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Relaxométrie IRM accélérée multi-fournisseurs et multi-sites (MVMS_MRI)

24 février 2026 mis à jour par: Xiaojuan Li
Actuellement, le diagnostic d'arthrose est basé sur des radiographies et des résultats cliniques, qui se limitent à détecter la maladie à un stade avancé. Il existe un besoin clinique pressant et non satisfait d'évaluation robuste des changements précoces de la santé du cartilage. Dans ce but, des efforts considérables sont en cours pour développer l'IRM quantitative pour l'analyse de la matrice cartilagineuse. Les temps de relaxation MR T1ρ et T2 se sont révélés être des biomarqueurs d'imagerie prometteurs pour la dégénérescence précoce du cartilage et la prédiction de la progression de la maladie. Cependant, de nombreux défis subsistent pour appliquer cliniquement ces techniques, notamment le manque de méthodes d'acquisition et de quantification standardisées et les longs temps d'acquisition. L'étude vise à développer de nouvelles méthodes d'imagerie par temps de relaxation MR T1ρ et T2 nouvelles, rapides et reproductibles sur les systèmes RM de plusieurs fournisseurs et à établir une plate-forme de normalisation et de validation croisée de ces mesures en tant qu'outil pour les essais cliniques utilisant ces techniques. Suite à la validation de la méthode, les patients à risque d'arthrose seront testés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'intérêt de cette étude est double. Tout d'abord, un obstacle typique à l'application de l'IRM quantitative avancée aux protocoles cliniques est la longue durée d'acquisition. Les nouvelles techniques d'accélération proposées faciliteront les traductions cliniques de l'imagerie T1ρ et T2 en réduisant le temps et le coût d'intégration des séquences dans la pratique clinique standard, en augmentant le confort du patient et en réduisant les artefacts de mouvement potentiels. Deuxièmement, il s'agit d'une étape essentielle mais parfois négligée pour étudier la variabilité de la quantification entre les sites et les systèmes RM afin de valider les biomarqueurs d'imagerie RM et d'appliquer les mesures dans des essais multi-sites multi-fournisseurs à grande échelle. Plus précisément, il y a un manque d'évaluation systématique de la variabilité inter-sites inter-fournisseurs de l'imagerie T1ρ, même si elle a été largement appliquée en imagerie neurale, imagerie hépatique, imagerie cardiaque, imagerie oncologique et imagerie musculo-squelettique. De plus, aucun fantôme T1ρ commercial n'est disponible avec des valeurs de référence validées. L'étude proposée vise à combler ces importantes lacunes. En mettant en œuvre et en validant l'imagerie T1ρ et T2 sur les systèmes RM de différents fournisseurs, les résultats de l'étude proposée (fantômes d'étalonnage dédiés, protocoles d'acquisition et d'analyse rapides et standardisés) fourniront au domaine des outils essentiels pour les futurs multi-fournisseurs multi- des essais sur site qui utiliseront ces techniques d'imagerie quantitative. Dans cette proposition, l'innovation et le développement chez les patients à risque d'arthrose seront testés.

Dans cette étude, de nouvelles méthodes d'imagerie T1ρ et T2 accélérées seront développées pour évaluer systématiquement la variation inter-sites entre fournisseurs de ces mesures à l'aide de fantômes d'étalonnage T1ρ et T2 dédiés (à développer dans cette étude) et de sujets voyageurs, et démontrer la faisabilité. chez les patients après une lésion et une reconstruction du LCA qui présentent un risque d'arthrose post-traumatique. L'enquête a trois objectifs spécifiques :

  1. - Développer de nouvelles techniques d'accélération pour l'imagerie 3D rapide T1ρ et T2. Malgré la disponibilité croissante de l'imagerie morphologique accélérée à l'aide de techniques de détection compressée (CS), les applications de la CS à l'IRM quantitative sont encore très limitées avec les défis de maintenir la précision quantitative. Une nouvelle technique CS convexe basée sur un modèle sera développée pour tirer pleinement parti du modèle connu pour la désintégration T1ρ et T2.
  2. - Développer un fantôme d'étalonnage adapté à la standardisation des mesures T1ρ et T2 et mettre en œuvre des techniques d'accélération sur les systèmes MR de trois principaux fournisseurs (Siemens, GE et Philips). Le développement du fantôme et les mesures de référence se feront en collaboration avec le National Institute of Standards and Technology (NIST). Les séquences accélérées T1ρ et T2 seront mises en œuvre sur six systèmes RM sur quatre sites de trois fournisseurs. Les variations inter-sites et inter-fournisseurs de T1ρ et T2 seront quantifiées chez des fantômes et des sujets humains voyageurs.
  3. - Démontrer la capacité des techniques d'accélération nouvellement développées à quantifier longitudinalement la dégénérescence du cartilage dans un environnement multi-fournisseurs. Les sujets présentant des déchirures aiguës du ligament croisé antérieur (LCA), un modèle établi d'arthrose précoce, ainsi que des témoins correspondant à l'âge, au sexe et à l'IMC seront scannés sur trois systèmes IRM à l'aide de protocoles standard et accélérés T1ρ et T2 au départ et un ans. Une nouvelle analyse de relaxométrie basée sur les voxels (VBR) basée sur l'atlas sera appliquée. Les mesures transversales et longitudinales seront comparées entre les protocoles standard et accéléré T1ρ et T2.

Quatre groupes de sujets seront recrutés au CCF pour l'étude.

Groupe I : 30 volontaires (pour l'objectif 1) Les 30 volontaires du groupe I seront recrutés au CCF pour évaluer les différences entre les techniques d'imagerie T1rho et T2 standard par rapport aux techniques d'imagerie T1rho et T2 accélérées qui seront développées à partir de cette étude.

Groupe II : 8 volontaires itinérants (pour l'objectif 2) Les 8 volontaires itinérants du groupe II seront recrutés au CCF et seront scannés au CCF, à l'Université de Californie à San Francisco, à l'Université du Kentucky et à l'Albert Einstein College of Medicine.

Groupe III : 30 patients présentant une rupture aiguë du LCA (pour l'objectif 3) Groupe IV : 12 contrôles appariés avec des patients du groupe III selon l'âge, le sexe et l'IMC (pour l'objectif 3) Les sujets des groupes III et IV seront recrutés au CCF et scannés au départ et 1 an à tous les trois systèmes RM au CCF (Siemens, GE, Philips).

Les sujets du groupe I seront recrutés en année 1 et 2 ; Le groupe II sera recruté en année 2 et 3, et les groupes III et IV seront recrutés en année 3-5. Les groupes II et IV partagent les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion, par conséquent les sujets peuvent participer à l'étude et servir de sujets dans les deux groupes.

Sur deux autres sites impliqués dans l'étude, l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) et l'Albert Einstein College of Medicine à New York, 20 volontaires locaux seront recrutés pour le développement de séquences au cours des années 1 et 2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

88

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaojuan Li, PhD
  • Numéro de téléphone: 510-685-3495
  • E-mail: lix6@ccf.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jennifer Baldwin
  • Numéro de téléphone: 216 390-5833
  • E-mail: baldwij3@ccf.org

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Xiaojuan Li, PhD
          • Numéro de téléphone: 510-685-3495
          • E-mail: lix6@ccf.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets âgés de 18 à 50 ans. Et les sujets qui subissent une déchirure aiguë complète du LCA dans un genou avec le genou controlatéral indemne.

La description

Critère d'intégration:

Groupe 1

1. Âge > 18

Groupe 2

1. 18-50 ans

Groupe 3

  1. 18-50 ans
  2. Soutenir une déchirure aiguë complète du LCA dans un genou ; le genou controlatéral indemne
  3. Subir des reconstructions du LCA et une rééducation standard

Groupe 4

1. 18-50 ans

Critère d'exclusion:

Groupe 1

  1. Contre-indication à l'IRM telle que la claustrophobie sévère et les dispositifs implantés tels que les neurostimulateurs, les stimulateurs cardiaques, les clips d'anévrisme, etc.
  2. Grossesse.

Groupe 2

  1. Contre-indication à l'IRM telle que la claustrophobie sévère et les dispositifs implantés tels que les neurostimulateurs, les stimulateurs cardiaques, les clips d'anévrisme, etc.
  2. Grossesse.
  3. Antécédents d'arthrose et d'arthrite inflammatoire
  4. Blessure antérieure et/ou chirurgie sur l'un ou l'autre des genoux

Groupe 3

  1. Contre-indication à l'IRM telle que la claustrophobie sévère et les dispositifs implantés tels que les neurostimulateurs, les stimulateurs cardiaques, les clips d'anévrisme, etc.
  2. Grossesse.
  3. Incapacité à subir une rééducation pré- et post-traumatique/opératoire standard

Groupe 4

  1. Contre-indication à l'IRM telle que la claustrophobie sévère et les dispositifs implantés tels que les neurostimulateurs, les stimulateurs cardiaques, les clips d'anévrisme, etc.
  2. Grossesse.
  3. Antécédents d'arthrose et d'arthrite inflammatoire
  4. Blessure antérieure et/ou chirurgie sur l'un ou l'autre des genoux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bénévoles de la Fondation de la clinique de Cleveland (CCF)
Le groupe sera utilisé pour évaluer les différences entre l'imagerie T1rho et T2 standard et les techniques d'imagerie T1rho et T2 accélérées qui seront développées à partir de cette étude.
Étude observationnelle de nouvelles techniques d'imagerie RM et de traitement d'images qui fourniront une évaluation fiable et entièrement quantitative de l'inflammation, des changements structurels chroniques et de la vascularisation chez les patients en bonne santé et les patients présentant une lésion du LCA.
Bénévoles itinérants
Le groupe sera recruté au CCF et sera scanné au CCF, à l'Université de Californie à San Francisco, à l'Université du Kentucky et à l'Albert Einstein College of Medicine.
Étude observationnelle de nouvelles techniques d'imagerie RM et de traitement d'images qui fourniront une évaluation fiable et entièrement quantitative de l'inflammation, des changements structurels chroniques et de la vascularisation chez les patients en bonne santé et les patients présentant une lésion du LCA.
Déchirure du LCA Bénévoles
Ce groupe sera recruté au CCF et scanné au départ et à 1 an sur les trois systèmes RM du CCF (Siemens, GE, Philips).
Étude observationnelle de nouvelles techniques d'imagerie RM et de traitement d'images qui fourniront une évaluation fiable et entièrement quantitative de l'inflammation, des changements structurels chroniques et de la vascularisation chez les patients en bonne santé et les patients présentant une lésion du LCA.
Groupe apparié aux bénévoles de la déchirure du LCA
Ce groupe sera recruté au CCF et scanné au départ et 1 an à tous les trois systèmes MR au CCF (Siemens, GE, Philips). Les volontaires itinérants partagent les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion que ce groupe, donc les sujets peuvent participer le étudier et servir de sujets au sein des deux groupes
Étude observationnelle de nouvelles techniques d'imagerie RM et de traitement d'images qui fourniront une évaluation fiable et entièrement quantitative de l'inflammation, des changements structurels chroniques et de la vascularisation chez les patients en bonne santé et les patients présentant une lésion du LCA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM du genou
Délai: Année 1-2
L'IRM du genou sera collectée au scanner 3T (Prisma) du CCF. Un point de temps. La durée de l'examen IRM sera de deux heures par sujet, y compris la mise en place. Aucun questionnaire ne sera demandé.
Année 1-2
Reproductibilité du site
Délai: Année 2-3
L'IRM du genou sera collectée sur trois scanners 3T au CCF (Siemens, GE, Philips) et trois scanners à l'UCSF, à l'Université du Kentucky et à l'Albert Einstein College of Medicine, respectivement. Les trois scans au CCF peuvent avoir lieu le même jour ou à des jours différents, mais les six scans doivent avoir lieu dans les 2 mois pour minimiser les variations physiologiques potentielles. Pour évaluer la reproductibilité, les sujets seront scannés puis rescannés lors d'une visite sur le le même jour pour chacun des six scans.
Année 2-3
Déchirure et reconstruction du LCA
Délai: Année 3-5
IRM du genou sur trois scanners 3T du CCF (Siemens, GE, Philips). Pour les patients, le genou lésé et reconstruit du LCA sera scanné. Pour les contrôles, pour scanner quel côté du genou (gauche ou droit) sera basé sur la préférence des sujets. Si le sujet n'a pas de référence, la jambe dominante sera scannée. À chaque instant, les trois analyses peuvent avoir lieu le même jour ou à des jours différents, mais les trois analyses doivent avoir lieu dans les 2 semaines pour minimiser les variations physiologiques potentielles. Pour les patients présentant une rupture et une reconstruction du LCA, un rapport chirurgical (y compris le type de greffe, les lésions enregistrées par le chirurgien) sera également collecté.
Année 3-5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité du site avec les résultats des patients et la santé du genou
Délai: Année 2-3
Les questionnaires des résultats rapportés par les patients (PROM), y compris KOOS, IKDC, Marx, SF-36, seront collectés au CCF pour une fois, ce qui prendra environ 30 à 60 minutes
Année 2-3
Déchirure et reconstruction du LCA avec résultats pour le patient et santé du genou
Délai: Année 3-5
Des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PROM), y compris KOOS, IKDC, Marx, SF-36, seront collectés au CCF pour la ligne de base et 1 an
Année 3-5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaojuan Li, Director, Program for Advanced Musculoskeletal Imaging

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (Réel)

2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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