Chirurgiczna stabilizacja złamań żeber w stanie czuwania lub przy odpowiedniej sedacji za pomocą blokady przykręgosłupowej
23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Weigang Zhao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Szósty Szpital Ludowy powiązany z Uniwersytetem Jiao Tong w Szanghaju
Intubacja dotchawicza i znieczulenie ogólne zostały uznane za bezpieczną i konwencjonalną rutynową metodę chirurgii klatki piersiowej, w tym złamania wielu żeber.
Jednak po tym często występują działania niepożądane, takie jak ból gardła, ból, chrypka i powikłania ze strony układu oddechowego.
W niniejszej pracy zdecydowaliśmy się na wykonanie chirurgicznej stabilizacji złamań żeber blokadą przykręgosłupową chirurgicznej stabilizacji złamań żeber w stanie czuwania lub odpowiedniej sedacji bez intubacji dotchawiczej z zachowaniem oddychania spontanicznego w celu zbadania jej bezpieczeństwa i wykonalności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamanie żebra jest powszechne na świecie, zwłaszcza w przypadku urazu klatki piersiowej.
Od wielu lat stosuje się w nim leczenie zachowawcze, jednak efekt nie jest dobry ze względu na ciągły ból spowodowany zwichnięciem złamanego żebra.
Chirurgiczna stabilizacja złamań żeber może szybko złagodzić ból i pomóc pacjentowi wcześnie wrócić do pracy.
Ten rodzaj operacji jest stale przeprowadzany z intubacją dotchawiczą i znieczuleniem ogólnym.
Jednak po tym często występują działania niepożądane, takie jak ból gardła, ból, chrypka i powikłania ze strony układu oddechowego.
Uważamy więc, że chirurgiczną stabilizację złamań żeber należy wykonać w stanie czuwania lub w odpowiedniej sedacji bez intubacji dotchawiczej z zachowaniem spontanicznego oddychania w celu zbadania jej bezpieczeństwa i wykonalności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 20030
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z prostymi złamaniami żeber
- Żadna inna truama
- Jednostronne złamania żeber
- Całkowita liczba złamań żeber jest mniejsza niż 5
- Przynajmniej jedno zwichnięcie żebra
- 18-80 lat
- ASA klasy I-II
- BMI<30
- Przedoperacyjne ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach > 60 mm Hg
- Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla < 50mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Trudne drogi oddechowe
- Historia refluksu przełykowego
- Myasthenia gravis
- Zaburzenia krzepnięcia
- Wrzód żołądkowo-jelitowy
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Historia alergii na leki znieczulające
- Astma
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada przykręgowa w chirurgicznej stabilizacji złamań żeber w stanie czuwania lub odpowiedniej sedacji
pacjenci otrzymują wewnętrzną stabilizację z powodu wielu złamań żeber za pomocą znieczulenia przewodem nerwu przykręgowego w stanie świadomości i utrzymują spontaniczny oddech
|
Przemieszczone złamanie żebra zostało anatomicznie nastawione, a następnie unieruchomione odpowiednim sprzętem, aby zapobiec ponownemu przemieszczeniu złamania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
konwersja do intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: podczas operacji
|
wskaźnik świadomości (IOC): jeśli skala jest niska zhan 40 lub wysoka niż 60, wymaga intubacji
|
podczas operacji
|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
Numeryczna skala ocen (NRS): 0-10 służy do reprezentowania różnych stopni bólu, 0 oznacza bezbolesność, a 10 to silny ból.
Kryteria oceny bólu były następujące: 0: brak bólu; 1-3: łagodny ból; 4-6: umiarkowany ból; 7-10: silny ból
|
6 godzin po operacji
|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Numeryczna skala ocen (NRS): 0-10 służy do reprezentowania różnych stopni bólu, 0 oznacza bezbolesność, a 10 to silny ból.
Kryteria oceny bólu były następujące: 0: brak bólu; 1-3: łagodny ból; 4-6: umiarkowany ból; 7-10: silny ból
|
12 godzin po operacji
|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Numeryczna skala ocen (NRS): 0-10 służy do reprezentowania różnych stopni bólu, 0 oznacza bezbolesność, a 10 to silny ból.
Kryteria oceny bólu były następujące: 0: brak bólu; 1-3: łagodny ból; 4-6: umiarkowany ból; 7-10: silny ból
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
|
czas operacji
|
podczas operacji
|
|
strata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
|
strata krwi
|
podczas operacji
|
|
dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia hospitalizacji do dnia opuszczenia szpitala, oceniany do 100 miesięcy
|
dni pobytu w szpitalu
|
od dnia hospitalizacji do dnia opuszczenia szpitala, oceniany do 100 miesięcy
|
|
koszty pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia hospitalizacji do dnia opuszczenia szpitala, oceniany do 100 miesięcy
|
koszty pobytu w szpitalu
|
od dnia hospitalizacji do dnia opuszczenia szpitala, oceniany do 100 miesięcy
|
|
Wynik PONV
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS).
1-10 jest używane do reprezentowania różnych stopni nudności i wymiotów.
1 ~ 4 było łagodne, 5 ~ 6 było umiarkowane, 7 ~ 10 było ciężkie
|
6 godzin po operacji
|
|
Wynik PONV
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS).
1-10 jest używane do reprezentowania różnych stopni nudności i wymiotów.
1 ~ 4 było łagodne, 5 ~ 6 było umiarkowane, 7 ~ 10 było ciężkie
|
12 godzin po operacji
|
|
Wynik PONV
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS).
1-10 jest używane do reprezentowania różnych stopni nudności i wymiotów.
1 ~ 4 było łagodne, 5 ~ 6 było umiarkowane, 7 ~ 10 było ciężkie
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yi Yang, Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th people's hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-036-(1)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .