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Stabilisation chirurgicale des fractures des côtes pendant l'éveil ou sous sédation appropriée par bloc paravertébral

23 avril 2021 mis à jour par: Weigang Zhao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Sixième hôpital populaire affilié à l'Université Jiao Tong de Shanghai

L'intubation trachéale et l'anesthésie générale ont été considérées comme une méthodologie de routine sûre et conventionnelle pour la chirurgie thoracique, y compris les fractures multiples des côtes. Cependant, les effets indésirables tels que les maux de gorge, la douleur, l'enrouement et les complications respiratoires sont fréquents par la suite. Dans cette étude, nous décidons de réaliser une stabilisation chirurgicale des fractures costales par bloc paravertébral une stabilisation chirurgicale des fractures costales sous sédation éveillée ou appropriée sans intubation endotrachéale en gardant la respiration spontanée pour étudier sa sécurité et sa faisabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fracture des côtes est courante dans le monde, en particulier dans les traumatismes thoraciques. Le traitement conservateur y est habitué depuis de nombreuses années mais l'effet n'est pas bon à cause de la douleur continue causée par la luxation d'une côte cassée. La stabilisation chirurgicale des fractures des côtes peut soulager rapidement la douleur et aider le patient à se remettre au travail plus tôt. Ce type de chirurgie est constamment pratiqué avec intubation trachéale et anesthésie générale. Cependant, les effets indésirables tels que les maux de gorge, la douleur, l'enrouement et les complications respiratoires sont fréquents par la suite. Nous pensons donc effectuer une stabilisation chirurgicale des fractures de côtes sous sédation éveillée ou appropriée sans intubation endotrachéale en gardant la respiration spontanée pour étudier sa sécurité et sa faisabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 20030
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de fractures costales simples
  • Aucun autre traumatisme
  • Fractures costales unilatérales
  • Le nombre total de fractures de côtes est inférieur à 5
  • Au moins une luxation costale
  • 18-80 ans
  • Classe ASA I-II
  • IMC<30
  • Pression partielle artérielle préopératoire en oxygène > 60 mmhg
  • Pression partielle de dioxyde de carbone < 50 mmhg

Critère d'exclusion:

  • Voies respiratoires difficiles
  • Antécédents de reflux oesophagien
  • Myasthénie grave
  • Troubles de la coagulation
  • Ulcère gastro-intestinal
  • Saignement gastro-intestinal
  • Antécédents d'allergie aux médicaments anesthésiques
  • Asthme
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc paravertébral dans la stabilisation chirurgicale des fractures de côtes sous sédation éveillée ou appropriée
les patients reçoivent une fixation interne pour plusieurs fractures de côtes en utilisant une anesthésie par bloc nerveux paravertébral en état de conscience et gardent une respiration spontanée
Procédure: fixation interne d'une fracture de plusieurs côtes
La fracture costale disloquée a été réduite anatomiquement, puis fixée avec un équipement approprié pour éviter que la fracture ne soit à nouveau déplacée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
conversion en intubation trachéale
Délai: pendant la chirurgie
indice de conscience (IOC): Si l'échelle est inférieure à 40 ou supérieure à 60, elle nécessite une intubation
pendant la chirurgie
score de douleur
Délai: 6 heures après l'opération
Échelle d'évaluation numérique (NRS) : 0-10 est utilisé pour représenter différents degrés de douleur, 0 est indolore et 10 est une douleur intense. Les critères de classement de la douleur étaient : 0 : pas de douleur ; 1-3 : douleur légère ; 4-6 : douleur modérée ; 7-10 : douleur intense
6 heures après l'opération
score de douleur
Délai: 12 heures après l'opération
Échelle d'évaluation numérique (NRS) : 0-10 est utilisé pour représenter différents degrés de douleur, 0 est indolore et 10 est une douleur intense. Les critères de classement de la douleur étaient : 0 : pas de douleur ; 1-3 : douleur légère ; 4-6 : douleur modérée ; 7-10 : douleur intense
12 heures après l'opération
score de douleur
Délai: 24 heures après l'opération
Échelle d'évaluation numérique (NRS) : 0-10 est utilisé pour représenter différents degrés de douleur, 0 est indolore et 10 est une douleur intense. Les critères de classement de la douleur étaient : 0 : pas de douleur ; 1-3 : douleur légère ; 4-6 : douleur modérée ; 7-10 : douleur intense
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment de l'opération
Délai: pendant la chirurgie
moment de l'opération
pendant la chirurgie
perte de sang
Délai: pendant la chirurgie
perte de sang
pendant la chirurgie
jours d'hospitalisation
Délai: de la date d'hospitalisation à la date de sortie d'hôpital, évaluée jusqu'à 100 mois
jours d'hospitalisation
de la date d'hospitalisation à la date de sortie d'hôpital, évaluée jusqu'à 100 mois
frais de séjour à l'hôpital
Délai: de la date d'hospitalisation à la date de sortie d'hôpital, évaluée jusqu'à 100 mois
frais de séjour à l'hôpital
de la date d'hospitalisation à la date de sortie d'hôpital, évaluée jusqu'à 100 mois
Score NVPO
Délai: 6 heures après l'opération
Échelle visuelle analogique (EVA). 1-10 est utilisé pour représenter différents degrés de nausées et de vomissements. 1 ~ 4 était léger, 5 ~ 6 était modéré, 7 ~ 10 était sévère
6 heures après l'opération
Score NVPO
Délai: 12 heures après l'opération
Échelle visuelle analogique (EVA). 1-10 est utilisé pour représenter différents degrés de nausées et de vomissements. 1 ~ 4 était léger, 5 ~ 6 était modéré, 7 ~ 10 était sévère
12 heures après l'opération
Score NVPO
Délai: 24 heures après l'opération
Échelle visuelle analogique (EVA). 1-10 est utilisé pour représenter différents degrés de nausées et de vomissements. 1 ~ 4 était léger, 5 ~ 6 était modéré, 7 ~ 10 était sévère
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yi Yang, Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th people's hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-036-(1)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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