- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04536493
Vergelijking van 2 applicatietechnieken voor LET Gel gebruikt voorafgaand aan eenvoudige scheurreparatie (LET)
Vergelijking van 2 applicatietechnieken voor LET (lidocaïne 4%; epinefrine 0,1%; tetracaïne 0,5%) Gel gebruikt voorafgaand aan eenvoudige scheurreparatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijken van pijnscores tijdens scheurherstel met eerste hechtingplaatsing met behulp van gestandaardiseerde visuele analoge schaal (VAS) tussen 2 verschillende technieken voor lokale lokale anesthesietoepassing voor het gebruik van LET-gel. Concreet onderzoeken de onderzoekers of het aanbrengen van LET-gel 3 keer, met een tussenruimte van 10 minuten (drievoudige LET) superieure anesthesie biedt ten opzichte van één toepassing van 30 minuten (enkele LET).
Secundaire eindpunten:
- Om de tevredenheidsscores van aanbieders te vergelijken met behulp van een Likert-schaal tussen de drievoudige LET- en enkele LET-toepassingstechnieken.
- Vergelijken van oudertevredenheidsscores met behulp van een Likert-schaal tussen de drievoudige LET- en enkele LET-toepassingstechnieken.
- Vergelijken van de behoefte aan aanvullende lokale anesthesie-infiltratie tussen de drievoudige LET- en enkelvoudige LET-toepassingstechnieken.
Zodra patiënten zijn geïdentificeerd en toestemming is verkregen, worden ze gerandomiseerd in een van de twee groepen. Bij één groep wordt LET-gel eenmaal gedurende 30 minuten op de scheur aangebracht. Bij de andere groep wordt LET-gel 3 keer aangebracht, met tussenpozen van 10 minuten. Tussen de toepassingen door wordt de overtollige gel op het huidoppervlak voorzichtig weggeveegd en wordt een nieuwe strip LET-gel aangebracht. Het herstel van de scheur zal op een normale steriele manier plaatsvinden, met behulp van standaard irrigatie- en debridementtechnieken. Het herstel van de scheur zal plaatsvinden binnen de 15 minuten na de 30 minuten durende periode van LET-toepassing op de wond. De patiënt zal worden gevraagd om zijn/haar pijn te beoordelen onmiddellijk nadat de eerste hechting is geplaatst of geprobeerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS, bereik 0-10). De beslissing om eventuele aanvullende anesthesie-infiltratie te gebruiken, wordt overgelaten aan de uitvoerende provider. Bij het onderzoek zijn 2 verpleegkundigen betrokken. Eén verpleegkundige is de eerstelijnsverpleegkundige van de patiënt en zal de LET-gel toedienen (ze wordt dus niet geblindeerd, maar is niet betrokken bij het verzamelen van gegevens). De andere verpleegkundige verkrijgt de VAS onmiddellijk (bijlage 3) nadat de eerste hechting is geplaatst, met behulp van een vooraf voorbereid script (bijlage 3) en gestandaardiseerde techniek. De verpleegkundige of onderzoeksassistent zal ook geblindeerd zijn over de methode van LET-geltoepassing. De zorgverlener die de scheurreparatie uitvoert, wordt geblindeerd. De onderzoeksassistent wordt niet geblindeerd en coördineert alle betrokken zorgverleners en verpleegkundigen, zorgt voor de juiste timing van de LET-geltoediening en de timing van het herstel van de scheur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- CHOC Children's
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Patiënten met eenvoudige (< 3 cm) snijwonden die > 7 jaar en < 18 jaar oud zijn, bij wie de arts van plan is de snijwond te sluiten met eenvoudige oppervlakkige onderbroken hechtingen.
Uitsluitingscriteria:
• Snijwonden aan de handen, voeten, geslachtsdelen, tong, slijmvliezen, neus, oren of in gewrichten.
- Patiënten met een ontwikkelingsachterstand of een handicap waardoor ze geen betrouwbare pijnscore kunnen geven.
- Patiënten van wie de primaire taal een andere is dan Engels of Spaans.
- Patiënten voor wie procedurele sedatie vereist is.
- Patiënten die intranasaal of oraal midazolam of geïnhaleerd distikstofoxide krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1 toepassing
Patiënten krijgen een enkele dosis LET
|
1 applicatie van LET topische verdovingsgel
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 3 toepassingen
Patiënten krijgen 3 doses LET
|
3 toepassingen van LET topische verdovingsgel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om pijnscores te vergelijken
Tijdsspanne: De VAS om pijn te beoordelen wordt verzameld tijdens het herstel van de scheur, onmiddellijk na de eerste plaatsing of poging tot hechting. Het duurt naar schatting tot 1 minuut om de VAS-score te verzamelen. Per ingeschreven proefpersoon wordt de VAS-schaal verzameld.
|
Visual Analog Scale (VAS) vraagt proefpersonen om pijn te beoordelen door een X te markeren op een lijn tussen twee uiteinden: "Geen pijn" (aan de linkerkant) en "Pijn zo erg als het maar kan zijn" (aan de rechterkant).
De afstand wordt gemeten van "Geen pijn" tot de X die door de proefpersoon is geplaatst.
Een hogere meting duidt op meer pijn.
|
De VAS om pijn te beoordelen wordt verzameld tijdens het herstel van de scheur, onmiddellijk na de eerste plaatsing of poging tot hechting. Het duurt naar schatting tot 1 minuut om de VAS-score te verzamelen. Per ingeschreven proefpersoon wordt de VAS-schaal verzameld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheidsscores van providers vergelijken
Tijdsspanne: Direct na de procedure wordt de aanbiedertevredenheid Likert-schaal afgenomen.
|
De Likert-schaal wordt gebruikt in 3 vragen waarin aanbieders worden gevraagd hun tevredenheid, voorkeur voor Single LET-aanvraag en voorkeur voor Triple LET-aanvraag te beoordelen.
Voor de tevredenheidsvraag biedt de Likert-schaal opties van Ontevreden tot Zeer Tevreden, evenals Niet van toepassing.
De voorkeur voor Enkele LET is een likertschaal met opties variërend van Helemaal mee oneens tot Helemaal mee eens, evenals Niet van toepassing.
De voorkeur voor Triple LET is een likertschaal met opties variërend van Helemaal mee oneens tot Helemaal mee eens, evenals Niet van toepassing.
Het duurt ongeveer 3 minuten om toe te dienen.
Deze maatregel wordt één keer per inschrijving uitgevoerd voorafgaand aan het ontslag van de Spoedeisende Hulp.
|
Direct na de procedure wordt de aanbiedertevredenheid Likert-schaal afgenomen.
|
Scores oudertevredenheid vergelijken
Tijdsspanne: Direct na de procedure wordt de oudertevredenheid Likert-schaal afgenomen.
|
Oudertevredenheid wordt gemeten met een enkele vraag als een Likert-schaal met opties van Ontevreden tot Zeer Tevreden, evenals Niet van toepassing.
Het duurt ongeveer 1-2 minuten om toe te dienen.
Deze maatregel wordt één keer per inschrijving uitgevoerd voorafgaand aan het ontslag van de Spoedeisende Hulp.
|
Direct na de procedure wordt de oudertevredenheid Likert-schaal afgenomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Siembieda, CHOC Childrens
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harman S, Zemek R, Duncan MJ, Ying Y, Petrcich W. Efficacy of pain control with topical lidocaine-epinephrine-tetracaine during laceration repair with tissue adhesive in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2013 Sep 17;185(13):E629-34. doi: 10.1503/cmaj.130269. Epub 2013 Jul 29.
- Priestley S, Kelly AM, Chow L, Powell C, Williams A. Application of topical local anesthetic at triage reduces treatment time for children with lacerations: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Jul;42(1):34-40. doi: 10.1067/mem.2003.207.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Snijwonden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Lidocaïne
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
- Tetracaïne
Andere studie-ID-nummers
- 190224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op LATEN
-
University of California, DavisWervingLet op: er wordt geen toestand beoordeeld - Gezonde volwassenenVerenigde Staten