- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04536103
Multi-Vendor Multi-Site Novel Accelerated MRI Relaxometri (MVMS_MRI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydelsen av denna studie är dubbel. För det första är ett typiskt hinder för att tillämpa avancerad kvantitativ MRI på kliniska protokoll den långa inhämtningstiden. De föreslagna nya accelerationsteknikerna kommer att underlätta kliniska översättningar av T1ρ- och T2-avbildning genom att minska tiden och kostnaderna för att integrera sekvenserna i standard klinisk praxis, öka patientens komfort och minska potentiella rörelseartefakter. För det andra är det ett viktigt men ibland förbisett steg att undersöka kvantifieringsvariabilitet mellan platser och MR-system för att validera biomarkörer för MR-avbildning och att tillämpa åtgärderna i storskaliga multi-leverantörs multi-site försök. Specifikt finns det en brist på systematisk utvärdering av variabilitet mellan leverantörer av T1ρ-avbildning även om det har använts i stor utsträckning inom neural avbildning, leveravbildning, hjärtavbildning, onkologisk avbildning och muskuloskeletal avbildning. Dessutom finns inga kommersiella T1ρ-fantomer tillgängliga med validerade referensvärden. Den föreslagna studien tar itu med dessa betydande luckor. Genom att implementera och korsvalidera T1ρ- och T2-avbildning på MR-system från olika leverantörer, kommer resultaten från den föreslagna studien (dedikerade kalibreringsfantomer, snabba och standardiserade insamlings- och analysprotokoll) att förse fältet med viktiga verktyg för framtida multi-leverantörer. platsförsök som kommer att använda dessa kvantitativa bildtekniker. I detta förslag kommer innovationen och utvecklingen hos patienter med risk för artros att testas.
I denna studie kommer nya accelererade T1ρ- och T2-avbildningsmetoder att utvecklas för att systematiskt utvärdera mellan leverantörers variation av dessa åtgärder mellan leverantörer med hjälp av dedikerade T1ρ- och T2-kalibreringsfantomer (som ska utvecklas i denna studie) och resande ämnen, och demonstrera genomförbarheten hos patienter efter ACL-skada och rekonstruktion som löper risk för posttraumatisk OA. Utredningen har tre specifika syften:
- - Utveckla nya accelerationstekniker för snabb 3D T1ρ och T2 avbildning. Trots den ökande tillgängligheten av accelererad morfologisk avbildning med komprimerad avkänningsteknik (CS) är tillämpningar av CS till kvantitativ MRI fortfarande mycket begränsade med utmaningarna att upprätthålla kvantitativ noggrannhet. En ny konvex, modellbaserad CS-teknik kommer att utvecklas för att dra full nytta av den kända modellen för T1ρ- och T2-förfall.
- - Utveckla en kalibreringsfantom lämplig för standardisering av T1ρ- och T2-mätningar och implementera accelerationstekniker på MR-system från tre stora leverantörer (Siemens, GE och Philips). Fantomutvecklingen och referensmätningarna kommer att ske i samarbete med National Institute of Standards and Technology (NIST). De accelererade T1ρ- och T2-sekvenserna kommer att implementeras på sex MR-system på fyra platser från tre leverantörer. Variation mellan platser och mellan leverantörer av T1ρ och T2 kommer att kvantifieras i fantomer och resande mänskliga försökspersoner.
- - Demonstrera förmågan hos de nyutvecklade accelerationsteknikerna att kvantifiera broskdegeneration longitudinellt i en miljö med flera leverantörer. Försökspersoner med akuta främre korsbandsrevor (ACL), en etablerad "tidig OA"-modell, tillsammans med ålders-, köns- och BMI-matchade kontroller kommer att skannas på tre MR-system med standard och accelererade T1ρ- och T2-protokoll vid baslinjen och ett år. En ny atlasbaserad voxelbaserad relaxometri (VBR) analys kommer att tillämpas. Tvärsnitts- och longitudinella mått kommer att jämföras mellan standard- och accelererade T1ρ- och T2-protokoll.
Fyra grupper av försökspersoner kommer att rekryteras vid CCF för studien.
Grupp I: 30 frivilliga (för mål 1) De 30 volontärerna från grupp I kommer att rekryteras till CCF för att utvärdera skillnader mellan standard T1rho och T2 avbildning kontra accelererade T1rho och T2 avbildningstekniker som kommer att utvecklas från denna studie.
Grupp II: 8 resande volontärer (för mål 2) De 8 resande volontärerna i grupp II kommer att rekryteras vid CCF och scannas vid CCF, University of California San Francisco, University of Kentucky och Albert Einstein College of Medicine.
Grupp III: 30 patienter med akuta ACL-revor (för mål 3) Grupp IV: 12 kontroller som matchas med grupp III-patienter med ålder, kön och BMI (för mål 3) Försökspersoner i grupp III och IV kommer att rekryteras på CCF och scannas vid baslinjen och 1 år vid alla de tre MR-systemen vid CCF (Siemens, GE, Philips).
Ämnen i grupp I kommer att rekryteras i årskurs 1 och 2; Grupp II kommer att rekryteras i årskurs 2 och 3, och grupp III och IV kommer att rekryteras i årskurs 3-5. Grupp II och IV delar samma inklusions- och exkluderingskriterier, därför kan försökspersoner delta i studien och fungera som försökspersoner inom båda grupperna.
På två andra platser som är involverade i studien, University of California San Francisco (UCSF) och Albert Einstein College of Medicine i New York, kommer 20 lokala volontärer att rekryteras för sekvensutveckling i år 1 och 2.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaojuan Li, PhD
- Telefonnummer: 510-685-3495
- E-post: lix6@ccf.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer Baldwin
- Telefonnummer: 216 390-5833
- E-post: baldwij3@ccf.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Xiaojuan Li, PhD
- Telefonnummer: 510-685-3495
- E-post: lix6@ccf.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp 1
1. Ålder > 18
Grupp 2
1. Ålder 18-50
Grupp 3
- Ålder 18-50
- Upprätthåll en akut full ACL-rivning i ett knä; det kontralaterala knäet oskadat
- Genomgå ACL-rekonstruktioner och standardrehabilitering
Grupp 4
1. Ålder 18-50
Exklusions kriterier:
Grupp 1
- Kontraindikationer för MRT såsom svår klaustrofobi och implanterade apparater såsom neurostimulatorer, pacemakers, aneurysmklämmor etc.
- Graviditet.
Grupp 2
- Kontraindikationer för MRT såsom svår klaustrofobi och implanterade apparater såsom neurostimulatorer, pacemakers, aneurysmklämmor etc.
- Graviditet.
- Historik av artros och inflammatorisk artrit
- Tidigare skada och/eller operation i något knä
Grupp 3
- Kontraindikationer för MRT såsom svår klaustrofobi och implanterade apparater såsom neurostimulatorer, pacemakers, aneurysmklämmor etc.
- Graviditet.
- Oförmåga att genomgå standardrehabilitering före och efter skada/operativ rehabilitering
Grupp 4
- Kontraindikationer för MRT såsom svår klaustrofobi och implanterade apparater såsom neurostimulatorer, pacemakers, aneurysmklämmor etc.
- Graviditet.
- Historik av artros och inflammatorisk artrit
- Tidigare skada och/eller operation i något knä
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cleveland Clinic Foundation (CCF) volontärer
Gruppen kommer att användas för att utvärdera skillnader mellan standard T1rho och T2 avbildning kontra accelererade T1rho och T2 avbildningstekniker som kommer att utvecklas från denna studie.
|
Observationsstudie av nya MR-avbildnings- och bildbehandlingstekniker som kommer att ge tillförlitlig och helt kvantitativ utvärdering av inflammation, kroniska strukturella förändringar och vaskularitet hos friska patienter och patienter med ACL-skada.
|
|
Resande volontärer
Gruppen kommer att rekryteras vid CCF och scannas vid CCF, University of California San Francisco, University of Kentucky och Albert Einstein College of Medicine.
|
Observationsstudie av nya MR-avbildnings- och bildbehandlingstekniker som kommer att ge tillförlitlig och helt kvantitativ utvärdering av inflammation, kroniska strukturella förändringar och vaskularitet hos friska patienter och patienter med ACL-skada.
|
|
ACL tear Volunteers
Denna grupp kommer att rekryteras vid CCF och scannas vid baslinjen och 1-årsperioden vid alla de tre MR-systemen vid CCF (Siemens, GE, Philips).
|
Observationsstudie av nya MR-avbildnings- och bildbehandlingstekniker som kommer att ge tillförlitlig och helt kvantitativ utvärdering av inflammation, kroniska strukturella förändringar och vaskularitet hos friska patienter och patienter med ACL-skada.
|
|
Grupp Matchad till ACL tear Volunteers
Denna grupp kommer att rekryteras vid CCF och skannas vid baslinjen och 1 år vid alla de tre MR-systemen vid CCF (Siemens, GE, Philips). Resande volontärer delar samma kriterier för inkludering och uteslutning som denna grupp, därför kan försökspersoner delta i studera och fungera som ämnen inom båda grupperna
|
Observationsstudie av nya MR-avbildnings- och bildbehandlingstekniker som kommer att ge tillförlitlig och helt kvantitativ utvärdering av inflammation, kroniska strukturella förändringar och vaskularitet hos friska patienter och patienter med ACL-skada.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knä MR
Tidsram: År 1-2
|
Knä-MR kommer att samlas in vid 3T-skannern (Prisma) på CCF.
En tidpunkt.
MRT-undersökningstiden kommer att vara två timmar per ämne inklusive inställning.
Inga frågeformulär kommer att krävas.
|
År 1-2
|
|
Webbplatsens reproducerbarhet
Tidsram: År 2-3
|
Knä-MR kommer att samlas in vid tre 3T-skannrar vid CCF (Siemens, GE, Philips) och tre skannrar vid UCSF, University of Kentucky respektive Albert Einstein College of Medicine.
De tre skanningarna på CCF kan vara på samma dag eller på olika dagar, men alla sex skanningarna måste göras inom 2 månader för att minimera potentiella fysiologiska variationer. För att utvärdera reproducerbarheten kommer försökspersonerna att skannas och sedan skannas om under ett besök på samma dag för var och en av de sex skanningarna.
|
År 2-3
|
|
ACL-rivning och rekonstruktion
Tidsram: År 3-5
|
Knä-MR vid tre 3T-skannrar vid CCF (Siemens, GE, Philips).
För patienter kommer det ACL-skadade och rekonstruerade knäet att skannas.
För kontroller, för att skanna vilken sida av knät (vänster eller höger) som kommer att baseras på försökspersoners preferenser.
Om motivet inte har någon referens kommer det dominerande benet att skannas.
Vid varje tidpunkt kan de tre skanningarna vara på samma dag eller på olika dagar, men alla tre skanningarna måste göras inom 2 veckor för att minimera potentiella fysiologiska variationer.
För patienter med ACL-rivning och rekonstruktion kommer även operationsrapport (inklusive grafttyp, kirurgregistrerade lesioner) att samlas in.
|
År 3-5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Webbplatsens reproducerbarhet med patientresultat och knähälsa
Tidsram: År 2-3
|
Frågeformulär med patientrapporterade utfall (PROMs) inklusive KOOS, IKDC, Marx, SF-36 kommer att samlas in på CCF för en gång, vilket tar cirka 30-60 minuter
|
År 2-3
|
|
ACL-rivning och rekonstruktion med patientresultat och knähälsa
Tidsram: År 3-5
|
Frågeformulär över patientrapporterade utfall (PROMs) inklusive KOOS, IKDC, Marx, SF-36 kommer att samlas in vid CCF för baslinje och 1-år
|
År 3-5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaojuan Li, Director, Program for Advanced Musculoskeletal Imaging
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-599
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .