Porównanie 2 technik aplikacji żelu LET stosowanego przed prostą naprawą ran szarpanych (LET)
Porównanie 2 technik aplikacji żelu LET (lidokaina 4%; epinefryna 0,1%; tetrakaina 0,5%) przed prostą naprawą rany szarpanej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Porównanie oceny bólu podczas naprawy rany szarpanej z pierwszym założeniem szwu przy użyciu znormalizowanej wizualnej skali analogowej (VAS) pomiędzy 2 różnymi miejscowymi technikami aplikacji miejscowego środka znieczulającego z użyciem żelu LET. W szczególności badacze badają, czy zastosowanie żelu LET 3 razy w odstępie 10 minut (potrójny LET) zapewnia lepsze znieczulenie niż jedno 30-minutowe zastosowanie (pojedynczy LET).
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Aby porównać wyniki satysfakcji usługodawców za pomocą skali Likerta między technikami aplikacji potrójnego LET i pojedynczego LET.
- Porównanie wyników satysfakcji rodziców przy użyciu skali Likerta między technikami stosowania potrójnego LET i pojedynczego LET.
- Porównanie potrzeby dodatkowej infiltracji miejscowego środka znieczulającego między technikami aplikacji potrójnego LET i pojedynczego LET.
Po zidentyfikowaniu pacjentów i uzyskaniu zgody zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie miała żel LET nakładany na ranę szarpaną jeden raz na okres 30 minut. W drugiej grupie żel LET zostanie nałożony 3 razy, w odstępach 10-minutowych. Pomiędzy aplikacjami nadmiar żelu na powierzchni skóry zostanie delikatnie wytarty, a następnie nałożony nowy pasek żelu LET. Naprawa rany szarpanej będzie przebiegać w normalny, sterylny sposób, przy użyciu standardowych technik irygacji i oczyszczania rany. Naprawa rany szarpanej nastąpi w ciągu 15 minut następujących po 30 minutach aplikacji LET na ranę. Pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu natychmiast po założeniu pierwszego szwu lub próbie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, zakres 0-10). Decyzję o zastosowaniu dodatkowej infiltracji środka znieczulającego pozostawia się wykonawcy. W badaniu będą uczestniczyć 2 pielęgniarki. Jedna pielęgniarka będzie główną pielęgniarką pacjenta i będzie podawać żel LET (więc nie zostanie zaślepiona, ale nie będzie zaangażowana w gromadzenie danych). Druga pielęgniarka uzyska VAS natychmiast (Załącznik 3) po założeniu pierwszego szwu, korzystając z wcześniej przygotowanego scenariusza (Załącznik 3) i znormalizowanej techniki. Pielęgniarka lub asystentka naukowa również nie będzie wiedziała, w jaki sposób aplikuje się żel LET. Usługodawca wykonujący naprawę ran szarpanych zostanie oślepiony. Asystent badawczy nie zostanie oślepiony i będzie koordynował wszystkich zaangażowanych usługodawców i pielęgniarki, zapewni prawidłowy czas podawania żelu LET oraz czas naprawy rany szarpanej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- CHOC Children's
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Pacjenci z prostymi (< 3 cm) ranami szarpanymi w wieku > 7 i < 18 lat, u których lekarz planuje zamknąć ranę za pomocą prostych powierzchownych szwów przerywanych.
Kryteria wyłączenia:
• Otarcia obejmujące dłonie, stopy, genitalia, język, błony śluzowe, nos, uszy lub występujące nad stawami.
- Pacjenci, którzy są opóźnieni w rozwoju lub mają niepełnosprawność uniemożliwiającą podanie wiarygodnej oceny bólu.
- Pacjenci, których podstawowym językiem jest inny niż angielski lub hiszpański.
- Pacjenci, u których wymagana jest sedacja zabiegowa.
- Pacjenci otrzymujący donosowo lub doustnie midazolam lub podtlenek azotu wziewnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1 aplikacja
Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę LET
|
1 aplikacja miejscowego żelu znieczulającego LET
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3 aplikacje
Pacjenci otrzymują 3 dawki LET
|
3 aplikacje miejscowego żelu znieczulającego LET
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać wyniki bólu
Ramy czasowe: VAS do oceny bólu zostanie zebrany podczas naprawy rany szarpanej, natychmiast po założeniu pierwszego szwu lub pierwszej próbie. Szacuje się, że zebranie wyniku VAS może zająć do 1 minuty. Skala VAS zostanie zebrana dla każdego zarejestrowanego pacjenta.
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) prosi badanych o ocenę bólu, zaznaczając X na linii między dwoma końcami: „Brak bólu” (po lewej) i „Ból tak silny, jak to tylko możliwe” (po prawej).
Odległość będzie mierzona od „Brak bólu” do X umieszczonego przez badanego.
Wyższy pomiar wskazuje na większy ból.
|
VAS do oceny bólu zostanie zebrany podczas naprawy rany szarpanej, natychmiast po założeniu pierwszego szwu lub pierwszej próbie. Szacuje się, że zebranie wyniku VAS może zająć do 1 minuty. Skala VAS zostanie zebrana dla każdego zarejestrowanego pacjenta.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać wyniki satysfakcji dostawców
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu zostanie zebrana skala satysfakcji świadczeniodawcy Likerta.
|
Skala Likerta zostanie użyta w 3 pytaniach, w których usługodawcy będą musieli ocenić swoje zadowolenie, preferencje dla aplikacji Single LET i preferencje dla aplikacji Triple LET.
W przypadku pytania dotyczącego satysfakcji skala Likerta oferuje opcje od Niezadowolony do Bardzo zadowolony, a także Nie dotyczy.
Preferencja dla pojedynczego LET to skala Likerta z opcjami od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam, a także nie dotyczy.
Preferencja dla Potrójnego LET to skala Likerta z opcjami od Zdecydowanie się nie zgadzam do Zdecydowanie się zgadzam, a także Nie dotyczy.
Administracja zajmie około 3 minut.
Środek ten zostanie wykonany raz dla każdej rejestracji przed wypisem z Oddziału Ratunkowego.
|
Bezpośrednio po zabiegu zostanie zebrana skala satysfakcji świadczeniodawcy Likerta.
|
|
Aby porównać wyniki satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu zostanie zebrana skala satysfakcji rodziców Likerta.
|
Zadowolenie rodziców będzie mierzone za pomocą pojedynczego pytania w postaci skali Likerta z opcjami od Niezadowolony do Bardzo zadowolony, a także Nie dotyczy.
Podanie zajmie około 1-2 minut.
Środek ten zostanie wykonany raz dla każdej rejestracji przed wypisem z Oddziału Ratunkowego.
|
Bezpośrednio po zabiegu zostanie zebrana skala satysfakcji rodziców Likerta.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Siembieda, CHOC Childrens
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harman S, Zemek R, Duncan MJ, Ying Y, Petrcich W. Efficacy of pain control with topical lidocaine-epinephrine-tetracaine during laceration repair with tissue adhesive in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2013 Sep 17;185(13):E629-34. doi: 10.1503/cmaj.130269. Epub 2013 Jul 29.
- Priestley S, Kelly AM, Chow L, Powell C, Williams A. Application of topical local anesthetic at triage reduces treatment time for children with lacerations: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Jul;42(1):34-40. doi: 10.1067/mem.2003.207.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Rany szarpane
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Lidokaina
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
- Tetrakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190224
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .