Kirurgisk stabilisering av revbensfrakturer när du är vaken eller under lämplig sedering genom paravertebralt block
23 april 2021 uppdaterad av: Weigang Zhao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Shanghai Jiao Tong University anslutna sjätte folksjukhuset
Trakeal intubation och allmän anestesi har ansetts vara en säker och konventionell rutinmetod för thoraxkirurgi, inklusive multipel revbensfraktur.
Men biverkningar som halsont, smärta, heshet och andningskomplikationer är vanliga efter det.
I denna studie bestämmer vi oss för att utföra kirurgisk stabilisering av revbensfrakturer genom paravertebralt block kirurgisk stabilisering av revbensfrakturer under vaken eller lämplig sedering utan endotrakeal intubation och behålla spontan andning för att undersöka dess säkerhet och genomförbarhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Revbensfraktur är vanligt i världen, särskilt vid brösttrauma.
Konservativ behandling är van vid det i många år men effekten är inte bra på grund av kontinuerlig smärta orsakad av luxation av brutet revben.
Kirurgisk stabilisering av revbensfrakturer kan lindra smärtan snabbt och hjälpa patienten att återhämta sig till arbetet tidigt.
Denna typ av operation utförs ständigt med trakeal intubation och generell anestesi.
Men biverkningar som halsont, smärta, heshet och andningskomplikationer är vanliga efter det.
Så vi tror att utföra kirurgisk stabilisering av revbensfrakturer under vaken eller lämplig sedering utan endotrakeal intubation och behålla spontan andning för att undersöka dess säkerhet och genomförbarhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20030
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enkla revbensfrakturer patienter
- Ingen annan truama
- Ensidiga revbensfrakturer
- Totalt antal revbensfrakturer är mindre än 5
- Minst en revbensluxation
- 18-80 år gammal
- ASA klass I-II
- BMI <30
- Preoperativ arteriellt partialtryck av syre > 60 mmhg
- Partialtryck av koldioxid < 50 mmhg
Exklusions kriterier:
- Svåra luftvägar
- Historik av esofageal reflux
- Myasthenia gravis
- Koagulationsrubbningar
- Magsår
- Gastrointestinal blödning
- Anestesiläkemedel allergi historia
- Astma
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Gravid kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paravertebral blockering vid kirurgisk stabilisering av revbensfrakturer under vaken eller lämplig sedering
patienter får intern fixering för flera revbensfrakturer med hjälp av paravertebral nervblockad anestesi i medvetenhetsstatus och håller spontan andning
|
Den förskjutna revbensfrakturen reducerades anatomiskt och fixerades sedan med lämplig utrustning för att förhindra att frakturen förskjuts igen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
omvandling till trakeal intubation
Tidsram: under operationen
|
index of consciousness (IOC): Om skalan är låg zhan 40 eller hög än 60 behöver den intuberas
|
under operationen
|
|
smärtpoäng
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Numerical Rating Scale (NRS): 0-10 används för att representera olika grader av smärta, 0 är smärtfri och 10 är svår smärta.
Graderingskriterierna för smärta var: 0: ingen smärta; 1-3: mild smärta; 4-6: måttlig smärta; 7-10: svår smärta
|
6 timmar efter operationen
|
|
smärtpoäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Numerical Rating Scale (NRS): 0-10 används för att representera olika grader av smärta, 0 är smärtfri och 10 är svår smärta.
Graderingskriterierna för smärta var: 0: ingen smärta; 1-3: mild smärta; 4-6: måttlig smärta; 7-10: svår smärta
|
12 timmar efter operationen
|
|
smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Numerical Rating Scale (NRS): 0-10 används för att representera olika grader av smärta, 0 är smärtfri och 10 är svår smärta.
Graderingskriterierna för smärta var: 0: ingen smärta; 1-3: mild smärta; 4-6: måttlig smärta; 7-10: svår smärta
|
24 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
drifttid
Tidsram: under operationen
|
drifttid
|
under operationen
|
|
blodförlust
Tidsram: under operationen
|
blodförlust
|
under operationen
|
|
dagars vistelse på sjukhus
Tidsram: från sjukhusvistelse till datum för ledighet på sjukhus, bedömd upp till 100 månader
|
dagars vistelse på sjukhus
|
från sjukhusvistelse till datum för ledighet på sjukhus, bedömd upp till 100 månader
|
|
kostnader för sjukhusvistelse
Tidsram: från sjukhusvistelse till datum för ledighet på sjukhus, bedömd upp till 100 månader
|
kostnader för sjukhusvistelse
|
från sjukhusvistelse till datum för ledighet på sjukhus, bedömd upp till 100 månader
|
|
PONV poäng
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Visuell analog skala (VAS).
1-10 används för att representera olika grader av illamående och kräkningar.
1 ~ 4 var milda, 5 ~ 6 var måttliga, 7 ~ 10 var allvarliga
|
6 timmar efter operationen
|
|
PONV poäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Visuell analog skala (VAS).
1-10 används för att representera olika grader av illamående och kräkningar.
1 ~ 4 var milda, 5 ~ 6 var måttliga, 7 ~ 10 var allvarliga
|
12 timmar efter operationen
|
|
PONV poäng
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Visuell analog skala (VAS).
1-10 används för att representera olika grader av illamående och kräkningar.
1 ~ 4 var milda, 5 ~ 6 var måttliga, 7 ~ 10 var allvarliga
|
24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Yi Yang, Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th people's hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
2 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-036-(1)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .