- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04536103
Nowatorska przyspieszona relaksometria MRI wielu dostawców w wielu lokalizacjach (MVMS_MRI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie tego badania jest dwojakie. Po pierwsze, typową przeszkodą w zastosowaniu zaawansowanego ilościowego MRI do protokołów klinicznych jest długi czas akwizycji. Proponowane nowe techniki akceleracji ułatwią translację kliniczną obrazowania T1ρ i T2 poprzez skrócenie czasu i kosztów integracji sekwencji ze standardową praktyką kliniczną, zwiększenie komfortu pacjenta i zmniejszenie potencjalnych artefaktów ruchowych. Po drugie, jest to niezbędny, ale czasami pomijany krok, aby zbadać zmienność ilościową w różnych ośrodkach i systemach MR w celu walidacji biomarkerów obrazowania MR i zastosować pomiary w badaniach wielu dostawców na dużą skalę w wielu ośrodkach. W szczególności brakuje systematycznej oceny zmienności obrazowania T1ρ między dostawcami między ośrodkami, mimo że jest ono szeroko stosowane w obrazowaniu neuronów, obrazowaniu wątroby, obrazowaniu serca, obrazowaniu onkologicznym i obrazowaniu układu mięśniowo-szkieletowego. Ponadto żadne komercyjne fantomy T1ρ nie są dostępne ze zwalidowanymi wartościami odniesienia. Proponowane badanie dotyczy tych znaczących luk. Dzięki wdrożeniu i walidacji krzyżowej obrazowania T1ρ i T2 w systemach MR pochodzących od różnych dostawców, wyniki proponowanego badania (specjalne fantomy kalibracyjne, szybkie i ustandaryzowane protokoły akwizycji i analizy) zapewnią w terenie niezbędne narzędzia dla przyszłych multi-vendor multi- próby terenowe, które będą wykorzystywać te ilościowe techniki obrazowania. W niniejszym wniosku zostaną przetestowane innowacje i rozwój u pacjentów zagrożonych chorobą zwyrodnieniową stawów.
W tym badaniu zostaną opracowane nowe metody przyspieszonego obrazowania T1ρ i T2 w celu systematycznej oceny zmienności tych pomiarów między dostawcami między lokalizacjami przy użyciu dedykowanych fantomów kalibracyjnych T1ρ i T2 (które mają zostać opracowane w tym badaniu) i osób podróżujących oraz wykazania wykonalności u pacjentów po urazie i rekonstrukcji ACL zagrożonych pourazową chorobą zwyrodnieniową stawów. Dochodzenie ma trzy cele szczegółowe:
- - Opracuj nowe techniki akceleracji dla szybkiego obrazowania 3D T1ρ i T2. Pomimo rosnącej dostępności przyspieszonego obrazowania morfologicznego przy użyciu technik wykrywania kompresji (CS), zastosowania CS do ilościowego MRI są nadal bardzo ograniczone, a wyzwania związane z utrzymaniem dokładności ilościowej. Opracowana zostanie nowa wypukła, oparta na modelach technika CS, aby w pełni wykorzystać znany model rozpadu T1ρ i T2.
- - Opracować fantom kalibracyjny odpowiedni do standaryzacji pomiarów T1ρ i T2 oraz wdrożyć techniki akceleracji w systemach MR trzech głównych dostawców (Siemens, GE i Philips). Opracowanie fantomu i pomiary referencyjne będą prowadzone we współpracy z Narodowym Instytutem Standardów i Technologii (NIST). Przyspieszone sekwencje T1ρ i T2 zostaną wdrożone w sześciu systemach MR w czterech ośrodkach pochodzących od trzech dostawców. Zmienność T1ρ i T2 między ośrodkami i między dostawcami zostanie określona ilościowo w fantomach i podróżujących ludziach.
- - Zademonstrować zdolność nowo opracowanych technik akceleracji do ilościowego określenia degeneracji chrząstki wzdłużnej w warunkach wielu dostawców. Pacjenci z ostrym zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego (ACL), ustalonym modelem „wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów”, wraz z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku, płci i BMI, będą skanowani na trzech systemach MR przy użyciu standardowych i przyspieszonych protokołów T1ρ i T2 na początku badania i rok. Zastosowana zostanie nowatorska analiza relaksometrii opartej na wokselach (VBR) opartej na atlasie. Pomiary przekrojowe i podłużne zostaną porównane pomiędzy standardowymi i przyspieszonymi protokołami T1ρ i T2.
Do badania w CCF zostaną zrekrutowane cztery grupy osób.
Grupa I: 30 ochotników (dla Celu 1) 30 ochotników z Grupy I zostanie zatrudnionych w CCF w celu oceny różnic między standardowymi technikami obrazowania T1rho i T2 a przyspieszonymi technikami obrazowania T1rho i T2, które zostaną opracowane na podstawie tego badania.
Grupa II: 8 podróżujących ochotników (dla Celu 2) 8 podróżujących ochotników z Grupy II zostanie zrekrutowanych w CCF i poddanych skanowaniu w CCF, University of California San Francisco, University of Kentucky i Albert Einstein College of Medicine.
Grupa III: 30 pacjentów z ostrym zerwaniem ACL (dla Celu 3) Grupa IV: 12 osób kontrolnych, które są dopasowane do pacjentów z Grupy III pod względem wieku, płci i BMI (dla Celu 3) Osoby z grupy III i IV zostaną zrekrutowane w CCF i zeskanowane na początku badania i 1 rok we wszystkich trzech systemach MR w CCF (Siemens, GE, Philips).
Osoby z grupy I będą rekrutowane na rok 1 i 2; Grupa II będzie rekrutowana w roku 2 i 3, a grupa III i IV będzie rekrutowana w roku 3-5. Grupy II i IV mają te same kryteria włączenia i wyłączenia, dlatego osoby mogą uczestniczyć w badaniu i służyć jako osoby w obu grupach.
W dwóch innych ośrodkach biorących udział w badaniu, University of California San Francisco (UCSF) i Albert Einstein College of Medicine w Nowym Jorku, 20 lokalnych ochotników zostanie zatrudnionych do opracowania sekwencji w roku 1 i 2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaojuan Li, PhD
- Numer telefonu: 510-685-3495
- E-mail: lix6@ccf.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer Baldwin
- Numer telefonu: 216 390-5833
- E-mail: baldwij3@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Xiaojuan Li, PhD
- Numer telefonu: 510-685-3495
- E-mail: lix6@ccf.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa 1
1. Wiek > 18 lat
Grupa 2
1. Wiek 18-50 lat
Grupa 3
- Wiek 18-50 lat
- Utrzymać ostre pełne zerwanie ACL w jednym kolanie; kolano kontralateralne bez urazu
- Poddaj się rekonstrukcji ACL i standardowej rehabilitacji
Grupa 4
1. Wiek 18-50 lat
Kryteria wyłączenia:
Grupa 1
- Przeciwwskazania do MRI, takie jak ciężka klaustrofobia i wszczepione urządzenia, takie jak neurostymulatory, rozruszniki serca, klipsy do tętniaków itp.
- Ciąża.
Grupa 2
- Przeciwwskazania do MRI, takie jak ciężka klaustrofobia i wszczepione urządzenia, takie jak neurostymulatory, rozruszniki serca, klipsy do tętniaków itp.
- Ciąża.
- Historia choroby zwyrodnieniowej stawów i zapalenia stawów
- Wcześniejszy uraz i/lub operacja na jednym kolanie
Grupa 3
- Przeciwwskazania do MRI, takie jak ciężka klaustrofobia i wszczepione urządzenia, takie jak neurostymulatory, rozruszniki serca, klipsy do tętniaków itp.
- Ciąża.
- Niezdolność do poddania się standardowej rehabilitacji przed i po urazie/operacji
Grupa 4
- Przeciwwskazania do MRI, takie jak ciężka klaustrofobia i wszczepione urządzenia, takie jak neurostymulatory, rozruszniki serca, klipsy do tętniaków itp.
- Ciąża.
- Historia choroby zwyrodnieniowej stawów i zapalenia stawów
- Wcześniejszy uraz i/lub operacja na jednym kolanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cleveland Clinic Foundation (CCF) Wolontariusze
Grupa zostanie wykorzystana do oceny różnic między standardowymi technikami obrazowania T1rho i T2 a przyspieszonymi technikami obrazowania T1rho i T2, które zostaną opracowane na podstawie tego badania.
|
Badanie obserwacyjne nowych technik obrazowania MR i przetwarzania obrazu, które zapewnią wiarygodną iw pełni ilościową ocenę stanu zapalnego, przewlekłych zmian strukturalnych i unaczynienia u zdrowych pacjentów i pacjentów z uszkodzeniem ACL.
|
|
Wolontariusze podróżujący
Grupa zostanie zrekrutowana w CCF i przeskanowana w CCF, University of California San Francisco, University of Kentucky i Albert Einstein College of Medicine.
|
Badanie obserwacyjne nowych technik obrazowania MR i przetwarzania obrazu, które zapewnią wiarygodną iw pełni ilościową ocenę stanu zapalnego, przewlekłych zmian strukturalnych i unaczynienia u zdrowych pacjentów i pacjentów z uszkodzeniem ACL.
|
|
Ochotnicy do zerwania ACL
Ta grupa zostanie zrekrutowana w CCF i przeskanowana na początku badania oraz po roku we wszystkich trzech systemach MR w CCF (Siemens, GE, Philips).
|
Badanie obserwacyjne nowych technik obrazowania MR i przetwarzania obrazu, które zapewnią wiarygodną iw pełni ilościową ocenę stanu zapalnego, przewlekłych zmian strukturalnych i unaczynienia u zdrowych pacjentów i pacjentów z uszkodzeniem ACL.
|
|
Grupa Dopasowana do Ochotników zerwanych ACL
Ta grupa zostanie zrekrutowana w CCF i przeskanowana na początku badania oraz po roku we wszystkich trzech systemach MR w CCF (Siemens, GE, Philips). Podróżujący wolontariusze mają te same kryteria włączenia i wyłączenia co ta grupa, dlatego badani mogą uczestniczyć w studiować i służyć jako przedmioty w obu grupach
|
Badanie obserwacyjne nowych technik obrazowania MR i przetwarzania obrazu, które zapewnią wiarygodną iw pełni ilościową ocenę stanu zapalnego, przewlekłych zmian strukturalnych i unaczynienia u zdrowych pacjentów i pacjentów z uszkodzeniem ACL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRI kolana
Ramy czasowe: Rok 1-2
|
MRI kolana zostanie pobrane na skanerze 3T (Prisma) w CCF.
Jeden punkt czasowy.
Czas badania MRI wyniesie dwie godziny na osobę, wliczając w to konfigurację.
Nie będą wymagane żadne ankiety.
|
Rok 1-2
|
|
Odtwarzalność witryny
Ramy czasowe: Rok 2-3
|
MRI kolana zostanie pobrane na trzech skanerach 3T w CCF (Siemens, GE, Philips) i trzech skanerach odpowiednio na UCSF, University of Kentucky i Albert Einstein College of Medicine.
Trzy skany w CCF mogą być wykonywane tego samego dnia lub w różnych dniach, ale wszystkie sześć skanów należy wykonać w ciągu 2 miesięcy, aby zminimalizować potencjalne różnice fizjologiczne. Aby ocenić odtwarzalność, osoby będą skanowane, a następnie skanowane ponownie podczas jednej wizyty w tego samego dnia dla każdego z sześciu skanów.
|
Rok 2-3
|
|
Zerwanie i rekonstrukcja ACL
Ramy czasowe: Rok 3-5
|
MRI kolana na trzech skanerach 3T w CCF (Siemens, GE, Philips).
W przypadku pacjentów zostanie zeskanowane uszkodzone i zrekonstruowane kolano ACL.
W przypadku kontroli, aby zeskanować, która strona kolana (lewa czy prawa) będzie oparta na preferencjach badanych.
Jeśli obiekt nie ma odniesienia, zostanie zeskanowana noga dominująca.
W każdym punkcie czasowym trzy skany mogą być wykonane tego samego dnia lub w różnych dniach, ale wszystkie trzy skany muszą zostać wykonane w ciągu 2 tygodni, aby zminimalizować potencjalne różnice fizjologiczne.
W przypadku pacjentów z zerwaniem i rekonstrukcją ACL zostanie również zebrany raport chirurgiczny (w tym rodzaj przeszczepu, zmiany zarejestrowane przez chirurga).
|
Rok 3-5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odtwarzalność miejsca z wynikami pacjentów i zdrowiem kolana
Ramy czasowe: Rok 2-3
|
Kwestionariusze zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROM), w tym KOOS, IKDC, Marx, SF-36, zostaną zebrane w CCF jednorazowo, co zajmie około 30-60 minut
|
Rok 2-3
|
|
Zerwanie i rekonstrukcja ACL z wynikami pacjenta i zdrowiem kolana
Ramy czasowe: Rok 3-5
|
Kwestionariusze zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROM), w tym KOOS, IKDC, Marx, SF-36, będą zbierane w CCF dla punktu początkowego i 1 roku
|
Rok 3-5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaojuan Li, Director, Program for Advanced Musculoskeletal Imaging
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-599
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby stawów
-
Western University of Health SciencesZakończonyStaw stopy CharcotaStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Bispebjerg HospitalZakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjnyStaw stopy Charcota | OsteoartropatiaFrancja
-
Bispebjerg HospitalH. Lundbeck A/S; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Danish Diabetes Association i inni współpracownicyNieznanyStopa cukrzycowa | Joint CharcotaDania
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of EdinburghZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneFrancja
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...Nieznany
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... i inni współpracownicyZakończony
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone