Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska przyspieszona relaksometria MRI wielu dostawców w wielu lokalizacjach (MVMS_MRI)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Xiaojuan Li
Obecnie rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów opiera się na radiogramach i obrazie klinicznym, co ogranicza się do wykrycia późnego stadium choroby. Istnieje pilna, niezaspokojona kliniczna potrzeba solidnej oceny wczesnych zmian w zdrowiu chrząstki. W tym celu trwają szeroko zakrojone wysiłki w celu opracowania ilościowego MRI do analizy macierzy chrząstki. Czasy relaksacji MR T1ρ i T2 okazały się obiecującymi biomarkerami obrazowania dla wczesnej degeneracji chrząstki i przewidywania postępu choroby. Jednak kliniczne zastosowanie tych technik wiąże się z wieloma wyzwaniami, w tym brakiem znormalizowanych metod akwizycji i kwantyfikacji oraz długimi czasami akwizycji. Badanie ma na celu opracowanie nowatorskich, szybkich i powtarzalnych metod obrazowania czasu relaksacji MR T1ρ i T2 w systemach MR pochodzących od wielu dostawców oraz ustanowienie platformy do standaryzacji i walidacji krzyżowej tych pomiarów jako narzędzia do badań klinicznych z wykorzystaniem takich technik. Po walidacji metody przebadani zostaną pacjenci zagrożeni chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znaczenie tego badania jest dwojakie. Po pierwsze, typową przeszkodą w zastosowaniu zaawansowanego ilościowego MRI do protokołów klinicznych jest długi czas akwizycji. Proponowane nowe techniki akceleracji ułatwią translację kliniczną obrazowania T1ρ i T2 poprzez skrócenie czasu i kosztów integracji sekwencji ze standardową praktyką kliniczną, zwiększenie komfortu pacjenta i zmniejszenie potencjalnych artefaktów ruchowych. Po drugie, jest to niezbędny, ale czasami pomijany krok, aby zbadać zmienność ilościową w różnych ośrodkach i systemach MR w celu walidacji biomarkerów obrazowania MR i zastosować pomiary w badaniach wielu dostawców na dużą skalę w wielu ośrodkach. W szczególności brakuje systematycznej oceny zmienności obrazowania T1ρ między dostawcami między ośrodkami, mimo że jest ono szeroko stosowane w obrazowaniu neuronów, obrazowaniu wątroby, obrazowaniu serca, obrazowaniu onkologicznym i obrazowaniu układu mięśniowo-szkieletowego. Ponadto żadne komercyjne fantomy T1ρ nie są dostępne ze zwalidowanymi wartościami odniesienia. Proponowane badanie dotyczy tych znaczących luk. Dzięki wdrożeniu i walidacji krzyżowej obrazowania T1ρ i T2 w systemach MR pochodzących od różnych dostawców, wyniki proponowanego badania (specjalne fantomy kalibracyjne, szybkie i ustandaryzowane protokoły akwizycji i analizy) zapewnią w terenie niezbędne narzędzia dla przyszłych multi-vendor multi- próby terenowe, które będą wykorzystywać te ilościowe techniki obrazowania. W niniejszym wniosku zostaną przetestowane innowacje i rozwój u pacjentów zagrożonych chorobą zwyrodnieniową stawów.

W tym badaniu zostaną opracowane nowe metody przyspieszonego obrazowania T1ρ i T2 w celu systematycznej oceny zmienności tych pomiarów między dostawcami między lokalizacjami przy użyciu dedykowanych fantomów kalibracyjnych T1ρ i T2 (które mają zostać opracowane w tym badaniu) i osób podróżujących oraz wykazania wykonalności u pacjentów po urazie i rekonstrukcji ACL zagrożonych pourazową chorobą zwyrodnieniową stawów. Dochodzenie ma trzy cele szczegółowe:

  1. - Opracuj nowe techniki akceleracji dla szybkiego obrazowania 3D T1ρ i T2. Pomimo rosnącej dostępności przyspieszonego obrazowania morfologicznego przy użyciu technik wykrywania kompresji (CS), zastosowania CS do ilościowego MRI są nadal bardzo ograniczone, a wyzwania związane z utrzymaniem dokładności ilościowej. Opracowana zostanie nowa wypukła, oparta na modelach technika CS, aby w pełni wykorzystać znany model rozpadu T1ρ i T2.
  2. - Opracować fantom kalibracyjny odpowiedni do standaryzacji pomiarów T1ρ i T2 oraz wdrożyć techniki akceleracji w systemach MR trzech głównych dostawców (Siemens, GE i Philips). Opracowanie fantomu i pomiary referencyjne będą prowadzone we współpracy z Narodowym Instytutem Standardów i Technologii (NIST). Przyspieszone sekwencje T1ρ i T2 zostaną wdrożone w sześciu systemach MR w czterech ośrodkach pochodzących od trzech dostawców. Zmienność T1ρ i T2 między ośrodkami i między dostawcami zostanie określona ilościowo w fantomach i podróżujących ludziach.
  3. - Zademonstrować zdolność nowo opracowanych technik akceleracji do ilościowego określenia degeneracji chrząstki wzdłużnej w warunkach wielu dostawców. Pacjenci z ostrym zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego (ACL), ustalonym modelem „wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów”, wraz z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku, płci i BMI, będą skanowani na trzech systemach MR przy użyciu standardowych i przyspieszonych protokołów T1ρ i T2 na początku badania i rok. Zastosowana zostanie nowatorska analiza relaksometrii opartej na wokselach (VBR) opartej na atlasie. Pomiary przekrojowe i podłużne zostaną porównane pomiędzy standardowymi i przyspieszonymi protokołami T1ρ i T2.

Do badania w CCF zostaną zrekrutowane cztery grupy osób.

Grupa I: 30 ochotników (dla Celu 1) 30 ochotników z Grupy I zostanie zatrudnionych w CCF w celu oceny różnic między standardowymi technikami obrazowania T1rho i T2 a przyspieszonymi technikami obrazowania T1rho i T2, które zostaną opracowane na podstawie tego badania.

Grupa II: 8 podróżujących ochotników (dla Celu 2) 8 podróżujących ochotników z Grupy II zostanie zrekrutowanych w CCF i poddanych skanowaniu w CCF, University of California San Francisco, University of Kentucky i Albert Einstein College of Medicine.

Grupa III: 30 pacjentów z ostrym zerwaniem ACL (dla Celu 3) Grupa IV: 12 osób kontrolnych, które są dopasowane do pacjentów z Grupy III pod względem wieku, płci i BMI (dla Celu 3) Osoby z grupy III i IV zostaną zrekrutowane w CCF i zeskanowane na początku badania i 1 rok we wszystkich trzech systemach MR w CCF (Siemens, GE, Philips).

Osoby z grupy I będą rekrutowane na rok 1 i 2; Grupa II będzie rekrutowana w roku 2 i 3, a grupa III i IV będzie rekrutowana w roku 3-5. Grupy II i IV mają te same kryteria włączenia i wyłączenia, dlatego osoby mogą uczestniczyć w badaniu i służyć jako osoby w obu grupach.

W dwóch innych ośrodkach biorących udział w badaniu, University of California San Francisco (UCSF) i Albert Einstein College of Medicine w Nowym Jorku, 20 lokalnych ochotników zostanie zatrudnionych do opracowania sekwencji w roku 1 i 2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaojuan Li, PhD
  • Numer telefonu: 510-685-3495
  • E-mail: lix6@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Xiaojuan Li, PhD
          • Numer telefonu: 510-685-3495
          • E-mail: lix6@ccf.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 18-50 lat. Oraz osoby, które doznają ostrego pełnego zerwania ACL w jednym kolanie z nieuszkodzonym przeciwległym kolanem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1

1. Wiek > 18 lat

Grupa 2

1. Wiek 18-50 lat

Grupa 3

  1. Wiek 18-50 lat
  2. Utrzymać ostre pełne zerwanie ACL w jednym kolanie; kolano kontralateralne bez urazu
  3. Poddaj się rekonstrukcji ACL i standardowej rehabilitacji

Grupa 4

1. Wiek 18-50 lat

Kryteria wyłączenia:

Grupa 1

  1. Przeciwwskazania do MRI, takie jak ciężka klaustrofobia i wszczepione urządzenia, takie jak neurostymulatory, rozruszniki serca, klipsy do tętniaków itp.
  2. Ciąża.

Grupa 2

  1. Przeciwwskazania do MRI, takie jak ciężka klaustrofobia i wszczepione urządzenia, takie jak neurostymulatory, rozruszniki serca, klipsy do tętniaków itp.
  2. Ciąża.
  3. Historia choroby zwyrodnieniowej stawów i zapalenia stawów
  4. Wcześniejszy uraz i/lub operacja na jednym kolanie

Grupa 3

  1. Przeciwwskazania do MRI, takie jak ciężka klaustrofobia i wszczepione urządzenia, takie jak neurostymulatory, rozruszniki serca, klipsy do tętniaków itp.
  2. Ciąża.
  3. Niezdolność do poddania się standardowej rehabilitacji przed i po urazie/operacji

Grupa 4

  1. Przeciwwskazania do MRI, takie jak ciężka klaustrofobia i wszczepione urządzenia, takie jak neurostymulatory, rozruszniki serca, klipsy do tętniaków itp.
  2. Ciąża.
  3. Historia choroby zwyrodnieniowej stawów i zapalenia stawów
  4. Wcześniejszy uraz i/lub operacja na jednym kolanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cleveland Clinic Foundation (CCF) Wolontariusze
Grupa zostanie wykorzystana do oceny różnic między standardowymi technikami obrazowania T1rho i T2 a przyspieszonymi technikami obrazowania T1rho i T2, które zostaną opracowane na podstawie tego badania.
Badanie obserwacyjne nowych technik obrazowania MR i przetwarzania obrazu, które zapewnią wiarygodną iw pełni ilościową ocenę stanu zapalnego, przewlekłych zmian strukturalnych i unaczynienia u zdrowych pacjentów i pacjentów z uszkodzeniem ACL.
Wolontariusze podróżujący
Grupa zostanie zrekrutowana w CCF i przeskanowana w CCF, University of California San Francisco, University of Kentucky i Albert Einstein College of Medicine.
Badanie obserwacyjne nowych technik obrazowania MR i przetwarzania obrazu, które zapewnią wiarygodną iw pełni ilościową ocenę stanu zapalnego, przewlekłych zmian strukturalnych i unaczynienia u zdrowych pacjentów i pacjentów z uszkodzeniem ACL.
Ochotnicy do zerwania ACL
Ta grupa zostanie zrekrutowana w CCF i przeskanowana na początku badania oraz po roku we wszystkich trzech systemach MR w CCF (Siemens, GE, Philips).
Badanie obserwacyjne nowych technik obrazowania MR i przetwarzania obrazu, które zapewnią wiarygodną iw pełni ilościową ocenę stanu zapalnego, przewlekłych zmian strukturalnych i unaczynienia u zdrowych pacjentów i pacjentów z uszkodzeniem ACL.
Grupa Dopasowana do Ochotników zerwanych ACL
Ta grupa zostanie zrekrutowana w CCF i przeskanowana na początku badania oraz po roku we wszystkich trzech systemach MR w CCF (Siemens, GE, Philips). Podróżujący wolontariusze mają te same kryteria włączenia i wyłączenia co ta grupa, dlatego badani mogą uczestniczyć w studiować i służyć jako przedmioty w obu grupach
Badanie obserwacyjne nowych technik obrazowania MR i przetwarzania obrazu, które zapewnią wiarygodną iw pełni ilościową ocenę stanu zapalnego, przewlekłych zmian strukturalnych i unaczynienia u zdrowych pacjentów i pacjentów z uszkodzeniem ACL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI kolana
Ramy czasowe: Rok 1-2
MRI kolana zostanie pobrane na skanerze 3T (Prisma) w CCF. Jeden punkt czasowy. Czas badania MRI wyniesie dwie godziny na osobę, wliczając w to konfigurację. Nie będą wymagane żadne ankiety.
Rok 1-2
Odtwarzalność witryny
Ramy czasowe: Rok 2-3
MRI kolana zostanie pobrane na trzech skanerach 3T w CCF (Siemens, GE, Philips) i trzech skanerach odpowiednio na UCSF, University of Kentucky i Albert Einstein College of Medicine. Trzy skany w CCF mogą być wykonywane tego samego dnia lub w różnych dniach, ale wszystkie sześć skanów należy wykonać w ciągu 2 miesięcy, aby zminimalizować potencjalne różnice fizjologiczne. Aby ocenić odtwarzalność, osoby będą skanowane, a następnie skanowane ponownie podczas jednej wizyty w tego samego dnia dla każdego z sześciu skanów.
Rok 2-3
Zerwanie i rekonstrukcja ACL
Ramy czasowe: Rok 3-5
MRI kolana na trzech skanerach 3T w CCF (Siemens, GE, Philips). W przypadku pacjentów zostanie zeskanowane uszkodzone i zrekonstruowane kolano ACL. W przypadku kontroli, aby zeskanować, która strona kolana (lewa czy prawa) będzie oparta na preferencjach badanych. Jeśli obiekt nie ma odniesienia, zostanie zeskanowana noga dominująca. W każdym punkcie czasowym trzy skany mogą być wykonane tego samego dnia lub w różnych dniach, ale wszystkie trzy skany muszą zostać wykonane w ciągu 2 tygodni, aby zminimalizować potencjalne różnice fizjologiczne. W przypadku pacjentów z zerwaniem i rekonstrukcją ACL zostanie również zebrany raport chirurgiczny (w tym rodzaj przeszczepu, zmiany zarejestrowane przez chirurga).
Rok 3-5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odtwarzalność miejsca z wynikami pacjentów i zdrowiem kolana
Ramy czasowe: Rok 2-3
Kwestionariusze zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROM), w tym KOOS, IKDC, Marx, SF-36, zostaną zebrane w CCF jednorazowo, co zajmie około 30-60 minut
Rok 2-3
Zerwanie i rekonstrukcja ACL z wynikami pacjenta i zdrowiem kolana
Ramy czasowe: Rok 3-5
Kwestionariusze zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROM), w tym KOOS, IKDC, Marx, SF-36, będą zbierane w CCF dla punktu początkowego i 1 roku
Rok 3-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaojuan Li, Director, Program for Advanced Musculoskeletal Imaging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby stawów

Badania kliniczne na MRI

Subskrybuj