Kirurgisk stabilisering av ribbeinsbrudd mens du er våken eller under passende sedasjon med paravertebral blokk
23. april 2021 oppdatert av: Weigang Zhao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Shanghai Jiao Tong University tilknyttet sjette folkesykehus
Trakeal intubasjon og generell anestesi har blitt ansett som en sikker og konvensjonell rutinemetodikk for thoraxkirurgi, inkludert multippel ribbeinfratcure.
Imidlertid er bivirkninger som sår hals, smerte, heshet og luftveiskomplikasjoner vanlige etter det.
I denne studien bestemmer vi oss for å utføre kirurgisk stabilisering av ribbeinsbrudd ved paravertebral blokk kirurgisk stabilisering av ribbeinsbrudd under våken eller passende sedasjon uten endotrakeal intubasjon og opprettholde spontan respirasjon for å undersøke sikkerhet og gjennomførbarhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ribbeinsbrudd er vanlig i verden, spesielt ved brysttraumer.
Konservativ behandling er vant til det i mange år, men effekten er ikke bra på grunn av kontinuerlig smerte forårsaket av forvrengning av brukket ribbein.
Kirurgisk stabilisering av ribbeinsbrudd kan lindre smertene raskt og hjelpe pasienten til å komme seg til arbeid tidlig.
Denne typen kirurgi utføres hele tiden med trakeal intubasjon og generell anestesi.
Imidlertid er bivirkninger som sår hals, smerte, heshet og luftveiskomplikasjoner vanlige etter det.
Så vi tror utføre kirurgisk stabilisering av ribbeinsbrudd under våken eller passende sedasjon uten endotrakeal intubasjon og opprettholde spontan respirasjon for å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20030
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med enkle ribbeinsbrudd
- Ingen annen truama
- Ensidige ribbeinsbrudd
- Totalt antall ribbeinsbrudd er mindre enn 5
- Minst én ribbeinsforvridning
- 18-80 år gammel
- ASA grad I-II
- BMI <30
- Preoperativ arterielt partialtrykk av oksygen > 60 mmhg
- Partialtrykk av karbondioksid < 50 mmhg
Ekskluderingskriterier:
- Vanskelige luftveier
- Historie med esophageal refluks
- Myasthenia gravis
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Gastrointestinalt sår
- Gastrointestinal blødning
- Anestesimedisin allergihistorie
- Astma
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paravertebral blokkering ved kirurgisk stabilisering av ribbeinsbrudd under våken eller passende sedasjon
pasienter får intern fiksering for flere ribbeinsbrudd ved bruk av paravertebral nerveblokk anestesi i bevissthetsstatus og holder spontan pust
|
Det forskjøvede ribbeinsbruddet ble anatomisk redusert, og deretter fikset med passende utstyr for å forhindre at bruddet ble forskjøvet igjen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konvertering til trakeal intubasjon
Tidsramme: under operasjonen
|
bevissthetsindeks (IOC): Hvis skalaen er lav zhan 40 eller høy enn 60, trenger den intubasjon
|
under operasjonen
|
|
smertescore
Tidsramme: 6 timer etter operasjon
|
Numerisk vurderingsskala (NRS): 0-10 brukes til å representere ulike grader av smerte, 0 er smertefri og 10 er alvorlig smerte.
Graderingskriteriene for smerte var: 0: ingen smerte; 1-3: mild smerte; 4-6: moderat smerte; 7-10: sterke smerter
|
6 timer etter operasjon
|
|
smertescore
Tidsramme: 12 timer etter operasjon
|
Numerisk vurderingsskala (NRS): 0-10 brukes til å representere ulike grader av smerte, 0 er smertefri og 10 er alvorlig smerte.
Graderingskriteriene for smerte var: 0: ingen smerte; 1-3: mild smerte; 4-6: moderat smerte; 7-10: sterke smerter
|
12 timer etter operasjon
|
|
smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Numerisk vurderingsskala (NRS): 0-10 brukes til å representere ulike grader av smerte, 0 er smertefri og 10 er alvorlig smerte.
Graderingskriteriene for smerte var: 0: ingen smerte; 1-3: mild smerte; 4-6: moderat smerte; 7-10: sterke smerter
|
24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonstid
Tidsramme: under operasjonen
|
operasjonstid
|
under operasjonen
|
|
blodtap
Tidsramme: under operasjonen
|
blodtap
|
under operasjonen
|
|
dager med sykehusopphold
Tidsramme: fra sykehusinnleggelsesdato til dato for permisjon sykehus,vurdert inntil 100 måneder
|
dager med sykehusopphold
|
fra sykehusinnleggelsesdato til dato for permisjon sykehus,vurdert inntil 100 måneder
|
|
kostnader ved sykehusopphold
Tidsramme: fra sykehusinnleggelsesdato til dato for permisjon sykehus,vurdert inntil 100 måneder
|
kostnader ved sykehusopphold
|
fra sykehusinnleggelsesdato til dato for permisjon sykehus,vurdert inntil 100 måneder
|
|
PONV-poengsum
Tidsramme: 6 timer etter operasjon
|
Visuell analog skala (VAS).
1-10 brukes til å representere ulike grader av kvalme og oppkast.
1 ~ 4 var milde, 5 ~ 6 var moderate, 7 ~ 10 var alvorlige
|
6 timer etter operasjon
|
|
PONV-poengsum
Tidsramme: 12 timer etter operasjon
|
Visuell analog skala (VAS).
1-10 brukes til å representere ulike grader av kvalme og oppkast.
1 ~ 4 var milde, 5 ~ 6 var moderate, 7 ~ 10 var alvorlige
|
12 timer etter operasjon
|
|
PONV-poengsum
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Visuell analog skala (VAS).
1-10 brukes til å representere ulike grader av kvalme og oppkast.
1 ~ 4 var milde, 5 ~ 6 var moderate, 7 ~ 10 var alvorlige
|
24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yi Yang, Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th people's hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-036-(1)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .