- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04536493
Confronto tra 2 tecniche di applicazione del gel LET utilizzato prima della riparazione di una semplice lacerazione (LET)
Confronto di 2 tecniche di applicazione per il gel LET (lidocaina 4%; epinefrina 0,1%; tetracaina 0,5%) utilizzato prima della semplice riparazione della lacerazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Confrontare i punteggi del dolore durante la riparazione della lacerazione con il posizionamento della prima sutura utilizzando una scala analogica visiva standardizzata (VAS) tra 2 diverse tecniche di applicazione di anestetici locali topici per l'utilizzo del gel LET. In particolare, i ricercatori stanno studiando se l'applicazione del gel LET 3 volte, distanziata di 10 minuti l'una dall'altra (triplo LET) fornisce un'anestesia superiore a un'applicazione di 30 minuti (singolo LET).
Endpoint secondari:
- Confrontare i punteggi di soddisfazione del fornitore utilizzando una scala Likert tra le tecniche di applicazione del triplo LET e del singolo LET.
- Per confrontare i punteggi di soddisfazione dei genitori utilizzando una scala Likert tra le tecniche di applicazione triple LET e single LET.
- Confrontare la necessità di un'ulteriore infiltrazione di anestetico locale tra le tecniche di applicazione del triplo LET e del singolo LET.
Una volta identificati i pazienti e ottenuto il consenso, verranno randomizzati in uno dei due gruppi. A un gruppo verrà applicato il gel LET sulla lacerazione una volta per una durata di 30 minuti. L'altro gruppo avrà LET gel applicato 3 volte, a intervalli di 10 minuti. Tra un'applicazione e l'altra, il gel in eccesso sulla superficie della pelle verrà rimosso delicatamente e verrà applicata una nuova striscia di gel LET. La riparazione della lacerazione procederà in modo sterile normale, utilizzando tecniche standard di irrigazione e sbrigliamento. La riparazione della lacerazione avverrà entro i 15 minuti successivi al periodo di 30 minuti di applicazione del LET sulla ferita. Al paziente verrà chiesto di valutare il proprio dolore immediatamente dopo che la prima sutura è stata posizionata o tentata utilizzando la scala analogica visiva (VAS, range 0-10). La decisione di utilizzare qualsiasi ulteriore infiltrazione anestetica sarà lasciata al fornitore che esegue. Saranno coinvolti nello studio 2 infermieri. Un infermiere sarà l'infermiere principale del paziente e somministrerà il gel LET (quindi non sarà cieco, ma non sarà coinvolto nella raccolta dei dati). L'altro infermiere otterrà il VAS immediatamente (Appendice 3) dopo che è stata posizionata la prima sutura, utilizzando un copione pre-preparato (Appendice 3) e una tecnica standardizzata. Anche l'infermiere o l'assistente di ricerca saranno accecati dal metodo di applicazione del gel LET. Il fornitore che esegue la riparazione della lacerazione sarà accecato. L'assistente di ricerca non sarà accecato e coordinerà tutti i fornitori e gli infermieri coinvolti, assicurerà tempi corretti nella somministrazione del gel LET e tempi di riparazione della lacerazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- CHOC Children's
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • Pazienti con lacerazioni semplici (< 3 cm) di età > 7 anni e < 18 anni, per i quali il medico prevede di chiudere la lacerazione con suture semplici superficiali interrotte.
Criteri di esclusione:
• Lacerazioni che interessano le mani, i piedi, i genitali, la lingua, le mucose, il naso, le orecchie o che si verificano sopra le articolazioni.
- Pazienti con ritardo dello sviluppo o con disabilità che impediscono loro di fornire un punteggio del dolore affidabile.
- Pazienti la cui lingua principale è diversa dall'inglese o dallo spagnolo.
- Pazienti per i quali è richiesta la sedazione procedurale.
- Pazienti che ricevono midazolam intranasale o orale o protossido di azoto inalato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1 applicazione
I pazienti ricevono una singola dose di LET
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1 applicazione di gel anestetico topico LET
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3 applicazioni
I pazienti ricevono 3 dosi di LET
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3 applicazioni di gel anestetico topico LET
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare i punteggi del dolore
Lasso di tempo: La VAS per valutare il dolore verrà raccolta durante la riparazione della lacerazione, immediatamente dopo il primo posizionamento o tentativo di sutura. Si stima che la raccolta del punteggio VAS richieda fino a 1 minuto. La scala VAS sarà raccolta per ogni soggetto arruolato.
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Visual Analog Scale (VAS) chiede ai soggetti di valutare il dolore contrassegnando una X su una linea tra due estremità: "Nessun dolore" (a sinistra) e "Dolore così grave come potrebbe essere" (a destra).
La distanza sarà misurata da "Nessun dolore" alla X posta dal soggetto.
Una misurazione più alta indica più dolore.
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La VAS per valutare il dolore verrà raccolta durante la riparazione della lacerazione, immediatamente dopo il primo posizionamento o tentativo di sutura. Si stima che la raccolta del punteggio VAS richieda fino a 1 minuto. La scala VAS sarà raccolta per ogni soggetto arruolato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare i punteggi di soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: La scala Likert di soddisfazione del fornitore verrà raccolta immediatamente dopo la procedura.
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La scala Likert verrà utilizzata in 3 domande che chiedono ai fornitori di valutare la loro soddisfazione, la preferenza per l'applicazione Single LET e la preferenza per l'applicazione Triple LET.
Per la domanda sulla soddisfazione, la scala likert offre opzioni da Insoddisfatto a Estremamente soddisfatto, oltre a Non applicabile.
La preferenza per Single LET è una scala likert con opzioni che vanno da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo, nonché Non applicabile.
La preferenza per Triple LET è una scala likert con opzioni che vanno da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo, nonché Non applicabile.
Ci vorranno circa 3 minuti per amministrare.
Questa misura sarà completata una volta per ogni iscrizione prima della dimissione dal Pronto Soccorso.
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La scala Likert di soddisfazione del fornitore verrà raccolta immediatamente dopo la procedura.
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Per confrontare i punteggi di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: La scala Likert della soddisfazione dei genitori verrà raccolta immediatamente dopo la procedura.
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La soddisfazione dei genitori verrà misurata utilizzando una singola domanda come scala Likert con opzioni da Insoddisfatto a Estremamente soddisfatto, nonché Non applicabile.
Ci vorranno circa 1-2 minuti per amministrare.
Questa misura sarà completata una volta per ogni iscrizione prima della dimissione dal Pronto Soccorso.
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La scala Likert della soddisfazione dei genitori verrà raccolta immediatamente dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Siembieda, CHOC Childrens
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harman S, Zemek R, Duncan MJ, Ying Y, Petrcich W. Efficacy of pain control with topical lidocaine-epinephrine-tetracaine during laceration repair with tissue adhesive in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2013 Sep 17;185(13):E629-34. doi: 10.1503/cmaj.130269. Epub 2013 Jul 29.
- Priestley S, Kelly AM, Chow L, Powell C, Williams A. Application of topical local anesthetic at triage reduces treatment time for children with lacerations: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Jul;42(1):34-40. doi: 10.1067/mem.2003.207.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lacerazioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Lidocaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
- Tetracaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190224
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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