerciali con valori di riferimento convalidati. Lo studio proposto sta affrontando queste lacune significative. Implementando e convalidando in modo incrociato l'imaging T1ρ e T2 su sistemi RM di diversi fornitori, i risultati dello studio proposto (fantocci di calibrazione dedicati, acquisizione rapida e standardizzata e protocolli di analisi) forniranno sul campo gli strumenti essenziali per il futuro multi-vendor multi- prove in loco che utilizzeranno queste tecniche di imaging quantitativo. In questa proposta, saranno testati l'innovazione e lo sviluppo nei pazienti a rischio di osteoartrite.

In questo studio, saranno sviluppati nuovi metodi di imaging T1ρ e T2 accelerati per valutare sistematicamente la variazione inter-vendor inter-sito di queste misure utilizzando fantocci di calibrazione T1ρ e T2 dedicati (da sviluppare in questo studio) e soggetti in viaggio, e dimostrare la fattibilità nei pazienti dopo lesione e ricostruzione del LCA che sono a rischio di OA post-traumatica. L'indagine ha tre obiettivi specifici:

  1. - Sviluppare nuove tecniche di accelerazione per l'imaging 3D veloce T1ρ e T2. Nonostante la crescente disponibilità di imaging morfologico accelerato utilizzando tecniche di rilevamento compresso (CS), le applicazioni di CS alla risonanza magnetica quantitativa sono ancora molto limitate con le sfide del mantenimento dell'accuratezza quantitativa. Sarà sviluppata una nuova tecnica CS convessa basata su modello per sfruttare appieno il modello noto per il decadimento di T1ρ e T2.
  2. - Sviluppare un fantoccio di calibrazione adatto alla standardizzazione delle misure di T1ρ e T2 e implementare tecniche di accelerazione su sistemi RM di tre principali fornitori (Siemens, GE e Philips). Lo sviluppo del fantoccio e le misure di riferimento saranno in collaborazione con il National Institute of Standards and Technology (NIST). Le sequenze T1ρ e T2 accelerate saranno implementate su sei sistemi RM in quattro siti di tre fornitori. La variazione inter-sito e inter-vendor di T1ρ e T2 sarà quantificata in fantocci e soggetti umani in viaggio.
  3. - Dimostrare la capacità delle tecniche di accelerazione recentemente sviluppate di quantificare la degenerazione della cartilagine longitudinalmente in un contesto multivendor. I soggetti con lesioni acute del legamento crociato anteriore (LCA), un modello consolidato di "OA precoce", insieme a controlli corrispondenti per età, sesso e BMI, verranno scansionati su tre sistemi RM utilizzando protocolli T1ρ e T2 standard e accelerati al basale e un anno. Verrà applicata una nuova analisi di rilassometria basata su voxel (VBR) basata su atlante. Le misure trasversali e longitudinali saranno confrontate tra protocolli T1ρ e T2 standard e accelerati.

Quattro gruppi di soggetti saranno reclutati presso CCF per lo studio.

Gruppo I: 30 volontari (per Obiettivo 1) I 30 volontari del Gruppo I saranno reclutati presso il CCF per valutare le differenze tra le tecniche di imaging T1rho e T2 standard rispetto alle tecniche di imaging T1rho e T2 accelerate che saranno sviluppate da questo studio.

Gruppo II: 8 volontari itineranti (per Obiettivo 2) Gli 8 volontari itineranti del Gruppo II saranno reclutati presso CCF e sottoposti a scansione presso CCF, University of California San Francisco, University of Kentucky e Albert Einstein College of Medicine.

Gruppo III: 30 pazienti con lesioni acute del LCA (per l'obiettivo 3) Gruppo IV: 12 controlli abbinati a pazienti del gruppo III per età, sesso e indice di massa corporea (per l'obiettivo 3) I soggetti del gruppo III e IV saranno reclutati presso il CCF e scansionati al basale e 1 anno in tutti e tre i sistemi RM presso CCF (Siemens, GE, Philips).

I soggetti del gruppo I saranno reclutati nell'anno 1 e 2; Il gruppo II sarà reclutato nell'anno 2 e 3 e il gruppo III e IV sarà reclutato nell'anno 3-5. I gruppi II e IV condividono gli stessi criteri di inclusione ed esclusione, pertanto i soggetti possono partecipare allo studio e fungere da soggetti all'interno di entrambi i gruppi.

In altri due siti coinvolti nello studio, l'Università della California di San Francisco (UCSF) e l'Albert Einstein College of Medicine di New York, 20 volontari locali saranno reclutati per lo sviluppo della sequenza nell'anno 1 e 2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaojuan Li, PhD
  • Numero di telefono: 510-685-3495
  • Email: lix6@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jennifer Baldwin
  • Numero di telefono: 216 390-5833
  • Email: baldwij3@ccf.org

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Xiaojuan Li, PhD
          • Numero di telefono: 510-685-3495
          • Email: lix6@ccf.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti di età compresa tra 18 e 50 anni. E soggetti che subiscono una lacerazione acuta del LCA in un ginocchio con il ginocchio controlaterale illeso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1

1. Età > 18 anni

Gruppo 2

1. Età 18-50

Gruppo 3

  1. Età 18-50
  2. Sostenere uno strappo acuto completo del LCA in un ginocchio; illeso il ginocchio controlaterale
  3. Sottoponiti a ricostruzioni LCA e riabilitazione standard

Gruppo 4

1. Età 18-50

Criteri di esclusione:

Gruppo 1

  1. Controindicazione alla risonanza magnetica come claustrofobia grave e dispositivi impiantati come neurostimolatori, pacemaker, clip per aneurisma ecc.
  2. Gravidanza.

Gruppo 2

  1. Controindicazione alla risonanza magnetica come claustrofobia grave e dispositivi impiantati come neurostimolatori, pacemaker, clip per aneurisma ecc.
  2. Gravidanza.
  3. Storia di artrosi e artrite infiammatoria
  4. Precedenti lesioni e/o interventi chirurgici su entrambi i ginocchi

Gruppo 3

  1. Controindicazione alla risonanza magnetica come claustrofobia grave e dispositivi impiantati come neurostimolatori, pacemaker, clip per aneurisma ecc.
  2. Gravidanza.
  3. Incapacità di sottoporsi a riabilitazione standard pre e post-infortunio/operatoria

Gruppo 4

  1. Controindicazione alla risonanza magnetica come claustrofobia grave e dispositivi impiantati come neurostimolatori, pacemaker, clip per aneurisma ecc.
  2. Gravidanza.
  3. Storia di artrosi e artrite infiammatoria
  4. Precedenti lesioni e/o interventi chirurgici su entrambi i ginocchi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari della Cleveland Clinic Foundation (CCF).
Il gruppo verrà utilizzato per valutare le differenze tra le tecniche di imaging T1rho e T2 standard rispetto alle tecniche di imaging T1rho e T2 accelerate che saranno sviluppate da questo studio.
Studio osservazionale di nuove tecniche di imaging RM e di elaborazione delle immagini che forniranno una valutazione affidabile e completamente quantitativa dell'infiammazione, dei cambiamenti strutturali cronici e della vascolarizzazione in pazienti sani e pazienti con lesioni del LCA.
Volontari itineranti
Il gruppo sarà reclutato presso CCF e scansionato presso CCF, University of California San Francisco, University of Kentucky e Albert Einstein College of Medicine.
Studio osservazionale di nuove tecniche di imaging RM e di elaborazione delle immagini che forniranno una valutazione affidabile e completamente quantitativa dell'infiammazione, dei cambiamenti strutturali cronici e della vascolarizzazione in pazienti sani e pazienti con lesioni del LCA.
Volontari lacrima ACL
Questo gruppo sarà reclutato presso CCF e scansionato al basale e 1 anno in tutti e tre i sistemi RM presso CCF (Siemens, GE, Philips).
Studio osservazionale di nuove tecniche di imaging RM e di elaborazione delle immagini che forniranno una valutazione affidabile e completamente quantitativa dell'infiammazione, dei cambiamenti strutturali cronici e della vascolarizzazione in pazienti sani e pazienti con lesioni del LCA.
Gruppo abbinato ai volontari lacrimali ACL
Questo gruppo sarà reclutato presso CCF e scansionato al basale e 1 anno in tutti e tre i sistemi RM presso CCF (Siemens, GE, Philips). I volontari in viaggio condividono gli stessi criteri di inclusione ed esclusione di questo gruppo, pertanto i soggetti possono partecipare al studiare e servire come soggetti all'interno di entrambi i gruppi
Studio osservazionale di nuove tecniche di imaging RM e di elaborazione delle immagini che forniranno una valutazione affidabile e completamente quantitativa dell'infiammazione, dei cambiamenti strutturali cronici e della vascolarizzazione in pazienti sani e pazienti con lesioni del LCA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica al ginocchio
Lasso di tempo: Anno 1-2
La risonanza magnetica del ginocchio sarà raccolta presso lo scanner 3T (Prisma) presso CCF. Un punto temporale. Il tempo dell'esame MRI sarà di due ore per soggetto inclusa la preparazione. Non saranno richiesti questionari.
Anno 1-2
Riproducibilità del sito
Lasso di tempo: Anno 2-3
La risonanza magnetica del ginocchio sarà raccolta su tre scanner 3T presso CCF (Siemens, GE, Philips) e tre scanner presso UCSF, Università del Kentucky e Albert Einstein College of Medicine, rispettivamente. Le tre scansioni al CCF possono essere effettuate nello stesso giorno o in giorni diversi, ma tutte e sei le scansioni devono essere eseguite entro 2 mesi per ridurre al minimo le potenziali variazioni fisiologiche. stesso giorno per ognuna delle sei scansioni.
Anno 2-3
Strappo e ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Anno 3-5
Ginocchio MRI a tre scanner 3T a CCF (Siemens, GE, Philips). Per i pazienti, verrà scansionato l'ACL ferito e il ginocchio ricostruito. Per i controlli, scansionare quale lato del ginocchio (sinistro o destro) sarà basato sulla preferenza dei soggetti. Se il soggetto non ha riferimenti, verrà scansionata la gamba dominante. In ogni momento, le tre scansioni possono essere nello stesso giorno o in giorni diversi, ma tutte e tre le scansioni devono essere eseguite entro 2 settimane per ridurre al minimo le potenziali variazioni fisiologiche. Per i pazienti con lesione e ricostruzione del LCA, verrà raccolto anche il rapporto chirurgico (incluso il tipo di innesto, le lesioni registrate dal chirurgo).
Anno 3-5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità del sito con gli esiti del paziente e la salute del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 2-3
I questionari sugli esiti riportati dai pazienti (PROM) inclusi KOOS, IKDC, Marx, SF-36 saranno raccolti presso CCF per una volta, che richiederà circa 30-60 minuti
Anno 2-3
Lesione e ricostruzione del LCA con esiti del paziente e salute del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 3-5
I questionari sugli esiti riportati dai pazienti (PROM) inclusi KOOS, IKDC, Marx, SF-36 saranno raccolti presso CCF per il basale e per 1 anno
Anno 3-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaojuan Li, Director, Program for Advanced Musculoskeletal Imaging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

10 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie articolari

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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