Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-Vendor Multi-Site Novel Accelerated MRI Relaxometri (MVMS_MRI)

24. februar 2026 opdateret af: Xiaojuan Li
I øjeblikket er diagnosen OA baseret på røntgenbilleder og kliniske fund, som er begrænset til påvisning af sygdom i det sene stadie. Der er et presserende, udækket klinisk behov for robust vurdering af tidlige ændringer i brusksundheden. Mod dette mål pågår der en omfattende indsats for at udvikle kvantitativ MR til bruskmatrixanalyse. MR T1ρ og T2 afslapningstider har vist sig at være lovende billeddannende biomarkører for tidlig bruskdegeneration og forudsigelse af sygdomsprogression. Der er dog stadig mange udfordringer ved klinisk anvendelse af disse teknikker, herunder mangel på standardiserede optagelses- og kvantificeringsmetoder og lange erhvervelsestider. Undersøgelsen har til formål at udvikle nye, hurtige og reproducerbare MR T1ρ og T2 afslapningstid billeddannelsesmetoder på MR-systemer fra flere leverandører og etablere en platform for standardisering og krydsvalidering af disse foranstaltninger som et værktøj til kliniske forsøg med brug af sådanne teknikker. Efter metodevalidering vil patienter med risiko for slidgigt blive testet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Betydningen af ​​denne undersøgelse er dobbelt. For det første er en typisk hindring ved anvendelse af avanceret kvantitativ MRI til kliniske protokoller den lange optagelsestid. De foreslåede nye accelerationsteknikker vil lette kliniske oversættelser af T1ρ og T2 billeddannelse ved at reducere tiden og omkostningerne til at integrere sekvenserne i standard klinisk praksis, øge patientens komfort og reducere potentielle bevægelsesartefakter. For det andet er det et væsentligt, men nogle gange overset skridt at undersøge kvantificeringsvariabiliteten på tværs af steder og MR-systemer for at validere MR-billeddannelsesbiomarkører og anvende foranstaltningerne i storskala multi-leverandør multi-site forsøg. Specifikt er der en mangel på systematisk evaluering af inter-leverandør-inter-site-variabilitet af T1ρ-billeddannelse, selvom det er blevet brugt i vid udstrækning i neural billeddannelse, leverbilleddannelse, hjertebilleddannelse, onkologisk billeddannelse og muskuloskeletal billeddannelse. Desuden er der ingen kommercielle T1ρ-fantomer tilgængelige med validerede referenceværdier. Den foreslåede undersøgelse adresserer disse væsentlige huller. Ved at implementere og krydsvalidere T1ρ- og T2-billeddannelse på MR-systemer fra forskellige leverandører, vil resultaterne fra den foreslåede undersøgelse (dedikerede kalibreringsfantomer, hurtige og standardiserede optagelses- og analyseprotokoller) give feltet væsentlige værktøjer til fremtidige multi-leverandører. stedforsøg, der vil bruge disse kvantitative billeddannelsesteknikker. I dette forslag vil innovationen og udviklingen hos patienter med risiko for slidgigt blive testet.

I denne undersøgelse vil nye accelererede T1ρ og T2 billeddannelsesmetoder blive udviklet til systematisk at evaluere inter-leverandør inter-site variation af disse mål ved hjælp af dedikerede T1ρ og T2 kalibreringsfantomer (der skal udvikles i denne undersøgelse) og rejsende emner og demonstrere gennemførligheden hos patienter efter ACL-skade og rekonstruktion, som er i risiko for posttraumatisk OA. Undersøgelsen har tre specifikke mål:

  1. - Udvikle nye accelerationsteknikker til hurtig 3D T1ρ og T2 billeddannelse. På trods af den stigende tilgængelighed af accelereret morfologisk billeddannelse ved brug af komprimeret sensing (CS) teknikker, er anvendelser af CS til kvantitativ MR stadig meget begrænset med udfordringerne med at opretholde kvantitativ nøjagtighed. En ny konveks, modelbaseret CS-teknik vil blive udviklet for at drage fuld fordel af den kendte model for T1ρ og T2 henfald.
  2. - Udvikle et kalibreringsfantom, der er egnet til standardisering af T1ρ- og T2-målinger og implementer accelerationsteknikker på MR-systemer fra tre store leverandører (Siemens, GE og Philips). Fantomudviklingen og referencemålingerne vil være i samarbejde med National Institute of Standards and Technology (NIST). De accelererede T1ρ- og T2-sekvenser vil blive implementeret på seks MR-systemer på fire steder fra tre leverandører. Inter-site og inter-leverandør variation af T1ρ og T2 vil blive kvantificeret i fantomer og rejsende menneskelige emner.
  3. - Demonstrere evnen af ​​de nyudviklede accelerationsteknikker til at kvantificere bruskdegeneration på langs i en multi-leverandør indstilling. Forsøgspersoner med akutte forreste korsbåndsrivninger (ACL), en etableret 'tidlig OA'-model, sammen med alders-, køn- og BMI-matchede kontroller vil blive scannet på tre MR-systemer ved hjælp af standard og accelererede T1ρ- og T2-protokoller ved baseline og et år. En ny atlas-baseret voxel-baseret relaxometri (VBR) analyse vil blive anvendt. Tværsnits- og længdemål vil blive sammenlignet mellem standard- og accelererede T1ρ- og T2-protokoller.

Fire grupper af forsøgspersoner vil blive rekrutteret på CCF til undersøgelsen.

Gruppe I: 30 frivillige (til mål 1) De 30 frivillige fra gruppe I vil blive rekrutteret hos CCF til at evaluere forskelle mellem standard T1rho og T2 billeddannelse versus accelererede T1rho og T2 billeddannelsesteknikker, der vil blive udviklet fra denne undersøgelse.

Gruppe II: 8 rejsende frivillige (for mål 2) De 8 rejsende frivillige i gruppe II vil blive rekrutteret på CCF og blive scannet på CCF, University of California San Francisco, University of Kentucky og Albert Einstein College of Medicine.

Gruppe III: 30 patienter med akutte ACL-rifter (for mål 3) Gruppe IV: 12 kontroller, der matches med gruppe III-patienter med alder, køn og BMI (for mål 3) Forsøgspersoner i gruppe III og IV vil blive rekrutteret på CCF og scannet ved baseline og 1-årig ved alle de tre MR-systemer hos CCF (Siemens, GE, Philips).

Emner i gruppe I vil blive rekrutteret i år 1 og 2; Gruppe II rekrutteres i år 2 og 3, og gruppe III og IV rekrutteres i år 3-5. Gruppe II og IV deler de samme inklusions- og eksklusionskriterier, derfor kan forsøgspersoner deltage i undersøgelsen og tjene som emner inden for begge grupper.

På to andre steder involveret i undersøgelsen, University of California San Francisco (UCSF) og Albert Einstein College of Medicine i New York, vil 20 lokale frivillige blive rekrutteret til sekvensudvikling i år 1 og 2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaojuan Li, PhD
  • Telefonnummer: 510-685-3495
  • E-mail: lix6@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Xiaojuan Li, PhD
          • Telefonnummer: 510-685-3495
          • E-mail: lix6@ccf.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner i alderen 18-50 år. Og forsøgspersoner, der får en akut fuld ACL-rivning i det ene knæ med det kontralaterale knæ uskadet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1

1. Alder > 18

Gruppe 2

1. Alder 18-50

Gruppe 3

  1. Alder 18-50
  2. Oprethold en akut fuld ACL-rivning i det ene knæ; det kontralaterale knæ uskadt
  3. Gennemgå ACL-rekonstruktioner og standardrehabilitering

Gruppe 4

1. Alder 18-50

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1

  1. Kontraindikation til MR såsom svær klaustrofobi og implanterede anordninger såsom neurostimulatorer, pacemakere, aneurismeklemmer osv.
  2. Graviditet.

Gruppe 2

  1. Kontraindikation til MR såsom svær klaustrofobi og implanterede anordninger såsom neurostimulatorer, pacemakere, aneurismeklemmer osv.
  2. Graviditet.
  3. Historie om slidgigt og inflammatorisk arthritis
  4. Tidligere skade og/eller operation i begge knæ

Gruppe 3

  1. Kontraindikation til MR såsom svær klaustrofobi og implanterede anordninger såsom neurostimulatorer, pacemakere, aneurismeklemmer osv.
  2. Graviditet.
  3. Manglende evne til at gennemgå standard præ- og post-skade/operativ genoptræning

Gruppe 4

  1. Kontraindikation til MR såsom svær klaustrofobi og implanterede anordninger såsom neurostimulatorer, pacemakere, aneurismeklemmer osv.
  2. Graviditet.
  3. Historie om slidgigt og inflammatorisk arthritis
  4. Tidligere skade og/eller operation i begge knæ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cleveland Clinic Foundation (CCF) frivillige
Gruppen vil blive brugt til at evaluere forskelle mellem standard T1rho og T2 billeddannelse versus accelererede T1rho og T2 billeddannelsesteknikker, der vil blive udviklet fra denne undersøgelse.
Observationsstudie af nye MR-billeddannelses- og billedbehandlingsteknikker, der vil give pålidelig og fuldt kvantitativ evaluering af inflammation, kroniske strukturelle ændringer og vaskularitet hos raske patienter og patienter med ACL-skade.
Rejsende frivillige
Gruppen vil blive rekrutteret på CCF og blive scannet på CCF, University of California San Francisco, University of Kentucky og Albert Einstein College of Medicine.
Observationsstudie af nye MR-billeddannelses- og billedbehandlingsteknikker, der vil give pålidelig og fuldt kvantitativ evaluering af inflammation, kroniske strukturelle ændringer og vaskularitet hos raske patienter og patienter med ACL-skade.
ACL rive Frivillige
Denne gruppe vil blive rekrutteret hos CCF og scannet ved baseline og 1-årig ved alle de tre MR-systemer hos CCF (Siemens, GE, Philips).
Observationsstudie af nye MR-billeddannelses- og billedbehandlingsteknikker, der vil give pålidelig og fuldt kvantitativ evaluering af inflammation, kroniske strukturelle ændringer og vaskularitet hos raske patienter og patienter med ACL-skade.
Gruppe Matchet til ACL rive Volunteers
Denne gruppe vil blive rekrutteret på CCF og scannet ved baseline og 1-årig ved alle de tre MR-systemer hos CCF (Siemens, GE, Philips). Rejsende frivillige deler de samme inklusions- og eksklusionskriterier som denne gruppe, derfor kan forsøgspersoner deltage i studere og fungere som emner inden for begge grupper
Observationsstudie af nye MR-billeddannelses- og billedbehandlingsteknikker, der vil give pålidelig og fuldt kvantitativ evaluering af inflammation, kroniske strukturelle ændringer og vaskularitet hos raske patienter og patienter med ACL-skade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ MR
Tidsramme: Årgang 1-2
Knæ MR vil blive opsamlet ved 3T scanneren (Prisma) på CCF. Et tidspunkt. MR-eksamenstid vil være to timer pr. fag inklusive opsætning. Der kræves ingen spørgeskemaer.
Årgang 1-2
Sites reproducerbarhed
Tidsramme: Årgang 2-3
Knæ-MR vil blive indsamlet på tre 3T-scannere hos CCF (Siemens, GE, Philips) og tre scannere ved henholdsvis UCSF, University of Kentucky og Albert Einstein College of Medicine. De tre scanninger på CCF kan være på samme dag eller på forskellige dage, men alle seks scanninger skal finde sted inden for 2 måneder for at minimere potentielle fysiologiske variationer. For at evaluere reproducerbarheden vil forsøgspersoner blive scannet og derefter genscannet under ét besøg på samme dag for hver af de seks scanninger.
Årgang 2-3
ACL-rivning og rekonstruktion
Tidsramme: Årgang 3-5
Knæ MR ved tre 3T scannere hos CCF (Siemens, GE, Philips). For patienter vil det ACL-skadede og rekonstruerede knæ blive scannet. For kontroller, for at scanne hvilken side af knæet (venstre eller højre) vil være baseret på forsøgspersonernes præferencer. Hvis emnet ikke har nogen reference, vil det dominerende ben blive scannet. På hvert tidspunkt kan de tre scanninger være på samme dag eller på forskellige dage, men alle tre scanninger skal finde sted inden for 2 uger for at minimere potentielle fysiologiske variationer. For patienter med ACL-rivning og rekonstruktion vil kirurgisk rapport (inklusive grafttype, kirurgregistrerede læsioner) også blive indsamlet.
Årgang 3-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sitereproducerbarhed med patientresultater og knæsundhed
Tidsramme: Årgang 2-3
Spørgeskemaer over patientrapporterede udfald (PROM'er) inklusive KOOS, IKDC, Marx, SF-36 vil blive indsamlet på CCF én gang, hvilket vil tage cirka 30-60 minutter
Årgang 2-3
ACL-rivning og rekonstruktion med patientresultater og knæsundhed
Tidsramme: Årgang 3-5
Spørgeskemaer over patientrapporterede udfald (PROM'er) inklusive KOOS, IKDC, Marx, SF-36 vil blive indsamlet på CCF for baseline og 1-års
Årgang 3-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaojuan Li, Director, Program for Advanced Musculoskeletal Imaging

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdomme

Kliniske forsøg med MR

Abonner