- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04536103
Multi-Vendor Multi-Site Új, gyorsított MRI relaxometria (MVMS_MRI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak kettős jelentősége van. Először is, az egyik tipikus akadály a fejlett kvantitatív MRI klinikai protokollokban történő alkalmazásában a hosszú felvételi idő. A javasolt új gyorsítási technikák megkönnyítik a T1ρ és T2 képalkotás klinikai fordítását azáltal, hogy csökkentik a szekvenciák szabványos klinikai gyakorlatba történő integrálásához szükséges időt és költséget, növelik a betegek kényelmét és csökkentik a lehetséges mozgási műtermékeket. Másodszor, elengedhetetlen, de néha figyelmen kívül hagyott lépés a telephelyek és MR-rendszerek számszerűsítési variabilitásának vizsgálata az MR képalkotó biomarkerek validálása és az intézkedések alkalmazása a nagyszabású, több gyártót érintő, több helyszínen végzett vizsgálatokban. Pontosabban, hiányzik a T1ρ képalkotás gyártók közötti telephelyek közötti variabilitásának szisztematikus értékelése, annak ellenére, hogy széles körben alkalmazták az idegi képalkotásban, a májképalkotásban, a szívképalkotásban, az onkológiai képalkotásban és a mozgásszervi képalkotásban. Továbbá nem állnak rendelkezésre kereskedelmi forgalomban kapható T1ρ fantomok validált referenciaértékekkel. A javasolt tanulmány ezeket a jelentős hiányosságokat orvosolja. A T1ρ és T2 képalkotás különböző gyártóktól származó MR-rendszereken történő megvalósításával és keresztellenőrzésével a javasolt tanulmány eredményei (dedikált kalibrációs fantomok, gyors és szabványos beszerzési és elemzési protokollok) alapvető eszközöket biztosítanak a területen a jövőbeni több gyártótól származó több gyártótól helyszíni kísérletek, amelyek ezeket a kvantitatív képalkotási technikákat fogják használni. Ebben a javaslatban az osteoarthritis kockázatának kitett betegek innovációját és fejlesztését fogják tesztelni.
Ebben a tanulmányban új, gyorsított T1ρ és T2 képalkotó módszereket fejlesztenek ki, amelyek szisztematikusan értékelik ezen intézkedések gyártók közötti telephelyek közötti variációit dedikált T1ρ és T2 kalibrációs fantomok (amelyeket ebben a tanulmányban kell kifejleszteni) és utazó alanyok segítségével, és bemutatják a megvalósíthatóságot. ACL sérülés és rekonstrukció utáni betegeknél, akiknél fennáll a poszttraumás OA kockázata. A vizsgálatnak három konkrét célja van:
- - Új gyorsítási technikák kidolgozása a gyors 3D T1ρ és T2 képalkotáshoz. Annak ellenére, hogy a tömörített érzékelési (CS) technikákat alkalmazó gyorsított morfológiai képalkotás egyre elérhető, a CS kvantitatív MRI-re történő alkalmazása még mindig nagyon korlátozott a kvantitatív pontosság fenntartásával kapcsolatos kihívások miatt. Egy új konvex, modell alapú CS technikát fejlesztenek ki, hogy teljes mértékben kihasználják a T1ρ és T2 bomlás ismert modelljét.
- - A T1ρ és T2 mérések szabványosítására alkalmas kalibrációs fantom kifejlesztése és gyorsítási technikák megvalósítása három nagy gyártó (Siemens, GE és Philips) MR rendszerein. A fantomfejlesztés és a referenciamérés a Nemzeti Szabványügyi és Technológiai Intézettel (NIST) együttműködve történik. A gyorsított T1ρ és T2 szekvenciák hat MR rendszeren valósulnak meg, három gyártó négy helyszínen. A T1ρ és T2 telephelyek és gyártók közötti változásait fantomokban és utazó emberi alanyokban számszerűsítik.
- - Mutassa be az újonnan kifejlesztett gyorsítási technikák azon képességét, hogy hosszirányban számszerűsítsék a porcdegenerációt egy több gyártó által igénybe vehető környezetben. Az akut elülső keresztszalag (ACL) szakadásban szenvedő alanyokat, egy kialakult „korai OA” modellt, valamint az életkornak, nemnek és BMI-nek megfelelő kontrollokat három MR-rendszeren vizsgálják meg standard és gyorsított T1ρ és T2 protokollokat használva az alapvonalon. egy év. Egy új atlasz-alapú voxel-alapú relaxometria (VBR) elemzést fognak alkalmazni. A keresztmetszeti és longitudinális méréseket összehasonlítjuk a standard és a gyorsított T1ρ és T2 protokollok között.
A CCF-nél négy alanycsoportot vesznek fel a vizsgálatra.
I. csoport: 30 önkéntes (az 1. célhoz) Az I. csoport 30 önkéntesét a CCF-ben toborozzák, hogy kiértékeljék a standard T1rho és T2 képalkotás és a gyorsított T1rho és T2 képalkotó technikák közötti különbségeket, amelyeket a tanulmány alapján fejlesztenek ki.
II. csoport: 8 utazó önkéntes (a 2. célhoz) A II. csoportba tartozó 8 utazó önkéntest a CCF-nél toborozzák, és a CCF-ben, a San Francisco-i Kaliforniai Egyetemen, a Kentucky Egyetemen és az Albert Einstein Orvostudományi Főiskolán vizsgálják meg.
III. csoport: 30 akut ACL-szakadásban szenvedő beteg (a 3. célhoz) IV. csoport: 12 kontroll, akik életkorukban, nemükben és BMI-ben a III. csoportba tartozó betegekkel párosultak (3. cél). kiinduláskor és 1 éves a CCF mindhárom MR rendszerénél (Siemens, GE, Philips).
Az I. csoport alanyait az 1. és 2. évfolyamon veszik fel; A II. csoport a 2. és a 3., a III. és IV. csoport pedig a 3-5. A II. és IV. csoport ugyanazokat a felvételi és kizárási kritériumokat tartalmazza, ezért az alanyok részt vehetnek a vizsgálatban, és mindkét csoporton belül alanyként szolgálhatnak.
A tanulmányban részt vevő két másik helyszínen, a San Francisco-i Kaliforniai Egyetemen (UCSF) és a New York-i Albert Einstein Orvostudományi Főiskolán 20 helyi önkéntest vesznek fel szekvenciafejlesztésre az 1. és 2. évben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaojuan Li, PhD
- Telefonszám: 510-685-3495
- E-mail: lix6@ccf.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer Baldwin
- Telefonszám: 216 390-5833
- E-mail: baldwij3@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaojuan Li, PhD
- Telefonszám: 510-685-3495
- E-mail: lix6@ccf.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. csoport
1. Életkor > 18
2. csoport
1. 18-50 éves korig
3. csoport
- 18-50 éves korig
- Fenntartja az akut teljes ACL-szakadást az egyik térdben; az ellenoldali térd sértetlen
- Végezzen ACL-rekonstrukciókat és szabványos rehabilitációt
4. csoport
1. 18-50 éves korig
Kizárási kritériumok:
1. csoport
- Az MRI ellenjavallata, mint például a súlyos klausztrofóbia és a beültetett eszközök, például neurostimulátorok, pacemakerek, aneurizma klipek stb.
- Terhesség.
2. csoport
- Az MRI ellenjavallata, mint például a súlyos klausztrofóbia és a beültetett eszközök, például neurostimulátorok, pacemakerek, aneurizma klipek stb.
- Terhesség.
- Osteoarthritis és gyulladásos ízületi gyulladás anamnézisében
- Korábbi sérülés és/vagy műtét mindkét térden
3. csoport
- Az MRI ellenjavallata, mint például a súlyos klausztrofóbia és a beültetett eszközök, például neurostimulátorok, pacemakerek, aneurizma klipek stb.
- Terhesség.
- Képtelenség a normál sérülés előtti és utáni/műtéti rehabilitációra
4. csoport
- Az MRI ellenjavallata, mint például a súlyos klausztrofóbia és a beültetett eszközök, például neurostimulátorok, pacemakerek, aneurizma klipek stb.
- Terhesség.
- Osteoarthritis és gyulladásos ízületi gyulladás anamnézisében
- Korábbi sérülés és/vagy műtét mindkét térden
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A Cleveland Clinic Foundation (CCF) önkéntesei
A csoportot a standard T1rho és T2 képalkotás és a gyorsított T1rho és T2 képalkotási technikák közötti különbségek értékelésére használjuk, amelyeket ebből a tanulmányból fejlesztünk ki.
|
Új MR képalkotó és képfeldolgozási technikák megfigyeléses vizsgálata, amelyek megbízható és teljes mennyiségileg értékelik a gyulladást, a krónikus szerkezeti változásokat és az érrendszert egészséges és ACL-sérült betegekben.
|
Utazó önkéntesek
A csoportot a CCF-nél toborozzák, és a CCF-en, a San Francisco-i Kaliforniai Egyetemen, a Kentucky Egyetemen és az Albert Einstein Orvostudományi Főiskolán vizsgálják.
|
Új MR képalkotó és képfeldolgozási technikák megfigyeléses vizsgálata, amelyek megbízható és teljes mennyiségileg értékelik a gyulladást, a krónikus szerkezeti változásokat és az érrendszert egészséges és ACL-sérült betegekben.
|
ACL könny önkéntesek
Ezt a csoportot a CCF-nél toborozzák, és az alapvonalon, illetve 1 éven keresztül a CCF mindhárom MR-rendszerében (Siemens, GE, Philips) vizsgálják.
|
Új MR képalkotó és képfeldolgozási technikák megfigyeléses vizsgálata, amelyek megbízható és teljes mennyiségileg értékelik a gyulladást, a krónikus szerkezeti változásokat és az érrendszert egészséges és ACL-sérült betegekben.
|
Group Matched to ACL tear Volunteers
Ezt a csoportot a CCF-nél toborozzák, és az alaphelyzetben, illetve 1 éven át szkennelik a CCF három MR-rendszerében (Siemens, GE, Philips). Az utazó önkéntesek besorolási és kizárási kritériumai megegyeznek ezzel a csoporttal, ezért az alanyok részt vehetnek a tanulni és alanyként szolgálni mindkét csoporton belül
|
Új MR képalkotó és képfeldolgozási technikák megfigyeléses vizsgálata, amelyek megbízható és teljes mennyiségileg értékelik a gyulladást, a krónikus szerkezeti változásokat és az érrendszert egészséges és ACL-sérült betegekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Térd MRI
Időkeret: Évfolyam 1-2
|
A térd MRI-t a CCF 3T szkennerében (Prisma) veszik.
Egy időpont.
Az MRI vizsgaidő tárgyonként két óra lesz, beleértve a beállítást is.
Nem lesz szükség kérdőívekre.
|
Évfolyam 1-2
|
Az oldal reprodukálhatósága
Időkeret: Évfolyam 2-3
|
A térd MRI-t a CCF három 3T szkennerén (Siemens, GE, Philips), valamint a UCSF, a Kentucky Egyetem és az Albert Einstein College of Medicine három szkennerén gyűjtik.
A CCF-nél a három szkennelés történhet ugyanazon a napon vagy különböző napokon, de mind a hat vizsgálatnak 2 hónapon belül meg kell történnie a lehetséges fiziológiai eltérések minimalizálása érdekében. A reprodukálhatóság értékelése érdekében az alanyokat átvizsgálják, majd újra szkennelik egy látogatás során a készüléken. ugyanazon a napon mind a hat beolvasásnál.
|
Évfolyam 2-3
|
ACL szakadás és rekonstrukció
Időkeret: Évfolyam 3-5
|
Térd MRI három 3T szkennernél a CCF-nél (Siemens, GE, Philips).
A betegeknél az ACL sérült és rekonstruált térdét átvizsgálják.
A vezérlőelemeknél a térd melyik oldalának (bal vagy jobb) letapogatása az alany preferenciái alapján történik.
Ha az alanynak nincs referenciája, a domináns láb szkennelése történik.
Minden időpontban a három szkennelés történhet ugyanazon a napon vagy különböző napokon, de a lehetséges fiziológiai eltérések minimalizálása érdekében mindhárom vizsgálatnak 2 héten belül meg kell történnie.
Az ACL-szakadásban és rekonstrukcióban szenvedő betegeknél a műtéti jelentést (beleértve a graft típusát, a sebész által rögzített elváltozásokat) is összegyűjtik.
|
Évfolyam 3-5
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A helyszín reprodukálhatósága a páciens kimenetelével és a térd egészségével
Időkeret: Évfolyam 2-3
|
A betegek által bejelentett eredmények (PROM) kérdőíveit, beleértve a KOOS-t, IKDC-t, Marxot, SF-36-ot, a CCF egy alkalommal gyűjti össze, ami körülbelül 30-60 percet vesz igénybe.
|
Évfolyam 2-3
|
ACL szakadás és rekonstrukció a betegek eredményeivel és a térd egészségével
Időkeret: Évfolyam 3-5
|
A betegek által bejelentett kimenetelekről (PROM), beleértve a KOOS-t, IKDC-t, Marxot, SF-36-ot, kérdőíveket gyűjtenek a CCF-nél a kiindulási és 1 éves időszakra vonatkozóan.
|
Évfolyam 3-5
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaojuan Li, Director, Program for Advanced Musculoskeletal Imaging
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-599
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktív, nem toborzóSclerosis multiplexFranciaország
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerBefejezveSérülésKoreai Köztársaság
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustToborzásMellrákEgyesült Királyság
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntOsteosarcoma | Ewing szarkóma | Paget-kórEgyesült Államok
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntFelnőttkori anaplasztikus asztrocitóma | Felnőttkori anaplasztikus ependimoma | Felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma | Felnőtt óriássejtes glioblasztóma | Felnőttkori glioblasztóma | Felnőttkori gliosarkóma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok
-
University of EdinburghAktív, nem toborzó
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIsmeretlenAgysérülés, kóma | Szívleállás (CA) | Traumás agysérülés (TBI) | Aneurizmális szubarachnoidális vérzések (aSAH)Franciaország
-
Sheba Medical CenterIsmeretlen
-
University of ZurichBalgrist University HospitalMég nincs toborzás
-
Bragee ClinicsMég nincs toborzásKrónikus fáradtság szindróma