- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04536493
Comparación de 2 técnicas de aplicación de gel LET utilizadas antes de la reparación de una laceración simple (LET)
Comparación de 2 técnicas de aplicación de LET (Lidocaína al 4 %; Epinefrina al 0,1 %; Tetracaína al 0,5 %) Gel utilizado antes de la reparación de una laceración simple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Comparar las puntuaciones de dolor durante la reparación de la laceración con la colocación de la primera sutura utilizando una escala analógica visual (VAS) estandarizada entre 2 técnicas diferentes de aplicación de anestésicos locales tópicos para usar gel LET. Específicamente, los investigadores están estudiando si la aplicación del gel LET 3 veces, espaciadas 10 minutos (LET triple) proporciona una anestesia superior a una aplicación de 30 minutos (LET simple).
Puntos finales secundarios:
- Comparar los puntajes de satisfacción del proveedor utilizando una escala de Likert entre las técnicas de aplicación de LET triple y LET simple.
- Comparar las puntuaciones de satisfacción de los padres mediante una escala de Likert entre las técnicas de aplicación de la triple LET y la LET única.
- Comparar la necesidad de infiltración adicional de anestésico local entre las técnicas de aplicación de triple LET y LET simple.
Una vez que se identifique a los pacientes y se obtenga el consentimiento, serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. A un grupo se le aplicará gel LET en la laceración una vez durante 30 minutos. Al otro grupo se le aplicará gel LET 3 veces, a intervalos de 10 minutos. Entre aplicaciones, se limpiará suavemente el exceso de gel en la superficie de la piel y se aplicará una nueva tira de gel LET. La reparación de la laceración se realizará de manera estéril normal, utilizando técnicas estándar de irrigación y desbridamiento. La reparación de la laceración ocurrirá dentro de los 15 minutos siguientes al período de 30 minutos de aplicación de LET a la herida. Se le pedirá al paciente que califique su dolor inmediatamente después de colocar o intentar la primera sutura utilizando la escala analógica visual (VAS, rango 0-10). La decisión de utilizar cualquier infiltración anestésica adicional se dejará al proveedor que la realiza. Habrá 2 enfermeras involucradas en el estudio. Un enfermero será el enfermero principal del paciente y administrará el gel LET (por lo que no estará cegado, pero no participará en la recopilación de datos). La otra enfermera obtendrá la EVA inmediatamente (Apéndice 3) después de colocar la primera sutura, utilizando un guión preparado previamente (Apéndice 3) y una técnica estandarizada. La enfermera o el asistente de investigación también estarán cegados en cuanto al método de aplicación del gel LET. El proveedor que realiza la reparación de la laceración estará cegado. El asistente de investigación no estará cegado y coordinará a todos los proveedores y enfermeras involucrados, garantizará el momento correcto en la administración del gel LET y el momento de la reparación de la laceración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- CHOC Children's
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Pacientes con laceraciones simples (< 3 cm) que tienen > 7 años y < 18 años, para quienes el médico planea cerrar la laceración con suturas discontinuas superficiales simples.
Criterio de exclusión:
• Laceraciones que involucren las manos, los pies, los genitales, la lengua, las membranas mucosas, la nariz, las orejas o que ocurran sobre las articulaciones.
- Pacientes con retraso en el desarrollo o con una discapacidad que les impide dar una puntuación de dolor fiable.
- Pacientes cuyo idioma principal no sea inglés o español.
- Pacientes para los que se requiere sedación procesal.
- Pacientes que reciben midazolam intranasal u oral u óxido nitroso inhalado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1 aplicación
Los pacientes reciben una dosis única de LET
|
1 aplicación de gel anestésico tópico LET
Otros nombres:
|
Comparador activo: 3 aplicaciones
Los pacientes reciben 3 dosis de LET
|
3 aplicaciones de gel anestésico tópico LET
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para comparar puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: La EVA para evaluar el dolor se recogerá durante la reparación de la laceración, inmediatamente después de la colocación o intento de la primera sutura. Se estima que la puntuación VAS tarda hasta 1 minuto en recopilarse. Se recogerá la escala EVA para cada asignatura matriculada.
|
La escala analógica visual (VAS) pide a los sujetos que califiquen el dolor marcando una X en una línea entre dos extremos: "Sin dolor" (a la izquierda) y "Dolor tan fuerte como podría ser" (a la derecha).
La distancia se medirá desde "Sin dolor" hasta la X colocada por el sujeto.
Una medida más alta indica más dolor.
|
La EVA para evaluar el dolor se recogerá durante la reparación de la laceración, inmediatamente después de la colocación o intento de la primera sutura. Se estima que la puntuación VAS tarda hasta 1 minuto en recopilarse. Se recogerá la escala EVA para cada asignatura matriculada.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para comparar las puntuaciones de satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: La escala Likert de satisfacción del proveedor se recogerá inmediatamente después del procedimiento.
|
La escala de Likert se utilizará en 3 preguntas que piden a los proveedores que califiquen su satisfacción, preferencia por la solicitud de LET único y preferencia por la solicitud de LET triple.
Para la pregunta de satisfacción, la escala Likert ofrece opciones desde Insatisfecho hasta Extremadamente Satisfecho, así como No Aplicable.
La preferencia por Single LET es una escala likert con opciones que van desde Totalmente en desacuerdo hasta Totalmente de acuerdo, así como No aplicable.
La preferencia por Triple LET es una escala likert con opciones que van desde Totalmente en desacuerdo hasta Totalmente de acuerdo, así como No aplicable.
Tardará aproximadamente 3 minutos en administrarse.
Esta medida se completará una vez por cada inscripción antes del alta del Departamento de Emergencias.
|
La escala Likert de satisfacción del proveedor se recogerá inmediatamente después del procedimiento.
|
Para comparar las puntuaciones de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: La escala Likert de satisfacción de los padres se recogerá inmediatamente después del procedimiento.
|
La satisfacción de los padres se medirá utilizando una sola pregunta como una escala de Likert con opciones de Insatisfecho a Extremadamente Satisfecho, así como No Aplicable.
Tomará aproximadamente 1-2 minutos para administrar.
Esta medida se completará una vez por cada inscripción antes del alta del Departamento de Emergencias.
|
La escala Likert de satisfacción de los padres se recogerá inmediatamente después del procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Siembieda, CHOC Childrens
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harman S, Zemek R, Duncan MJ, Ying Y, Petrcich W. Efficacy of pain control with topical lidocaine-epinephrine-tetracaine during laceration repair with tissue adhesive in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2013 Sep 17;185(13):E629-34. doi: 10.1503/cmaj.130269. Epub 2013 Jul 29.
- Priestley S, Kelly AM, Chow L, Powell C, Williams A. Application of topical local anesthetic at triage reduces treatment time for children with lacerations: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Jul;42(1):34-40. doi: 10.1067/mem.2003.207.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Laceraciones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
- Tetracaína
Otros números de identificación del estudio
- 190224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .