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简单裂伤修复前 LET 凝胶两种应用技术的比较 (LET)

2020年9月1日 更新者:Theodore Heyming、Children's Hospital of Orange County

LET 的 2 种应用技术(利多卡因 4%;肾上腺素 0.1%;丁卡因 0.5%)在简单撕裂修复之前使用的凝胶的比较

在使用 LET 凝胶的 2 种不同局部麻醉应用技术之间使用标准化视觉模拟量表 (VAS) 比较裂伤修复和首次缝合期间的疼痛评分。 具体来说,研究人员正在研究是否应用 LET 凝胶 3 次,间隔 10 分钟(三次 LET)提供优于一次 30 分钟应用(单次 LET)的麻醉。 单一 LET 是当前的标准应用方法。

研究概览

详细说明

在使用 LET 凝胶的 2 种不同局部麻醉应用技术之间使用标准化视觉模拟量表 (VAS) 比较裂伤修复和首次缝合期间的疼痛评分。 具体来说,研究人员正在研究是否应用 LET 凝胶 3 次,间隔 10 分钟(三次 LET)提供优于一次 30 分钟应用(单次 LET)的麻醉。

次要终点:

  1. 在三重 LET 和单一 LET 应用技术之间使用李克特量表比较提供者满意度分数。
  2. 在三重 LET 和单一 LET 应用技术之间使用李克特量表比较父母满意度得分。
  3. 比较三重 LET 和单 LET 应用技术对额外局部麻醉剂浸润的需求。

一旦确定了患者并获得同意,他们将被随机分配到两组中的一组。 一组将在 30 分钟的时间内将 LET 凝胶应用于裂伤一次。 另一组将以 10 分钟的间隔应用 LET 凝胶 3 次。 在两次使用之间,轻轻擦掉皮肤表面多余的凝胶,然后涂上一条新的 LET 凝胶。 裂伤修复将以正常的无菌方式进行,使用标准的冲洗和清创技术。 将 LET 应用于伤口 30 分钟后的 15 分钟内将发生裂伤修复。 在第一次缝合或尝试使用视觉模拟量表(VAS,范围 0-10)后,将要求患者立即评估他/她的疼痛。 使用任何额外的麻醉渗透的决定将留给执行提供者。 将有 2 名护士参与该研究。 一名护士将是患者的主要护士,并将管理 LET 凝胶(因此不会被蒙蔽,但不会参与数据收集)。 另一位护士将在放置第一根缝线后立即获得 VAS(附录 3),使用预先准备好的脚本(附录 3)和标准化技术。 护士或研究助理也将不知道 LET 凝胶的应用方法。 执行裂伤修复的提供者将被蒙蔽。 研究助理不会被蒙蔽并将协调所有相关的提供者和护士,将确保 LET 凝胶给药的正确时间和裂伤修复时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • CHOC Children's

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • • 年龄> 7 岁且< 18 岁的单纯(< 3 cm)撕裂伤患者,医生计划使用简单的表面间断缝合来闭合撕裂伤。

排除标准:

  • • 涉及手、脚、生殖器、舌头、粘膜、鼻子、耳朵或发生在关节上的撕裂伤。

    • 发育迟缓或有残疾的患者无法给出可靠的疼痛评分。
    • 主要语言不是英语或西班牙语的患者。
    • 需要程序镇静的患者。
    • 接受鼻内或口服咪达唑仑或吸入一氧化二氮的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个申请
患者接受单剂量 LET
1 LET局部麻醉凝胶的应用
其他名称:
  • 让凝胶
有源比较器:3 应用
患者接受 3 剂 LET
LET局部麻醉凝胶的3个应用
其他名称:
  • 让凝胶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较疼痛评分
大体时间:在第一次缝合或尝试缝合后,将在撕裂修复期间收集用于评估疼痛的 VAS。收集 VAS 分数估计最多需要 1 分钟。将为每个登记的受试者收集 VAS 量表。
视觉模拟量表 (VAS) 要求受试者对疼痛进行评分,并在两端之间的线上打 X:“无痛”(左侧)和“尽可能严重的疼痛”(右侧)。 距离将从“无痛”到受试者放置的 X 进行测量。 较高的测量值表示更多的疼痛。
在第一次缝合或尝试缝合后,将在撕裂修复期间收集用于评估疼痛的 VAS。收集 VAS 分数估计最多需要 1 分钟。将为每个登记的受试者收集 VAS 量表。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较供应商满意度分数
大体时间:程序后将立即收集提供者满意度李克特量表。
李克特量表将在 3 个问题中使用,要求提供者对他们的满意度、对单一 LET 应用程序的偏好以及对三次 LET 应用程序的偏好进行评分。 对于满意度问题,李克特量表提供了从不满意到非常满意以及不适用的选项。 对单一 LET 的偏好是李克特量表,选项范围从“非常不同意”到“非常同意”,以及“不适用”。 对 Triple LET 的偏好是李克特量表,选项范围从“非常不同意”到“非常同意”,以及“不适用”。 管理大约需要 3 分钟。 在从急诊科出院之前,每次注册都将完成一次此措施。
程序后将立即收集提供者满意度李克特量表。
比较家长满意度分数
大体时间:父母满意度李克特量表将在手术后立即收集。
家长满意度将使用一个单一的问题作为李克特量表来衡量,选项从不满意到非常满意,以及不适用。 管理大约需要 1-2 分钟。 在从急诊科出院之前,每次注册都将完成一次此措施。
父母满意度李克特量表将在手术后立即收集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joshua Siembieda、CHOC Childrens

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月19日

初级完成 (实际的)

2019年11月6日

研究完成 (实际的)

2020年6月25日

研究注册日期

首次提交

2019年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月1日

首次发布 (实际的)

2020年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月1日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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