清醒时或椎旁阻滞适当镇静下肋骨骨折的手术稳定
2021年4月23日 更新者：Weigang Zhao、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
上海交通大学附属第六人民医院
气管插管和全身麻醉已被认为是胸外科手术的安全和常规常规方法，包括多发肋骨骨折。
但术后常出现咽痛、疼痛、声音嘶哑、呼吸系统并发症等不良反应。
本研究拟在清醒或适当镇静、不气管插管、保持自主呼吸的情况下，采用椎旁阻滞手术稳定肋骨骨折，探讨其安全性和可行性。
研究概览
详细说明
肋骨骨折在世界范围内很常见，尤其是胸部外伤。
保守治疗多年，因断肋骨脱位引起持续性疼痛，效果不佳。
肋骨骨折的手术固定可以迅速缓解疼痛，帮助患者早日恢复工作。
这种手术经常在气管插管和全身麻醉下进行。
但术后常出现咽痛、疼痛、声音嘶哑、呼吸系统并发症等不良反应。
因此我们认为在清醒或适当镇静下进行肋骨骨折手术稳定，不气管插管，保持自主呼吸，以探讨其安全性和可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、20030
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单纯性肋骨骨折患者
- 没有其他的创伤
- 单侧肋骨骨折
- 肋骨骨折总数少于5
- 至少一根肋骨脱臼
- 18-80岁
- ASA I-II级
- 体重指数<30
- 术前动脉血氧分压>60mmhg
- 二氧化碳分压 < 50mmhg
排除标准：
- 困难气道
- 食管反流病史
- 重症肌无力
- 凝血障碍
- 消化道溃疡
- 消化道出血
- 麻醉药过敏史
- 哮喘
- 慢性阻塞性肺疾病
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在清醒或适当镇静下手术稳定肋骨骨折的椎旁阻滞
多发肋骨骨折内固定患者在意识状态下采用椎旁神经阻滞麻醉并保持自主呼吸
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脱臼的肋骨骨折经解剖复位，然后用合适的器械固定，防止骨折再次移位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转为气管插管
大体时间：手术期间
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意识指数（IOC）：如果量表低于40或高于60，则需要插管
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手术期间
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疼痛评分
大体时间：手术后6小时
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Numerical Rating Scale(NRS)：用0-10表示不同程度的疼痛，0为无痛，10为剧烈疼痛。
疼痛分级标准为：0：无痛； 1-3：轻度疼痛； 4-6：中度疼痛； 7-10：剧痛
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手术后6小时
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疼痛评分
大体时间：手术后12小时
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Numerical Rating Scale(NRS)：用0-10表示不同程度的疼痛，0为无痛，10为剧烈疼痛。
疼痛分级标准为：0：无痛； 1-3：轻度疼痛； 4-6：中度疼痛； 7-10：剧痛
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手术后12小时
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疼痛评分
大体时间：手术后24小时
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Numerical Rating Scale(NRS)：用0-10表示不同程度的疼痛，0为无痛，10为剧烈疼痛。
疼痛分级标准为：0：无痛； 1-3：轻度疼痛； 4-6：中度疼痛； 7-10：剧痛
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：手术期间
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手术时间
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手术期间
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失血
大体时间：手术期间
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失血
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手术期间
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住院天数
大体时间：从入院日到出院日，评估最长100个月
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住院天数
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从入院日到出院日，评估最长100个月
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住院费用
大体时间：从入院日到出院日，评估最长100个月
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住院费用
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从入院日到出院日，评估最长100个月
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PONV评分
大体时间：手术后6小时
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视觉模拟量表 (VAS)。
1-10用来表示不同程度的恶心呕吐。
1~4级为轻度，5~6级为中度，7~10级为重度
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手术后6小时
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PONV评分
大体时间：手术后12小时
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视觉模拟量表 (VAS)。
1-10用来表示不同程度的恶心呕吐。
1~4级为轻度，5~6级为中度，7~10级为重度
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手术后12小时
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PONV评分
大体时间：手术后24小时
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视觉模拟量表 (VAS)。
1-10用来表示不同程度的恶心呕吐。
1~4级为轻度，5~6级为中度，7~10级为重度
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手术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yi Yang、Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th people's hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月23日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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