- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04536103
Multi-Vendor Multi-Site Novel Accelerated MRI Relaxometri (MVMS_MRI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydningen af denne undersøgelse er dobbelt. For det første er en typisk hindring ved anvendelse af avanceret kvantitativ MRI til kliniske protokoller den lange optagelsestid. De foreslåede nye accelerationsteknikker vil lette kliniske oversættelser af T1ρ og T2 billeddannelse ved at reducere tiden og omkostningerne til at integrere sekvenserne i standard klinisk praksis, øge patientens komfort og reducere potentielle bevægelsesartefakter. For det andet er det et væsentligt, men nogle gange overset skridt at undersøge kvantificeringsvariabiliteten på tværs af steder og MR-systemer for at validere MR-billeddannelsesbiomarkører og anvende foranstaltningerne i storskala multi-leverandør multi-site forsøg. Specifikt er der en mangel på systematisk evaluering af inter-leverandør-inter-site-variabilitet af T1ρ-billeddannelse, selvom det er blevet brugt i vid udstrækning i neural billeddannelse, leverbilleddannelse, hjertebilleddannelse, onkologisk billeddannelse og muskuloskeletal billeddannelse. Desuden er der ingen kommercielle T1ρ-fantomer tilgængelige med validerede referenceværdier. Den foreslåede undersøgelse adresserer disse væsentlige huller. Ved at implementere og krydsvalidere T1ρ- og T2-billeddannelse på MR-systemer fra forskellige leverandører, vil resultaterne fra den foreslåede undersøgelse (dedikerede kalibreringsfantomer, hurtige og standardiserede optagelses- og analyseprotokoller) give feltet væsentlige værktøjer til fremtidige multi-leverandører. stedforsøg, der vil bruge disse kvantitative billeddannelsesteknikker. I dette forslag vil innovationen og udviklingen hos patienter med risiko for slidgigt blive testet.
I denne undersøgelse vil nye accelererede T1ρ og T2 billeddannelsesmetoder blive udviklet til systematisk at evaluere inter-leverandør inter-site variation af disse mål ved hjælp af dedikerede T1ρ og T2 kalibreringsfantomer (der skal udvikles i denne undersøgelse) og rejsende emner og demonstrere gennemførligheden hos patienter efter ACL-skade og rekonstruktion, som er i risiko for posttraumatisk OA. Undersøgelsen har tre specifikke mål:
- - Udvikle nye accelerationsteknikker til hurtig 3D T1ρ og T2 billeddannelse. På trods af den stigende tilgængelighed af accelereret morfologisk billeddannelse ved brug af komprimeret sensing (CS) teknikker, er anvendelser af CS til kvantitativ MR stadig meget begrænset med udfordringerne med at opretholde kvantitativ nøjagtighed. En ny konveks, modelbaseret CS-teknik vil blive udviklet for at drage fuld fordel af den kendte model for T1ρ og T2 henfald.
- - Udvikle et kalibreringsfantom, der er egnet til standardisering af T1ρ- og T2-målinger og implementer accelerationsteknikker på MR-systemer fra tre store leverandører (Siemens, GE og Philips). Fantomudviklingen og referencemålingerne vil være i samarbejde med National Institute of Standards and Technology (NIST). De accelererede T1ρ- og T2-sekvenser vil blive implementeret på seks MR-systemer på fire steder fra tre leverandører. Inter-site og inter-leverandør variation af T1ρ og T2 vil blive kvantificeret i fantomer og rejsende menneskelige emner.
- - Demonstrere evnen af de nyudviklede accelerationsteknikker til at kvantificere bruskdegeneration på langs i en multi-leverandør indstilling. Forsøgspersoner med akutte forreste korsbåndsrivninger (ACL), en etableret 'tidlig OA'-model, sammen med alders-, køn- og BMI-matchede kontroller vil blive scannet på tre MR-systemer ved hjælp af standard og accelererede T1ρ- og T2-protokoller ved baseline og et år. En ny atlas-baseret voxel-baseret relaxometri (VBR) analyse vil blive anvendt. Tværsnits- og længdemål vil blive sammenlignet mellem standard- og accelererede T1ρ- og T2-protokoller.
Fire grupper af forsøgspersoner vil blive rekrutteret på CCF til undersøgelsen.
Gruppe I: 30 frivillige (til mål 1) De 30 frivillige fra gruppe I vil blive rekrutteret hos CCF til at evaluere forskelle mellem standard T1rho og T2 billeddannelse versus accelererede T1rho og T2 billeddannelsesteknikker, der vil blive udviklet fra denne undersøgelse.
Gruppe II: 8 rejsende frivillige (for mål 2) De 8 rejsende frivillige i gruppe II vil blive rekrutteret på CCF og blive scannet på CCF, University of California San Francisco, University of Kentucky og Albert Einstein College of Medicine.
Gruppe III: 30 patienter med akutte ACL-rifter (for mål 3) Gruppe IV: 12 kontroller, der matches med gruppe III-patienter med alder, køn og BMI (for mål 3) Forsøgspersoner i gruppe III og IV vil blive rekrutteret på CCF og scannet ved baseline og 1-årig ved alle de tre MR-systemer hos CCF (Siemens, GE, Philips).
Emner i gruppe I vil blive rekrutteret i år 1 og 2; Gruppe II rekrutteres i år 2 og 3, og gruppe III og IV rekrutteres i år 3-5. Gruppe II og IV deler de samme inklusions- og eksklusionskriterier, derfor kan forsøgspersoner deltage i undersøgelsen og tjene som emner inden for begge grupper.
På to andre steder involveret i undersøgelsen, University of California San Francisco (UCSF) og Albert Einstein College of Medicine i New York, vil 20 lokale frivillige blive rekrutteret til sekvensudvikling i år 1 og 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaojuan Li, PhD
- Telefonnummer: 510-685-3495
- E-mail: lix6@ccf.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Baldwin
- Telefonnummer: 216 390-5833
- E-mail: baldwij3@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Xiaojuan Li, PhD
- Telefonnummer: 510-685-3495
- E-mail: lix6@ccf.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1
1. Alder > 18
Gruppe 2
1. Alder 18-50
Gruppe 3
- Alder 18-50
- Oprethold en akut fuld ACL-rivning i det ene knæ; det kontralaterale knæ uskadt
- Gennemgå ACL-rekonstruktioner og standardrehabilitering
Gruppe 4
1. Alder 18-50
Ekskluderingskriterier:
Gruppe 1
- Kontraindikation til MR såsom svær klaustrofobi og implanterede anordninger såsom neurostimulatorer, pacemakere, aneurismeklemmer osv.
- Graviditet.
Gruppe 2
- Kontraindikation til MR såsom svær klaustrofobi og implanterede anordninger såsom neurostimulatorer, pacemakere, aneurismeklemmer osv.
- Graviditet.
- Historie om slidgigt og inflammatorisk arthritis
- Tidligere skade og/eller operation i begge knæ
Gruppe 3
- Kontraindikation til MR såsom svær klaustrofobi og implanterede anordninger såsom neurostimulatorer, pacemakere, aneurismeklemmer osv.
- Graviditet.
- Manglende evne til at gennemgå standard præ- og post-skade/operativ genoptræning
Gruppe 4
- Kontraindikation til MR såsom svær klaustrofobi og implanterede anordninger såsom neurostimulatorer, pacemakere, aneurismeklemmer osv.
- Graviditet.
- Historie om slidgigt og inflammatorisk arthritis
- Tidligere skade og/eller operation i begge knæ
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cleveland Clinic Foundation (CCF) frivillige
Gruppen vil blive brugt til at evaluere forskelle mellem standard T1rho og T2 billeddannelse versus accelererede T1rho og T2 billeddannelsesteknikker, der vil blive udviklet fra denne undersøgelse.
|
Observationsstudie af nye MR-billeddannelses- og billedbehandlingsteknikker, der vil give pålidelig og fuldt kvantitativ evaluering af inflammation, kroniske strukturelle ændringer og vaskularitet hos raske patienter og patienter med ACL-skade.
|
|
Rejsende frivillige
Gruppen vil blive rekrutteret på CCF og blive scannet på CCF, University of California San Francisco, University of Kentucky og Albert Einstein College of Medicine.
|
Observationsstudie af nye MR-billeddannelses- og billedbehandlingsteknikker, der vil give pålidelig og fuldt kvantitativ evaluering af inflammation, kroniske strukturelle ændringer og vaskularitet hos raske patienter og patienter med ACL-skade.
|
|
ACL rive Frivillige
Denne gruppe vil blive rekrutteret hos CCF og scannet ved baseline og 1-årig ved alle de tre MR-systemer hos CCF (Siemens, GE, Philips).
|
Observationsstudie af nye MR-billeddannelses- og billedbehandlingsteknikker, der vil give pålidelig og fuldt kvantitativ evaluering af inflammation, kroniske strukturelle ændringer og vaskularitet hos raske patienter og patienter med ACL-skade.
|
|
Gruppe Matchet til ACL rive Volunteers
Denne gruppe vil blive rekrutteret på CCF og scannet ved baseline og 1-årig ved alle de tre MR-systemer hos CCF (Siemens, GE, Philips). Rejsende frivillige deler de samme inklusions- og eksklusionskriterier som denne gruppe, derfor kan forsøgspersoner deltage i studere og fungere som emner inden for begge grupper
|
Observationsstudie af nye MR-billeddannelses- og billedbehandlingsteknikker, der vil give pålidelig og fuldt kvantitativ evaluering af inflammation, kroniske strukturelle ændringer og vaskularitet hos raske patienter og patienter med ACL-skade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæ MR
Tidsramme: Årgang 1-2
|
Knæ MR vil blive opsamlet ved 3T scanneren (Prisma) på CCF.
Et tidspunkt.
MR-eksamenstid vil være to timer pr. fag inklusive opsætning.
Der kræves ingen spørgeskemaer.
|
Årgang 1-2
|
|
Sites reproducerbarhed
Tidsramme: Årgang 2-3
|
Knæ-MR vil blive indsamlet på tre 3T-scannere hos CCF (Siemens, GE, Philips) og tre scannere ved henholdsvis UCSF, University of Kentucky og Albert Einstein College of Medicine.
De tre scanninger på CCF kan være på samme dag eller på forskellige dage, men alle seks scanninger skal finde sted inden for 2 måneder for at minimere potentielle fysiologiske variationer. For at evaluere reproducerbarheden vil forsøgspersoner blive scannet og derefter genscannet under ét besøg på samme dag for hver af de seks scanninger.
|
Årgang 2-3
|
|
ACL-rivning og rekonstruktion
Tidsramme: Årgang 3-5
|
Knæ MR ved tre 3T scannere hos CCF (Siemens, GE, Philips).
For patienter vil det ACL-skadede og rekonstruerede knæ blive scannet.
For kontroller, for at scanne hvilken side af knæet (venstre eller højre) vil være baseret på forsøgspersonernes præferencer.
Hvis emnet ikke har nogen reference, vil det dominerende ben blive scannet.
På hvert tidspunkt kan de tre scanninger være på samme dag eller på forskellige dage, men alle tre scanninger skal finde sted inden for 2 uger for at minimere potentielle fysiologiske variationer.
For patienter med ACL-rivning og rekonstruktion vil kirurgisk rapport (inklusive grafttype, kirurgregistrerede læsioner) også blive indsamlet.
|
Årgang 3-5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sitereproducerbarhed med patientresultater og knæsundhed
Tidsramme: Årgang 2-3
|
Spørgeskemaer over patientrapporterede udfald (PROM'er) inklusive KOOS, IKDC, Marx, SF-36 vil blive indsamlet på CCF én gang, hvilket vil tage cirka 30-60 minutter
|
Årgang 2-3
|
|
ACL-rivning og rekonstruktion med patientresultater og knæsundhed
Tidsramme: Årgang 3-5
|
Spørgeskemaer over patientrapporterede udfald (PROM'er) inklusive KOOS, IKDC, Marx, SF-36 vil blive indsamlet på CCF for baseline og 1-års
|
Årgang 3-5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaojuan Li, Director, Program for Advanced Musculoskeletal Imaging
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-599
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ledsygdomme
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Gazi UniversityGamze ÇOBANOĞLU DEMİRKAN; Ali ZORLULAR; Ahmet GÖKKURT; Nihan KAFA; Nevin ATALAY... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØvre ekstremitet | Positionssans | Kønskarakteristika | Glenohumeral JointKalkun
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Ikke rekrutterer endnu
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.Afsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Fase III Pancreas Cancer American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadie IV Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on...Forenede Stater
-
CornerLocRekrutteringSacroiliacale led dysfunktion | Sacroiliac; FusionForenede Stater
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuArteriovenøse misdannelser i hjernenKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTemporal Lobe Epilepsi (TLE)
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering