简单裂伤修复前 LET 凝胶两种应用技术的比较 (LET)
LET 的 2 种应用技术(利多卡因 4%;肾上腺素 0.1%;丁卡因 0.5%)在简单撕裂修复之前使用的凝胶的比较
研究概览
地位
详细说明
在使用 LET 凝胶的 2 种不同局部麻醉应用技术之间使用标准化视觉模拟量表 (VAS) 比较裂伤修复和首次缝合期间的疼痛评分。 具体来说,研究人员正在研究是否应用 LET 凝胶 3 次,间隔 10 分钟(三次 LET)提供优于一次 30 分钟应用(单次 LET)的麻醉。
次要终点:
- 在三重 LET 和单一 LET 应用技术之间使用李克特量表比较提供者满意度分数。
- 在三重 LET 和单一 LET 应用技术之间使用李克特量表比较父母满意度得分。
- 比较三重 LET 和单 LET 应用技术对额外局部麻醉剂浸润的需求。
一旦确定了患者并获得同意,他们将被随机分配到两组中的一组。 一组将在 30 分钟的时间内将 LET 凝胶应用于裂伤一次。 另一组将以 10 分钟的间隔应用 LET 凝胶 3 次。 在两次使用之间,轻轻擦掉皮肤表面多余的凝胶,然后涂上一条新的 LET 凝胶。 裂伤修复将以正常的无菌方式进行,使用标准的冲洗和清创技术。 将 LET 应用于伤口 30 分钟后的 15 分钟内将发生裂伤修复。 在第一次缝合或尝试使用视觉模拟量表(VAS,范围 0-10)后,将要求患者立即评估他/她的疼痛。 使用任何额外的麻醉渗透的决定将留给执行提供者。 将有 2 名护士参与该研究。 一名护士将是患者的主要护士,并将管理 LET 凝胶(因此不会被蒙蔽,但不会参与数据收集)。 另一位护士将在放置第一根缝线后立即获得 VAS(附录 3),使用预先准备好的脚本(附录 3)和标准化技术。 护士或研究助理也将不知道 LET 凝胶的应用方法。 执行裂伤修复的提供者将被蒙蔽。 研究助理不会被蒙蔽并将协调所有相关的提供者和护士,将确保 LET 凝胶给药的正确时间和裂伤修复时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- CHOC Children's
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- • 年龄> 7 岁且< 18 岁的单纯(< 3 cm)撕裂伤患者,医生计划使用简单的表面间断缝合来闭合撕裂伤。
排除标准:
• 涉及手、脚、生殖器、舌头、粘膜、鼻子、耳朵或发生在关节上的撕裂伤。
- 发育迟缓或有残疾的患者无法给出可靠的疼痛评分。
- 主要语言不是英语或西班牙语的患者。
- 需要程序镇静的患者。
- 接受鼻内或口服咪达唑仑或吸入一氧化二氮的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1个申请
患者接受单剂量 LET
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1 LET局部麻醉凝胶的应用
其他名称:
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有源比较器:3 应用
患者接受 3 剂 LET
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LET局部麻醉凝胶的3个应用
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较疼痛评分
大体时间:在第一次缝合或尝试缝合后,将在撕裂修复期间收集用于评估疼痛的 VAS。收集 VAS 分数估计最多需要 1 分钟。将为每个登记的受试者收集 VAS 量表。
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视觉模拟量表 (VAS) 要求受试者对疼痛进行评分,并在两端之间的线上打 X:“无痛”(左侧)和“尽可能严重的疼痛”(右侧)。
距离将从“无痛”到受试者放置的 X 进行测量。
较高的测量值表示更多的疼痛。
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在第一次缝合或尝试缝合后,将在撕裂修复期间收集用于评估疼痛的 VAS。收集 VAS 分数估计最多需要 1 分钟。将为每个登记的受试者收集 VAS 量表。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较供应商满意度分数
大体时间:程序后将立即收集提供者满意度李克特量表。
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李克特量表将在 3 个问题中使用,要求提供者对他们的满意度、对单一 LET 应用程序的偏好以及对三次 LET 应用程序的偏好进行评分。
对于满意度问题,李克特量表提供了从不满意到非常满意以及不适用的选项。
对单一 LET 的偏好是李克特量表,选项范围从“非常不同意”到“非常同意”,以及“不适用”。
对 Triple LET 的偏好是李克特量表,选项范围从“非常不同意”到“非常同意”,以及“不适用”。
管理大约需要 3 分钟。
在从急诊科出院之前,每次注册都将完成一次此措施。
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程序后将立即收集提供者满意度李克特量表。
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比较家长满意度分数
大体时间:父母满意度李克特量表将在手术后立即收集。
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家长满意度将使用一个单一的问题作为李克特量表来衡量,选项从不满意到非常满意,以及不适用。
管理大约需要 1-2 分钟。
在从急诊科出院之前,每次注册都将完成一次此措施。
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父母满意度李克特量表将在手术后立即收集。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Joshua Siembieda、CHOC Childrens
出版物和有用的链接
一般刊物
- Harman S, Zemek R, Duncan MJ, Ying Y, Petrcich W. Efficacy of pain control with topical lidocaine-epinephrine-tetracaine during laceration repair with tissue adhesive in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2013 Sep 17;185(13):E629-34. doi: 10.1503/cmaj.130269. Epub 2013 Jul 29.
- Priestley S, Kelly AM, Chow L, Powell C, Williams A. Application of topical local anesthetic at triage reduces treatment time for children with lacerations: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Jul;42(1):34-40. doi: 10.1067/mem.2003.207.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 190224
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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