Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multi-Vendor Multi-Site Új, gyorsított MRI relaxometria (MVMS_MRI)

2024. március 6. frissítette: Xiaojuan Li
Jelenleg az OA diagnózisa röntgenfelvételeken és klinikai leleteken alapul, ami a késői stádiumú betegség kimutatására korlátozódik. Sürgős, kielégítetlen klinikai igény van a porc egészségi állapotában bekövetkezett korai változások alapos értékelésére. E cél érdekében kiterjedt erőfeszítések folynak a porcmátrix elemzésére alkalmas kvantitatív MRI kifejlesztésére. Az MR T1ρ és T2 relaxációs idők ígéretes képalkotó biomarkernek bizonyultak a korai porcdegenerációhoz és a betegség progressziójának előrejelzéséhez. E technikák klinikai alkalmazása azonban továbbra is számos kihívást jelent, beleértve a szabványos gyűjtési és mennyiségi meghatározási módszerek hiányát és a hosszú felvételi időt. A tanulmány célja, hogy új, gyors és reprodukálható MR T1ρ és T2 relaxációs idő képalkotó módszereket fejlesszen ki több gyártó MR-rendszerein, és platformot hozzon létre ezen intézkedések szabványosítására és keresztvalidálására, mint az ilyen technikákat alkalmazó klinikai vizsgálatok eszközére. A módszer validálása után az osteoarthritis kockázatának kitett betegeket tesztelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak kettős jelentősége van. Először is, az egyik tipikus akadály a fejlett kvantitatív MRI klinikai protokollokban történő alkalmazásában a hosszú felvételi idő. A javasolt új gyorsítási technikák megkönnyítik a T1ρ és T2 képalkotás klinikai fordítását azáltal, hogy csökkentik a szekvenciák szabványos klinikai gyakorlatba történő integrálásához szükséges időt és költséget, növelik a betegek kényelmét és csökkentik a lehetséges mozgási műtermékeket. Másodszor, elengedhetetlen, de néha figyelmen kívül hagyott lépés a telephelyek és MR-rendszerek számszerűsítési variabilitásának vizsgálata az MR képalkotó biomarkerek validálása és az intézkedések alkalmazása a nagyszabású, több gyártót érintő, több helyszínen végzett vizsgálatokban. Pontosabban, hiányzik a T1ρ képalkotás gyártók közötti telephelyek közötti variabilitásának szisztematikus értékelése, annak ellenére, hogy széles körben alkalmazták az idegi képalkotásban, a májképalkotásban, a szívképalkotásban, az onkológiai képalkotásban és a mozgásszervi képalkotásban. Továbbá nem állnak rendelkezésre kereskedelmi forgalomban kapható T1ρ fantomok validált referenciaértékekkel. A javasolt tanulmány ezeket a jelentős hiányosságokat orvosolja. A T1ρ és T2 képalkotás különböző gyártóktól származó MR-rendszereken történő megvalósításával és keresztellenőrzésével a javasolt tanulmány eredményei (dedikált kalibrációs fantomok, gyors és szabványos beszerzési és elemzési protokollok) alapvető eszközöket biztosítanak a területen a jövőbeni több gyártótól származó több gyártótól helyszíni kísérletek, amelyek ezeket a kvantitatív képalkotási technikákat fogják használni. Ebben a javaslatban az osteoarthritis kockázatának kitett betegek innovációját és fejlesztését fogják tesztelni.

Ebben a tanulmányban új, gyorsított T1ρ és T2 képalkotó módszereket fejlesztenek ki, amelyek szisztematikusan értékelik ezen intézkedések gyártók közötti telephelyek közötti variációit dedikált T1ρ és T2 kalibrációs fantomok (amelyeket ebben a tanulmányban kell kifejleszteni) és utazó alanyok segítségével, és bemutatják a megvalósíthatóságot. ACL sérülés és rekonstrukció utáni betegeknél, akiknél fennáll a poszttraumás OA kockázata. A vizsgálatnak három konkrét célja van:

  1. - Új gyorsítási technikák kidolgozása a gyors 3D T1ρ és T2 képalkotáshoz. Annak ellenére, hogy a tömörített érzékelési (CS) technikákat alkalmazó gyorsított morfológiai képalkotás egyre elérhető, a CS kvantitatív MRI-re történő alkalmazása még mindig nagyon korlátozott a kvantitatív pontosság fenntartásával kapcsolatos kihívások miatt. Egy új konvex, modell alapú CS technikát fejlesztenek ki, hogy teljes mértékben kihasználják a T1ρ és T2 bomlás ismert modelljét.
  2. - A T1ρ és T2 mérések szabványosítására alkalmas kalibrációs fantom kifejlesztése és gyorsítási technikák megvalósítása három nagy gyártó (Siemens, GE és Philips) MR rendszerein. A fantomfejlesztés és a referenciamérés a Nemzeti Szabványügyi és Technológiai Intézettel (NIST) együttműködve történik. A gyorsított T1ρ és T2 szekvenciák hat MR rendszeren valósulnak meg, három gyártó négy helyszínen. A T1ρ és T2 telephelyek és gyártók közötti változásait fantomokban és utazó emberi alanyokban számszerűsítik.
  3. - Mutassa be az újonnan kifejlesztett gyorsítási technikák azon képességét, hogy hosszirányban számszerűsítsék a porcdegenerációt egy több gyártó által igénybe vehető környezetben. Az akut elülső keresztszalag (ACL) szakadásban szenvedő alanyokat, egy kialakult „korai OA” modellt, valamint az életkornak, nemnek és BMI-nek megfelelő kontrollokat három MR-rendszeren vizsgálják meg standard és gyorsított T1ρ és T2 protokollokat használva az alapvonalon. egy év. Egy új atlasz-alapú voxel-alapú relaxometria (VBR) elemzést fognak alkalmazni. A keresztmetszeti és longitudinális méréseket összehasonlítjuk a standard és a gyorsított T1ρ és T2 protokollok között.

A CCF-nél négy alanycsoportot vesznek fel a vizsgálatra.

I. csoport: 30 önkéntes (az 1. célhoz) Az I. csoport 30 önkéntesét a CCF-ben toborozzák, hogy kiértékeljék a standard T1rho és T2 képalkotás és a gyorsított T1rho és T2 képalkotó technikák közötti különbségeket, amelyeket a tanulmány alapján fejlesztenek ki.

II. csoport: 8 utazó önkéntes (a 2. célhoz) A II. csoportba tartozó 8 utazó önkéntest a CCF-nél toborozzák, és a CCF-ben, a San Francisco-i Kaliforniai Egyetemen, a Kentucky Egyetemen és az Albert Einstein Orvostudományi Főiskolán vizsgálják meg.

III. csoport: 30 akut ACL-szakadásban szenvedő beteg (a 3. célhoz) IV. csoport: 12 kontroll, akik életkorukban, nemükben és BMI-ben a III. csoportba tartozó betegekkel párosultak (3. cél). kiinduláskor és 1 éves a CCF mindhárom MR rendszerénél (Siemens, GE, Philips).

Az I. csoport alanyait az 1. és 2. évfolyamon veszik fel; A II. csoport a 2. és a 3., a III. és IV. csoport pedig a 3-5. A II. és IV. csoport ugyanazokat a felvételi és kizárási kritériumokat tartalmazza, ezért az alanyok részt vehetnek a vizsgálatban, és mindkét csoporton belül alanyként szolgálhatnak.

A tanulmányban részt vevő két másik helyszínen, a San Francisco-i Kaliforniai Egyetemen (UCSF) és a New York-i Albert Einstein Orvostudományi Főiskolán 20 helyi önkéntest vesznek fel szekvenciafejlesztésre az 1. és 2. évben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

88

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xiaojuan Li, PhD
  • Telefonszám: 510-685-3495
  • E-mail: lix6@ccf.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaojuan Li, PhD
          • Telefonszám: 510-685-3495
          • E-mail: lix6@ccf.org

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-50 év közötti alanyok. És azok az alanyok, akiknél akut teljes ACL-szakadás tapasztalható az egyik térdben, miközben az ellenoldali térd nem sérült.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. csoport

1. Életkor > 18

2. csoport

1. 18-50 éves korig

3. csoport

  1. 18-50 éves korig
  2. Fenntartja az akut teljes ACL-szakadást az egyik térdben; az ellenoldali térd sértetlen
  3. Végezzen ACL-rekonstrukciókat és szabványos rehabilitációt

4. csoport

1. 18-50 éves korig

Kizárási kritériumok:

1. csoport

  1. Az MRI ellenjavallata, mint például a súlyos klausztrofóbia és a beültetett eszközök, például neurostimulátorok, pacemakerek, aneurizma klipek stb.
  2. Terhesség.

2. csoport

  1. Az MRI ellenjavallata, mint például a súlyos klausztrofóbia és a beültetett eszközök, például neurostimulátorok, pacemakerek, aneurizma klipek stb.
  2. Terhesség.
  3. Osteoarthritis és gyulladásos ízületi gyulladás anamnézisében
  4. Korábbi sérülés és/vagy műtét mindkét térden

3. csoport

  1. Az MRI ellenjavallata, mint például a súlyos klausztrofóbia és a beültetett eszközök, például neurostimulátorok, pacemakerek, aneurizma klipek stb.
  2. Terhesség.
  3. Képtelenség a normál sérülés előtti és utáni/műtéti rehabilitációra

4. csoport

  1. Az MRI ellenjavallata, mint például a súlyos klausztrofóbia és a beültetett eszközök, például neurostimulátorok, pacemakerek, aneurizma klipek stb.
  2. Terhesség.
  3. Osteoarthritis és gyulladásos ízületi gyulladás anamnézisében
  4. Korábbi sérülés és/vagy műtét mindkét térden

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A Cleveland Clinic Foundation (CCF) önkéntesei
A csoportot a standard T1rho és T2 képalkotás és a gyorsított T1rho és T2 képalkotási technikák közötti különbségek értékelésére használjuk, amelyeket ebből a tanulmányból fejlesztünk ki.
Új MR képalkotó és képfeldolgozási technikák megfigyeléses vizsgálata, amelyek megbízható és teljes mennyiségileg értékelik a gyulladást, a krónikus szerkezeti változásokat és az érrendszert egészséges és ACL-sérült betegekben.
Utazó önkéntesek
A csoportot a CCF-nél toborozzák, és a CCF-en, a San Francisco-i Kaliforniai Egyetemen, a Kentucky Egyetemen és az Albert Einstein Orvostudományi Főiskolán vizsgálják.
Új MR képalkotó és képfeldolgozási technikák megfigyeléses vizsgálata, amelyek megbízható és teljes mennyiségileg értékelik a gyulladást, a krónikus szerkezeti változásokat és az érrendszert egészséges és ACL-sérült betegekben.
ACL könny önkéntesek
Ezt a csoportot a CCF-nél toborozzák, és az alapvonalon, illetve 1 éven keresztül a CCF mindhárom MR-rendszerében (Siemens, GE, Philips) vizsgálják.
Új MR képalkotó és képfeldolgozási technikák megfigyeléses vizsgálata, amelyek megbízható és teljes mennyiségileg értékelik a gyulladást, a krónikus szerkezeti változásokat és az érrendszert egészséges és ACL-sérült betegekben.
Group Matched to ACL tear Volunteers
Ezt a csoportot a CCF-nél toborozzák, és az alaphelyzetben, illetve 1 éven át szkennelik a CCF három MR-rendszerében (Siemens, GE, Philips). Az utazó önkéntesek besorolási és kizárási kritériumai megegyeznek ezzel a csoporttal, ezért az alanyok részt vehetnek a tanulni és alanyként szolgálni mindkét csoporton belül
Új MR képalkotó és képfeldolgozási technikák megfigyeléses vizsgálata, amelyek megbízható és teljes mennyiségileg értékelik a gyulladást, a krónikus szerkezeti változásokat és az érrendszert egészséges és ACL-sérült betegekben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térd MRI
Időkeret: Évfolyam 1-2
A térd MRI-t a CCF 3T szkennerében (Prisma) veszik. Egy időpont. Az MRI vizsgaidő tárgyonként két óra lesz, beleértve a beállítást is. Nem lesz szükség kérdőívekre.
Évfolyam 1-2
Az oldal reprodukálhatósága
Időkeret: Évfolyam 2-3
A térd MRI-t a CCF három 3T szkennerén (Siemens, GE, Philips), valamint a UCSF, a Kentucky Egyetem és az Albert Einstein College of Medicine három szkennerén gyűjtik. A CCF-nél a három szkennelés történhet ugyanazon a napon vagy különböző napokon, de mind a hat vizsgálatnak 2 hónapon belül meg kell történnie a lehetséges fiziológiai eltérések minimalizálása érdekében. A reprodukálhatóság értékelése érdekében az alanyokat átvizsgálják, majd újra szkennelik egy látogatás során a készüléken. ugyanazon a napon mind a hat beolvasásnál.
Évfolyam 2-3
ACL szakadás és rekonstrukció
Időkeret: Évfolyam 3-5
Térd MRI három 3T szkennernél a CCF-nél (Siemens, GE, Philips). A betegeknél az ACL sérült és rekonstruált térdét átvizsgálják. A vezérlőelemeknél a térd melyik oldalának (bal vagy jobb) letapogatása az alany preferenciái alapján történik. Ha az alanynak nincs referenciája, a domináns láb szkennelése történik. Minden időpontban a három szkennelés történhet ugyanazon a napon vagy különböző napokon, de a lehetséges fiziológiai eltérések minimalizálása érdekében mindhárom vizsgálatnak 2 héten belül meg kell történnie. Az ACL-szakadásban és rekonstrukcióban szenvedő betegeknél a műtéti jelentést (beleértve a graft típusát, a sebész által rögzített elváltozásokat) is összegyűjtik.
Évfolyam 3-5

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyszín reprodukálhatósága a páciens kimenetelével és a térd egészségével
Időkeret: Évfolyam 2-3
A betegek által bejelentett eredmények (PROM) kérdőíveit, beleértve a KOOS-t, IKDC-t, Marxot, SF-36-ot, a CCF egy alkalommal gyűjti össze, ami körülbelül 30-60 percet vesz igénybe.
Évfolyam 2-3
ACL szakadás és rekonstrukció a betegek eredményeivel és a térd egészségével
Időkeret: Évfolyam 3-5
A betegek által bejelentett kimenetelekről (PROM), beleértve a KOOS-t, IKDC-t, Marxot, SF-36-ot, kérdőíveket gyűjtenek a CCF-nél a kiindulási és 1 éves időszakra vonatkozóan.
Évfolyam 3-5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaojuan Li, Director, Program for Advanced Musculoskeletal Imaging

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI

3
Iratkozz fel