Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-Vendor Multi-Site Novel Accelerated MRI Relaxometri (MVMS_MRI)

6. mars 2024 oppdatert av: Xiaojuan Li
Foreløpig er diagnosen OA basert på røntgenbilder og kliniske funn, som er begrenset til å oppdage sen sykdom. Det er et presserende, udekket klinisk behov for robust vurdering av tidlige endringer i bruskhelsen. Mot dette målet pågår et omfattende arbeid med å utvikle kvantitativ MR for bruskmatriseanalyse. MR T1ρ- og T2-avslapningstider har vist seg å være lovende avbildningsbiomarkører for tidlig bruskdegenerasjon og prediksjon av sykdomsprogresjon. Imidlertid gjenstår det mange utfordringer med klinisk anvendelse av disse teknikkene, inkludert mangel på standardiserte anskaffelses- og kvantifiseringsmetoder, og lange anskaffelsestider. Studien tar sikte på å utvikle nye, raske og reproduserbare MR T1ρ- og T2-avspenningstidsavbildningsmetoder på MR-systemer fra flere leverandører og etablere en plattform for standardisering og kryssvalidering av disse tiltakene som et verktøy for kliniske studier ved bruk av slike teknikker. Etter metodevalidering vil pasienter med risiko for slitasjegikt bli testet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Betydningen av denne studien er todelt. For det første er en typisk hindring for å bruke avansert kvantitativ MR til kliniske protokoller den lange innhentingstiden. De foreslåtte nye akselerasjonsteknikkene vil lette kliniske oversettelser av T1ρ- og T2-avbildning ved å redusere tiden og kostnadene for å integrere sekvensene i standard klinisk praksis, øke pasientens komfort og redusere potensielle bevegelsesartefakter. For det andre er det et essensielt, men noen ganger oversett skritt å undersøke kvantifiseringsvariabilitet på tvers av steder og MR-systemer for å validere MR-avbildningsbiomarkører og å anvende tiltakene i storskala multi-leverandør multi-site forsøk. Spesifikt er det mangel på systematisk evaluering av variabilitet mellom leverandørene av T1ρ-avbildning, selv om det har blitt mye brukt i nevral avbildning, leveravbildning, hjerteavbildning, onkologisk avbildning og muskel- og skjelettavbildning. Videre er ingen kommersielle T1ρ-fantomer tilgjengelige med validerte referanseverdier. Den foreslåtte studien adresserer disse betydelige hullene. Ved å implementere og kryssvalidere T1ρ- og T2-bildebehandling på MR-systemer fra forskjellige leverandører, vil resultatene fra den foreslåtte studien (dedikerte kalibreringsfantomer, raske og standardiserte innsamlings- og analyseprotokoller) gi feltet viktige verktøy for fremtidige multi-leverandører. nettstedsforsøk som vil bruke disse kvantitative bildeteknikkene. I dette forslaget skal innovasjonen og utviklingen hos pasienter med risiko for artrose testes.

I denne studien vil nye akselererte T1ρ- og T2-bildemetoder bli utviklet for systematisk å evaluere inter-leverandør-inter-site-variasjon av disse tiltakene ved å bruke dedikerte T1ρ- og T2-kalibreringsfantomer (som skal utvikles i denne studien) og reisende motiver, og demonstrere gjennomførbarheten hos pasienter etter ACL-skade og rekonstruksjon som har risiko for posttraumatisk OA. Etterforskningen har tre spesifikke mål:

  1. - Utvikle nye akselerasjonsteknikker for rask 3D T1ρ- og T2-avbildning. Til tross for den økende tilgjengeligheten av akselerert morfologisk avbildning ved bruk av komprimert sensing (CS) teknikker, er anvendelser av CS til kvantitativ MR fortsatt svært begrenset med utfordringene med å opprettholde kvantitativ nøyaktighet. En ny konveks, modellbasert CS-teknikk vil bli utviklet for å dra full nytte av den kjente modellen for T1ρ og T2-forfall.
  2. - Utvikle et kalibreringsfantom egnet for standardisering av T1ρ- og T2-målinger og implementere akselerasjonsteknikker på MR-systemer fra tre store leverandører (Siemens, GE og Philips). Fantomutviklingen og referansemålingene vil være i samarbeid med National Institute of Standards and Technology (NIST). De akselererte T1ρ- og T2-sekvensene vil bli implementert på seks MR-systemer på fire steder fra tre leverandører. Inter-site og inter-leverandør variasjoner av T1ρ og T2 vil bli kvantifisert i fantomer og reisende menneskelige emner.
  3. - Demonstrere evnen til de nyutviklede akselerasjonsteknikkene til å kvantifisere bruskdegenerasjon på langs i en multi-leverandør setting. Personer med akutte rifter i fremre korsbånd (ACL), en etablert "tidlig OA"-modell, sammen med alders-, kjønns- og BMI-matchede kontroller vil bli skannet på tre MR-systemer ved bruk av standard og akselererte T1ρ- og T2-protokoller ved baseline og ett år. En ny atlasbasert voxel-basert relaxometry (VBR) analyse vil bli brukt. Tverrsnitt og longitudinelle mål vil bli sammenlignet mellom standard og akselerert T1ρ og T2 protokoller.

Fire grupper av forsøkspersoner vil bli rekruttert ved CCF til studien.

Gruppe I: 30 frivillige (for mål 1) De 30 frivillige fra gruppe I vil bli rekruttert ved CCF for å evaluere forskjeller mellom standard T1rho og T2 bildebehandling kontra akselererte T1rho og T2 bildeteknikker som vil bli utviklet fra denne studien.

Gruppe II: 8 reisende frivillige (for mål 2) De 8 reisende frivillige i gruppe II vil bli rekruttert ved CCF og skannet ved CCF, University of California San Francisco, University of Kentucky og Albert Einstein College of Medicine.

Gruppe III: 30 pasienter med akutte ACL-rifter (for mål 3) Gruppe IV: 12 kontroller som matches med gruppe III-pasienter med alder, kjønn og BMI (for mål 3) Forsøkspersoner i gruppe III og IV vil bli rekruttert ved CCF og skannet ved baseline og 1-år ved alle de tre MR-systemene ved CCF (Siemens, GE, Philips).

Fagene i gruppe I vil bli rekruttert i år 1 og 2; Gruppe II rekrutteres i år 2 og 3, og gruppe III og IV rekrutteres i år 3-5. Gruppe II og IV deler de samme inklusjons- og eksklusjonskriteriene, derfor kan forsøkspersoner delta i studien og tjene som subjekter innenfor begge gruppene.

På to andre steder som er involvert i studien, University of California San Francisco (UCSF) og Albert Einstein College of Medicine i New York, vil 20 lokale frivillige bli rekruttert til sekvensutvikling i år 1 og 2.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaojuan Li, PhD
  • Telefonnummer: 510-685-3495
  • E-post: lix6@ccf.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Xiaojuan Li, PhD
          • Telefonnummer: 510-685-3495
          • E-post: lix6@ccf.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner mellom 18-50 år. Og forsøkspersoner som får en akutt full ACL-rift i det ene kneet med det kontralaterale kneet uskadet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1

1. Alder > 18

Gruppe 2

1. Alder 18-50

Gruppe 3

  1. Alder 18-50
  2. Oppretthold en akutt full ACL-rift i ett kne; det kontralaterale kneet uskadd
  3. Gjennomgå ACL-rekonstruksjoner og standard rehabilitering

Gruppe 4

1. Alder 18-50

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1

  1. Kontraindikasjoner for MR som alvorlig klaustrofobi og implanterte enheter som nevrostimulatorer, pacemakere, aneurismeklips etc.
  2. Svangerskap.

Gruppe 2

  1. Kontraindikasjoner for MR som alvorlig klaustrofobi og implanterte enheter som nevrostimulatorer, pacemakere, aneurismeklips etc.
  2. Svangerskap.
  3. Historie med slitasjegikt og inflammatorisk leddgikt
  4. Tidligere skade og/eller operasjon på begge kne

Gruppe 3

  1. Kontraindikasjoner for MR som alvorlig klaustrofobi og implanterte enheter som nevrostimulatorer, pacemakere, aneurismeklips etc.
  2. Svangerskap.
  3. Manglende evne til å gjennomgå standard pre- og post-skade/operativ rehabilitering

Gruppe 4

  1. Kontraindikasjoner for MR som alvorlig klaustrofobi og implanterte enheter som nevrostimulatorer, pacemakere, aneurismeklips etc.
  2. Svangerskap.
  3. Historie med slitasjegikt og inflammatorisk leddgikt
  4. Tidligere skade og/eller operasjon på begge kne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cleveland Clinic Foundation (CCF) frivillige
Gruppen vil bli brukt til å evaluere forskjeller mellom standard T1rho og T2 bildebehandling vs akselerert T1rho og T2 bildebehandlingsteknikker som vil bli utviklet fra denne studien.
Observasjonsstudie av nye MR-avbildnings- og bildebehandlingsteknikker som vil gi pålitelig og fullstendig kvantitativ evaluering av betennelse, kroniske strukturelle endringer og vaskularitet hos friske pasienter og pasienter med ACL-skade.
Omreisende frivillige
Gruppen vil bli rekruttert ved CCF og skannes ved CCF, University of California San Francisco, University of Kentucky og Albert Einstein College of Medicine.
Observasjonsstudie av nye MR-avbildnings- og bildebehandlingsteknikker som vil gi pålitelig og fullstendig kvantitativ evaluering av betennelse, kroniske strukturelle endringer og vaskularitet hos friske pasienter og pasienter med ACL-skade.
ACL rive Frivillige
Denne gruppen vil bli rekruttert ved CCF og skannet ved baseline og 1 år ved alle de tre MR-systemene ved CCF (Siemens, GE, Philips).
Observasjonsstudie av nye MR-avbildnings- og bildebehandlingsteknikker som vil gi pålitelig og fullstendig kvantitativ evaluering av betennelse, kroniske strukturelle endringer og vaskularitet hos friske pasienter og pasienter med ACL-skade.
Gruppe Matchet til ACL rive frivillige
Denne gruppen vil bli rekruttert ved CCF og skannet ved baseline og 1 år ved alle de tre MR-systemene ved CCF (Siemens, GE, Philips). Reisende frivillige deler de samme inkluderings- og eksklusjonskriteriene som denne gruppen, derfor kan forsøkspersoner delta i studere og fungere som fag innen begge grupper
Observasjonsstudie av nye MR-avbildnings- og bildebehandlingsteknikker som vil gi pålitelig og fullstendig kvantitativ evaluering av betennelse, kroniske strukturelle endringer og vaskularitet hos friske pasienter og pasienter med ACL-skade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kne MR
Tidsramme: År 1-2
Kne-MR vil bli samlet inn ved 3T-skanneren (Prisma) ved CCF. Ett tidspunkt. MR-eksamenstid vil være to timer per fag inkludert oppsett. Ingen spørreskjemaer vil være nødvendig.
År 1-2
Nettstedets reproduserbarhet
Tidsramme: År 2-3
Kne-MR vil bli samlet inn ved tre 3T-skannere ved CCF (Siemens, GE, Philips), og tre skannere ved henholdsvis UCSF, University of Kentucky og Albert Einstein College of Medicine. De tre skanningene på CCF kan være på samme dag eller på forskjellige dager, men alle seks skanningene må finne sted innen 2 måneder for å minimere potensielle fysiologiske variasjoner. For å evaluere reproduserbarheten vil forsøkspersonene bli skannet og deretter skannet på nytt under ett besøk på samme dag for hver av de seks skanningene.
År 2-3
ACL-rivning og rekonstruksjon
Tidsramme: År 3-5
Kne-MR ved tre 3T-skannere ved CCF (Siemens, GE, Philips). For pasienter vil det ACL-skadde og rekonstruerte kneet bli skannet. For kontroller, for å skanne hvilken side av kneet (venstre eller høyre) vil være basert på forsøkspersonens preferanser. Hvis motivet ikke har noen referanse, vil det dominerende benet bli skannet. På hvert tidspunkt kan de tre skanningene være på samme dag eller på forskjellige dager, men alle de tre skanningene må finne sted innen 2 uker for å minimere potensielle fysiologiske variasjoner. For pasienter med ACL-rivning og rekonstruksjon vil kirurgisk rapport (inkludert grafttype, kirurgregistrerte lesjoner) også samles inn.
År 3-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sitereproduserbarhet med pasientresultater og knehelse
Tidsramme: År 2-3
Spørreskjemaer over pasientrapporterte utfall (PROMs) inkludert KOOS, IKDC, Marx, SF-36 vil bli samlet inn på CCF for én gang, som vil ta ca. 30-60 minutter
År 2-3
ACL-rivning og rekonstruksjon med pasientutfall og knehelse
Tidsramme: År 3-5
Spørreskjemaer over pasientrapporterte utfall (PROMs) inkludert KOOS, IKDC, Marx, SF-36 vil bli samlet inn ved CCF for baseline og 1-år
År 3-5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaojuan Li, Director, Program for Advanced Musculoskeletal Imaging

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

10. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddsykdommer

Kliniske studier på MR

3
Abonnere