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Confronto tra 2 tecniche di applicazione del gel LET utilizzato prima della riparazione di una semplice lacerazione (LET)

1 settembre 2020 aggiornato da: Theodore Heyming, Children's Hospital of Orange County

Confronto di 2 tecniche di applicazione per il gel LET (lidocaina 4%; epinefrina 0,1%; tetracaina 0,5%) utilizzato prima della semplice riparazione della lacerazione

Confrontare i punteggi del dolore durante la riparazione della lacerazione con il posizionamento della prima sutura utilizzando una scala analogica visiva standardizzata (VAS) tra 2 diverse tecniche di applicazione di anestetici locali topici per l'utilizzo del gel LET. In particolare, i ricercatori stanno studiando se l'applicazione del gel LET 3 volte, distanziata di 10 minuti l'una dall'altra (triplo LET) fornisce un'anestesia superiore a un'applicazione di 30 minuti (singolo LET). Il LET singolo è l'attuale metodo standard di applicazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Confrontare i punteggi del dolore durante la riparazione della lacerazione con il posizionamento della prima sutura utilizzando una scala analogica visiva standardizzata (VAS) tra 2 diverse tecniche di applicazione di anestetici locali topici per l'utilizzo del gel LET. In particolare, i ricercatori stanno studiando se l'applicazione del gel LET 3 volte, distanziata di 10 minuti l'una dall'altra (triplo LET) fornisce un'anestesia superiore a un'applicazione di 30 minuti (singolo LET).

Endpoint secondari:

  1. Confrontare i punteggi di soddisfazione del fornitore utilizzando una scala Likert tra le tecniche di applicazione del triplo LET e del singolo LET.
  2. Per confrontare i punteggi di soddisfazione dei genitori utilizzando una scala Likert tra le tecniche di applicazione triple LET e single LET.
  3. Confrontare la necessità di un'ulteriore infiltrazione di anestetico locale tra le tecniche di applicazione del triplo LET e del singolo LET.

Una volta identificati i pazienti e ottenuto il consenso, verranno randomizzati in uno dei due gruppi. A un gruppo verrà applicato il gel LET sulla lacerazione una volta per una durata di 30 minuti. L'altro gruppo avrà LET gel applicato 3 volte, a intervalli di 10 minuti. Tra un'applicazione e l'altra, il gel in eccesso sulla superficie della pelle verrà rimosso delicatamente e verrà applicata una nuova striscia di gel LET. La riparazione della lacerazione procederà in modo sterile normale, utilizzando tecniche standard di irrigazione e sbrigliamento. La riparazione della lacerazione avverrà entro i 15 minuti successivi al periodo di 30 minuti di applicazione del LET sulla ferita. Al paziente verrà chiesto di valutare il proprio dolore immediatamente dopo che la prima sutura è stata posizionata o tentata utilizzando la scala analogica visiva (VAS, range 0-10). La decisione di utilizzare qualsiasi ulteriore infiltrazione anestetica sarà lasciata al fornitore che esegue. Saranno coinvolti nello studio 2 infermieri. Un infermiere sarà l'infermiere principale del paziente e somministrerà il gel LET (quindi non sarà cieco, ma non sarà coinvolto nella raccolta dei dati). L'altro infermiere otterrà il VAS immediatamente (Appendice 3) dopo che è stata posizionata la prima sutura, utilizzando un copione pre-preparato (Appendice 3) e una tecnica standardizzata. Anche l'infermiere o l'assistente di ricerca saranno accecati dal metodo di applicazione del gel LET. Il fornitore che esegue la riparazione della lacerazione sarà accecato. L'assistente di ricerca non sarà accecato e coordinerà tutti i fornitori e gli infermieri coinvolti, assicurerà tempi corretti nella somministrazione del gel LET e tempi di riparazione della lacerazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • CHOC Children's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti con lacerazioni semplici (< 3 cm) di età > 7 anni e < 18 anni, per i quali il medico prevede di chiudere la lacerazione con suture semplici superficiali interrotte.

Criteri di esclusione:

  • • Lacerazioni che interessano le mani, i piedi, i genitali, la lingua, le mucose, il naso, le orecchie o che si verificano sopra le articolazioni.

    • Pazienti con ritardo dello sviluppo o con disabilità che impediscono loro di fornire un punteggio del dolore affidabile.
    • Pazienti la cui lingua principale è diversa dall'inglese o dallo spagnolo.
    • Pazienti per i quali è richiesta la sedazione procedurale.
    • Pazienti che ricevono midazolam intranasale o orale o protossido di azoto inalato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 applicazione
I pazienti ricevono una singola dose di LET
1 applicazione di gel anestetico topico LET
Altri nomi:
  • LASCIARE gelificare
Comparatore attivo: 3 applicazioni
I pazienti ricevono 3 dosi di LET
3 applicazioni di gel anestetico topico LET
Altri nomi:
  • LASCIARE gelificare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare i punteggi del dolore
Lasso di tempo: La VAS per valutare il dolore verrà raccolta durante la riparazione della lacerazione, immediatamente dopo il primo posizionamento o tentativo di sutura. Si stima che la raccolta del punteggio VAS richieda fino a 1 minuto. La scala VAS sarà raccolta per ogni soggetto arruolato.
Visual Analog Scale (VAS) chiede ai soggetti di valutare il dolore contrassegnando una X su una linea tra due estremità: "Nessun dolore" (a sinistra) e "Dolore così grave come potrebbe essere" (a destra). La distanza sarà misurata da "Nessun dolore" alla X posta dal soggetto. Una misurazione più alta indica più dolore.
La VAS per valutare il dolore verrà raccolta durante la riparazione della lacerazione, immediatamente dopo il primo posizionamento o tentativo di sutura. Si stima che la raccolta del punteggio VAS richieda fino a 1 minuto. La scala VAS sarà raccolta per ogni soggetto arruolato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare i punteggi di soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: La scala Likert di soddisfazione del fornitore verrà raccolta immediatamente dopo la procedura.
La scala Likert verrà utilizzata in 3 domande che chiedono ai fornitori di valutare la loro soddisfazione, la preferenza per l'applicazione Single LET e la preferenza per l'applicazione Triple LET. Per la domanda sulla soddisfazione, la scala likert offre opzioni da Insoddisfatto a Estremamente soddisfatto, oltre a Non applicabile. La preferenza per Single LET è una scala likert con opzioni che vanno da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo, nonché Non applicabile. La preferenza per Triple LET è una scala likert con opzioni che vanno da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo, nonché Non applicabile. Ci vorranno circa 3 minuti per amministrare. Questa misura sarà completata una volta per ogni iscrizione prima della dimissione dal Pronto Soccorso.
La scala Likert di soddisfazione del fornitore verrà raccolta immediatamente dopo la procedura.
Per confrontare i punteggi di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: La scala Likert della soddisfazione dei genitori verrà raccolta immediatamente dopo la procedura.
La soddisfazione dei genitori verrà misurata utilizzando una singola domanda come scala Likert con opzioni da Insoddisfatto a Estremamente soddisfatto, nonché Non applicabile. Ci vorranno circa 1-2 minuti per amministrare. Questa misura sarà completata una volta per ogni iscrizione prima della dimissione dal Pronto Soccorso.
La scala Likert della soddisfazione dei genitori verrà raccolta immediatamente dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Siembieda, CHOC Childrens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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