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Comparación de 2 técnicas de aplicación de gel LET utilizadas antes de la reparación de una laceración simple (LET)

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Theodore Heyming, Children's Hospital of Orange County

Comparación de 2 técnicas de aplicación de LET (Lidocaína al 4 %; Epinefrina al 0,1 %; Tetracaína al 0,5 %) Gel utilizado antes de la reparación de una laceración simple

Comparar las puntuaciones de dolor durante la reparación de la laceración con la colocación de la primera sutura utilizando una escala analógica visual (VAS) estandarizada entre 2 técnicas diferentes de aplicación de anestésicos locales tópicos para usar gel LET. Específicamente, los investigadores están estudiando si la aplicación del gel LET 3 veces, espaciadas 10 minutos (LET triple) proporciona una anestesia superior a una aplicación de 30 minutos (LET simple). Single LET es el método estándar actual de aplicación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Comparar las puntuaciones de dolor durante la reparación de la laceración con la colocación de la primera sutura utilizando una escala analógica visual (VAS) estandarizada entre 2 técnicas diferentes de aplicación de anestésicos locales tópicos para usar gel LET. Específicamente, los investigadores están estudiando si la aplicación del gel LET 3 veces, espaciadas 10 minutos (LET triple) proporciona una anestesia superior a una aplicación de 30 minutos (LET simple).

Puntos finales secundarios:

  1. Comparar los puntajes de satisfacción del proveedor utilizando una escala de Likert entre las técnicas de aplicación de LET triple y LET simple.
  2. Comparar las puntuaciones de satisfacción de los padres mediante una escala de Likert entre las técnicas de aplicación de la triple LET y la LET única.
  3. Comparar la necesidad de infiltración adicional de anestésico local entre las técnicas de aplicación de triple LET y LET simple.

Una vez que se identifique a los pacientes y se obtenga el consentimiento, serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. A un grupo se le aplicará gel LET en la laceración una vez durante 30 minutos. Al otro grupo se le aplicará gel LET 3 veces, a intervalos de 10 minutos. Entre aplicaciones, se limpiará suavemente el exceso de gel en la superficie de la piel y se aplicará una nueva tira de gel LET. La reparación de la laceración se realizará de manera estéril normal, utilizando técnicas estándar de irrigación y desbridamiento. La reparación de la laceración ocurrirá dentro de los 15 minutos siguientes al período de 30 minutos de aplicación de LET a la herida. Se le pedirá al paciente que califique su dolor inmediatamente después de colocar o intentar la primera sutura utilizando la escala analógica visual (VAS, rango 0-10). La decisión de utilizar cualquier infiltración anestésica adicional se dejará al proveedor que la realiza. Habrá 2 enfermeras involucradas en el estudio. Un enfermero será el enfermero principal del paciente y administrará el gel LET (por lo que no estará cegado, pero no participará en la recopilación de datos). La otra enfermera obtendrá la EVA inmediatamente (Apéndice 3) después de colocar la primera sutura, utilizando un guión preparado previamente (Apéndice 3) y una técnica estandarizada. La enfermera o el asistente de investigación también estarán cegados en cuanto al método de aplicación del gel LET. El proveedor que realiza la reparación de la laceración estará cegado. El asistente de investigación no estará cegado y coordinará a todos los proveedores y enfermeras involucrados, garantizará el momento correcto en la administración del gel LET y el momento de la reparación de la laceración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • CHOC Children's

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes con laceraciones simples (< 3 cm) que tienen > 7 años y < 18 años, para quienes el médico planea cerrar la laceración con suturas discontinuas superficiales simples.

Criterio de exclusión:

  • • Laceraciones que involucren las manos, los pies, los genitales, la lengua, las membranas mucosas, la nariz, las orejas o que ocurran sobre las articulaciones.

    • Pacientes con retraso en el desarrollo o con una discapacidad que les impide dar una puntuación de dolor fiable.
    • Pacientes cuyo idioma principal no sea inglés o español.
    • Pacientes para los que se requiere sedación procesal.
    • Pacientes que reciben midazolam intranasal u oral u óxido nitroso inhalado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1 aplicación
Los pacientes reciben una dosis única de LET
1 aplicación de gel anestésico tópico LET
Otros nombres:
  • LET gel
Comparador activo: 3 aplicaciones
Los pacientes reciben 3 dosis de LET
3 aplicaciones de gel anestésico tópico LET
Otros nombres:
  • LET gel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para comparar puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: La EVA para evaluar el dolor se recogerá durante la reparación de la laceración, inmediatamente después de la colocación o intento de la primera sutura. Se estima que la puntuación VAS tarda hasta 1 minuto en recopilarse. Se recogerá la escala EVA para cada asignatura matriculada.
La escala analógica visual (VAS) pide a los sujetos que califiquen el dolor marcando una X en una línea entre dos extremos: "Sin dolor" (a la izquierda) y "Dolor tan fuerte como podría ser" (a la derecha). La distancia se medirá desde "Sin dolor" hasta la X colocada por el sujeto. Una medida más alta indica más dolor.
La EVA para evaluar el dolor se recogerá durante la reparación de la laceración, inmediatamente después de la colocación o intento de la primera sutura. Se estima que la puntuación VAS tarda hasta 1 minuto en recopilarse. Se recogerá la escala EVA para cada asignatura matriculada.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para comparar las puntuaciones de satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: La escala Likert de satisfacción del proveedor se recogerá inmediatamente después del procedimiento.
La escala de Likert se utilizará en 3 preguntas que piden a los proveedores que califiquen su satisfacción, preferencia por la solicitud de LET único y preferencia por la solicitud de LET triple. Para la pregunta de satisfacción, la escala Likert ofrece opciones desde Insatisfecho hasta Extremadamente Satisfecho, así como No Aplicable. La preferencia por Single LET es una escala likert con opciones que van desde Totalmente en desacuerdo hasta Totalmente de acuerdo, así como No aplicable. La preferencia por Triple LET es una escala likert con opciones que van desde Totalmente en desacuerdo hasta Totalmente de acuerdo, así como No aplicable. Tardará aproximadamente 3 minutos en administrarse. Esta medida se completará una vez por cada inscripción antes del alta del Departamento de Emergencias.
La escala Likert de satisfacción del proveedor se recogerá inmediatamente después del procedimiento.
Para comparar las puntuaciones de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: La escala Likert de satisfacción de los padres se recogerá inmediatamente después del procedimiento.
La satisfacción de los padres se medirá utilizando una sola pregunta como una escala de Likert con opciones de Insatisfecho a Extremadamente Satisfecho, así como No Aplicable. Tomará aproximadamente 1-2 minutos para administrar. Esta medida se completará una vez por cada inscripción antes del alta del Departamento de Emergencias.
La escala Likert de satisfacción de los padres se recogerá inmediatamente después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Siembieda, CHOC Childrens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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