Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová zrychlená MRI relaxometrie od různých výrobců (MVMS_MRI)

24. února 2026 aktualizováno: Xiaojuan Li
V současné době je diagnostika OA založena na rentgenových snímcích a klinických nálezech, která je omezena na detekci pozdního stadia onemocnění. Existuje naléhavá, neuspokojená klinická potřeba důkladného hodnocení časných změn ve zdraví chrupavky. S ohledem na tento cíl pokračují rozsáhlé snahy vyvinout kvantitativní MRI pro analýzu matrice chrupavky. Relaxační časy MR T1ρ a T2 se ukázaly jako slibné zobrazovací biomarkery pro časnou degeneraci chrupavky a predikci progrese onemocnění. Při klinické aplikaci těchto technik však zůstává mnoho výzev, včetně nedostatku standardizovaných metod akvizice a kvantifikace a dlouhé doby akvizice. Cílem studie je vyvinout nové, rychlé a reprodukovatelné zobrazovací metody MR T1ρ a T2 relaxační doby na MR systémech od různých dodavatelů a vytvořit platformu pro standardizaci a křížovou validaci těchto měření jako nástroj pro klinické studie využívající takové techniky. Po validaci metody budou testováni pacienti s rizikem osteoartrózy.

Přehled studie

Detailní popis

Význam této studie je dvojí. Za prvé, jednou z typických překážek při aplikaci pokročilého kvantitativního MRI na klinické protokoly je dlouhá doba akvizice. Navrhované nové techniky akcelerace usnadní klinické translace zobrazení T1ρ a T2 snížením času a nákladů na integraci sekvencí do standardní klinické praxe, zvýšením pohodlí pacienta a snížením potenciálních pohybových artefaktů. Za druhé, je zásadním, ale někdy přehlíženým krokem prozkoumat kvantifikační variabilitu napříč místy a systémy MR za účelem ověření biomarkerů zobrazování MR a použití opatření ve velkých studiích od různých výrobců na více místech. Konkrétně chybí systematické hodnocení variability zobrazení T1ρ mezi jednotlivými dodavateli, přestože bylo široce používáno v neurálním zobrazení, zobrazení jater, srdečním zobrazení, onkologickém zobrazení a zobrazení pohybového aparátu. Kromě toho nejsou dostupné žádné komerční fantomy T1ρ s ověřenými referenčními hodnotami. Navrhovaná studie se těmito významnými mezerami zabývá. Implementací a křížovou validací zobrazení T1ρ a T2 na systémech MR od různých výrobců poskytnou výsledky navrhované studie (vyhrazené kalibrační fantomy, rychlé a standardizované protokoly akvizice a analýzy) základní nástroje pro budoucí multi-prodejce. pokusy na místě, které budou používat tyto kvantitativní zobrazovací techniky. V tomto návrhu budou testovány inovace a vývoj u pacientů s rizikem osteoartrózy.

V této studii budou vyvinuty nové zrychlené zobrazovací metody T1ρ a T2, aby se systematicky vyhodnotily variace těchto měření mezi jednotlivými prodejci pomocí vyhrazených kalibračních fantomů T1ρ a T2 (budou vyvinuty v této studii) a cestujících subjektů a prokázaly proveditelnost u pacientů po poranění a rekonstrukci ACL, kteří jsou ohroženi posttraumatickou OA. Vyšetřování má tři konkrétní cíle:

  1. - Vyvinout nové techniky zrychlení pro rychlé 3D zobrazování T1ρ a T2. Navzdory zvyšující se dostupnosti akcelerovaného morfologického zobrazování pomocí technik komprimovaného snímání (CS) jsou aplikace CS na kvantitativní MRI stále velmi omezené s problémy s udržením kvantitativní přesnosti. Bude vyvinuta nová konvexní technika CS založená na modelu, která plně využije známý model pro rozpad T1ρ a T2.
  2. - Vyvinout kalibrační fantom vhodný pro standardizaci měření T1ρ a T2 a implementovat akcelerační techniky na MR systémy tří hlavních výrobců (Siemens, GE a Philips). Fantomový vývoj a referenční měření budou probíhat ve spolupráci s Národním institutem pro standardy a technologie (NIST). Zrychlené sekvence T1ρ a T2 budou implementovány na šesti systémech MR na čtyřech místech od tří výrobců. Variace T1ρ a T2 mezi lokalitami a mezi dodavateli budou kvantifikovány u fantomů a cestujících lidských subjektů.
  3. - Prokázat schopnost nově vyvinutých akceleračních technik kvantifikovat degeneraci chrupavky podélně v prostředí různých výrobců. Subjekty s akutním natržením předního zkříženého vazu (ACL), zavedeným modelem „časné OA“, spolu s kontrolami odpovídajícími věku, pohlaví a BMI budou skenovány na třech systémech MR s použitím standardních a zrychlených protokolů T1ρ a T2 na začátku a jednoroční. Bude použita nová atlasová voxelová relaxometrie (VBR) analýza. Průřezové a podélné míry budou porovnány mezi standardními a zrychlenými protokoly T1ρ a T2.

Pro studii budou v CCF přijaty čtyři skupiny subjektů.

Skupina I: 30 dobrovolníků (pro cíl 1) 30 dobrovolníků ze skupiny I bude přijato v CCF k ​​vyhodnocení rozdílů mezi standardním zobrazováním T1rho a T2 oproti akcelerovaným zobrazovacím technikám T1rho a T2, které budou vyvinuty z této studie.

Skupina II: 8 cestujících dobrovolníků (pro cíl 2) 8 cestujících dobrovolníků ve skupině II bude přijato na CCF a bude skenováno na CCF, University of California San Francisco, University of Kentucky a Albert Einstein College of Medicine.

Skupina III: 30 pacientů s akutními trhlinami ACL (pro cíl 3) Skupina IV: 12 kontrol, které odpovídají pacientům ze skupiny III s věkem, pohlavím a BMI (pro cíl 3) Subjekty ve skupině III a IV budou přijaty na CCF a skenovány ve výchozím stavu a 1 rok ve všech třech systémech MR v CCF (Siemens, GE, Philips).

Subjekty skupiny I budou přijaty v roce 1 a 2; Skupina II bude přijata v roce 2 a 3 a skupina III a IV bude přijata v roce 3-5. Skupina II a IV sdílejí stejná kritéria pro zařazení a vyloučení, proto se subjekty mohou zúčastnit studie a sloužit jako subjekty v obou skupinách.

Na dvou dalších místech zapojených do studie, University of California San Francisco (UCSF) a Albert Einstein College of Medicine v New Yorku, bude v roce 1 a 2 přijato 20 místních dobrovolníků pro vývoj sekvence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaojuan Li, PhD
  • Telefonní číslo: 510-685-3495
  • E-mail: lix6@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer Baldwin
  • Telefonní číslo: 216 390-5833
  • E-mail: baldwij3@ccf.org

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Xiaojuan Li, PhD
          • Telefonní číslo: 510-685-3495
          • E-mail: lix6@ccf.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 18–50 let. A subjekty, které utrpěly akutní plnou trhlinu ACL v jednom koleni s nezraněným kontralaterálním kolenem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1

1. Věk > 18

Skupina 2

1. Věk 18-50 let

Skupina 3

  1. Věk 18-50 let
  2. Udržet akutní plné natržení ACL v jednom koleni; kontralaterální koleno nezraněné
  3. Podstoupit rekonstrukce ACL a standardní rehabilitaci

Skupina 4

1. Věk 18-50 let

Kritéria vyloučení:

Skupina 1

  1. Kontraindikace k MRI, jako je těžká klaustrofobie a implantovaná zařízení, jako jsou neurostimulátory, kardiostimulátory, klipy na aneuryzma atd.
  2. Těhotenství.

Skupina 2

  1. Kontraindikace k MRI, jako je těžká klaustrofobie a implantovaná zařízení, jako jsou neurostimulátory, kardiostimulátory, klipy na aneuryzma atd.
  2. Těhotenství.
  3. Anamnéza osteoartrózy a zánětlivé artritidy
  4. Předchozí zranění a/nebo operace na kterémkoli koleni

Skupina 3

  1. Kontraindikace k MRI, jako je těžká klaustrofobie a implantovaná zařízení, jako jsou neurostimulátory, kardiostimulátory, klipy na aneuryzma atd.
  2. Těhotenství.
  3. Neschopnost podstoupit standardní předúrazovou a poúrazovou/operační rehabilitaci

Skupina 4

  1. Kontraindikace k MRI, jako je těžká klaustrofobie a implantovaná zařízení, jako jsou neurostimulátory, kardiostimulátory, klipy na aneuryzma atd.
  2. Těhotenství.
  3. Anamnéza osteoartrózy a zánětlivé artritidy
  4. Předchozí zranění a/nebo operace na kterémkoli koleni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dobrovolníci Cleveland Clinic Foundation (CCF).
Skupina bude využita pro hodnocení rozdílů mezi standardním zobrazováním T1rho a T2 oproti akcelerovaným zobrazovacím technikám T1rho a T2, které budou z této studie vyvinuty.
Observační studie nových technik MR zobrazování a zpracování obrazu, které poskytnou spolehlivé a plně kvantitativní hodnocení zánětu, chronických strukturálních změn a vaskularity u zdravých pacientů a pacientů s poraněním ACL.
Cestující dobrovolníci
Skupina bude přijata na CCF a bude skenována na CCF, University of California San Francisco, University of Kentucky a Albert Einstein College of Medicine.
Observační studie nových technik MR zobrazování a zpracování obrazu, které poskytnou spolehlivé a plně kvantitativní hodnocení zánětu, chronických strukturálních změn a vaskularity u zdravých pacientů a pacientů s poraněním ACL.
ACL slza dobrovolníci
Tato skupina bude přijata v CCF a skenována na začátku a 1 rok ve všech třech systémech MR v CCF (Siemens, GE, Philips).
Observační studie nových technik MR zobrazování a zpracování obrazu, které poskytnou spolehlivé a plně kvantitativní hodnocení zánětu, chronických strukturálních změn a vaskularity u zdravých pacientů a pacientů s poraněním ACL.
Skupina přizpůsobená dobrovolníkům ACL slz
Tato skupina bude přijata v CCF a naskenována na začátku a 1 rok ve všech třech systémech MR v CCF (Siemens, GE, Philips). Cestující dobrovolníci sdílejí stejná kritéria pro zařazení a vyloučení jako tato skupina, proto se subjekty mohou zúčastnit studovat a sloužit jako předměty v rámci obou skupin
Observační studie nových technik MR zobrazování a zpracování obrazu, které poskytnou spolehlivé a plně kvantitativní hodnocení zánětu, chronických strukturálních změn a vaskularity u zdravých pacientů a pacientů s poraněním ACL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI kolena
Časové okno: Ročník 1-2
MRI kolena bude odebírána na 3T skeneru (Prisma) v CCF. Jeden časový bod. Doba vyšetření magnetickou rezonancí bude dvě hodiny na předmět včetně přípravy. Žádné dotazníky nebudou vyžadovány.
Ročník 1-2
Reprodukovatelnost místa
Časové okno: Ročník 2-3
MRI kolena bude odebírána na třech 3T skenerech v CCF (Siemens, GE, Philips) a třech skenerech na UCSF, University of Kentucky a Albert Einstein College of Medicine, v tomto pořadí. Tři skenování v CCF může být ve stejný den nebo v různé dny, ale všech šest skenů je třeba provést do 2 měsíců, aby se minimalizovaly potenciální fyziologické odchylky. K vyhodnocení reprodukovatelnosti budou subjekty skenovány a poté znovu naskenovány během jedné návštěvy na stejný den pro každý ze šesti skenů.
Ročník 2-3
Roztržení a rekonstrukce ACL
Časové okno: Ročník 3-5
MRI kolena na třech 3T skenerech v CCF (Siemens, GE, Philips). U pacientů bude skenováno ACL zraněné a rekonstruované koleno. U ovládacích prvků skenování, která strana kolena (levá nebo pravá) bude záviset na preferencích subjektů. Pokud subjekt nemá žádnou referenci, bude naskenována dominantní noha. V každém časovém bodě mohou být tři skenování ve stejný den nebo v různé dny, ale všechna tři skenování musí být provedena do 2 týdnů, aby se minimalizovaly potenciální fyziologické odchylky. U pacientů s trhlinou a rekonstrukcí ACL bude také shromážděna chirurgická zpráva (včetně typu štěpu, lézí zaznamenaných chirurgem).
Ročník 3-5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost místa s výsledky pacienta a zdravím kolene
Časové okno: Ročník 2-3
Dotazníky pacientem hlášených výsledků (PROM) včetně KOOS, IKDC, Marx, SF-36 budou shromažďovány v CCF jednorázově, což bude trvat přibližně 30–60 minut
Ročník 2-3
Trhlina a rekonstrukce ACL s výsledky pacienta a zdravím kolena
Časové okno: Ročník 3-5
Dotazníky pacientem hlášených výsledků (PROM) včetně KOOS, IKDC, Marx, SF-36 budou shromažďovány v CCF pro výchozí a 1 rok
Ročník 3-5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojuan Li, Director, Program for Advanced Musculoskeletal Imaging

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Klinické studie na MRI

Předplatit