Хирургическая стабилизация переломов ребер в бодрствующем состоянии или под соответствующей седацией с помощью паравертебральной блокады
23 апреля 2021 г. обновлено: Weigang Zhao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Шестая народная больница Шанхайского университета Цзяо Тонг
Интубация трахеи и общая анестезия считаются безопасными и традиционными методами торакальной хирургии, включая лечение множественных переломов ребер.
Однако после этого часто возникают побочные эффекты, такие как боль в горле, боль, охриплость и респираторные осложнения.
В этом исследовании мы решили провести хирургическую стабилизацию переломов ребер с помощью паравертебральной блокады хирургической стабилизации переломов ребер в состоянии бодрствования или соответствующей седации без эндотрахеальной интубации с сохранением спонтанного дыхания для изучения ее безопасности и осуществимости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы ребер распространены в мире, особенно при травмах грудной клетки.
Консервативное лечение применяется уже много лет, но эффект не очень хороший из-за постоянной боли, вызванной вывихом сломанного ребра.
Хирургическая стабилизация переломов ребер может быстро облегчить боль и помочь пациенту быстрее вернуться к работе.
Этот вид оперативного вмешательства постоянно проводится с интубацией трахеи и общей анестезией.
Однако после этого часто возникают побочные эффекты, такие как боль в горле, боль, охриплость и респираторные осложнения.
Таким образом, мы думаем, что хирургическую стабилизацию переломов ребер можно выполнять в состоянии бодрствования или под соответствующей седацией без эндотрахеальной интубации, сохраняя спонтанное дыхание, чтобы исследовать ее безопасность и осуществимость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 20030
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с простыми переломами ребер
- Нет другой труамы
- Односторонние переломы ребер
- Общее количество переломов ребер менее 5
- Вывих хотя бы одного ребра
- 18-80 лет
- I-II класс АСА
- ИМТ<30
- Предоперационное артериальное парциальное давление кислорода > 60 мм рт.ст.
- Парциальное давление углекислого газа < 50 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Трудные дыхательные пути
- История пищеводного рефлюкса
- Миастения гравис
- Нарушения свертывания крови
- Язва желудочно-кишечного тракта
- Желудочно-кишечные кровотечения
- Аллергия на анестетики в анамнезе
- астма
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Паравертебральная блокада при хирургической стабилизации переломов ребер в бодрствующем состоянии или под соответствующей седацией
пациенты получают внутреннюю фиксацию по поводу множественных переломов ребер с помощью блокады паравертебральных нервов в состоянии сознания и сохраняют спонтанное дыхание
|
Вывихнутый перелом ребра был анатомически вправлен, а затем зафиксирован соответствующим оборудованием, чтобы предотвратить повторное смещение перелома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
переход на интубацию трахеи
Временное ограничение: во время операции
|
индекс сознания (ИОС): если шкала ниже жан 40 или выше 60, необходима интубация
|
во время операции
|
|
оценка боли
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS): от 0 до 10 используется для представления различных степеней боли, 0 — безболезненно, 10 — сильная боль.
Критериями оценки боли были: 0: боли нет; 1-3: умеренная боль; 4-6: умеренная боль; 7-10: сильная боль
|
Через 6 часов после операции
|
|
оценка боли
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS): от 0 до 10 используется для представления различных степеней боли, 0 — безболезненно, 10 — сильная боль.
Критериями оценки боли были: 0: боли нет; 1-3: умеренная боль; 4-6: умеренная боль; 7-10: сильная боль
|
Через 12 часов после операции
|
|
оценка боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS): от 0 до 10 используется для представления различных степеней боли, 0 — безболезненно, 10 — сильная боль.
Критериями оценки боли были: 0: боли нет; 1-3: умеренная боль; 4-6: умеренная боль; 7-10: сильная боль
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время операции
Временное ограничение: во время операции
|
время операции
|
во время операции
|
|
потеря крови
Временное ограничение: во время операции
|
потеря крови
|
во время операции
|
|
дни пребывания в больнице
Временное ограничение: от даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается до 100 месяцев
|
дни пребывания в больнице
|
от даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается до 100 месяцев
|
|
расходы на пребывание в больнице
Временное ограничение: от даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается до 100 месяцев
|
расходы на пребывание в больнице
|
от даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается до 100 месяцев
|
|
Оценка ПОТР
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ).
1-10 используется для обозначения различных степеней тошноты и рвоты.
1 ~ 4 - легкая, 5 ~ 6 - умеренная, 7 ~ 10 - тяжелая.
|
Через 6 часов после операции
|
|
Оценка ПОТР
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ).
1-10 используется для обозначения различных степеней тошноты и рвоты.
1 ~ 4 - легкая, 5 ~ 6 - умеренная, 7 ~ 10 - тяжелая.
|
Через 12 часов после операции
|
|
Оценка ПОТР
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ).
1-10 используется для обозначения различных степеней тошноты и рвоты.
1 ~ 4 - легкая, 5 ~ 6 - умеренная, 7 ~ 10 - тяжелая.
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yi Yang, Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th people's hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-036-(1)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .