Chirurgische stabilisatie van ribfracturen terwijl ze wakker zijn of onder geschikte sedatie door paravertebrale blokkade
23 april 2021 bijgewerkt door: Weigang Zhao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Aan de Shanghai Jiao Tong University aangesloten Sixth People's Hospital
Tracheale intubatie en algemene anesthesie worden beschouwd als een veilige en conventionele routinemethodiek voor thoracale chirurgie, waaronder meervoudige ribfracturen.
Nadelige effecten zoals keelpijn, pijn, heesheid en ademhalingscomplicaties komen daarna echter vaak voor.
In deze studie besluiten we om chirurgische stabilisatie van ribfracturen uit te voeren door paravertebrale blokkade chirurgische stabilisatie van ribfracturen onder wakkere of geschikte sedatie zonder endotracheale intubatie met behoud van spontane ademhaling om de veiligheid en haalbaarheid ervan te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ribfracturen komen veel voor in de wereld, vooral bij trauma op de borst.
Conservatieve behandeling is er al vele jaren aan gewend, maar het effect is niet goed vanwege de aanhoudende pijn veroorzaakt door de ontwrichting van een gebroken rib.
Chirurgische stabilisatie van ribfracturen kan de pijn snel verlichten en de patiënt helpen om snel weer aan het werk te gaan.
Dit soort operaties wordt constant uitgevoerd met tracheale intubatie en algemene anesthesie.
Nadelige effecten zoals keelpijn, pijn, heesheid en ademhalingscomplicaties komen daarna echter vaak voor.
Dus we denken chirurgische stabilisatie van ribfracturen uit te voeren onder wakkere of geschikte sedatie zonder endotracheale intubatie met behoud van spontane ademhaling om de veiligheid en haalbaarheid ervan te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 20030
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met eenvoudige ribfracturen
- Geen andere truama
- Unilaterale ribfracturen
- Totaal aantal ribfracturen is minder dan 5
- Minstens één ribluxatie
- 18-80 jaar oud
- ASA klasse I-II
- BMI<30
- Preoperatieve arteriële partiële zuurstofdruk > 60 mmhg
- Partiële kooldioxidedruk < 50 mmhg
Uitsluitingscriteria:
- Moeilijke luchtweg
- Geschiedenis van slokdarmreflux
- Myasthenia gravis
- Stollingsstoornissen
- Maagdarmzweer
- Maagbloeding
- Allergiegeschiedenis van anesthetica
- Astma
- Chronische obstructieve longziekte
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paravertebraal blok bij chirurgische stabilisatie van ribfracturen onder wakkere of geschikte sedatie
patiënten krijgen interne fixatie voor meerdere ribfracturen met behulp van paravertebrale zenuwblokkade anesthesie in bewustzijnsstatus en houden spontane adem
|
De ontwrichte ribfractuur werd anatomisch verkleind en vervolgens gefixeerd met geschikte apparatuur om te voorkomen dat de fractuur opnieuw zou worden verplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
conversie naar tracheale intubatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
bewustzijnsindex (IOC): als de schaal laag zhan 40 of hoog dan 60 is, heeft deze intubatie nodig
|
tijdens een operatie
|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: 6 uur na operatie
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS): 0-10 wordt gebruikt om verschillende graden van pijn weer te geven, 0 is pijnloos en 10 is ernstige pijn.
De beoordelingscriteria voor pijn waren: 0: geen pijn; 1-3: lichte pijn; 4-6: matige pijn; 7-10: hevige pijn
|
6 uur na operatie
|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: 12 uur na operatie
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS): 0-10 wordt gebruikt om verschillende graden van pijn weer te geven, 0 is pijnloos en 10 is ernstige pijn.
De beoordelingscriteria voor pijn waren: 0: geen pijn; 1-3: lichte pijn; 4-6: matige pijn; 7-10: hevige pijn
|
12 uur na operatie
|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS): 0-10 wordt gebruikt om verschillende graden van pijn weer te geven, 0 is pijnloos en 10 is ernstige pijn.
De beoordelingscriteria voor pijn waren: 0: geen pijn; 1-3: lichte pijn; 4-6: matige pijn; 7-10: hevige pijn
|
24 uur na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
operatie tijd
|
tijdens een operatie
|
|
bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
bloedverlies
|
tijdens een operatie
|
|
dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 100 maanden
|
dagen ziekenhuisopname
|
vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 100 maanden
|
|
kosten van verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 100 maanden
|
kosten van verblijf in het ziekenhuis
|
vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 100 maanden
|
|
PONV-score
Tijdsspanne: 6 uur na operatie
|
Visuele analoge schaal (VAS).
1-10 wordt gebruikt om verschillende gradaties van misselijkheid en braken weer te geven.
1 ~ 4 was mild, 5 ~ 6 was matig, 7 ~ 10 was ernstig
|
6 uur na operatie
|
|
PONV-score
Tijdsspanne: 12 uur na operatie
|
Visuele analoge schaal (VAS).
1-10 wordt gebruikt om verschillende gradaties van misselijkheid en braken weer te geven.
1 ~ 4 was mild, 5 ~ 6 was matig, 7 ~ 10 was ernstig
|
12 uur na operatie
|
|
PONV-score
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
|
Visuele analoge schaal (VAS).
1-10 wordt gebruikt om verschillende gradaties van misselijkheid en braken weer te geven.
1 ~ 4 was mild, 5 ~ 6 was matig, 7 ~ 10 was ernstig
|
24 uur na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Yi Yang, Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th people's hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-036-(1)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .