- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04536103
Nová zrychlená MRI relaxometrie od různých výrobců (MVMS_MRI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Význam této studie je dvojí. Za prvé, jednou z typických překážek při aplikaci pokročilého kvantitativního MRI na klinické protokoly je dlouhá doba akvizice. Navrhované nové techniky akcelerace usnadní klinické translace zobrazení T1ρ a T2 snížením času a nákladů na integraci sekvencí do standardní klinické praxe, zvýšením pohodlí pacienta a snížením potenciálních pohybových artefaktů. Za druhé, je zásadním, ale někdy přehlíženým krokem prozkoumat kvantifikační variabilitu napříč místy a systémy MR za účelem ověření biomarkerů zobrazování MR a použití opatření ve velkých studiích od různých výrobců na více místech. Konkrétně chybí systematické hodnocení variability zobrazení T1ρ mezi jednotlivými dodavateli, přestože bylo široce používáno v neurálním zobrazení, zobrazení jater, srdečním zobrazení, onkologickém zobrazení a zobrazení pohybového aparátu. Kromě toho nejsou dostupné žádné komerční fantomy T1ρ s ověřenými referenčními hodnotami. Navrhovaná studie se těmito významnými mezerami zabývá. Implementací a křížovou validací zobrazení T1ρ a T2 na systémech MR od různých výrobců poskytnou výsledky navrhované studie (vyhrazené kalibrační fantomy, rychlé a standardizované protokoly akvizice a analýzy) základní nástroje pro budoucí multi-prodejce. pokusy na místě, které budou používat tyto kvantitativní zobrazovací techniky. V tomto návrhu budou testovány inovace a vývoj u pacientů s rizikem osteoartrózy.
V této studii budou vyvinuty nové zrychlené zobrazovací metody T1ρ a T2, aby se systematicky vyhodnotily variace těchto měření mezi jednotlivými prodejci pomocí vyhrazených kalibračních fantomů T1ρ a T2 (budou vyvinuty v této studii) a cestujících subjektů a prokázaly proveditelnost u pacientů po poranění a rekonstrukci ACL, kteří jsou ohroženi posttraumatickou OA. Vyšetřování má tři konkrétní cíle:
- - Vyvinout nové techniky zrychlení pro rychlé 3D zobrazování T1ρ a T2. Navzdory zvyšující se dostupnosti akcelerovaného morfologického zobrazování pomocí technik komprimovaného snímání (CS) jsou aplikace CS na kvantitativní MRI stále velmi omezené s problémy s udržením kvantitativní přesnosti. Bude vyvinuta nová konvexní technika CS založená na modelu, která plně využije známý model pro rozpad T1ρ a T2.
- - Vyvinout kalibrační fantom vhodný pro standardizaci měření T1ρ a T2 a implementovat akcelerační techniky na MR systémy tří hlavních výrobců (Siemens, GE a Philips). Fantomový vývoj a referenční měření budou probíhat ve spolupráci s Národním institutem pro standardy a technologie (NIST). Zrychlené sekvence T1ρ a T2 budou implementovány na šesti systémech MR na čtyřech místech od tří výrobců. Variace T1ρ a T2 mezi lokalitami a mezi dodavateli budou kvantifikovány u fantomů a cestujících lidských subjektů.
- - Prokázat schopnost nově vyvinutých akceleračních technik kvantifikovat degeneraci chrupavky podélně v prostředí různých výrobců. Subjekty s akutním natržením předního zkříženého vazu (ACL), zavedeným modelem „časné OA“, spolu s kontrolami odpovídajícími věku, pohlaví a BMI budou skenovány na třech systémech MR s použitím standardních a zrychlených protokolů T1ρ a T2 na začátku a jednoroční. Bude použita nová atlasová voxelová relaxometrie (VBR) analýza. Průřezové a podélné míry budou porovnány mezi standardními a zrychlenými protokoly T1ρ a T2.
Pro studii budou v CCF přijaty čtyři skupiny subjektů.
Skupina I: 30 dobrovolníků (pro cíl 1) 30 dobrovolníků ze skupiny I bude přijato v CCF k vyhodnocení rozdílů mezi standardním zobrazováním T1rho a T2 oproti akcelerovaným zobrazovacím technikám T1rho a T2, které budou vyvinuty z této studie.
Skupina II: 8 cestujících dobrovolníků (pro cíl 2) 8 cestujících dobrovolníků ve skupině II bude přijato na CCF a bude skenováno na CCF, University of California San Francisco, University of Kentucky a Albert Einstein College of Medicine.
Skupina III: 30 pacientů s akutními trhlinami ACL (pro cíl 3) Skupina IV: 12 kontrol, které odpovídají pacientům ze skupiny III s věkem, pohlavím a BMI (pro cíl 3) Subjekty ve skupině III a IV budou přijaty na CCF a skenovány ve výchozím stavu a 1 rok ve všech třech systémech MR v CCF (Siemens, GE, Philips).
Subjekty skupiny I budou přijaty v roce 1 a 2; Skupina II bude přijata v roce 2 a 3 a skupina III a IV bude přijata v roce 3-5. Skupina II a IV sdílejí stejná kritéria pro zařazení a vyloučení, proto se subjekty mohou zúčastnit studie a sloužit jako subjekty v obou skupinách.
Na dvou dalších místech zapojených do studie, University of California San Francisco (UCSF) a Albert Einstein College of Medicine v New Yorku, bude v roce 1 a 2 přijato 20 místních dobrovolníků pro vývoj sekvence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaojuan Li, PhD
- Telefonní číslo: 510-685-3495
- E-mail: lix6@ccf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Baldwin
- Telefonní číslo: 216 390-5833
- E-mail: baldwij3@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Xiaojuan Li, PhD
- Telefonní číslo: 510-685-3495
- E-mail: lix6@ccf.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1
1. Věk > 18
Skupina 2
1. Věk 18-50 let
Skupina 3
- Věk 18-50 let
- Udržet akutní plné natržení ACL v jednom koleni; kontralaterální koleno nezraněné
- Podstoupit rekonstrukce ACL a standardní rehabilitaci
Skupina 4
1. Věk 18-50 let
Kritéria vyloučení:
Skupina 1
- Kontraindikace k MRI, jako je těžká klaustrofobie a implantovaná zařízení, jako jsou neurostimulátory, kardiostimulátory, klipy na aneuryzma atd.
- Těhotenství.
Skupina 2
- Kontraindikace k MRI, jako je těžká klaustrofobie a implantovaná zařízení, jako jsou neurostimulátory, kardiostimulátory, klipy na aneuryzma atd.
- Těhotenství.
- Anamnéza osteoartrózy a zánětlivé artritidy
- Předchozí zranění a/nebo operace na kterémkoli koleni
Skupina 3
- Kontraindikace k MRI, jako je těžká klaustrofobie a implantovaná zařízení, jako jsou neurostimulátory, kardiostimulátory, klipy na aneuryzma atd.
- Těhotenství.
- Neschopnost podstoupit standardní předúrazovou a poúrazovou/operační rehabilitaci
Skupina 4
- Kontraindikace k MRI, jako je těžká klaustrofobie a implantovaná zařízení, jako jsou neurostimulátory, kardiostimulátory, klipy na aneuryzma atd.
- Těhotenství.
- Anamnéza osteoartrózy a zánětlivé artritidy
- Předchozí zranění a/nebo operace na kterémkoli koleni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dobrovolníci Cleveland Clinic Foundation (CCF).
Skupina bude využita pro hodnocení rozdílů mezi standardním zobrazováním T1rho a T2 oproti akcelerovaným zobrazovacím technikám T1rho a T2, které budou z této studie vyvinuty.
|
Observační studie nových technik MR zobrazování a zpracování obrazu, které poskytnou spolehlivé a plně kvantitativní hodnocení zánětu, chronických strukturálních změn a vaskularity u zdravých pacientů a pacientů s poraněním ACL.
|
|
Cestující dobrovolníci
Skupina bude přijata na CCF a bude skenována na CCF, University of California San Francisco, University of Kentucky a Albert Einstein College of Medicine.
|
Observační studie nových technik MR zobrazování a zpracování obrazu, které poskytnou spolehlivé a plně kvantitativní hodnocení zánětu, chronických strukturálních změn a vaskularity u zdravých pacientů a pacientů s poraněním ACL.
|
|
ACL slza dobrovolníci
Tato skupina bude přijata v CCF a skenována na začátku a 1 rok ve všech třech systémech MR v CCF (Siemens, GE, Philips).
|
Observační studie nových technik MR zobrazování a zpracování obrazu, které poskytnou spolehlivé a plně kvantitativní hodnocení zánětu, chronických strukturálních změn a vaskularity u zdravých pacientů a pacientů s poraněním ACL.
|
|
Skupina přizpůsobená dobrovolníkům ACL slz
Tato skupina bude přijata v CCF a naskenována na začátku a 1 rok ve všech třech systémech MR v CCF (Siemens, GE, Philips). Cestující dobrovolníci sdílejí stejná kritéria pro zařazení a vyloučení jako tato skupina, proto se subjekty mohou zúčastnit studovat a sloužit jako předměty v rámci obou skupin
|
Observační studie nových technik MR zobrazování a zpracování obrazu, které poskytnou spolehlivé a plně kvantitativní hodnocení zánětu, chronických strukturálních změn a vaskularity u zdravých pacientů a pacientů s poraněním ACL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI kolena
Časové okno: Ročník 1-2
|
MRI kolena bude odebírána na 3T skeneru (Prisma) v CCF.
Jeden časový bod.
Doba vyšetření magnetickou rezonancí bude dvě hodiny na předmět včetně přípravy.
Žádné dotazníky nebudou vyžadovány.
|
Ročník 1-2
|
|
Reprodukovatelnost místa
Časové okno: Ročník 2-3
|
MRI kolena bude odebírána na třech 3T skenerech v CCF (Siemens, GE, Philips) a třech skenerech na UCSF, University of Kentucky a Albert Einstein College of Medicine, v tomto pořadí.
Tři skenování v CCF může být ve stejný den nebo v různé dny, ale všech šest skenů je třeba provést do 2 měsíců, aby se minimalizovaly potenciální fyziologické odchylky. K vyhodnocení reprodukovatelnosti budou subjekty skenovány a poté znovu naskenovány během jedné návštěvy na stejný den pro každý ze šesti skenů.
|
Ročník 2-3
|
|
Roztržení a rekonstrukce ACL
Časové okno: Ročník 3-5
|
MRI kolena na třech 3T skenerech v CCF (Siemens, GE, Philips).
U pacientů bude skenováno ACL zraněné a rekonstruované koleno.
U ovládacích prvků skenování, která strana kolena (levá nebo pravá) bude záviset na preferencích subjektů.
Pokud subjekt nemá žádnou referenci, bude naskenována dominantní noha.
V každém časovém bodě mohou být tři skenování ve stejný den nebo v různé dny, ale všechna tři skenování musí být provedena do 2 týdnů, aby se minimalizovaly potenciální fyziologické odchylky.
U pacientů s trhlinou a rekonstrukcí ACL bude také shromážděna chirurgická zpráva (včetně typu štěpu, lézí zaznamenaných chirurgem).
|
Ročník 3-5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost místa s výsledky pacienta a zdravím kolene
Časové okno: Ročník 2-3
|
Dotazníky pacientem hlášených výsledků (PROM) včetně KOOS, IKDC, Marx, SF-36 budou shromažďovány v CCF jednorázově, což bude trvat přibližně 30–60 minut
|
Ročník 2-3
|
|
Trhlina a rekonstrukce ACL s výsledky pacienta a zdravím kolena
Časové okno: Ročník 3-5
|
Dotazníky pacientem hlášených výsledků (PROM) včetně KOOS, IKDC, Marx, SF-36 budou shromažďovány v CCF pro výchozí a 1 rok
|
Ročník 3-5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaojuan Li, Director, Program for Advanced Musculoskeletal Imaging
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-599
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění kloubů
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktivní, ne náborAdenokarcinom pankreatu | Fáze III rakoviny slinivky břišní Americký smíšený výbor pro rakovinu v8 | Stádium 0 rakoviny pankreatu podle Amerického společného výboru pro rakovinu v8 | Stádium I rakoviny slinivky břišní American Joint Committee on Cancer v8 | Stádium IV rakoviny pankreatu podle...Spojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborCharcotův kloub chodidla | OsteoartropatieFrancie
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsNáborKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Medical University of ViennaDokončenoNeuropatie brachiálního plexu | Traumatická léze brachiálního plexu | Bionická rekonstrukce rukyRakousko
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...Neznámý