- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04536103
Relaxométrie IRM accélérée multi-fournisseurs et multi-sites (MVMS_MRI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intérêt de cette étude est double. Tout d'abord, un obstacle typique à l'application de l'IRM quantitative avancée aux protocoles cliniques est la longue durée d'acquisition. Les nouvelles techniques d'accélération proposées faciliteront les traductions cliniques de l'imagerie T1ρ et T2 en réduisant le temps et le coût d'intégration des séquences dans la pratique clinique standard, en augmentant le confort du patient et en réduisant les artefacts de mouvement potentiels. Deuxièmement, il s'agit d'une étape essentielle mais parfois négligée pour étudier la variabilité de la quantification entre les sites et les systèmes RM afin de valider les biomarqueurs d'imagerie RM et d'appliquer les mesures dans des essais multi-sites multi-fournisseurs à grande échelle. Plus précisément, il y a un manque d'évaluation systématique de la variabilité inter-sites inter-fournisseurs de l'imagerie T1ρ, même si elle a été largement appliquée en imagerie neurale, imagerie hépatique, imagerie cardiaque, imagerie oncologique et imagerie musculo-squelettique. De plus, aucun fantôme T1ρ commercial n'est disponible avec des valeurs de référence validées. L'étude proposée vise à combler ces importantes lacunes. En mettant en œuvre et en validant l'imagerie T1ρ et T2 sur les systèmes RM de différents fournisseurs, les résultats de l'étude proposée (fantômes d'étalonnage dédiés, protocoles d'acquisition et d'analyse rapides et standardisés) fourniront au domaine des outils essentiels pour les futurs multi-fournisseurs multi- des essais sur site qui utiliseront ces techniques d'imagerie quantitative. Dans cette proposition, l'innovation et le développement chez les patients à risque d'arthrose seront testés.
Dans cette étude, de nouvelles méthodes d'imagerie T1ρ et T2 accélérées seront développées pour évaluer systématiquement la variation inter-sites entre fournisseurs de ces mesures à l'aide de fantômes d'étalonnage T1ρ et T2 dédiés (à développer dans cette étude) et de sujets voyageurs, et démontrer la faisabilité. chez les patients après une lésion et une reconstruction du LCA qui présentent un risque d'arthrose post-traumatique. L'enquête a trois objectifs spécifiques :
- - Développer de nouvelles techniques d'accélération pour l'imagerie 3D rapide T1ρ et T2. Malgré la disponibilité croissante de l'imagerie morphologique accélérée à l'aide de techniques de détection compressée (CS), les applications de la CS à l'IRM quantitative sont encore très limitées avec les défis de maintenir la précision quantitative. Une nouvelle technique CS convexe basée sur un modèle sera développée pour tirer pleinement parti du modèle connu pour la désintégration T1ρ et T2.
- - Développer un fantôme d'étalonnage adapté à la standardisation des mesures T1ρ et T2 et mettre en œuvre des techniques d'accélération sur les systèmes MR de trois principaux fournisseurs (Siemens, GE et Philips). Le développement du fantôme et les mesures de référence se feront en collaboration avec le National Institute of Standards and Technology (NIST). Les séquences accélérées T1ρ et T2 seront mises en œuvre sur six systèmes RM sur quatre sites de trois fournisseurs. Les variations inter-sites et inter-fournisseurs de T1ρ et T2 seront quantifiées chez des fantômes et des sujets humains voyageurs.
- - Démontrer la capacité des techniques d'accélération nouvellement développées à quantifier longitudinalement la dégénérescence du cartilage dans un environnement multi-fournisseurs. Les sujets présentant des déchirures aiguës du ligament croisé antérieur (LCA), un modèle établi d'arthrose précoce, ainsi que des témoins correspondant à l'âge, au sexe et à l'IMC seront scannés sur trois systèmes IRM à l'aide de protocoles standard et accélérés T1ρ et T2 au départ et un ans. Une nouvelle analyse de relaxométrie basée sur les voxels (VBR) basée sur l'atlas sera appliquée. Les mesures transversales et longitudinales seront comparées entre les protocoles standard et accéléré T1ρ et T2.
Quatre groupes de sujets seront recrutés au CCF pour l'étude.
Groupe I : 30 volontaires (pour l'objectif 1) Les 30 volontaires du groupe I seront recrutés au CCF pour évaluer les différences entre les techniques d'imagerie T1rho et T2 standard par rapport aux techniques d'imagerie T1rho et T2 accélérées qui seront développées à partir de cette étude.
Groupe II : 8 volontaires itinérants (pour l'objectif 2) Les 8 volontaires itinérants du groupe II seront recrutés au CCF et seront scannés au CCF, à l'Université de Californie à San Francisco, à l'Université du Kentucky et à l'Albert Einstein College of Medicine.
Groupe III : 30 patients présentant une rupture aiguë du LCA (pour l'objectif 3) Groupe IV : 12 contrôles appariés avec des patients du groupe III selon l'âge, le sexe et l'IMC (pour l'objectif 3) Les sujets des groupes III et IV seront recrutés au CCF et scannés au départ et 1 an à tous les trois systèmes RM au CCF (Siemens, GE, Philips).
Les sujets du groupe I seront recrutés en année 1 et 2 ; Le groupe II sera recruté en année 2 et 3, et les groupes III et IV seront recrutés en année 3-5. Les groupes II et IV partagent les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion, par conséquent les sujets peuvent participer à l'étude et servir de sujets dans les deux groupes.
Sur deux autres sites impliqués dans l'étude, l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) et l'Albert Einstein College of Medicine à New York, 20 volontaires locaux seront recrutés pour le développement de séquences au cours des années 1 et 2.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaojuan Li, PhD
- Numéro de téléphone: 510-685-3495
- E-mail: lix6@ccf.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Baldwin
- Numéro de téléphone: 216 390-5833
- E-mail: baldwij3@ccf.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Foundation
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Contact:
- Xiaojuan Li, PhD
- Numéro de téléphone: 510-685-3495
- E-mail: lix6@ccf.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Groupe 1
1. Âge > 18
Groupe 2
1. 18-50 ans
Groupe 3
- 18-50 ans
- Soutenir une déchirure aiguë complète du LCA dans un genou ; le genou controlatéral indemne
- Subir des reconstructions du LCA et une rééducation standard
Groupe 4
1. 18-50 ans
Critère d'exclusion:
Groupe 1
- Contre-indication à l'IRM telle que la claustrophobie sévère et les dispositifs implantés tels que les neurostimulateurs, les stimulateurs cardiaques, les clips d'anévrisme, etc.
- Grossesse.
Groupe 2
- Contre-indication à l'IRM telle que la claustrophobie sévère et les dispositifs implantés tels que les neurostimulateurs, les stimulateurs cardiaques, les clips d'anévrisme, etc.
- Grossesse.
- Antécédents d'arthrose et d'arthrite inflammatoire
- Blessure antérieure et/ou chirurgie sur l'un ou l'autre des genoux
Groupe 3
- Contre-indication à l'IRM telle que la claustrophobie sévère et les dispositifs implantés tels que les neurostimulateurs, les stimulateurs cardiaques, les clips d'anévrisme, etc.
- Grossesse.
- Incapacité à subir une rééducation pré- et post-traumatique/opératoire standard
Groupe 4
- Contre-indication à l'IRM telle que la claustrophobie sévère et les dispositifs implantés tels que les neurostimulateurs, les stimulateurs cardiaques, les clips d'anévrisme, etc.
- Grossesse.
- Antécédents d'arthrose et d'arthrite inflammatoire
- Blessure antérieure et/ou chirurgie sur l'un ou l'autre des genoux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bénévoles de la Fondation de la clinique de Cleveland (CCF)
Le groupe sera utilisé pour évaluer les différences entre l'imagerie T1rho et T2 standard et les techniques d'imagerie T1rho et T2 accélérées qui seront développées à partir de cette étude.
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Étude observationnelle de nouvelles techniques d'imagerie RM et de traitement d'images qui fourniront une évaluation fiable et entièrement quantitative de l'inflammation, des changements structurels chroniques et de la vascularisation chez les patients en bonne santé et les patients présentant une lésion du LCA.
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Bénévoles itinérants
Le groupe sera recruté au CCF et sera scanné au CCF, à l'Université de Californie à San Francisco, à l'Université du Kentucky et à l'Albert Einstein College of Medicine.
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Étude observationnelle de nouvelles techniques d'imagerie RM et de traitement d'images qui fourniront une évaluation fiable et entièrement quantitative de l'inflammation, des changements structurels chroniques et de la vascularisation chez les patients en bonne santé et les patients présentant une lésion du LCA.
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Déchirure du LCA Bénévoles
Ce groupe sera recruté au CCF et scanné au départ et à 1 an sur les trois systèmes RM du CCF (Siemens, GE, Philips).
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Étude observationnelle de nouvelles techniques d'imagerie RM et de traitement d'images qui fourniront une évaluation fiable et entièrement quantitative de l'inflammation, des changements structurels chroniques et de la vascularisation chez les patients en bonne santé et les patients présentant une lésion du LCA.
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Groupe apparié aux bénévoles de la déchirure du LCA
Ce groupe sera recruté au CCF et scanné au départ et 1 an à tous les trois systèmes MR au CCF (Siemens, GE, Philips). Les volontaires itinérants partagent les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion que ce groupe, donc les sujets peuvent participer le étudier et servir de sujets au sein des deux groupes
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Étude observationnelle de nouvelles techniques d'imagerie RM et de traitement d'images qui fourniront une évaluation fiable et entièrement quantitative de l'inflammation, des changements structurels chroniques et de la vascularisation chez les patients en bonne santé et les patients présentant une lésion du LCA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IRM du genou
Délai: Année 1-2
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L'IRM du genou sera collectée au scanner 3T (Prisma) du CCF.
Un point de temps.
La durée de l'examen IRM sera de deux heures par sujet, y compris la mise en place.
Aucun questionnaire ne sera demandé.
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Année 1-2
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Reproductibilité du site
Délai: Année 2-3
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L'IRM du genou sera collectée sur trois scanners 3T au CCF (Siemens, GE, Philips) et trois scanners à l'UCSF, à l'Université du Kentucky et à l'Albert Einstein College of Medicine, respectivement.
Les trois scans au CCF peuvent avoir lieu le même jour ou à des jours différents, mais les six scans doivent avoir lieu dans les 2 mois pour minimiser les variations physiologiques potentielles. Pour évaluer la reproductibilité, les sujets seront scannés puis rescannés lors d'une visite sur le le même jour pour chacun des six scans.
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Année 2-3
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Déchirure et reconstruction du LCA
Délai: Année 3-5
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IRM du genou sur trois scanners 3T du CCF (Siemens, GE, Philips).
Pour les patients, le genou lésé et reconstruit du LCA sera scanné.
Pour les contrôles, pour scanner quel côté du genou (gauche ou droit) sera basé sur la préférence des sujets.
Si le sujet n'a pas de référence, la jambe dominante sera scannée.
À chaque instant, les trois analyses peuvent avoir lieu le même jour ou à des jours différents, mais les trois analyses doivent avoir lieu dans les 2 semaines pour minimiser les variations physiologiques potentielles.
Pour les patients présentant une rupture et une reconstruction du LCA, un rapport chirurgical (y compris le type de greffe, les lésions enregistrées par le chirurgien) sera également collecté.
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Année 3-5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reproductibilité du site avec les résultats des patients et la santé du genou
Délai: Année 2-3
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Les questionnaires des résultats rapportés par les patients (PROM), y compris KOOS, IKDC, Marx, SF-36, seront collectés au CCF pour une fois, ce qui prendra environ 30 à 60 minutes
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Année 2-3
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Déchirure et reconstruction du LCA avec résultats pour le patient et santé du genou
Délai: Année 3-5
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Des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PROM), y compris KOOS, IKDC, Marx, SF-36, seront collectés au CCF pour la ligne de base et 1 an
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Année 3-5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaojuan Li, Director, Program for Advanced Musculoskeletal Imaging
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-599
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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