- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04536103
Relaxometria de ressonância magnética acelerada de vários fornecedores e vários locais (MVMS_MRI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A importância deste estudo é dupla. Primeiro, um obstáculo típico na aplicação de ressonância magnética quantitativa avançada a protocolos clínicos é o longo tempo de aquisição. As novas técnicas de aceleração propostas facilitarão as traduções clínicas das imagens T1ρ e T2, reduzindo o tempo e o custo para integrar as sequências na prática clínica padrão, aumentando o conforto do paciente e reduzindo possíveis artefatos de movimento. Em segundo lugar, é uma etapa essencial, mas às vezes negligenciada, investigar a variabilidade de quantificação entre locais e sistemas de RM para validar biomarcadores de imagem de RM e aplicar as medidas em ensaios de vários fornecedores em grande escala. Especificamente, há uma falta de avaliação sistemática da variabilidade entre fornecedores de imagens T1ρ, embora tenha sido amplamente aplicada em imagens neurais, imagens hepáticas, imagens cardíacas, imagens oncológicas e imagens musculoesqueléticas. Além disso, nenhum fantoma T1ρ comercial está disponível com valores de referência validados. O estudo proposto está abordando essas lacunas significativas. Ao implementar e validar as imagens T1ρ e T2 em sistemas de RM de diferentes fornecedores, os resultados do estudo proposto (fantasmas de calibração dedicados, aquisição rápida e padronizada e protocolos de análise) fornecerão ao campo ferramentas essenciais para futuras análises de vários fornecedores. testes de site que usarão essas técnicas de imagem quantitativa. Nesta proposta, será testada a inovação e o desenvolvimento em pacientes com risco de osteoartrite.
Neste estudo, novos métodos de imagem acelerados T1ρ e T2 serão desenvolvidos para avaliar sistematicamente a variação entre fornecedores dessas medidas usando fantomas de calibração T1ρ e T2 dedicados (a serem desenvolvidos neste estudo) e sujeitos viajantes, e demonstrar a viabilidade em pacientes após lesão e reconstrução do LCA com risco de OA pós-traumática. A investigação tem três Objetivos Específicos:
- - Desenvolver novas técnicas de aceleração para imagens 3D T1ρ e T2 rápidas. Apesar da crescente disponibilidade de imagens morfológicas aceleradas usando técnicas de sensoriamento comprimido (CS), as aplicações de CS para ressonância magnética quantitativa ainda são muito limitadas com os desafios de manter a precisão quantitativa. Uma nova técnica de CS baseada em modelo convexo será desenvolvida para aproveitar ao máximo o modelo conhecido para decaimento T1ρ e T2.
- - Desenvolver um fantoma de calibração adequado para padronização de medições T1ρ e T2 e implementar técnicas de aceleração em sistemas de RM de três grandes fornecedores (Siemens, GE e Philips). O desenvolvimento do fantasma e as medições de referência serão em colaboração com o Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia (NIST). As sequências T1ρ e T2 aceleradas serão implementadas em seis sistemas de RM em quatro locais de três fornecedores. A variação inter-site e inter-vendedor de T1ρ e T2 será quantificada em fantasmas e sujeitos humanos viajantes.
- - Demonstrar a capacidade das técnicas de aceleração recém-desenvolvidas para quantificar a degeneração da cartilagem longitudinalmente em um ambiente de vários fornecedores. Indivíduos com lesões agudas do ligamento cruzado anterior (LCA), um modelo estabelecido de 'OA precoce', juntamente com controles pareados por idade, gênero e IMC serão escaneados em três sistemas de RM usando protocolos T1ρ e T2 padrão e acelerado na linha de base e um ano. Uma nova análise de relaxometria baseada em voxel (VBR) baseada em atlas será aplicada. Medidas transversais e longitudinais serão comparadas entre os protocolos T1ρ e T2 padrão e acelerado.
Quatro grupos de sujeitos serão recrutados no CCF para o estudo.
Grupo I: 30 voluntários (para Objetivo 1) Os 30 voluntários do Grupo I serão recrutados no CCF para avaliar as diferenças entre as técnicas de imagem T1rho e T2 padrão versus técnicas de imagem T1rho e T2 aceleradas que serão desenvolvidas a partir deste estudo.
Grupo II: 8 voluntários viajantes (para Objetivo 2) Os 8 voluntários viajantes do Grupo II serão recrutados no CCF e serão escaneados no CCF, University of California San Francisco, University of Kentucky e Albert Einstein College of Medicine.
Grupo III: 30 pacientes com rupturas agudas do LCA (para Objetivo 3) Grupo IV: 12 controles que são pareados com pacientes do Grupo III com idade, sexo e IMC (para Objetivo 3) Indivíduos nos grupos III e IV serão recrutados no CCF e digitalizados na linha de base e 1 ano em todos os três sistemas de RM no CCF (Siemens, GE, Philips).
Os sujeitos do Grupo I serão recrutados no 1º e 2º ano; O Grupo II será recrutado no ano 2 e 3, e o Grupo III e IV serão recrutados no ano 3-5. Os grupos II e IV compartilham os mesmos critérios de inclusão e exclusão, portanto os sujeitos podem participar do estudo e atuar como sujeitos em ambos os grupos.
Em dois outros locais envolvidos no estudo, a University of California San Francisco (UCSF) e a Albert Einstein College of Medicine em Nova York, 20 voluntários locais serão recrutados para o desenvolvimento da sequência no ano 1 e 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaojuan Li, PhD
- Número de telefone: 510-685-3495
- E-mail: lix6@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Baldwin
- Número de telefone: 216 390-5833
- E-mail: baldwij3@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contato:
- Xiaojuan Li, PhD
- Número de telefone: 510-685-3495
- E-mail: lix6@ccf.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1
1. Idade > 18
Grupo 2
1. Idade 18-50
Grupo 3
- Idade 18-50
- Sustentar uma ruptura aguda completa do LCA em um joelho; o joelho contralateral ileso
- Submeta-se a reconstruções do LCA e reabilitação padrão
Grupo 4
1. Idade 18-50
Critério de exclusão:
Grupo 1
- Contra-indicação para ressonância magnética, como claustrofobia grave e dispositivos implantados, como neuroestimuladores, marca-passos, clipes de aneurisma, etc.
- Gravidez.
Grupo 2
- Contra-indicação para ressonância magnética, como claustrofobia grave e dispositivos implantados, como neuroestimuladores, marca-passos, clipes de aneurisma, etc.
- Gravidez.
- Histórico de osteoartrite e artrite inflamatória
- Lesão anterior e/ou cirurgia em qualquer joelho
Grupo 3
- Contra-indicação para ressonância magnética, como claustrofobia grave e dispositivos implantados, como neuroestimuladores, marca-passos, clipes de aneurisma, etc.
- Gravidez.
- Incapacidade de se submeter à reabilitação padrão pré e pós-lesão/operatória
Grupo 4
- Contra-indicação para ressonância magnética, como claustrofobia grave e dispositivos implantados, como neuroestimuladores, marca-passos, clipes de aneurisma, etc.
- Gravidez.
- Histórico de osteoartrite e artrite inflamatória
- Lesão anterior e/ou cirurgia em qualquer joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Voluntários da Cleveland Clinic Foundation (CCF)
O grupo será usado para avaliar as diferenças entre as técnicas de imagem T1rho e T2 padrão versus as técnicas de imagem T1rho e T2 aceleradas que serão desenvolvidas a partir deste estudo.
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Estudo observacional de novas técnicas de imagem de ressonância magnética e processamento de imagem que fornecerão avaliação confiável e totalmente quantitativa da inflamação, alterações estruturais crônicas e vascularização em pacientes saudáveis e pacientes com lesão do LCA.
|
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Voluntários Viajantes
O grupo será recrutado no CCF e escaneado no CCF, na University of California San Francisco, na University of Kentucky e no Albert Einstein College of Medicine.
|
Estudo observacional de novas técnicas de imagem de ressonância magnética e processamento de imagem que fornecerão avaliação confiável e totalmente quantitativa da inflamação, alterações estruturais crônicas e vascularização em pacientes saudáveis e pacientes com lesão do LCA.
|
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Voluntários de ruptura do LCA
Este grupo será recrutado no CCF e digitalizado na linha de base e 1 ano em todos os três sistemas de RM no CCF (Siemens, GE, Philips).
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Estudo observacional de novas técnicas de imagem de ressonância magnética e processamento de imagem que fornecerão avaliação confiável e totalmente quantitativa da inflamação, alterações estruturais crônicas e vascularização em pacientes saudáveis e pacientes com lesão do LCA.
|
|
Grupo compatível com voluntários para ruptura do LCA
Este grupo será recrutado no CCF e escaneado na linha de base e 1 ano em todos os três sistemas de RM no CCF (Siemens, GE, Philips). estudar e servir como sujeitos dentro de ambos os grupos
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Estudo observacional de novas técnicas de imagem de ressonância magnética e processamento de imagem que fornecerão avaliação confiável e totalmente quantitativa da inflamação, alterações estruturais crônicas e vascularização em pacientes saudáveis e pacientes com lesão do LCA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressonância magnética do joelho
Prazo: Ano 1-2
|
A ressonância magnética do joelho será coletada no scanner 3T (Prisma) no CCF.
Um ponto de tempo.
O tempo do exame de ressonância magnética será de duas horas por assunto, incluindo a configuração.
Não serão necessários questionários.
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Ano 1-2
|
|
Reprodutibilidade do local
Prazo: Ano 2-3
|
A ressonância magnética do joelho será coletada em três scanners 3T no CCF (Siemens, GE, Philips) e três scanners na UCSF, University of Kentucky e Albert Einstein College of Medicine, respectivamente.
As três varreduras no CCF podem ser feitas no mesmo dia ou em dias diferentes, mas todas as seis varreduras precisam ocorrer dentro de 2 meses para minimizar possíveis variações fisiológicas. mesmo dia para cada uma das seis varreduras.
|
Ano 2-3
|
|
Ruptura e reconstrução do LCA
Prazo: Ano 3-5
|
Ressonância magnética do joelho em três scanners 3T no CCF (Siemens, GE, Philips).
Para os pacientes, o joelho lesionado e reconstruído do LCA será escaneado.
Para controles, escanear qual lado do joelho (esquerdo ou direito) será baseado na preferência do sujeito.
Se o sujeito não tiver referência, a perna dominante será escaneada.
Em cada ponto de tempo, as três varreduras podem ser no mesmo dia ou em dias diferentes, mas todas as três varreduras precisam ocorrer dentro de 2 semanas para minimizar possíveis variações fisiológicas.
Para pacientes com ruptura e reconstrução do LCA, o relatório cirúrgico (incluindo tipo de enxerto, lesões registradas pelo cirurgião) também será coletado.
|
Ano 3-5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reprodutibilidade do local com resultados do paciente e saúde do joelho
Prazo: Ano 2-3
|
Questionários de resultados relatados pelo paciente (PROMs), incluindo KOOS, IKDC, Marx, SF-36, serão coletados no CCF uma vez, o que levará aproximadamente 30 a 60 minutos
|
Ano 2-3
|
|
Ruptura e reconstrução do LCA com resultados do paciente e saúde do joelho
Prazo: Ano 3-5
|
Questionários de resultados relatados pelo paciente (PROMs), incluindo KOOS, IKDC, Marx, SF-36, serão coletados no CCF para linha de base e 1 ano
|
Ano 3-5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojuan Li, Director, Program for Advanced Musculoskeletal Imaging
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-599
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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