Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 2 applicatietechnieken voor LET Gel gebruikt voorafgaand aan eenvoudige scheurreparatie (LET)

1 september 2020 bijgewerkt door: Theodore Heyming, Children's Hospital of Orange County

Vergelijking van 2 applicatietechnieken voor LET (lidocaïne 4%; epinefrine 0,1%; tetracaïne 0,5%) Gel gebruikt voorafgaand aan eenvoudige scheurreparatie

Vergelijken van pijnscores tijdens scheurherstel met eerste hechtingplaatsing met behulp van gestandaardiseerde visuele analoge schaal (VAS) tussen 2 verschillende technieken voor lokale lokale anesthesietoepassing voor het gebruik van LET-gel. Concreet onderzoeken de onderzoekers of het aanbrengen van LET-gel 3 keer, met een tussenruimte van 10 minuten (drievoudige LET) superieure anesthesie biedt ten opzichte van één toepassing van 30 minuten (enkele LET). Single LET is de huidige standaard aanvraagmethode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijken van pijnscores tijdens scheurherstel met eerste hechtingplaatsing met behulp van gestandaardiseerde visuele analoge schaal (VAS) tussen 2 verschillende technieken voor lokale lokale anesthesietoepassing voor het gebruik van LET-gel. Concreet onderzoeken de onderzoekers of het aanbrengen van LET-gel 3 keer, met een tussenruimte van 10 minuten (drievoudige LET) superieure anesthesie biedt ten opzichte van één toepassing van 30 minuten (enkele LET).

Secundaire eindpunten:

  1. Om de tevredenheidsscores van aanbieders te vergelijken met behulp van een Likert-schaal tussen de drievoudige LET- en enkele LET-toepassingstechnieken.
  2. Vergelijken van oudertevredenheidsscores met behulp van een Likert-schaal tussen de drievoudige LET- en enkele LET-toepassingstechnieken.
  3. Vergelijken van de behoefte aan aanvullende lokale anesthesie-infiltratie tussen de drievoudige LET- en enkelvoudige LET-toepassingstechnieken.

Zodra patiënten zijn geïdentificeerd en toestemming is verkregen, worden ze gerandomiseerd in een van de twee groepen. Bij één groep wordt LET-gel eenmaal gedurende 30 minuten op de scheur aangebracht. Bij de andere groep wordt LET-gel 3 keer aangebracht, met tussenpozen van 10 minuten. Tussen de toepassingen door wordt de overtollige gel op het huidoppervlak voorzichtig weggeveegd en wordt een nieuwe strip LET-gel aangebracht. Het herstel van de scheur zal op een normale steriele manier plaatsvinden, met behulp van standaard irrigatie- en debridementtechnieken. Het herstel van de scheur zal plaatsvinden binnen de 15 minuten na de 30 minuten durende periode van LET-toepassing op de wond. De patiënt zal worden gevraagd om zijn/haar pijn te beoordelen onmiddellijk nadat de eerste hechting is geplaatst of geprobeerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS, bereik 0-10). De beslissing om eventuele aanvullende anesthesie-infiltratie te gebruiken, wordt overgelaten aan de uitvoerende provider. Bij het onderzoek zijn 2 verpleegkundigen betrokken. Eén verpleegkundige is de eerstelijnsverpleegkundige van de patiënt en zal de LET-gel toedienen (ze wordt dus niet geblindeerd, maar is niet betrokken bij het verzamelen van gegevens). De andere verpleegkundige verkrijgt de VAS onmiddellijk (bijlage 3) nadat de eerste hechting is geplaatst, met behulp van een vooraf voorbereid script (bijlage 3) en gestandaardiseerde techniek. De verpleegkundige of onderzoeksassistent zal ook geblindeerd zijn over de methode van LET-geltoepassing. De zorgverlener die de scheurreparatie uitvoert, wordt geblindeerd. De onderzoeksassistent wordt niet geblindeerd en coördineert alle betrokken zorgverleners en verpleegkundigen, zorgt voor de juiste timing van de LET-geltoediening en de timing van het herstel van de scheur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • CHOC Children's

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten met eenvoudige (< 3 cm) snijwonden die > 7 jaar en < 18 jaar oud zijn, bij wie de arts van plan is de snijwond te sluiten met eenvoudige oppervlakkige onderbroken hechtingen.

Uitsluitingscriteria:

  • • Snijwonden aan de handen, voeten, geslachtsdelen, tong, slijmvliezen, neus, oren of in gewrichten.

    • Patiënten met een ontwikkelingsachterstand of een handicap waardoor ze geen betrouwbare pijnscore kunnen geven.
    • Patiënten van wie de primaire taal een andere is dan Engels of Spaans.
    • Patiënten voor wie procedurele sedatie vereist is.
    • Patiënten die intranasaal of oraal midazolam of geïnhaleerd distikstofoxide krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 toepassing
Patiënten krijgen een enkele dosis LET
1 applicatie van LET topische verdovingsgel
Andere namen:
  • LAAT geleren
Actieve vergelijker: 3 toepassingen
Patiënten krijgen 3 doses LET
3 toepassingen van LET topische verdovingsgel
Andere namen:
  • LAAT geleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om pijnscores te vergelijken
Tijdsspanne: De VAS om pijn te beoordelen wordt verzameld tijdens het herstel van de scheur, onmiddellijk na de eerste plaatsing of poging tot hechting. Het duurt naar schatting tot 1 minuut om de VAS-score te verzamelen. Per ingeschreven proefpersoon wordt de VAS-schaal verzameld.
Visual Analog Scale (VAS) vraagt ​​proefpersonen om pijn te beoordelen door een X te markeren op een lijn tussen twee uiteinden: "Geen pijn" (aan de linkerkant) en "Pijn zo erg als het maar kan zijn" (aan de rechterkant). De afstand wordt gemeten van "Geen pijn" tot de X die door de proefpersoon is geplaatst. Een hogere meting duidt op meer pijn.
De VAS om pijn te beoordelen wordt verzameld tijdens het herstel van de scheur, onmiddellijk na de eerste plaatsing of poging tot hechting. Het duurt naar schatting tot 1 minuut om de VAS-score te verzamelen. Per ingeschreven proefpersoon wordt de VAS-schaal verzameld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsscores van providers vergelijken
Tijdsspanne: Direct na de procedure wordt de aanbiedertevredenheid Likert-schaal afgenomen.
De Likert-schaal wordt gebruikt in 3 vragen waarin aanbieders worden gevraagd hun tevredenheid, voorkeur voor Single LET-aanvraag en voorkeur voor Triple LET-aanvraag te beoordelen. Voor de tevredenheidsvraag biedt de Likert-schaal opties van Ontevreden tot Zeer Tevreden, evenals Niet van toepassing. De voorkeur voor Enkele LET is een likertschaal met opties variërend van Helemaal mee oneens tot Helemaal mee eens, evenals Niet van toepassing. De voorkeur voor Triple LET is een likertschaal met opties variërend van Helemaal mee oneens tot Helemaal mee eens, evenals Niet van toepassing. Het duurt ongeveer 3 minuten om toe te dienen. Deze maatregel wordt één keer per inschrijving uitgevoerd voorafgaand aan het ontslag van de Spoedeisende Hulp.
Direct na de procedure wordt de aanbiedertevredenheid Likert-schaal afgenomen.
Scores oudertevredenheid vergelijken
Tijdsspanne: Direct na de procedure wordt de oudertevredenheid Likert-schaal afgenomen.
Oudertevredenheid wordt gemeten met een enkele vraag als een Likert-schaal met opties van Ontevreden tot Zeer Tevreden, evenals Niet van toepassing. Het duurt ongeveer 1-2 minuten om toe te dienen. Deze maatregel wordt één keer per inschrijving uitgevoerd voorafgaand aan het ontslag van de Spoedeisende Hulp.
Direct na de procedure wordt de oudertevredenheid Likert-schaal afgenomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Siembieda, CHOC Childrens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LATEN

3
Abonneren