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Relajometría por resonancia magnética acelerada novedosa de múltiples proveedores y múltiples sitios (MVMS_MRI)

6 de marzo de 2024 actualizado por: Xiaojuan Li
Actualmente, el diagnóstico de OA se basa en radiografías y hallazgos clínicos, que se limitan a detectar la enfermedad en etapa tardía. Existe una necesidad clínica apremiante e insatisfecha de una evaluación sólida de los cambios tempranos en la salud del cartílago. Con este objetivo, se están realizando amplios esfuerzos para desarrollar resonancias magnéticas cuantitativas para el análisis de la matriz del cartílago. Los tiempos de relajación de MR T1ρ y T2 han demostrado ser biomarcadores de imágenes prometedores para la degeneración temprana del cartílago y la predicción de la progresión de la enfermedad. Sin embargo, quedan muchos desafíos para la aplicación clínica de estas técnicas, incluida la falta de métodos estandarizados de adquisición y cuantificación, y los largos tiempos de adquisición. El estudio tiene como objetivo desarrollar métodos de imágenes de tiempo de relajación MR T1ρ y T2 novedosos, rápidos y reproducibles en sistemas de MR de múltiples proveedores y establecer una plataforma para la estandarización y validación cruzada de estas medidas como una herramienta para ensayos clínicos que utilizan tales técnicas. Después de la validación del método, se evaluarán los pacientes con riesgo de osteoartritis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La importancia de este estudio es doble. Primero, un obstáculo típico en la aplicación de IRM cuantitativa avanzada a los protocolos clínicos es el largo tiempo de adquisición. Las nuevas técnicas de aceleración propuestas facilitarán las traducciones clínicas de imágenes T1ρ y T2 al reducir el tiempo y el costo de integrar las secuencias en la práctica clínica estándar, aumentando la comodidad del paciente y reduciendo los posibles artefactos de movimiento. En segundo lugar, es un paso esencial pero a veces pasado por alto para investigar la variabilidad de la cuantificación entre sitios y sistemas de RM para validar los biomarcadores de imágenes de RM y aplicar las medidas en ensayos a gran escala de múltiples proveedores y múltiples sitios. Específicamente, hay una falta de evaluación sistemática de la variabilidad entre proveedores y entre sitios de imágenes T1ρ a pesar de que se ha aplicado ampliamente en imágenes neurales, imágenes hepáticas, imágenes cardíacas, imágenes oncológicas e imágenes musculoesqueléticas. Además, no hay fantomas T1ρ comerciales disponibles con valores de referencia validados. El estudio propuesto está abordando estas brechas significativas. Mediante la implementación y la validación cruzada de imágenes T1ρ y T2 en sistemas de RM de diferentes proveedores, los resultados del estudio propuesto (fantomas de calibración dedicados, protocolos de análisis y adquisición rápidos y estandarizados) proporcionarán al campo herramientas esenciales para futuros multiproveedor de múltiples proveedores. ensayos de sitio que utilizarán estas técnicas de imágenes cuantitativas. En esta propuesta se probará la innovación y el desarrollo en pacientes con riesgo de artrosis.

En este estudio, se desarrollarán nuevos métodos acelerados de obtención de imágenes T1ρ y T2 para evaluar sistemáticamente la variación de estas medidas entre proveedores entre sitios utilizando fantomas de calibración T1ρ y T2 dedicados (que se desarrollarán en este estudio) y sujetos que viajan, y demostrar la viabilidad en pacientes después de una lesión y reconstrucción del LCA que están en riesgo de artrosis postraumática. La investigación tiene tres Objetivos Específicos:

  1. - Desarrollar nuevas técnicas de aceleración para imágenes 3D T1ρ y T2 rápidas. A pesar de la creciente disponibilidad de imágenes morfológicas aceleradas que utilizan técnicas de detección comprimida (CS), las aplicaciones de CS a la resonancia magnética cuantitativa aún son muy limitadas con los desafíos de mantener la precisión cuantitativa. Se desarrollará una nueva técnica CS convexa basada en modelos para aprovechar al máximo el modelo conocido para el decaimiento de T1ρ y T2.
  2. - Desarrollar un fantoma de calibración adecuado para la estandarización de las mediciones de T1ρ y T2 e implementar técnicas de aceleración en los sistemas de RM de los tres principales proveedores (Siemens, GE y Philips). El desarrollo fantasma y las mediciones de referencia se realizarán en colaboración con el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST). Las secuencias T1ρ y T2 aceleradas se implementarán en seis sistemas de RM en cuatro sitios de tres proveedores. La variación entre sitios y entre proveedores de T1ρ y T2 se cuantificará en fantasmas y sujetos humanos que viajan.
  3. - Demostrar la capacidad de las técnicas de aceleración recientemente desarrolladas para cuantificar la degeneración del cartílago longitudinalmente en un entorno de múltiples proveedores. Los sujetos con desgarros agudos del ligamento cruzado anterior (LCA), un modelo establecido de 'OA temprana', junto con controles emparejados por edad, género e IMC serán escaneados en tres sistemas de RM usando protocolos T1ρ y T2 estándar y acelerados al inicio y un año. Se aplicará un nuevo análisis de relaxometría basado en vóxeles (VBR) basado en atlas. Las medidas transversales y longitudinales se compararán entre los protocolos estándar y acelerado T1ρ y T2.

Cuatro grupos de sujetos serán reclutados en CCF para el estudio.

Grupo I: 30 voluntarios (para el Objetivo 1) Los 30 voluntarios del Grupo I serán reclutados en CCF para evaluar las diferencias entre las técnicas de imagen T1rho y T2 estándar frente a las técnicas de imagen T1rho y T2 aceleradas que se desarrollarán a partir de este estudio.

Grupo II: 8 voluntarios que viajan (para el Objetivo 2) Los 8 voluntarios que viajan en el Grupo II serán reclutados en CCF y escaneados en CCF, la Universidad de California en San Francisco, la Universidad de Kentucky y la Facultad de Medicina Albert Einstein.

Grupo III: 30 pacientes con desgarros agudos del LCA (para el Objetivo 3) Grupo IV: 12 controles emparejados con pacientes del Grupo III por edad, sexo e IMC (para el Objetivo 3) Los sujetos del grupo III y IV serán reclutados en CCF y escaneados al inicio y 1 año en los tres sistemas de RM en CCF (Siemens, GE, Philips).

Los sujetos del Grupo I serán reclutados en el año 1 y 2; El grupo II se reclutará en los años 2 y 3, y los grupos III y IV se reclutarán en los años 3-5. Los grupos II y IV comparten los mismos criterios de inclusión y exclusión, por lo que los sujetos pueden participar en el estudio y servir como sujetos dentro de ambos grupos.

En otros dos sitios involucrados en el estudio, la Universidad de California en San Francisco (UCSF) y el Colegio de Medicina Albert Einstein en Nueva York, se reclutarán 20 voluntarios locales para el desarrollo de la secuencia en el año 1 y 2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

88

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaojuan Li, PhD
  • Número de teléfono: 510-685-3495
  • Correo electrónico: lix6@ccf.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jennifer Baldwin
  • Número de teléfono: 216 390-5833
  • Correo electrónico: baldwij3@ccf.org

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Xiaojuan Li, PhD
          • Número de teléfono: 510-685-3495
          • Correo electrónico: lix6@ccf.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos entre las edades de 18-50 años. Y sujetos que sufran un desgarro completo agudo del LCA en una rodilla con la rodilla contralateral ilesa.

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo 1

1. Edad > 18

Grupo 2

1. Edad 18-50

Grupo 3

  1. Edad 18-50
  2. Sostener un desgarro completo agudo del LCA en una rodilla; la rodilla contralateral ilesa
  3. Someterse a reconstrucciones de LCA y rehabilitación estándar

Grupo 4

1. Edad 18-50

Criterio de exclusión:

Grupo 1

  1. Contraindicación para la resonancia magnética, como claustrofobia severa y dispositivos implantados, como neuroestimuladores, marcapasos, clips para aneurismas, etc.
  2. El embarazo.

Grupo 2

  1. Contraindicación para la resonancia magnética, como claustrofobia severa y dispositivos implantados, como neuroestimuladores, marcapasos, clips para aneurismas, etc.
  2. El embarazo.
  3. Antecedentes de osteoartritis y artritis inflamatoria.
  4. Lesión previa y/o cirugía en cualquiera de las rodillas

Grupo 3

  1. Contraindicación para la resonancia magnética, como claustrofobia severa y dispositivos implantados, como neuroestimuladores, marcapasos, clips para aneurismas, etc.
  2. El embarazo.
  3. Incapacidad para someterse a una rehabilitación quirúrgica/antes y después de una lesión estándar

Grupo 4

  1. Contraindicación para la resonancia magnética, como claustrofobia severa y dispositivos implantados, como neuroestimuladores, marcapasos, clips para aneurismas, etc.
  2. El embarazo.
  3. Antecedentes de osteoartritis y artritis inflamatoria.
  4. Lesión previa y/o cirugía en cualquiera de las rodillas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios de la Fundación de la Clínica Cleveland (CCF)
El grupo se utilizará para evaluar las diferencias entre las imágenes T1rho y T2 estándar frente a las técnicas de imágenes T1rho y T2 aceleradas que se desarrollarán a partir de este estudio.
Estudio observacional de técnicas novedosas de procesamiento de imágenes y RM que proporcionarán una evaluación fiable y totalmente cuantitativa de la inflamación, los cambios estructurales crónicos y la vascularización en pacientes sanos y pacientes con lesión del LCA.
Voluntarios itinerantes
El grupo será reclutado en CCF y escaneado en CCF, la Universidad de California en San Francisco, la Universidad de Kentucky y el Colegio de Medicina Albert Einstein.
Estudio observacional de técnicas novedosas de procesamiento de imágenes y RM que proporcionarán una evaluación fiable y totalmente cuantitativa de la inflamación, los cambios estructurales crónicos y la vascularización en pacientes sanos y pacientes con lesión del LCA.
Desgarro del LCA Voluntarios
Este grupo será reclutado en CCF y escaneado al inicio y al cabo de 1 año en los tres sistemas de RM en CCF (Siemens, GE, Philips).
Estudio observacional de técnicas novedosas de procesamiento de imágenes y RM que proporcionarán una evaluación fiable y totalmente cuantitativa de la inflamación, los cambios estructurales crónicos y la vascularización en pacientes sanos y pacientes con lesión del LCA.
Grupo emparejado con desgarro de LCA Voluntarios
Este grupo será reclutado en CCF y escaneado al inicio y 1 año en los tres sistemas de RM en CCF (Siemens, GE, Philips). Los voluntarios que viajan comparten los mismos criterios de inclusión y exclusión que este grupo, por lo tanto, los sujetos pueden participar el estudiar y servir como sujetos dentro de ambos grupos
Estudio observacional de técnicas novedosas de procesamiento de imágenes y RM que proporcionarán una evaluación fiable y totalmente cuantitativa de la inflamación, los cambios estructurales crónicos y la vascularización en pacientes sanos y pacientes con lesión del LCA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética de la rodilla
Periodo de tiempo: Año 1-2
La resonancia magnética de la rodilla se recolectará en el escáner 3T (Prisma) en CCF. Un punto de tiempo. El tiempo de examen de resonancia magnética será de dos horas por sujeto, incluida la configuración. No se requerirán cuestionarios.
Año 1-2
Reproducibilidad del sitio
Periodo de tiempo: Año 2-3
La resonancia magnética de la rodilla se recopilará en tres escáneres 3T en CCF (Siemens, GE, Philips) y tres escáneres en UCSF, la Universidad de Kentucky y el Colegio de Medicina Albert Einstein, respectivamente. Las tres exploraciones en CCF pueden realizarse el mismo día o en días diferentes, pero las seis exploraciones deben realizarse dentro de los 2 meses para minimizar las posibles variaciones fisiológicas. mismo día para cada uno de los seis escaneos.
Año 2-3
Desgarro y reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Año 3-5
Resonancia magnética de rodilla en tres escáneres 3T en CCF (Siemens, GE, Philips). Para los pacientes, se escaneará la rodilla lesionada y reconstruida del LCA. Para los controles, escanear qué lado de la rodilla (izquierdo o derecho) se basará en la preferencia de los sujetos. Si el sujeto no tiene referencia, se escaneará la pierna dominante. En cada punto de tiempo, las tres exploraciones pueden realizarse el mismo día o en días diferentes, pero las tres exploraciones deben realizarse dentro de las 2 semanas para minimizar las posibles variaciones fisiológicas. Para los pacientes con rotura y reconstrucción del LCA, también se recopilará el informe quirúrgico (incluido el tipo de injerto, las lesiones registradas por el cirujano).
Año 3-5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad del sitio con los resultados del paciente y la salud de la rodilla
Periodo de tiempo: Año 2-3
Los cuestionarios de resultados informados por los pacientes (PROM), incluidos KOOS, IKDC, Marx, SF-36, se recopilarán en CCF por una vez, lo que llevará aproximadamente de 30 a 60 minutos.
Año 2-3
Rotura y reconstrucción del LCA con resultados del paciente y salud de la rodilla
Periodo de tiempo: Año 3-5
Los cuestionarios de resultados informados por los pacientes (PROM), incluidos KOOS, IKDC, Marx, SF-36, se recopilarán en CCF para la línea de base y 1 año.
Año 3-5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaojuan Li, Director, Program for Advanced Musculoskeletal Imaging

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

10 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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