覚醒中または傍脊椎ブロックによる適切な鎮静下での肋骨骨折の外科的安定化
2021年4月23日 更新者：Weigang Zhao、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
上海交通大学附属第六人民病院
気管挿管と全身麻酔は、複数の肋骨骨折を含む胸部手術の安全で従来の日常的な方法論と見なされてきました。
しかし、その後、喉の痛み、痛み、嗄声、呼吸器合併症などの副作用がよく見られます。
この研究では、その安全性と実現可能性を調査するために、自発呼吸を維持する気管内挿管なしで、覚醒下または適切な鎮静下で肋骨骨折の傍脊椎ブロック外科的安定化による肋骨骨折の外科的安定化を行うことにしました。
調査の概要
詳細な説明
肋骨骨折は、特に胸部外傷において、世界で一般的です。
長年保存的治療を行ってきましたが、肋骨骨折の脱臼による痛みが続き、なかなか効果が出ません。
肋骨骨折の外科的安定化は、痛みを迅速に緩和し、患者が早期に仕事に復帰するのに役立ちます。
この種の手術は常に気管挿管と全身麻酔で行われています。
しかし、その後、喉の痛み、痛み、嗄声、呼吸器合併症などの副作用がよく見られます。
そのため、覚醒下または適切な鎮静下で、自発呼吸を維持したまま気管内挿管せずに肋骨骨折の外科的安定化を行い、その安全性と実現可能性を調査すると考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、20030
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単純肋骨骨折患者
- 他のトゥルーマはありません
- 片側肋骨骨折
- 肋骨骨折の総数は5未満です
- 少なくとも1つの肋骨脱臼
- 18～80歳
- ASA グレード I-II
- BMI<30
- -術前の動脈酸素分圧 > 60mmHg
- 二酸化炭素の分圧 < 50mmHg
除外基準:
- 気道確保困難
- 食道逆流の病歴
- 重症筋無力症
- 凝固障害
- 胃腸潰瘍
- 消化管出血
- 麻酔薬アレルギー歴
- 喘息
- 慢性閉塞性肺疾患
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：覚醒下または適切な鎮静下での肋骨骨折の外科的安定化における傍脊椎ブロック
患者は意識状態で傍脊椎神経ブロック麻酔を使用して複数の肋骨骨折の内固定を受け、自発呼吸を維持します
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脱臼した肋骨骨折を解剖学的に整復し、骨折が再びずれないように適切な器具で固定した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管挿管への変換
時間枠：手術中
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意識指数 (IOC): スケールが 40 未満または 60 を超える場合は、挿管が必要です。
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手術中
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痛みのスコア
時間枠：施術後6時間
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数値評価尺度 (NRS): 0 ～ 10 はさまざまな程度の痛みを表すために使用されます。0 は無痛で、10 は激しい痛みです。
痛みの等級付け基準は次のとおりです。0：痛みなし。 1-3: 軽度の痛み。 4-6: 中等度の痛み。 7-10:激痛
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施術後6時間
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痛みのスコア
時間枠：操作後12時間
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数値評価尺度 (NRS): 0 ～ 10 はさまざまな程度の痛みを表すために使用されます。0 は無痛で、10 は激しい痛みです。
痛みの等級付け基準は次のとおりです。0：痛みなし。 1-3: 軽度の痛み。 4-6: 中等度の痛み。 7-10:激痛
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操作後12時間
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痛みのスコア
時間枠：操作後24時間
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数値評価尺度 (NRS): 0 ～ 10 はさまざまな程度の痛みを表すために使用されます。0 は無痛で、10 は激しい痛みです。
痛みの等級付け基準は次のとおりです。0：痛みなし。 1-3: 軽度の痛み。 4-6: 中等度の痛み。 7-10:激痛
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操作後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：手術中
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稼働時間
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手術中
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失血
時間枠：手術中
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失血
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手術中
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入院日数
時間枠：入院日から退院日まで、100ヶ月まで評価
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入院日数
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入院日から退院日まで、100ヶ月まで評価
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入院費用
時間枠：入院日から退院日まで、100ヶ月まで評価
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入院費用
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入院日から退院日まで、100ヶ月まで評価
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PONV スコア
時間枠：施術後6時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
1 ～ 10 は、さまざまな程度の吐き気と嘔吐を表すために使用されます。
1～4が軽度、5～6が中等度、7～10が重度
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施術後6時間
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PONV スコア
時間枠：操作後12時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
1 ～ 10 は、さまざまな程度の吐き気と嘔吐を表すために使用されます。
1～4が軽度、5～6が中等度、7～10が重度
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操作後12時間
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PONV スコア
時間枠：操作後24時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
1 ～ 10 は、さまざまな程度の吐き気と嘔吐を表すために使用されます。
1～4が軽度、5～6が中等度、7～10が重度
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操作後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yi Yang、Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th people's hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月27日
最初の投稿 (実際)
2020年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月23日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。