Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая ускоренная МРТ-релаксометрия, работающая на нескольких объектах от нескольких поставщиков (MVMS_MRI)

6 марта 2024 г. обновлено: Xiaojuan Li
В настоящее время диагноз ОА основывается на рентгенограммах и клинических данных, что ограничивается выявлением поздних стадий заболевания. Существует острая, неудовлетворенная клиническая потребность в надежной оценке ранних изменений в состоянии хряща. Для достижения этой цели предпринимаются активные усилия по разработке количественной МРТ для анализа хрящевой матрицы. Было показано, что времена релаксации MR T1ρ и T2 являются многообещающими биомаркерами визуализации для ранней дегенерации хряща и прогнозирования прогрессирования заболевания. Тем не менее, остается много проблем для клинического применения этих методов, в том числе отсутствие стандартизированных методов сбора данных и количественного определения, а также длительное время сбора данных. Исследование направлено на разработку новых, быстрых и воспроизводимых методов визуализации времени релаксации MR T1ρ и T2 на МР-системах от нескольких поставщиков и создание платформы для стандартизации и перекрестной проверки этих измерений в качестве инструмента для клинических испытаний с использованием таких методов. После валидации метода пациенты с риском развития остеоартрита будут обследованы.

Обзор исследования

Подробное описание

Значение этого исследования двоякое. Во-первых, одним из типичных препятствий для применения усовершенствованной количественной МРТ в клинических протоколах является длительное время сбора данных. Предлагаемые новые методы ускорения облегчат клиническую трансляцию изображений T1ρ и T2 за счет сокращения времени и затрат на интеграцию последовательностей в стандартную клиническую практику, повышения комфорта пациента и уменьшения потенциальных артефактов движения. Во-вторых, это важный, но иногда упускаемый из виду шаг исследования вариабельности количественного определения в разных учреждениях и системах МРТ для проверки биомаркеров МРТ-изображений и применения мер в крупномасштабных многоцентровых исследованиях, проводимых разными поставщиками. В частности, отсутствует систематическая оценка межцентровой вариабельности изображений T1ρ у разных поставщиков, хотя оно широко применяется в нейровизуализации, визуализации печени, визуализации сердца, онкологии и скелетно-мышечной визуализации. Кроме того, отсутствуют коммерческие фантомы T1ρ с подтвержденными эталонными значениями. Предлагаемое исследование устраняет эти существенные пробелы. Благодаря внедрению и перекрестной проверке изображений T1ρ и T2 на МР-системах от разных поставщиков результаты предлагаемого исследования (специальные калибровочные фантомы, быстрые и стандартизированные протоколы сбора и анализа) предоставят в полевых условиях необходимые инструменты для будущих мультивендорных испытания на месте, которые будут использовать эти количественные методы визуализации. В этом предложении будут протестированы инновации и разработки для пациентов с риском развития остеоартрита.

В этом исследовании будут разработаны новые ускоренные методы визуализации T1ρ и T2 для систематической оценки вариаций этих показателей между поставщиками и учреждениями с использованием специальных калибровочных фантомов T1ρ и T2 (которые будут разработаны в этом исследовании) и путешествующих субъектов, а также для демонстрации осуществимости у пациентов после травмы и реконструкции передней крестообразной связки, которые подвержены риску посттравматического ОА. У расследования есть три конкретные цели:

  1. - Разработать новые методы ускорения для быстрой трехмерной визуализации T1ρ и T2. Несмотря на растущую доступность ускоренной морфологической визуализации с использованием методов сжатого зондирования (CS), применение CS для количественной МРТ по-прежнему очень ограничено из-за проблем с поддержанием количественной точности. Будет разработан новый выпуклый метод CS, основанный на модели, чтобы в полной мере использовать известную модель для распада T1ρ и T2.
  2. - Разработать калибровочный фантом, подходящий для стандартизации измерений T1ρ и T2, и внедрить методы ускорения на МР-системах трех основных поставщиков (Siemens, GE и Philips). Разработка фантома и эталонные измерения будут осуществляться в сотрудничестве с Национальным институтом стандартов и технологий (NIST). Ускоренные последовательности T1ρ и T2 будут реализованы на шести МР-системах в четырех центрах от трех поставщиков. Межсайтовые и межвендорские вариации T1ρ и T2 будут количественно определены у фантомов и путешествующих людей.
  3. - Продемонстрировать способность недавно разработанных методов ускорения для количественной оценки дегенерации хряща в продольном направлении в условиях нескольких поставщиков. Субъекты с острыми разрывами передней крестообразной связки (ПКС), установленной моделью «раннего ОА», наряду с контрольной группой, соответствующей возрасту, полу и ИМТ, будут сканироваться на трех системах МРТ с использованием стандартных и ускоренных протоколов T1ρ и T2 на исходном уровне и один год. Будет применен новый анализ релаксометрии на основе вокселей (VBR) на основе атласа. Поперечные и продольные измерения будут сравниваться между стандартными и ускоренными протоколами T1ρ и T2.

Для исследования в CCF будут набраны четыре группы испытуемых.

Группа I: 30 добровольцев (для цели 1) 30 добровольцев из группы I будут набраны в CCF для оценки различий между стандартной визуализацией T1rho и T2 и методами ускоренной визуализации T1rho и T2, которые будут разработаны на основе этого исследования.

Группа II: 8 путешествующих добровольцев (для цели 2) 8 путешествующих добровольцев из группы II будут набраны в CCF и просканированы в CCF, Калифорнийском университете в Сан-Франциско, Университете Кентукки и Медицинском колледже Альберта Эйнштейна.

Группа III: 30 пациентов с острыми разрывами передней крестообразной связки (для цели 3) Группа IV: 12 контрольных пациентов, которые соответствуют пациентам группы III по возрасту, полу и ИМТ (для цели 3) Субъекты в группах III и IV будут набраны в CCF и просканированы в начале исследования и через 1 год на всех трех МР-системах в CCF (Siemens, GE, Philips).

Субъекты группы I будут набраны на 1-м и 2-м курсах; Группа II будет набрана на 2-й и 3-й год, а группа III и IV будет набрана на 3-5 год. Группа II и IV имеют одинаковые критерии включения и исключения, поэтому субъекты могут участвовать в исследовании и выступать в качестве субъектов в обеих группах.

В двух других местах, участвующих в исследовании, Калифорнийском университете в Сан-Франциско (UCSF) и Медицинском колледже Альберта Эйнштейна в Нью-Йорке, 20 местных добровольцев будут набраны для разработки последовательностей в первый и второй год.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

88

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaojuan Li, PhD
  • Номер телефона: 510-685-3495
  • Электронная почта: lix6@ccf.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennifer Baldwin
  • Номер телефона: 216 390-5833
  • Электронная почта: baldwij3@ccf.org

Места учебы

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Xiaojuan Li, PhD
          • Номер телефона: 510-685-3495
          • Электронная почта: lix6@ccf.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте от 18 до 50 лет. И субъекты, перенесшие острый полный разрыв передней крестообразной связки в одном колене при неповрежденном противоположном колене.

Описание

Критерии включения:

Группа 1

1. Возраст > 18 лет

Группа 2

1. Возраст 18-50 лет

Группа 3

  1. Возраст 18-50 лет
  2. Выдержать острый полный разрыв передней крестообразной связки в одном колене; контралатеральное колено не повреждено
  3. Пройти реконструкцию передней крестообразной связки и стандартную реабилитацию

Группа 4

1. Возраст 18-50 лет

Критерий исключения:

Группа 1

  1. Противопоказания к МРТ, такие как тяжелая клаустрофобия и имплантированные устройства, такие как нейростимуляторы, кардиостимуляторы, клипсы для аневризм и т. д.
  2. Беременность.

Группа 2

  1. Противопоказания к МРТ, такие как тяжелая клаустрофобия и имплантированные устройства, такие как нейростимуляторы, кардиостимуляторы, клипсы для аневризм и т. д.
  2. Беременность.
  3. История остеоартрита и воспалительного артрита
  4. Предыдущая травма и/или операция на любом колене

Группа 3

  1. Противопоказания к МРТ, такие как тяжелая клаустрофобия и имплантированные устройства, такие как нейростимуляторы, кардиостимуляторы, клипсы для аневризм и т. д.
  2. Беременность.
  3. Невозможность пройти стандартную пред- и посттравматическую/операционную реабилитацию

Группа 4

  1. Противопоказания к МРТ, такие как тяжелая клаустрофобия и имплантированные устройства, такие как нейростимуляторы, кардиостимуляторы, клипсы для аневризм и т. д.
  2. Беременность.
  3. История остеоартрита и воспалительного артрита
  4. Предыдущая травма и/или операция на любом колене

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фонд Кливлендской клиники (CCF) Волонтеры
Группа будет использоваться для оценки различий между стандартной визуализацией T1rho и T2 и ускоренными методами визуализации T1rho и T2, которые будут разработаны на основе этого исследования.
Обсервационное исследование новых методов МРТ и обработки изображений, которые обеспечат надежную и полностью количественную оценку воспаления, хронических структурных изменений и сосудистой системы у здоровых пациентов и пациентов с повреждением передней крестообразной связки.
Путешествующие добровольцы
Группа будет набрана в CCF и просканирована в CCF, Калифорнийском университете в Сан-Франциско, Университете Кентукки и Медицинском колледже Альберта Эйнштейна.
Обсервационное исследование новых методов МРТ и обработки изображений, которые обеспечат надежную и полностью количественную оценку воспаления, хронических структурных изменений и сосудистой системы у здоровых пациентов и пациентов с повреждением передней крестообразной связки.
Разрыв передней крестообразной связки Волонтеры
Эта группа будет набрана в CCF и просканирована на исходном уровне и через 1 год на всех трех МР-системах в CCF (Siemens, GE, Philips).
Обсервационное исследование новых методов МРТ и обработки изображений, которые обеспечат надежную и полностью количественную оценку воспаления, хронических структурных изменений и сосудистой системы у здоровых пациентов и пациентов с повреждением передней крестообразной связки.
Группа, подходящая для волонтеров разрыва передней крестообразной связки
Эта группа будет набрана в CCF и просканирована на исходном уровне и через 1 год на всех трех МР-системах в CCF (Siemens, GE, Philips). Путешествующие добровольцы имеют те же критерии включения и исключения, что и эта группа, поэтому субъекты могут участвовать в исследовании. учиться и служить субъектами в обеих группах
Обсервационное исследование новых методов МРТ и обработки изображений, которые обеспечат надежную и полностью количественную оценку воспаления, хронических структурных изменений и сосудистой системы у здоровых пациентов и пациентов с повреждением передней крестообразной связки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ колена
Временное ограничение: 1-2 год
МРТ колена будет сделана на 3T сканере (Prisma) в CCF. Один момент времени. Время экзамена МРТ будет два часа на предмет, включая настройку. Анкеты не потребуются.
1-2 год
Воспроизводимость сайта
Временное ограничение: 2-3 год
МРТ колена будет собираться на трех 3T-сканерах в CCF (Siemens, GE, Philips) и трех сканерах в UCSF, Университете Кентукки и Медицинском колледже Альберта Эйнштейна соответственно. Три сканирования в CCF могут быть в один и тот же день или в разные дни, но все шесть сканирований должны быть проведены в течение 2 месяцев, чтобы свести к минимуму возможные физиологические вариации. в тот же день для каждого из шести сканирований.
2-3 год
Разрыв и реконструкция ПКС
Временное ограничение: 3-5 год
МРТ коленного сустава на трех 3T-сканерах в CCF (Siemens, GE, Philips). Пациентам будет отсканировано поврежденное и реконструированное колено передней крестообразной связки. Для контроля, чтобы сканировать, какая сторона колена (левая или правая) будет зависеть от предпочтений испытуемых. Если у субъекта нет эталона, будет отсканирована доминирующая нога. В каждый момент времени три сканирования могут быть в один и тот же день или в разные дни, но все три сканирования должны быть проведены в течение 2 недель, чтобы свести к минимуму возможные физиологические вариации. Для пациентов с разрывом и реконструкцией ПКС также будет собран хирургический отчет (включая тип трансплантата, зарегистрированные хирургом повреждения).
3-5 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспроизводимость сайта с результатами пациентов и здоровьем колена
Временное ограничение: 2-3 год
Анкеты результатов, о которых сообщают пациенты (PROM), включая KOOS, IKDC, Marx, SF-36, будут собираться в CCF один раз, что займет примерно 30-60 минут.
2-3 год
Разрыв и реконструкция передней крестообразной связки с исходами для пациентов и здоровьем коленного сустава
Временное ограничение: 3-5 год
Анкеты результатов, о которых сообщают пациенты (PROM), включая KOOS, IKDC, Marx, SF-36, будут собираться в CCF для исходного уровня и 1 года.
3-5 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Xiaojuan Li, Director, Program for Advanced Musculoskeletal Imaging

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Подписаться