- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04536493
Jämförelse av 2 appliceringstekniker för LET Gel som används före enkel reparation (LET)
Jämförelse av 2 appliceringstekniker för LET (Lidocaine 4%; Epinephrine 0,1%; Tetracaine 0,5%) Gel som används före enkel reparation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att jämföra smärtpoäng under lacerationsreparation med första suturplacering med hjälp av standardiserad visuell analog skala (VAS) mellan 2 olika lokalbedövningstekniker för användning av LET gel. Specifikt studerar utredarna om applicering av LET gel 3 gånger, med 10 minuters mellanrum (trippel LET) ger överlägsen anestesi till en 30 minuters applicering (enkel LET).
Sekundära slutpunkter:
- För att jämföra leverantörsnöjdhetspoäng med hjälp av en Likert-skala mellan trippel LET och enkel LET applikationsteknik.
- För att jämföra poäng för föräldrarnas tillfredsställelse med hjälp av en Likert-skala mellan trippel LET och enkel LET applikationsteknik.
- Att jämföra behovet av ytterligare lokalbedövningsinfiltration mellan trippel LET och enkel LET appliceringsteknik.
När patienterna har identifierats och samtycke erhållits kommer de att randomiseras till en av två grupper. En grupp kommer att applicera LET gel på rivsåren en gång under en varaktighet av 30 minuter. Den andra gruppen kommer att applicera LET gel 3 gånger, med 10 minuters intervall. Mellan appliceringarna kommer överflödig gel på hudens yta att torkas försiktigt bort, och en ny remsa av LET gel kommer att appliceras. Reparationen av rivsår kommer att fortgå på ett normalt sterilt sätt, med hjälp av vanliga spolnings- och debrideringstekniker. Reparation av skärsår kommer att ske inom 15 minuter efter den 30 minuters period av LET applicering på såret. Patienten kommer att bli ombedd att bedöma sin smärta omedelbart efter att den första suturen har placerats eller försökt göras med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS, intervall 0-10). Beslutet att använda eventuell ytterligare anestesiinfiltration kommer att överlåtas till den utförande leverantören. Det kommer att vara 2 sjuksköterskor involverade i studien. En sjuksköterska kommer att vara patientens primära sjuksköterska och kommer att administrera LET-gelen (så kommer inte att bli blind, men kommer inte att vara involverad i datainsamlingen). Den andra sjuksköterskan kommer att få VAS omedelbart (bilaga 3) efter att den första suturen har placerats, med hjälp av ett förberett skript (bilaga 3) och standardiserad teknik. Sjuksköterskan eller forskningsassistenten kommer också att bli blind när det gäller metoden för applicering av LET-gel. Leverantören som utför lacerationsreparationen kommer att bli blind. Forskningsassistenten kommer inte att förblindas och kommer att samordna alla inblandade vårdgivare och sjuksköterskor, kommer att säkerställa korrekt timing vid administrering av LET-gel och timing för reparation av skärsår.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- CHOC Children's
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- • Patienter med enkla (< 3 cm) skärsår som är > 7 år och < 18 år gamla, för vilka läkaren planerar att stänga skärsåret med enkla ytliga avbrutna suturer.
Exklusions kriterier:
• Riktsår som involverar händer, fötter, könsorgan, tunga, slemhinnor, näsa, öron eller förekommer över leder.
- Patienter som är utvecklingsmässigt försenade eller har en funktionsnedsättning som hindrar dem från att ge en tillförlitlig smärtpoäng.
- Patienter vars primära språk är annat än engelska eller spanska.
- Patienter för vilka procedurell sedering krävs.
- Patienter som får intranasal eller oral midazolam eller inhalerad dikväveoxid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1 ansökan
Patienter får engångsdos LET
|
1 applicering av LET lokalbedövningsgel
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 3 ansökningar
Patienterna får 3 doser LET
|
3 appliceringar av LET topisk anestesigel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att jämföra smärtpoäng
Tidsram: VAS för att bedöma smärta kommer att samlas in under lacerationsreparation, omedelbart efter den första suturplaceringen eller försöket. VAS-poängen beräknas ta upp till 1 minut att samla in. VAS-skalan kommer att samlas in för varje inskrivet ämne.
|
Visual Analog Scale (VAS) ber försökspersonerna att betygsätta smärta som markerar ett X på en linje mellan två ändar: "Ingen smärta" (till vänster) och "Smärta så illa som det kan vara" (till höger).
Avståndet kommer att mätas från "Ingen smärta" till X placerat av försökspersonen.
Ett högre mått indikerar mer smärta.
|
VAS för att bedöma smärta kommer att samlas in under lacerationsreparation, omedelbart efter den första suturplaceringen eller försöket. VAS-poängen beräknas ta upp till 1 minut att samla in. VAS-skalan kommer att samlas in för varje inskrivet ämne.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att jämföra leverantörernas nöjdhetspoäng
Tidsram: Likert-skalan för leverantörens nöjdhet kommer att samlas in omedelbart efter proceduren.
|
Likert-skalan kommer att användas i 3 frågor som ber leverantörer att bedöma deras tillfredsställelse, preferens för Single LET-ansökan och preferens för Triple LET-applikation.
För tillfredsställelsefrågan erbjuder likert-skalan alternativ från Missnöjd till Extremt nöjd, samt Ej tillämplig.
Preferensen för Single LET är en likert-skala med alternativ som sträcker sig från Instämmer helt och hållet med, samt en Inte tillämplig.
Preferensen för Triple LET är en likert-skala med alternativ som sträcker sig från Instämmer helt och hållet med, samt en Inte tillämplig.
Det tar cirka 3 minuter att administrera.
Denna åtgärd kommer att genomföras en gång för varje inskrivning innan utskrivning från akutmottagningen.
|
Likert-skalan för leverantörens nöjdhet kommer att samlas in omedelbart efter proceduren.
|
För att jämföra poäng för föräldrarnas nöjdhet
Tidsram: Likert-skalan för föräldrarnas nöjdhet kommer att samlas in omedelbart efter proceduren.
|
Föräldrarnas tillfredsställelse kommer att mätas med en enda fråga som en Likert-skala med alternativ från Missnöjd till Extremt nöjd, samt Ej tillämplig.
Det tar cirka 1-2 minuter att administrera.
Denna åtgärd kommer att genomföras en gång för varje inskrivning innan utskrivning från akutmottagningen.
|
Likert-skalan för föräldrarnas nöjdhet kommer att samlas in omedelbart efter proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Siembieda, CHOC Childrens
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harman S, Zemek R, Duncan MJ, Ying Y, Petrcich W. Efficacy of pain control with topical lidocaine-epinephrine-tetracaine during laceration repair with tissue adhesive in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2013 Sep 17;185(13):E629-34. doi: 10.1503/cmaj.130269. Epub 2013 Jul 29.
- Priestley S, Kelly AM, Chow L, Powell C, Williams A. Application of topical local anesthetic at triage reduces treatment time for children with lacerations: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Jul;42(1):34-40. doi: 10.1067/mem.2003.207.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Riktsår
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Tetrakain
Andra studie-ID-nummer
- 190224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .